Les essais de non-infériorité en cancérologie PDF Download
Are you looking for read ebook online? Search for your book and save it on your Kindle device, PC, phones or tablets. Download Les essais de non-infériorité en cancérologie PDF full book. Access full book title Les essais de non-infériorité en cancérologie by Moez Katet. Download full books in PDF and EPUB format.
Book Description
L'essai clinique randomisé (ECR) est le "Gold standard" pour évaluer les effets attendus des nouveaux traitements. Dans ces essais, un traitement peut être comparé à un placebo ou à un autre traitement disponible pour la même indication. L'ECR peut être utilisé pour démontrer que le traitement est supérieur au placebo ou un comparateur actif (essai de supériorité) ou que le médicament n'est pas "très inferieur" à un traitement de référence (essai de non-infériorité (NI)). Les essais de NI sont devenus populaires dans les années 1990, en particulier après l'introduction de plusieurs directives réglementaires sur les ECR. Ceci est illustré par une augmentation importante de publications sur les essais NI depuis la sortie de la première directive, la conférence internationale sur l'harmonisation (ICH) E9, en 1998. Actuellement, d'autres directives réglementaires sur les essais de NI sont disponibles, tel que le ICH E10, les recommandations sur le choix de la marge NI établies par le CI-IMP (Comité des médicaments à usage humain) et les recommandations sur les essais de NI établies par la FDA. De plus, il existe une extension des recommandations (CONSORT) spécifique à la publication des essais de NI. D'un point de vue méthodologique, les essais de NI présentent des difficultés particulières dans la conception et l'analyse qui peut influer sur l'interprétation correcte de ses résultats. Dans la première partie (I à IV) de cette thèse, nous avons analysé la place des essais de NI dans le développement du médicament et les aspects réglementaires et méthodologique de la mise en place de ce type d'essais. Dans la deuxième partie (V), nous avons présenté les résultats d'une revue des essais de non-infériorité en cancérologie par laquelle nous avons essayé d'expliquer les différentes composantes explicatives de la marge de non-infériorité.
Book Description
L'essai clinique randomisé (ECR) est le "Gold standard" pour évaluer les effets attendus des nouveaux traitements. Dans ces essais, un traitement peut être comparé à un placebo ou à un autre traitement disponible pour la même indication. L'ECR peut être utilisé pour démontrer que le traitement est supérieur au placebo ou un comparateur actif (essai de supériorité) ou que le médicament n'est pas "très inferieur" à un traitement de référence (essai de non-infériorité (NI)). Les essais de NI sont devenus populaires dans les années 1990, en particulier après l'introduction de plusieurs directives réglementaires sur les ECR. Ceci est illustré par une augmentation importante de publications sur les essais NI depuis la sortie de la première directive, la conférence internationale sur l'harmonisation (ICH) E9, en 1998. Actuellement, d'autres directives réglementaires sur les essais de NI sont disponibles, tel que le ICH E10, les recommandations sur le choix de la marge NI établies par le CI-IMP (Comité des médicaments à usage humain) et les recommandations sur les essais de NI établies par la FDA. De plus, il existe une extension des recommandations (CONSORT) spécifique à la publication des essais de NI. D'un point de vue méthodologique, les essais de NI présentent des difficultés particulières dans la conception et l'analyse qui peut influer sur l'interprétation correcte de ses résultats. Dans la première partie (I à IV) de cette thèse, nous avons analysé la place des essais de NI dans le développement du médicament et les aspects réglementaires et méthodologique de la mise en place de ce type d'essais. Dans la deuxième partie (V), nous avons présenté les résultats d'une revue des essais de non-infériorité en cancérologie par laquelle nous avons essayé d'expliquer les différentes composantes explicatives de la marge de non-infériorité.
