Mise en place de la norme NF EN ISO 15189 au laboratoire PDF Download
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Book Description
La réforme de la biologie médicale de 2010 rend obligatoire l'accréditation des laboratoires selon la norme NF EN ISO 15189. La norme établit des exigences mais il appartient au biologiste de déterminer la façon la plus appropriée d'y répondre. L'objet de ce travail est de présenter les différents moyens mis en œuvre pour répondre à certaines exigences de la norme en vue de la visite initiale d'accréditation dans notre laboratoire d'Hormonologie - Marqueurs Tumoraux. Nous décrivons l'application des exigences en matière de garantie de qualité des résultats : contrôles internes de qualité et évaluation externe de la qualité. Nous détaillons entre autres l'organisation, le choix des échantillons de contrôle, le choix des limites acceptables, l'interprétation des résultats, les études d'impact, la revue des résultats. Ensuite nous présentons l'application des exigences de vérification de méthode à un changement de méthode de dosage de thyroglobuline : passage d'un dosage radioimmunologique IRMA (CisBio Bioassay) non-automatisé à un dosage par chimiluminescence (Thyroglobulin Beckman sur analyseur UniCel DXI 800). Nous décrivons la méthodologie employée et les performances observées. Les résultats entre les 2 méthodes ne sont pas comparables. L'impact sur l'organisation du laboratoire et la prise en charge des patients a été évalué et nous avons proposé une solution adaptée.
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La réforme de la biologie médicale de 2010 rend obligatoire l'accréditation des laboratoires selon la norme NF EN ISO 15189. La norme établit des exigences mais il appartient au biologiste de déterminer la façon la plus appropriée d'y répondre. L'objet de ce travail est de présenter les différents moyens mis en œuvre pour répondre à certaines exigences de la norme en vue de la visite initiale d'accréditation dans notre laboratoire d'Hormonologie - Marqueurs Tumoraux. Nous décrivons l'application des exigences en matière de garantie de qualité des résultats : contrôles internes de qualité et évaluation externe de la qualité. Nous détaillons entre autres l'organisation, le choix des échantillons de contrôle, le choix des limites acceptables, l'interprétation des résultats, les études d'impact, la revue des résultats. Ensuite nous présentons l'application des exigences de vérification de méthode à un changement de méthode de dosage de thyroglobuline : passage d'un dosage radioimmunologique IRMA (CisBio Bioassay) non-automatisé à un dosage par chimiluminescence (Thyroglobulin Beckman sur analyseur UniCel DXI 800). Nous décrivons la méthodologie employée et les performances observées. Les résultats entre les 2 méthodes ne sont pas comparables. L'impact sur l'organisation du laboratoire et la prise en charge des patients a été évalué et nous avons proposé une solution adaptée.
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Dans le cadre de la loi Hôpital Patient Santé Territoire (HPST), l’ordonnance du 13 janvier 2010 rend obligatoire l’accréditation de tous les Laboratoires de Biologie Médicale (LBM) selon la norme NF EN ISO 15189. Cette norme devient ainsi le nouveau référentiel qualité. Elle s’articule autour de deux pôles principaux, un pôle management avec la mise en place d’un système de management de la qualité, et un pôle technique, qui constitue le cœur du métier de biologiste médical. L’accréditation est délivrée par le COmité FRançais d’ACcréditation, le COFRAC, seul organisme accréditeur en France. L’objectif de ce travail est de fournir aux LBM un outil d’accompagnement à la démarche d’accréditation. Dans un premier temps, les différents documents réglementaires, normatifs et du COFRAC ont été décrits ainsi que le processus global de l’accréditation et les acteurs concernés par ce projet. Puis, à travers divers exemples, nous avons proposé une mise en œuvre des principales étapes en vue de l’obtention de l’accréditation. Ce travail a été réalisé au Centre Hospitalier de Bayeux où l’introduction du dosage de l'hémoglobine glyquée par chromatographie liquide haute performance a servi d'exemple de portée d'accréditation. La mise en place d'un tel projet doit permettre aux acteurs de la biologie d'améliorer, à terme, la maîtrise de leur outil de travail, de mieux appréhender la pertinence des actes et surtout de favoriser les échanges avec les cliniciens.
