Système de revue des validations de méthodes analytiques PDF Download
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Author: Hugo Magrin Publisher: ISBN: Category : Languages : fr Pages : 0
Book Description
Le contrôle qualité est un domaine indispensable des industries pharmaceutiques qui contribue à assurer la qualité, la sécurité et l'efficacité des médicaments mis sur le marché en s'inscrivant dans un système plus global d'assurance qualité. Les méthodes analytiques sont l'élément de base de ce domaine et permettent d'effectuer ces contrôles. Les validations analytiques permettent d'assurer que ces méthodes répondent correctement à leur attendu en routine. Elles s'inscrivent dans un contexte réglementaire très encadré. Cette réglementation et les technologies évoluant, il devient nécessaire pour les industriels d'entrer dans une appréciation plus approfondie des validations analytiques par l'évaluation périodique de ces validations (revue des validations). Actuellement, ces revues ne sont pas réglementées. Il convient par conséquent à l'industriel de les mettre en place en adéquation avec ses objectifs, la réglementation des validations analytiques et ses procédures internes. Ce document a pour objectif dans une première partie de recontextualiser la place des validations analytiques dans l'industrie pharmaceutique, ses prérequis réglementaires et de présenter les outils pour mettre en place une revue efficace sur un site. La seconde partie se veut être une présentation concrète d'un cas d'étude avec un exemple de mise en place d'une revue sur un site, la présentation de la méthodologie pour une revue individuelle et un exemple de plan associé.
Author: Hugo Magrin Publisher: ISBN: Category : Languages : fr Pages : 0
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Le contrôle qualité est un domaine indispensable des industries pharmaceutiques qui contribue à assurer la qualité, la sécurité et l'efficacité des médicaments mis sur le marché en s'inscrivant dans un système plus global d'assurance qualité. Les méthodes analytiques sont l'élément de base de ce domaine et permettent d'effectuer ces contrôles. Les validations analytiques permettent d'assurer que ces méthodes répondent correctement à leur attendu en routine. Elles s'inscrivent dans un contexte réglementaire très encadré. Cette réglementation et les technologies évoluant, il devient nécessaire pour les industriels d'entrer dans une appréciation plus approfondie des validations analytiques par l'évaluation périodique de ces validations (revue des validations). Actuellement, ces revues ne sont pas réglementées. Il convient par conséquent à l'industriel de les mettre en place en adéquation avec ses objectifs, la réglementation des validations analytiques et ses procédures internes. Ce document a pour objectif dans une première partie de recontextualiser la place des validations analytiques dans l'industrie pharmaceutique, ses prérequis réglementaires et de présenter les outils pour mettre en place une revue efficace sur un site. La seconde partie se veut être une présentation concrète d'un cas d'étude avec un exemple de mise en place d'une revue sur un site, la présentation de la méthodologie pour une revue individuelle et un exemple de plan associé.
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La validation d'une méthode analytique consiste à démontrer que cette méthode permet d'obtenir des résultats fiables et conformes aux spécifications. La validation analytique est une attente réglementaire pour toute méthode utilisée pour le contrôle de produit fini ou de matière première pharmaceutique. Deux grandes méthodologies permettent d'évaluer les critères de validation : l'évaluation des erreurs dissociées et l'évaluation de l'erreur totale. Cette deuxième méthodologie permet d'évaluer les critères de linéarité, de fidélité et d'exactitude simultanément. Moins connue et moins utilisée, elle permet une validation plus juste des méthodes d'analyses grâce à un outil de décision : le profil d'exactitude. De plus en plus utilisée dans le domaine académique, elle l'est encore rarement dans le domaine de l'industrie pharmaceutique. Cette thèse présente le contexte réglementaire entourant la validation analytique, puis expose l'approche de la validation analytique par l'évaluation de l'erreur totale. Un cas pratique montre que cette méthodologie est accessible à tous.