Book Description
Ces dernières années, les soins de support non médicamenteux ont su trouver leur place dans l'arsenal thérapeutique en oncologie. La mise en œuvre d'une organisation cadrée permet peu à peu aux soins de support de répondre aux exigences fixées par les autorités compétentes en France, et d'offrir une prise en charge holistique à nos patients. Produits naturels ou de la médecine anthroposophique, pratiques du corps - esprit et autres approches dérivées de la médecine chinoise, 30 à 40 % des patients en situation de cancer auraient recours aux thérapies non conventionnelles. Mais le risque à l'utilisation de ces médecines non orthodoxes n'est pas nul. Celui-ci réside surtout dans les conceptions erronées des patients et dans les éventuelles dérives sectaires sous-jacentes. 57 % des patients n'informeraient pas leur médecin référent de cette utilisation. Après un tri sur le sujet des études, suivi d'un criblage selon le design adopté dans les études accessibles, cette étude a permis de répertorier 75 publications parmi les 1124 de la recherche initiale, déterminées comme fiables d'un point de vue méthodologique. Avant de former les professionnels de santé et d'harmoniser leur discours à l'égard de ces pratiques non évaluées, il est désormais fondamental de s'intéresser au développement de guidelines méthodologiques dédiées à l'évaluation des soins de support non médicamenteux en cancérologie. Celles-ci permettront de standardiser les procédures de recherche et de déterminer des critères de jugement fiables, centrées sur le patient, et adaptées à la pratique de la médecine complémentaire.
Book Description
Grâce à l'implication de la France dans la lutte contre le cancer, la recherche clinique en oncologie s'est largement développée durant ces vingt dernières années, et a permis la mise au point de nouvelles alternatives thérapeutiques ainsi qu'une meilleure prise en charge du patient. Cette recherche biomédicale est encadrée par une législation très stricte : la mise en place d'un Comité consultatif national d'éthique, et l'élaboration de la Loi Huriet-Sérusclat n°88-1138 puis de la loi de Santé publique n°2004-806 du 9 août 2004 ont défini les droits des personnes impliquées dans la recherche clinique, notamment en instaurant l'obligation d'un consentement éclairé. L'oncologie soulève néanmoins certaines questions éthiques de par sa spécificité et l'implication de personnes relativement vulnérables dans ces essais cliniques. La méthodologie des essais en cancérologie est également très spécifique, et l'émergence des thérapies ciblées est à l'origine d'un nouveau paradigme et bouleverse les méthodes habituelles d'évaluation des anticancéreux. En effet, les essais cliniques en oncologie s'orientent vers une personnalisation des thérapeutiques et l'introduction dans l'arsenal anticancéreux de ces thérapies ciblées constitue un challenge pour les cliniciens et les méthodologistes dans la définition des objectifs et de la conduite d'un essai thérapeutique.
Author: Morad Id Bellouch Publisher: ISBN: Category : Languages : fr Pages : 158
Book Description
Le cancer est aujourd'hui une thématique pluridisciplinaire autour de laquelle gravitent plusieurs domaines des sciences de la santé. Actuellement en France, la majorité des essais cliniques menées par les industriels de la santé concernent des traitements d'oncologie. Les essais cliniques associés au développement de nouvelles molécules doivent démontrer l'efficacité par une évaluation rigoureuse et par un choix de critères d'efficacité pertinent. Or, il se trouve que les critères statistiques utilisés pour évaluer l'efficacité clinique des médicaments anticancéreux divergent d'une molécule à l'autre et sont évalués différemment selon les autorités réglementaires. Cela nous pousse donc à nous interroger sur les critères d'évaluation des nouveaux anticancéreux et leur pertinence dans le cadre d'une demande d'autorisation de mise sur le marché. Le modèle du cancer du poumon non à petites cellules servira d'exemple tout au long de l'exposé.
Author: Henri Pujol Publisher: Éditions Actes Sud ISBN: 2330033656 Category : Medical Languages : fr Pages : 139
Book Description
Trois oncologues renommés (le professeur Henri Pujol a été président de la "Ligue national contre le cancer" de 1998 à 2007 ; ses deux fils exercent depuis plus de vingt ans), proposent ici une sorte de "consultation idéale" et répondent aux questions pressantes des personnes atteintes d'un cancer et de leurs proches. Nourri d'une longue expérience et du désir d'instaurer une relation humaine de qualité entre le médecin oncologue et le malade, ce livre dit ce qu'on sait actuellement sur le cancer mais nomme aussi ce qu'on ignore encore.
Author: Moez Katet
Author: Moez Katet
Author: Benjamin Derbez
Author: Institut national du cancer (France)
Author: Guillaume Turgis
Author: Charlène Ferrand
Author: Morad Id Bellouch
Author: International Statistical Institute. Session
Author: Henri Pujol
Author: CATHERINE.. PAYEN CHAMPENOIS
Author: Hubert Nielly