Book Description
De par l’importance du médicament d’un point de vue de la santé publique et d’un point de vue économique, il existe une nécessité de mise en œuvre de contrôles afin de réussir à maîtriser le commerce de ce produit si particulier. Les autorités réglementaires mettent en place des règles afin de s’assurer de la qualité, de la sécurité et de l’efficacité des produits de santé. Celles-ci vérifient, par l’intermédiaire d’inspections, la conformité des règles établies au sein de la production pharmaceutique. L’harmonisation des pratiques permet de faciliter le processus de surveillance afin de maintenir un degré de confiance concernant la qualité des pratiques des industrielles. Sous l’autorisation des autorités compétentes, l’industrie pharmaceutique produit des médicaments et se prépare aux inspections avec la mise en place d’un système qualité adéquat. Cette surveillance est gérée avec la mise en œuvre d’une organisation performante et rigoureuse dans le but de garantir la pérennité de l’entreprise.
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Le sujet de l'intégrité des données est récemment devenu une préoccupation majeure des autorités réglementaires internationales. La focalisation de leur attention sur ce thème a été initiée par l'augmentation manifeste de la fréquence des violations aux GxP observées en inspection, et par la multiplication des types de défaillances.C'est dans ce contexte que la diffusion de guides par diverses autorités et instances de santé, s'est largement intensifiée. Ces publications proposent des recommandations dans l'interprétation des textes applicables, afin que les inspections abordant cette thématique soient rendues plus efficaces et harmonisées internationalement. Ils permettent également d'éclaircir l'influence de l'intégrité des données dans tous les processus d'un environnement GxP, et constituent de précieux outils permettant, pour l'industrie pharmaceutique, d'appréhender les attentes des diverses réglementations. De multiples plans d'action, dont la finalité est de maitriser l'intégrité des données, sont aussi préconisés. Le processus complexe de l'intégrité des données semble requérir une réadaptation du système qualité des industries pharmaceutiques. Les systèmes informatisés administrant les données doivent être repositionnés de manière centrale à l'organisation de la qualité interne des entreprises. De toute évidence, l'inclusion des principes de la gouvernance et de gestion de risques permettent d'accorder un plus haut degré de confiance dans la fidélité du recueil des données.L'intégrité des données incombe immanquablement à chaque personne évoluant dans un environnement GxP : comprendre son importance et sa fragilité sont certainement les clefs de sa maitrise.
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Les établissements en liaison directe ou indirecte avec les produits de santé doivent être inspectés pour vérifier leur conformité vis-à-vis des réglementations en vigeur. Au sein de Sanofi Pasteur à Marcy l’Etoile, deux processus existants permettent d’évaluer la conformité du site : l’auto-inspection et l’inspection readines. Ces deux processus se complètent et permettent d’assurer une structure de surveillance permanente des systèmes de qualité et de production. Après la mise sur le marché, les autorités réglementaires sont chargées des inspections des produits de santé commercialisés sur leurs territoires. La plus internationalement connue est l’autorité américaine, la Food and Drug Administration (FDA). En France, c’est l’Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé (AFSSAPS), et plus particulièrement la Direction de l’Inspection et des Etablissements (DIE), qui est chargée de l’inspection des produits de santé commercialisés sur le territoire français. C’est pour cette raison que la transparence et l’indépendance des autorités réglementaires vis-à-vis des opérateurs industriels demeurent cruciales.
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L'Assurance Qualité au sein d'un laboratoire doit permettre d'évaluer la fiabilité et l'intégrité du système mis en place et cela notamment, à travers la réalisation d'audits et d'inspections. Dans cet ouvrage, sont développés les différents types d'audits qualité ainsi que l'organisation de ces différents systèmes dans une industrie pharmaceutique. Après avoir défini la qualité, l'assurance qualité, le management total de la qualité et la démarche qualité, l'auteur rappelle les autorités, réglementations et normes applicables. Les audits internes et externes sont présentés, les inspections et leur préparation sont définies. Il décrit les essais cliniques et à partir d'exemples, montre l'organisation d'un audit interne, d'un contrôle qualité et d'une préparation aux inspections au sein d'une industrie réalisant des essais cliniques. La préparation d'un audit externe, son déroulement, le rapport et le suivi auquel il donne lieu sont ensuite décrits. Les résultats obtenus sont consignés dans ce rapport.