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La validation des méthodes analytiques est un concept fondamental au sein des laboratoires de contrôle qualité de l'industrie pharmaceutique. Cette étape est essentielle afin d'une part, de se conformer aux exigences réglementaires, et, d'autre part, dans une approche qualité, de développer la maîtrise des méthodes d'analyse, au quotidien. Les exemples d'application, détaillés dans cette présentation, illustrent le déroulement, la place et l'importance de la validation analytique. La validation, de type initiale, d'une méthode de dosage est entreprise, après la phase de développement, afin de démontrer que cette méthode est réellement adaptée au dosage à réaliser. Les compléments de validation, effectués après évaluation des modifications apportées aux méthodes d'analyse au cours de leur usage, permettent de garantir la pérennité de ces méthodes.
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La validation est une étape importante et réglementaire dans la vie d'une méthode analytique. Cette pratique requiert une compréhension globale des lignes directrices. Au vu de la multitude de textes internationaux existants, des échanges ont été réalisés au Laboratoire de développement industriel des laboratoires Servier industie au cours de l'année 2017 afin d'harmoniser les démarches et pratiques de validation des méthodes analytiques. Le but de cette thèse est de comprendre les étapes clés d'un processus de validation et de réfléchir à une possible standardisation de celui-ci. Un premier bilan des pratiques fut réalisé sur la validation de la méthode de dosage d'un médicament. Ensuite, la comparaison de tous les textes réglementaires existants fût primordial pour évaluer les besoins du LDI et des instances réglementaires internationales avec lesquelles Servier est amené à travailler. Il ressort de ce travail plusieurs outils ayant pour but de faciliter la préparation de cette étape importante et l'étude des résultats obtenus : création d'une check-list, d'un fichier Excel de calculs, de mode opératoire sur l'utilisation de logiciels comme Statgraphics® ou la pureté de pics sur Empower... Il fut également avantageux d'approfondir les connaissances actuelles du laboratoire, de part de nombreux échanges et retours d'expériences de tous les techniciens. En conclusion, l'optimisation des pratiques de validation au laboratoire nécessite une prise en compte globale de tous les textes réglementaires existants afin de répondre aux exigences propres à certains pays (comme le Brésil par exemple). Une formation globale du personnel est également indispensable, afin d'harmoniser les démarches et d'éviter les confusions propres à ce sujet.
Author: Ho Mai Thy Nguyen Publisher: ISBN: Category : Languages : fr Pages : 0
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La gestion du cycle de vie analytique (ALCM) est un processus continu qui vise à évaluer et à améliorer la performance des méthodes analytiques. Son cycle de vie commence par l'identification du besoin jusqu'à la fin d'utilisation ou remplacement de la méthode. Ce processus garantit la maîtrise de la performance et de la conformité d'une méthode analytique durant toute sa période d'utilisation. Afin de prioriser la méthode analytique à optimiser, une analyse de risque est réalisée sur l'ensemble des méthodes analytiques mises en œuvre dans le laboratoire de contrôle qualité (CQ) en utilisant la méthode Risk Ranking and Filtering. Ainsi, le dosage du Polysorbate 80 (PS80) a été identifié comme une méthode à haut risque qui devait être optimisée. Afin de concevoir un plan d'action de correction pour réduire ce risque, tous les collaborateurs du projet ont répondu à une série de questions liées à la technique, via un formulaire, pour dégager les actions à mettre en place. Les résultats positifs obtenus par le laboratoire de développement des méthodes analytiques (Analytical Technical Support) seront ensuite appliqués au service CQ. L'efficacité des actions sera mesurée dans les années suivantes en réévaluant le score critique obtenu lors de l'analyse de risque ALCM pour ce test.