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Depuis 1994, la biologie médicale en France est encadrée par le Guide de la Bonne Exécution des Analyses de biologie médicale (GBEA). Bien que riche en recommandations d’assurance qualité, ce guide n’est pas totalement appliqué par tous les établissements. Beaucoup jugent le contenu incomplet et statique au niveau de la qualité. Les experts se sont penchés sur la question pour essayer d’harmoniser la pratique de la biologie médicale au niveau national et international. La Norme NF EN ISO 15189 « Laboratoires de biologie médicale – Exigences particulières concernant la qualité et la compétence » fût publiée en 2007. En reprenant le contenu du GBEA, elle le complète en apportant la notion de management de la qualité, de gestion des compétences, et surtout elle est destinée à être appliquée par tous les Laboratoires de biologie médicale. Un processus d’accréditation progressive a été mis en place par le COFRAC et tous les LBM devront être accrédités au plus tard le 1er Novembre 2016 pour la totalité des activités pratiquées. La plupart des LBM ont déjà entamé le processus d’accréditation. La rédaction d’un manuel de management de la qualité, regroupant la politique qualité du laboratoire, la politique des ressources humaines et référençant les procédures internes des phases pré-analytique, analytique et post-analytique, est en cours. Le manuel de management de la qualité, associé à un système de management de la qualité bien documenté et conforme aux exigences de la norme ISO 15189, est un véritable outil stratégique pour l’obtention et le maintien de l’accréditation.
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L’accréditation des laboratoires de biologie médicale selon la norme NF EN ISO 15189 est obligatoire en France depuis la parution de l’ordonnance n°2010-49 du 13 janvier 2010. Nous avons poursuivi la mise en place du système de gestion des non-conformités pré-analytiques et des indicateurs qualité sur la Plateforme Commune de Biologie du laboratoire de biologie médicale du CHU de Grenoble. L’exploitation de ces enregistrements alimentera des indicateurs qualité qui permettront d’évaluer les actions mises en place et proposer de nouveaux axes d’amélioration.
Author: Publisher: Assemblée nationale ISBN: Category : Languages : en Pages : 109
Author: Collège Français de Métrologie (CFM) Collège Français de Métrologie (CFM) Publisher: Lexitis ISBN: 9782362331701 Category : Languages : fr Pages : 88
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L'objectif de ce guide technique du Collège Français de Métrologie (CFM) est d'aider les laboratoires de biologie médicale à mettre en ouvre leur métrologie. Ce guide fait suite à l'obligation pour tous les LBM d'être accrédité selon la norme NF EN ISO 15189 : 2012. Ce document a été élaboré par un groupe de travail des adhérents du CFM réunissant des biologistes appartenant à des laboratoires publics et privés, des laboratoires accrédités, des prestataires, des fabricants, et des experts du métiers. Il a été rédigé de manière à ce que le responsable du laboratoire puisse appréhender au mieux la métrologie simplement, et de manière pragmatique.
Author: Association canadienne de normalisation Publisher: Mississauga, Ont. : Association canadienne de normalisation ISBN: 9781554361212 Category : Languages : fr Pages : 101
Author: Nicolas Desjardins Publisher: ISBN: Category : Languages : fr Pages : 74
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La cytométrie de flux est une technique manuelle qui doit répondre, comme l’ensemble des examens de biologie médicale à échéance 2020, aux exigences de la norme NF EN ISO 15189. Le typage d’hémopathie est un examen effectué à la paillasse de cytométrie de flux. Cet examen qualitatif s’inscrit dans une portée flexible étendue B. Ce travail décrit l’ensemble des actions effectuées, au laboratoire du CHU d’Amiens, pour satisfaire aux exigences de la norme et fournir au COFRAC un dossier de validation de méthode. La maitrise des risques selon la méthode des 5 M est l’objet de ce travail. Celle-ci s’est principalement appuyée sur les recommandations du groupe d’étude de l’immunologie des leucémies (GEIL).
Author: Rémi Seguès
Author: Rémi Seguès
Author: Christine Rogowski
Author: Jean-Luc Hitimana
Author: Sylvain Millet
Author: 
Author: Odile Staebler
Author: Collège Français de Métrologie (CFM) Collège Français de Métrologie (CFM)
Author: Association canadienne de normalisation
Author: Anne Lombardie
Author: Nicolas Desjardins