Maitrise de la contamination dans un secteur de remplissage aseptique PDF Download
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La fabrication des médicaments injectables impose des exigences particulières en vue de minimiser les risques de contamination microbienne et particulaire. L'objectif de cette thèse est de présenter une démarche pour l'investigation et l'analyse d'une non-conformité d'un Test de Remplissage Aseptique (TRA). Celle-ci correspond à la recherche de cause racine, au recueil d'éléments décisionnels et à la mise en place de plan d'actions dans une démarche d'amélioration continue. Pour cela, le principe de la répartition aseptique des préparations injectables ainsi qu'un état des lieux des moyens de maîtrise de la contamination en zone conventionnelle sont présentés. Cette étude a été réalisée au sein d'un département de remplissage aseptique d'une usine de production de solution dt enoxaparine. Elle met en évidence l'importance de la surveillance tant de l'environnement particulaire et microbiologique que des contrôles en cours de production pour la fabrication des médicaments injectables. Afin de maîtriser le niveau de contamination, des éléments tels que des locaux adéquats, des équipements de production appropriés, conçus pour être facilement nettoyés et stérilisés sont requis. Le principal risque de contamination lors des procédés aseptiques étant l'intervention humaine directe, le savoir-faire, la formation et le comportement du personnel impliqué doivent être soutenus par un système formalisé soigneusement élaboré et par une méthodologie validée à toutes les étapes de la production.
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La fabrication des médicaments injectables impose des exigences particulières en vue de minimiser les risques de contamination microbienne et particulaire. L'objectif de cette thèse est de présenter une démarche pour l'investigation et l'analyse d'une non-conformité d'un Test de Remplissage Aseptique (TRA). Celle-ci correspond à la recherche de cause racine, au recueil d'éléments décisionnels et à la mise en place de plan d'actions dans une démarche d'amélioration continue. Pour cela, le principe de la répartition aseptique des préparations injectables ainsi qu'un état des lieux des moyens de maîtrise de la contamination en zone conventionnelle sont présentés. Cette étude a été réalisée au sein d'un département de remplissage aseptique d'une usine de production de solution dt enoxaparine. Elle met en évidence l'importance de la surveillance tant de l'environnement particulaire et microbiologique que des contrôles en cours de production pour la fabrication des médicaments injectables. Afin de maîtriser le niveau de contamination, des éléments tels que des locaux adéquats, des équipements de production appropriés, conçus pour être facilement nettoyés et stérilisés sont requis. Le principal risque de contamination lors des procédés aseptiques étant l'intervention humaine directe, le savoir-faire, la formation et le comportement du personnel impliqué doivent être soutenus par un système formalisé soigneusement élaboré et par une méthodologie validée à toutes les étapes de la production.
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La production des médicaments est régie par un cadre réglementaire strict afin d'offrir aux patients l'accès à des produits de santé conformes et sûrs. En France, la production aseptique de médicaments stériles ne déroge pas à cette règle. Bien au contraire, le cadre réglementaire dicté par les BPF et notamment son annexe 1 est l'un des plus restrictifs rencontré dans l'industrie pharmaceutique. Dans l'optique de maintenir un environnement de production aseptique conforme aux exigences tout au long du procédé de fabrication, les industriels ont à leur disposition de nombreux moyens de maitrise de l'asepsie permettant de réduire les risques de contamination de l'environnement et des produits fabriqués. De plus, en association des moyens de maitrise de l'asepsie implémentés, la réglementation impose qu'un suivi environnemental des ZAC soit mené afin de détecter les potentielles contaminations et de démontrer que les moyens de maitrise de l'asepsie en place sont pertinents. Malgré l'adéquation des pratiques des industriels aux exigences réglementaires, malgré la pertinence des moyens de maitrise de l'environnement implémentés, malgré le travail consciencieux et les compétences du personnel de production, le risque zéro de contamination n'existe pas. En cas de perte de maitrise de l'asepsie d'une ZAC et de détection d'une contamination microbiologique, une anomalie relative au suivi environnemental est déclarée et doit être traitée selon un processus défini. L'objectif de ce dernier est d'identifier la cause racine de la perte de maitrise de l'asepsie et de permettre la mise en place, si nécessaire, de nouvelles mesures de prévention afin d'en éviter la récurrence.