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Le sujet de thèse proposé expose les validations de méthodes d'analyses au laboratoire de contrôle qualité, dans l'industrie pharmaceutique, d'un point de vue règlementaire tout d'abord, puis d'un oeil très pratique. Le contexte réglementaire général est mis en place dans la première partie avant de s'intéresser plus précisément aux validations de méthodes microbiologiques dans la deuxième partie. La partie finale expose les travaux de validation effectués dans le laboratoire de Contrôle Qualité de Microbiologie d'Octapharma Lingolsheim. Des revalidations périodiques et des validations de méthodes analytiques entrainées par un changement de méthode sont imposées par les Bonnes Pratiques de Fabrication. Le laboratoire comporte 22 procédures et donc un grand nombre de validations de méthodes sont à mettre en place. Le travail mis en place concerne 3 validations principales : • Validation de la numération de germes par filtration d'échantillons en cours de procédé de fabrication • Validation de la possibilité d'utiliser du milieu de culture fusionné après 8h de maintien au bain-marie • Validation de la possibilité d'incuber les différents milieux de culture jusqu'à leur péremption La rédaction du protocole de validation et de son analyse de risque est suivie par la mise en place de la technique d'analyse puis de la rédaction du rapport de validation. Une fois tous ces documents vérifiés et signés par les différents services en charge, les procédures sont révisées en conséquence.
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La validation des méthodes analytiques représente l'un des outils du système qualité permettant aux industries pharmaceutiques d'avoir l'assurance que les résultats obtenus par le laboratoire de contrôle sont fiables, et ainsi d'avoir confiance dans la qualité des produits libérés. C'est un exercice réglementaire encadré par des référentiels tels que l'ICH Q2(R1) ou les Guidelines de la Food and Drug Administration (FDA) et de l'European Medicine Agency (EMA). Cependant, ces textes restent théoriques et il est peu courant de rencontrer des exemples concrets présentant chaque étape d'une validation analytique. De plus, les industriels doivent adapter leur démarche à chaque méthode en fonction des objectifs et performances attendus et des caractéristiques du produit à analyser. Lors de la validation des méthodes d'analyses microbiologiques, il faut ajouter à cela le fait que les paramètres définis par les différents guides des agences réglementaires ne sont pas toujours bien adaptés à la microbiologie. L'objectif de ce travail est de présenter des éléments clés pour la validation des méthodes d'analyses microbiologiques, qu'il s'agisse de méthodes de référence utilisées depuis longtemps par les analystes ou de nouvelles méthodes, souvent plus rapides que les méthodes standard. Puis à travers l'exemple de la validation d'une méthode de détermination de la biocharge (bioburden) avant filtration stérilisante, cette thèse illustre la validation d'une méthode de dénombrement microbien de référence, réalisée en suivant l'essai d'applicabilité décrit par la monographie de la Pharmacopée européenne et les exigences relatives à toute validation.
Author: Marion Stylemans Publisher: ISBN: Category : Languages : fr Pages : 174
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Le nettoyage des équipements et des locaux représente une étape à part entière dans le processus de production d’un produit pharmaceutique et la validation de nettoyage des procédés de nettoyage fait partie intégrante de la maîtrise des processus de fabrication. Le but de la validation de méthode de prélèvement par écouvillonnage est de s’assurer que cette méthode permet de récupérer de façon adéquate le résidu contaminant présent sur les surfaces des équipements et/ou des locaux de production. Pour cela, on étudie le taux de recouvrement. Cependant, il est important de valider la méthode analytique, la Chromatographie Liquide à Haute performance, parallèlement à la méthode de prélèvement. La validation d’une méthode d’analyse dans le cadre de la recherche de traces repose sur plusieurs critères : Spécificité, Limites de détection et de quantification, Linéarité, Justesse, Exactitude, Intervalle de dosage, Stabilité de l’analyte. Dans ce document, nous n’avons réalisé qu’une validation partielle. Par conséquent, seuls les critères pouvant être impactés par la mise en place d’une nouvelle méthode de prélèvement avec écouvillons seront étudiés : la spécificité avec le matériel de prélèvement, le profil d’exactitude et la linéarité de la méthode d’analyse, les taux de recouvrement, la stabilité des échantillons.
Author: Hugo Magrin
Author: Hugo Magrin
Author: Camille Pouteau
Author: Laurence Grinie
Author: Constance Rapin
Author: Ho Mai Thy Nguyen
Author: Gauthier Gaillard
Author: Caroline Renaud
Author: Carine Nancy
Author: Marion Stylemans
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