Qualification et maintien à l'état qualifié d'un système d'eau pour préparations injectables dans l'industrie pharmaceutique PDF Download
Are you looking for read ebook online? Search for your book and save it on your Kindle device, PC, phones or tablets. Download Qualification et maintien à l'état qualifié d'un système d'eau pour préparations injectables dans l'industrie pharmaceutique PDF full book. Access full book title Qualification et maintien à l'état qualifié d'un système d'eau pour préparations injectables dans l'industrie pharmaceutique by Luc Trannoy. Download full books in PDF and EPUB format.
Book Description
L'objectif de cette thèse est de présenter la qualification d'un système d'eau pour préparations injectables en vrac dans l'industrie pharmaceutique, ainsi que son maintien à l'état qualifié. La stratégie de qualification, démarche d'assurance qualité définie par les Bonnes Pratiques de Fabrication, est déterminante puisqu'elle permet de s'assurer de la maitrise de la production et distribution d 'ea u PPI, en quantité suffisante d 'une part, et de qualité conf01me aux spécifications, d'autre part. Cette thèse détaille les étapes nécessaires à la qualification et les différents processus mis en jeu afin de maintenir le système à 1'état qualifié. Elle démontre également l'imp01iance de ces processus technique, qualité et documentaire afin d'améliorer constamment la qualité et répondre à une exploitation compatible avec les besoins industriels.
Book Description
L'objectif de cette thèse est de présenter la qualification d'un système d'eau pour préparations injectables en vrac dans l'industrie pharmaceutique, ainsi que son maintien à l'état qualifié. La stratégie de qualification, démarche d'assurance qualité définie par les Bonnes Pratiques de Fabrication, est déterminante puisqu'elle permet de s'assurer de la maitrise de la production et distribution d 'ea u PPI, en quantité suffisante d 'une part, et de qualité conf01me aux spécifications, d'autre part. Cette thèse détaille les étapes nécessaires à la qualification et les différents processus mis en jeu afin de maintenir le système à 1'état qualifié. Elle démontre également l'imp01iance de ces processus technique, qualité et documentaire afin d'améliorer constamment la qualité et répondre à une exploitation compatible avec les besoins industriels.
Book Description
La qualification d'un système de production et de distribution d'Eau Pour Préparations Injectables (EPPI) permet de s'assurer que l'eau à usage pharmaceutique mise à disposition est conforme aux exigences réglementaires définies par les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) et la Pharmacopée européenne. Le premier chapitre traite de l'assurance qualité au sein d'un laboratoire pharmaceutique. Puis la seconde partie définit les eaux potables alors qu'un troisième chapitre détermine les eaux à usage pharmaceutique et les moyens de production associés. Une quatrième partie aborde l'expression des besoins de l'industriel et la conception d'un système de production et de distribution d'EPPI. Enfin, un dernier chapitre décrit les enjeux et la qualification du système afin de produire une eau de qualité pharmaceutique.
Book Description
L'eau est une des matières premières les plus importantes dans l'industrie pharmaceutique, intervenant dans de multiples utilisations. Sa production et sa qualité sont strictement encadrées par des recommandations et des textes réglementaires tels que les Pharmacopées, les BPF, les cGMP... La création d'une installation de production d'eau de qualité pharmaceutique est une opération complexe sur les plans techniques et financiers, qui peut être lourde de conséquence sur la sécurité du produit si elle est mal conduite. Dans une première partie, nous passerons en revue les composés présents dans l'eau potable, indésirables pour la production d'eau destinée à l'industrie pharmaceutique. On examinera ensuite l'aspect réglementaire des eaux à usages pharmaceutiques et les utilisations associées à chaque type d'eau. Nous nous intéresserons à l'eau purifiée en présentant un système de production et les techniques de purifications utilisées. La qualification d'un système de production d'eau et les contrôles à mettre en oeuvre feront l'objet d'une dernière partie ainsi que la mise en place du suivi en routine d'une telle installation. L'ensemble de cette étude a fait l'objet d'un stage de six mois dans un laboratoire pharmaceutique, pour lequel nous présenterons la démarche détaillée de l'installation à la qualification du système choisi.
Book Description
Ce document traite des différentes méthodes utilisées pour le traitement et le prétraitement de l'eau afin de produire de l'eau de qualité pharmaceutique. Il s'agit de respecter les normes strictes, de l'eau purifiée et de l'eau PPI, fixées par les différentes pharmacopées. On s'intéresse au traitement principal de l'eau, les différents types de prétraitements mis en place pour protéger et compléter ce traitement, ainsi que la réalisation de boucles de distribution. Dans une deuxième partie on s'intéresse à la stratégie de qualification d'une installation d'eau purifiée en présentant un plan de qualification et le protocole de qualification de performance
Author: Sébastien Le Coq Publisher: ISBN: Category : Languages : fr Pages : 260
Book Description
Résumé : L'eau à l'état naturel n'est jamais pure. Elle contient du fait de son pouvoir solvant de nombreuses substances indésirables. Le traitement de l'eau est donc primordial pour garantir son innocuité et permettre sa distribution. Dans l'industrie pharmaceutique l'eau intervient dans la préparation de nombreuses spécialités. On utilise principalement les eaux potable, purifiée et pour préparation injectable. La qualité physico-chimique et microbiologique de ces eaux est réglementée par des textes telles les pharmacopées Pour amener l'eau à des degrés de pureté justifiant son utilisation, il faut avoir recours a de --procédés de traitement fiables et performants. Les principales techniques de purification sont l'osmose inverse, l'ultrafiltration, l'échange d'ions, l'électrodésionisation, la distillation et techniques de désinfection. Chaque procédé ayant ses limites, la garantie de la qualité des eaux produites passe par la réalisation de chaînes de traitement.
Author: Charles Haendler Publisher: ISBN: Category : Languages : fr Pages : 218
Book Description
La fabrication de médicaments, et plus particulièrement la production de médicaments injectables est soumise à un haut degré d’exigences techniques, humaines et réglementaires. La stérilisation et son maintien est l’étape primordiale dans le processus de production de ce type de médicaments. En fonction de la nature des principes actifs, excipients ou encore des articles de conditionnement, il existe différentes méthodes de stérilisation décrites au niveau des Bonnes pratiques de fabrication. La qualification des équipements et la validation des procédés est un enjeu majeur en production pharmaceutique, puisque, toutes les étapes déroulées au cours de ces activités permettent d’identifier et de corriger des anomalies afin de maitriser le risque de non-conformité, et donc, de répondre aux exigences de la qualité. La production d’injectables conditionnés en flacon nécessite une étape de lavage, de stérilisation, de répartition et de mirage. La qualification d’installation, opérationnelle et de performances d’une telle ligne de conditionnement vérifie, contrôle et approuve l’ensemble des paramètres de l’installation.
Author: Luc Trannoy
Author: Luc Trannoy
Author: Yann Boudier
Author: Laurence Andrieu
Author: AGNES.. DE ZUTTER
Author: Gilles Letort
Author: Sarah Soltani
Author: Sandra Coussinet
Author: Gae͏̈l Berni
Author: Sébastien Le Coq
Author: Charles Haendler