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L’industrie pharmaceutique est soumise à de fortes exigences réglementaires. Afin de d’évaluer la conformité de ses activités avec la règlementation en vigueur, elle doit mettre en place un système d’audits internes. Au sein du site de Sanofi Maisons- Alfort, l’audit interne est représenté par un service à part entière qui veille à la fois au respect des référentiels mais aussi propose des actions correctives et préventives pour éviter que les écarts ne se reproduisent. D’autres outils viennent compléter l’audit interne, notamment les visites qualité et l’inspection readiness tool.Les autorités réglementaires inspectent les sites de production des médicaments ; ces inspections revêtent un caractère de sanction et contrairement aux audits, elles vérifient le respect des règles sans les interpréter ni les remettre en cause. Elles privilégient ainsi le contrôle et l’indépendance des inspecteurs vis-à-vis du personnel.
Author: Jean de Dieu Rugema Publisher: ISBN: Category : Languages : fr Pages : 63
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Aujourd'hui, le médicament est l'un des produits les plus contrôlés et les plus sécurisés. De plus, dans le secteur industriel la réglementation est toujours de plus en plus exigeante. Il en revient donc à l'assurance qualité de garantir l'efficacité et la sécurité du médicament pour le patient. Il est nécessaire d'identifier et de maitriser les risques de contamination chimique, microbiologique et particulaire car la qualité du produit en dépend. Afin de répondre à cette demande, l'industrie pharmaceutique a su s'adapter grâce au développement de la politique de validation de nettoyage ; ce qui a permis une maitrise de la contamination pouvant altérer la qualité du produit. L'industrie pharmaceutique a aussi adapté sa politique de qualification et de validation afin de maitriser le procédé de fabrication des produits. Face à un contexte économique actuel, les différents processus d'amélioration continue ont été déployés dans tous les domaines du secteur industriel afin d'optimiser les pratiques et de réduire les couts de production. Le procédé de nettoyage est donc l'étape clé dans cette optimisation.
Author: Julien Petitfrère Publisher: ISBN: Category : Languages : en Pages : 342
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L'industrie pharmaceutique doit surmonter des défis économiques et réglementaires de plus en plus complexes, tout en répondant aux besoins des patients. En effet, les établissements pharmaceutiques ont une mission de santé publique en termes de fabrication, conditionnement, stockage et transport de médicaments. Ces derniers sont des maillons essentiels dans la chaine du médicament. En outre, ils garantissent l'efficacité, la sûreté et l'innocuité du médicament. Pour répondre à ces objectifs, des normes et référentiels nationaux et internationaux, opposables, sont mis en place au sein des établissements pharmaceutiques distributeurs. Ceux-ci tirent à leur avantage les contraintes afin d'augmenter la productivité par l'intermédiaire d'un système de management de la qualité performant. L'audit qualité a une place centrale dans la démarche qualité d'un établissement pharmaceutique et dans son système de management de la qualité. C'est un outil d'amélioration continue, gage d'efficience et de qualité d'une entreprise. Il connait une utilisation croissante ces dernières années. L'audit est un concept large, cependant sa méthodologie et son fonctionnement sont généralisés. Dès lors, un projet de système d'audit opérationnel a été mis en place au Centre de Distribution d'AstraZeneca afin d'évaluer la conformité de différents process opérationnels choisis. Ce sont des audits spécifiques, orientés dans un délai imparti qui sont réalisés. Ce projet s'inscrit dans l'optimisation de la qualité ainsi que dans le suivi et l'amélioration de la performance du Centre de Distribution, en complément des audits internes déjà effectués. Ces auto-inspections répondent au chapitre 8 des Bonnes Pratiques de Distribution en Gros.
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Selon les Bonnes Pratiques de Fabrication, la Qualité est "l’ensemble des mesures prises pour s’assurer que les médicaments et les médicaments expérimentaux fabriqués sont de la qualité requise pour l’usage auquel ils sont destinés". Un haut niveau de qualité est une exigence dans le domaine de l’industrie pharmaceutique compte tenu de la spécificité des produits fabriqués par cette industrie qui doivent être sûrs et efficaces afin d’avoir une action curative ou préventive et non nocive pour le destinataire final : le patient. Ce haut niveau de qualité est atteint grâce à un Système Qualité basé sur des processus définis qu’il faut ensuite manager de façon optimale afin d’en vérifier l’efficacité et l’efficience. Parmi les outils permettant de vérifier l’efficacité du Système Qualité, les audits qualité s’inscrivent dans une démarche d’amélioration continue ainsi que les inspections réglementaires. Cette thèse donne les bases théoriques de la démarche qualité afin de réaliser des audits qualité qu’ils soient interne ou externe ainsi que des inspections réglementaires et un exemple d’une inspection sur site promoteur d’un essai clinique.
Author: Guillaume Pasdeloup
Author: Cécile Stabile
Author: Edmond-Noël Mouchaty
Author: Ilana Benjoar
Author: Bénédicte Aublant
Author: Delphine Dumas
Author: Amel Boubekr
Author: Jean de Dieu Rugema
Author: Julien Petitfrère
Author: Laure Tabailloux