Author: Clémence Lotiron
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Languages : fr
Pages : 242

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Book Description
La majorité des dispositifs médicaux stériles à usage unique (DMSUU) utilisés dans les établissements de santé sont stérilisés à l'oxyde d'éthylène (OE). L'OE est une substance classée carcinogène et mutagène ce qui nécessite la maîtrise des résidus d'OE présents dans les dispositifs médicaux (DM) à l'issus de la stérilisation et susceptibles d'exposer le patient lors de leur utilisation. Les fabricants de DM sont donc soumis à des exigences réglementaires faisant l'objet d'une norme, la norme NF EN ISO 10993-7. En 2015, l'Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé a émis une décision de police sanitaire fixant des conditions particulières de mise sur le marché et de distribution des DM stérilisés à l'OE et utilisés chez les nouveau-nés, nouveau-nés prématurés et les nourrissons. Ce travail a mis en évidence le respect partiel par les fabricants de DM des exigences fixés par la norme NF EN ISO 10993-7. Les estimations réalisées dans le service de réanimation néonatale du CHU de Bordeaux confirment que les nouveaux-nés prématurés sont suceptibles d'être exposés à des quantités journalieres en OE supérieures à l'apport tolérable journalier. Malgré le manque d'alternatives actuellement disponibles, quelques perspectives sont envisageables afin de limiter cette exposition dans l'attente d'une révision de la norme.

Author: Betty Clerc
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 87

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Book Description
Depuis les années 1950, l'oxyde d'éthylène a été utilisé comme méthode de stérilisation pour la plupart des dispositifs médicaux à usage unique. La découverte des propriétés cancérigènes et mutagènes de ce gaz dans les années 1970 et un scandale sanitaire en 2011 ont remis en question le rapport bénéfices / risques de l'oxyde d'éthylène, notamment pour les populations vulnérables telles que les nourrissons, les nouveau-nés et les prématurés. Ces différents évènements ont poussé le gouvernement et l'ANSM à engager des actions préventives telles que la consolidation de la réglementation actuelle concernant l'utilisation de l'oxyde d'éthylène : elle possède toujours un rapport bénéfices / risques favorable, mais nécessite une attention toute particulière en ce qui concerne les populations vulnérables comme les nouveau-nés et les nourrissons. L'ANSM réfléchit également à d'autres solutions sur le long terme comme par exemple l'encadrement de la mise sur le marché des dispositifs médicaux et la recherche de méthodes de stérilisation alternatives possédant la même efficience.