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La maîtrise des procédés de fabrication de médicaments stériles doit inclure la parfaite maîtrise de l'environnement de production. Ce dernier doit permettre de réduire au maximum la contamination particulaire et microbiologique que l'on retrouve aussi bien dans l'air extérieur mais aussi et surtout sur l'Homme. Afin de maîtriser au mieux cet environnement, des isolateurs de répartition peuvent être employés. Ces enceintes closes et décontaminables permettent de répartir le produit considéré avec un niveau de sécurité très élevé. Mais ceci à condition de mettre en place des moyens de maîtrise de l'environnement adaptés et un monitoring efficace. Ce sujet a fait l'objet d'un retour d'expérience menée lors d'un stage industriel dans le service chargé des validations. Il permet de mettre en avant l'importance que peut avoir l'environnement lors de la répartition aseptique d'un produit injectable. Ceci par le biais d'une modification apportée au sein d'un isolateur utilisé pour remplir et boucher de manière aseptique des seringues.
Author: Maxence Lor Publisher: ISBN: Category : Languages : fr Pages : 224
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Un des moyens pour garantir la qualité des médicaments est la maîtrise de la qualité particulaire et microbienne d'une zone de production sur la base d'une réglementation. Ainsi, dans le cadre des médicaments stériles, certains produits peuvent être stérilisés dans leur récipient final. Dans le cas contraire, ils devront être répartis de façon aseptique ce qui demande une installation des chaînes de productions particulière. La première source de contamination microbiologique provenant du personnel, une formation régulièrement renouvelée est nécessaire afin d'aboutir à une discipline librement consentie, visant à produire des médicaments de qualité aux patients que nous sommes tous. Différents environnements et moyens peuvent être utilisés en cours de production. La répartition aseptique sous isolateur repose sur tout un ensemble technique, tels que la biodécontamination et le traitement de l'air, nécessitant une validation préalable et un contrôle continu. Les critères à prendre en compte dans le choix technologique sont nombreux et complexes. Il est ainsi difficile d'affirmer, sans une étude approfondie, laquelle des technologies RABS ou isolateur sera la plus adaptée à une situation précise. Ce manuscrit abordera la manière et les grandes phases à analyser afin de pouvoir décider du bien fondé de telles ou telles installations lors de modernisation de ligne ou la construction d'une ligne future.
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La répartition des préparations stériles nécessite une maitrise de la contamination qui permet de garantir une libération d'un médicament sûr et efficace. La répartition aseptique de solutions stériles se réalise dans des zones à atmosphère contrôlée. Ces dernières permettent de maitriser l'environnement au cours de la production. Cependant, différents éléments peuvent venir mettre en péril la maitrise de cette contamination. Dans cette thèse, la partie 1 aborde les trois sources de contamination : microbiologique, particulaire, et chimique. Une analyse 5M permet de mettre en évidence la principale source de contamination : le personnel. En effet, c'est ce dernier, qui par des interventions inappropriées, peut venir contaminer l'environnement de production. Cette première étape d'analyse permet de définir les moyens de prévention à mettre en place. Bien que différents moyens permettent de prévenir une contamination, l'humain reste au centre des stratégies. En effet, plus que des moyens, c'est une rigueur tout au long du cycle de production qui permet d'assurer la qualité des préparations stériles. Plutôt que de chercher à éliminer les contaminants des zones de productions, il est préférable d'éviter qu'ils n'y pénètrent ou y soient transférées. Le bionettoyage est l'un des moyens de prévention de la contamination. La partie 2 de cette thèse traite du bionettoyage, et de sa mise en place sur les lignes de productions. Le bionettoyage est composé de 4 étapes à réaliser dans un ordre défini afin d'avoir des surfaces propres et dépourvus de microorganismes. Souvent laissé de côté, il est une étape clé d'un cycle de production. Maitrisé, il permet de garantir l'état de surface des locaux. Une description détaillée du bionettoyage permet d'assurer la reproductibilité des activités des techniciens de production. Lors de sa mise en place d'un bionettoyage, la participation des techniciens à l'élaboration des protocoles permet d'avoir de procédures adaptées aux locaux et aux différentes contraintes techniques et pratiques. Cela permet également de faciliter la prise en main et l'adhésion des opérateurs, et de favoriser un déploiement pérenne.
