Méthodologie des essais de développement de soins de support non médicamenteux en cancérologie PDF Download
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Book Description
Ces dernières années, les soins de support non médicamenteux ont su trouver leur place dans l'arsenal thérapeutique en oncologie. La mise en œuvre d'une organisation cadrée permet peu à peu aux soins de support de répondre aux exigences fixées par les autorités compétentes en France, et d'offrir une prise en charge holistique à nos patients. Produits naturels ou de la médecine anthroposophique, pratiques du corps - esprit et autres approches dérivées de la médecine chinoise, 30 à 40 % des patients en situation de cancer auraient recours aux thérapies non conventionnelles. Mais le risque à l'utilisation de ces médecines non orthodoxes n'est pas nul. Celui-ci réside surtout dans les conceptions erronées des patients et dans les éventuelles dérives sectaires sous-jacentes. 57 % des patients n'informeraient pas leur médecin référent de cette utilisation. Après un tri sur le sujet des études, suivi d'un criblage selon le design adopté dans les études accessibles, cette étude a permis de répertorier 75 publications parmi les 1124 de la recherche initiale, déterminées comme fiables d'un point de vue méthodologique. Avant de former les professionnels de santé et d'harmoniser leur discours à l'égard de ces pratiques non évaluées, il est désormais fondamental de s'intéresser au développement de guidelines méthodologiques dédiées à l'évaluation des soins de support non médicamenteux en cancérologie. Celles-ci permettront de standardiser les procédures de recherche et de déterminer des critères de jugement fiables, centrées sur le patient, et adaptées à la pratique de la médecine complémentaire.
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Ces dernières années, les soins de support non médicamenteux ont su trouver leur place dans l'arsenal thérapeutique en oncologie. La mise en œuvre d'une organisation cadrée permet peu à peu aux soins de support de répondre aux exigences fixées par les autorités compétentes en France, et d'offrir une prise en charge holistique à nos patients. Produits naturels ou de la médecine anthroposophique, pratiques du corps - esprit et autres approches dérivées de la médecine chinoise, 30 à 40 % des patients en situation de cancer auraient recours aux thérapies non conventionnelles. Mais le risque à l'utilisation de ces médecines non orthodoxes n'est pas nul. Celui-ci réside surtout dans les conceptions erronées des patients et dans les éventuelles dérives sectaires sous-jacentes. 57 % des patients n'informeraient pas leur médecin référent de cette utilisation. Après un tri sur le sujet des études, suivi d'un criblage selon le design adopté dans les études accessibles, cette étude a permis de répertorier 75 publications parmi les 1124 de la recherche initiale, déterminées comme fiables d'un point de vue méthodologique. Avant de former les professionnels de santé et d'harmoniser leur discours à l'égard de ces pratiques non évaluées, il est désormais fondamental de s'intéresser au développement de guidelines méthodologiques dédiées à l'évaluation des soins de support non médicamenteux en cancérologie. Celles-ci permettront de standardiser les procédures de recherche et de déterminer des critères de jugement fiables, centrées sur le patient, et adaptées à la pratique de la médecine complémentaire.
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On constate que la majorité des essais de phase III, conduits après des essais de phase II pourtant prometteurs, sont “négatifs”, la nouvelle thérapeutique se révélant finalement trop toxique ou insuffisamment efficace. L'hétérogénéité de la population participant aux différentes phases de développement est une explication. Elle induirait une estimation erronée de la toxicité et, par dilution de l'effet traitement, conduirait à arrêter l'évaluation thérapeutique alors que peut être un sous-ensemble de cette population, définie à partir d'une caractéristique particulière, pourrait en bénéficier.Dans cette thèse, nous proposons dans un premier temps une réflexion sur les aspects méthodologiques des essais de phase II qui permettraient d'améliorer l'identification précoce des thérapeutiques toxiques et des populations les plus sensibles et donc de ne planifier des essais de phase III que sur des populations encore mieux ciblées. Dans un second temps, nous présentons une nouvelle méthodologie d'essai de phase II que nous avons développée pour prendre en compte l'hétérogénéité de la population et son intérêt en pratique clinique courante. Avec cette méthode, qui est une extension du plan de Fleming à deux étapes, le développement des médicaments est moins fréquemment arrêté pour la population entière et moins de patients non sensibles à la nouvelle thérapeutique sont exposés à des molécules potentiellement toxiques, durant l'étape 2 de l'essai de phase II ou plus tard lors de l'essai de phase III.
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L'essai clinique randomisé (ECR) est le "Gold standard" pour évaluer les effets attendus des nouveaux traitements. Dans ces essais, un traitement peut être comparé à un placebo ou à un autre traitement disponible pour la même indication. L'ECR peut être utilisé pour démontrer que le traitement est supérieur au placebo ou un comparateur actif (essai de supériorité) ou que le médicament n'est pas "très inferieur" à un traitement de référence (essai de non-infériorité (NI)). Les essais de NI sont devenus populaires dans les années 1990, en particulier après l'introduction de plusieurs directives réglementaires sur les ECR. Ceci est illustré par une augmentation importante de publications sur les essais NI depuis la sortie de la première directive, la conférence internationale sur l'harmonisation (ICH) E9, en 1998. Actuellement, d'autres directives réglementaires sur les essais de NI sont disponibles, tel que le ICH E10, les recommandations sur le choix de la marge NI établies par le CI-IMP (Comité des médicaments à usage humain) et les recommandations sur les essais de NI établies par la FDA. De plus, il existe une extension des recommandations (CONSORT) spécifique à la publication des essais de NI. D'un point de vue méthodologique, les essais de NI présentent des difficultés particulières dans la conception et l'analyse qui peut influer sur l'interprétation correcte de ses résultats. Dans la première partie (I à IV) de cette thèse, nous avons analysé la place des essais de NI dans le développement du médicament et les aspects réglementaires et méthodologique de la mise en place de ce type d'essais. Dans la deuxième partie (V), nous avons présenté les résultats d'une revue des essais de non-infériorité en cancérologie par laquelle nous avons essayé d'expliquer les différentes composantes explicatives de la marge de non-infériorité.
