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Les défis de la coordination d'un essai clinique international

Les défis de la coordination d'un essai clinique international PDF Author: Annaëlle David
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 160

Book Description
Le développement clinique et plus particulièrement l'essai clinique est une étape critique dans tout le processus de naissance d'un médicament. Dans le contexte actuel de globalisation, les essais cliniques internationaux sont devenus quasi incontournables dans le développement clinique d'un médicament. Ils permettent de faciliter la mise sur le marché plus précoce de nouveaux médicaments et d'accélérer la phase de recrutement d'un essai tout en limitant l'impact budgétaire. La coordination d'essais cliniques internationaux est cependant soumise à de nombreuses contraintes spécifiques : environnement réglementaire exigeant et variable selon les pays, impératifs de qualité dans le recueil des données, contraintes linguistiques et culturelles et difficultés logistiques accrues. La coordination d'un essai clinique à l'international demande donc des compétences variées tant scientifiques qu'organisationnelles mais surtout une grande capacité d'adaptation. A travers l'exemple de la gestion d'un essai international au sein d'une CRO, des solutions concrètes mises en place pour faire face à ces défis sont présentées.
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