Author: Paul Bertin Publisher: ISBN: Category : Languages : fr Pages : 244
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La maitrise de la contamination est la condition sine qua none à la fabrication de médicaments stériles de qualité. A travers les obligations réglementaires qu’imposent les BPF, nous passerons en revue les différentes techniques à notre disposition permettant de maitriser la contamination : bien qu’étant les techniques de choix, les méthodes de stérilisation terminales montrent leurs limites et a fortiori lorsqu’il s’agit de la production de vaccins. Nous verrons par la suite en quoi la technique de répartition aseptique s’impose au travers d’une analyse « 5M » de la maitrise de la contamination. Les ZACs, ainsi que les méthodes de stérilisation, les nettoyages, les désinfections et la décontamination par voie aérienne sont les pierres angulaires de la maitrise de la contamination. Ensuite, après une brève rétrospective historique, nous développerons les principes de fonctionnement de la décontamination par voie aérienne et verrons comment l’évolution de la réglementation a contribuée à l’abandon progressif du formaldéhyde au profite de l’usage du peroxyde d’hydrogène. Enfin, au travers de mon expérience d’apprentissage nous aborderons le cas particulier d’un SAS H2O2 d’un point de vue technique et au travers des obligations que sa mise en place a imposées.
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La maîtrise de la contamination microbiologique ou biocontamination est un enjeu majeur dans le cadre des préparations stériles pour les pharmacies hospitalières. La connaissance de l'environnement microbiologique des milieux de préparation est essentielle pour garantir leur stérilité. Pour cela, la surveillance de l'environnement des zones à atmosphère contrôlée (ZAC) est une obligation selon les Bonnes Pratiques de Préparations (BPP) en pharmacie hospitalière. Les données issues des modalités de surveillance sont enregistrées dans des documents et ne sont pas suffisamment utilisées. Face à ce constat, il a été proposé à partir des données des prélèvements microbiologiques du laboratoire de préparation de poches de nutrition parentérale une interprétation des résultats dont l'objectif était d'évaluer l'incidence des pratiques de préparation et le comportement sur la biocontamination en ZAC. En suivant un plan d'échantillonnage, des géloses de sédimentation ont été placées dans la ZAC pendant les périodes d'activité de 4h. Des prélèvements sur les gants des opérateurs en fin d'activité a également été effectué. Les géloses ont ensuite été incubées en zone tempérée entre 15 et 20°C pendant 4 jours +/- 1 jour puis à l'étuve entre 30 et 35°C pendant 3 jours +/- 1 jour. Les prélèvements positifs ont ensuite été envoyé au laboratoire de microbiologie pour identification. A partir du nombre de prélèvements positifs détectés dans l'environnement et sur les gants des opérateurs, du nombre de non-conformité, et l'identification des microorganismes, une évaluation de la surveillance de la biocontamination en ZAC au laboratoire de préparation de poches de nutrition parentérale a été réalisée. Au total 12 196 prélèvements microbiologiques ont été effectués au laboratoire de nutrition parentérale. Parmi eux 1752 échantillons positifs ont été analysés. La mise en évidence et l'identification des microorganismes présents a permis de définir l'environnement microbiologique et visualiser l'impact des pratiques professionnelles dans un laboratoire de préparation stérile. Le suivi des résultats conformément au BPP a permis de démontrer que l'hygiène des locaux, équipement ainsi que des opérateurs avaient une influence sur l'environnement microbiologique. Les modalités de nettoyage et désinfection ainsi que les tenues vestimentaires différentes entre les classes ont montré leur influence sur l'environnement tout comme le procédé de préparation stérile.
Author: Clémence Cappelle
Author: Clémence Cappelle
Author: Baptiste Lissarague
Author: Mylène Frongia
Author: Maxence Lor
Author: Camille Bignossi
Author: Clément Razé
Author: Paul Bertin
Author: Wafa Bedjaoui
Author: ANNE-MARIE.. BRUNET
Author: Kelly Ly