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Le cancer est une priorité de santé publique en France. Il est donc indispensable et urgent de développer de nouveaux médicaments. Ce développement passe non seulement par la recherche de nouveaux agents potentiellement actifs mais aussi par le développement clinique de ces agents c'est-à-dire par les essais cliniques. Afin d'obtenir des résultats plus rapides, plus fiables (quant à l'efficacité et au bénéfice clinique que peuvent en attendre les patients) et éthiquement acceptables, de nouvelles méthodologies d'essais cliniques ont été proposées ou sont en cours de développement. Ce mémoire étudie ces méthodologies selon trois axes principaux. Tout d'abord, il fait le point sur les méthodologies traditionnellement utilisées dans les essais cliniques concernant les cytotoxiques. Ensuite, une synthèse des nouvelles méthodologies proposées pour les cytotoxiques est présentée. Enfin l'émergence récente des thérapeutiques ciblées a nécessité d'adapter ou de concevoir de nouvelles méthodologies qui sont présentées dans la dernière partie de ce mémoire. Le travail réalisé s'adresse particulièrement aux pharmaciens hospitaliers qui se doivent d'actualiser leurs connaissances dans ce domaine afin de réaliser correctement la dispensation des traitements en essai clinique et de garantir le bon usage de ces nouveaux médicaments généralement onéreux.
Author: Isabelle Boutron Publisher: CRC Press ISBN: 1420088025 Category : Mathematics Languages : en Pages : 397
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Nonpharmacological treatments include a wide variety of treatments such as surgery, technical procedures, implantable and non-implantable devices, rehabilitation, psychotherapy, and behavioral interventions. Unlike pharmacological treatments, these have no specific requirements for approval. Consequently, they can be widely proposed in clinical pra
Author: Peter Keating Publisher: University of Chicago Press ISBN: 022614304X Category : Medical Languages : en Pages : 475
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There were no medical oncologists until a few decades ago. In the early 1960s, not only were there no such specialists, many practitioners regarded the treatment of terminally-ill cancer patients with heroic courses of chemotherapy as highly questionable. Physicians loath to assign patients randomly to competing treatments also expressed their outright opposition to the randomized clinical trials that were then relatively rare. And yet today these trials form the basis of medical oncology. How did such a spectacular change occur? How did medical oncology move from a non-entity and in some regards a reviled practice to the central position it now occupies in modern medicine? Cancer on Trial answers these questions by exploring how practitioners established a new style of practice, at the center of which lies the cancer clinical trial.
Author: Alberto Pilotto Publisher: Springer ISBN: 3319625039 Category : Medical Languages : en Pages : 182
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This book offers an up-to-date review on the principles and practice of multidimensional assessment and management of the older individual, which represents the cornerstone of modern clinical practice in the elderly. The early chapters cover the main elements and scope of the comprehensive geriatric approach and explain the pathways of care from screening and case finding through to in-depth assessment and treatment planning. Subsequent chapters review the evidence of how best to apply the multidimensional assessment and management approach in defined healthcare settings and within specific clinical areas, such as cancer and surgery. Finally, the education and training challenges are reviewed and the prospects for future clinical service and research in this important field are examined. The book is very timely given the recent advances in application of this approach, which reflect the growing international realization that older people are “core business” in many clinical areas where the role of specialist geriatric medicine has hitherto been limited. Accordingly, the book will be relevant to a wide range of clinicians. The authorship comprises many of the best known and widely published experts in their respective fields.
Author: Alan D. Lopez Publisher: World Bank Publications ISBN: 0821362631 Category : Medical Languages : en Pages : 511
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Strategic health planning, the cornerstone of initiatives designed to achieve health improvement goals around the world, requires an understanding of the comparative burden of diseases and injuries, their corresponding risk factors and the likely effects of invervention options. The Global Burden of Disease framework, originally published in 1990, has been widely adopted as the preferred method for health accounting and has become the standard to guide the setting of health research priorities. This publication sets out an updated assessment of the situation, with an analysis of trends observed since 1990 and a chapter on the sensitivity of GBD estimates to various sources of uncertainty in methods and data.
Author: World Health Organization Publisher: World Health Organization ISBN: 9241547006 Category : Health & Fitness Languages : en Pages : 284
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Most women who die from cervical cancer, particularly in developing countries, are in the prime of their life. They may be raising children, caring for their family, and contributing to the social and economic life of their town or village. Their death is both a personal tragedy, and a sad and unnecessary loss to their family and their community. Unnecessary, because there is compelling evidence, as this Guide makes clear, that cervical cancer is one of the most preventable and treatable forms of cancer, as long as it is detected early and managed effectively. Unfortunately, the majority of women in developing countries still do not have access to cervical cancer prevention programmes. The consequence is that, often, cervical cancer is not detected until it is too late to be cured. An urgent effort is required if this situation is to be corrected. This Guide is intended to help those responsible for providing services aimed at reducing the burden posed by cervical cancer for women, communities and health systems. It focuses on the knowledge and skills needed by health care providers, at different levels of care.
Author: Guillaume Turgis
Author: Guillaume Turgis
Author: Caroline Tournoux-Facon
Author: Moez Katet
Author: Christelle Roux
Author: Isabelle Boutron
Author: Peter Keating
Author: Alberto Pilotto
Author: Alan D. Lopez
Author: World Health Organization
Author: Frédéric Angleviel