Le recrutement des patients dans les essais cliniques industriels PDF Download
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Dans l'industrie pharmaceutique actuelle, le recrutement des patients dans les essais cliniques pourrait représenter un défi plus grand que celui de découvrir le prochain médicament « blockbuster ». La grande majorité des essais cliniques n'atteignent pas leurs objectifs de recrutement, pouvant conduire à des retards, un arrêt prématuré de l'essai ou encore l'impossibilité de conclure sur des résultats par manque de puissance statistique. Aux conséquences scientifiques et financières s'ajoutent des considérations éthiques, le patient étant au cœur de la recherche. Les promoteurs d'essais cliniques réfléchissent alors à de multiples stratégies axées principalement sur la conception des protocoles, le choix des centres investigateurs et l'identification des patients. De nouvelles solutions ont émergé et continuent de se développer avec l'essor du numérique et l'utilisation croissante de bases de données électroniques de santé. L'efficacité de ces méthodes semble toutefois dépendante du type d'essai, et des analyses supplémentaires seraient nécessaires pour conclure sur leur utilité. L'expérience montre que de multiples facteurs influent sur la vitesse du recrutement, les principaux étant l'intérêt des médecins pour la molécule développée, l'environnement concurrentiel et la conception de l'essai. Dans les années à venir, les incertitudes liées au recrutement et à l'environnement changeant des essais cliniques vont demander aux industries pharmaceutiques des capacités d'adaptation et de mobilisation des ressources nécessaires pour qu'elles soient capables de gérer des imprévus.
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Dans l'industrie pharmaceutique actuelle, le recrutement des patients dans les essais cliniques pourrait représenter un défi plus grand que celui de découvrir le prochain médicament « blockbuster ». La grande majorité des essais cliniques n'atteignent pas leurs objectifs de recrutement, pouvant conduire à des retards, un arrêt prématuré de l'essai ou encore l'impossibilité de conclure sur des résultats par manque de puissance statistique. Aux conséquences scientifiques et financières s'ajoutent des considérations éthiques, le patient étant au cœur de la recherche. Les promoteurs d'essais cliniques réfléchissent alors à de multiples stratégies axées principalement sur la conception des protocoles, le choix des centres investigateurs et l'identification des patients. De nouvelles solutions ont émergé et continuent de se développer avec l'essor du numérique et l'utilisation croissante de bases de données électroniques de santé. L'efficacité de ces méthodes semble toutefois dépendante du type d'essai, et des analyses supplémentaires seraient nécessaires pour conclure sur leur utilité. L'expérience montre que de multiples facteurs influent sur la vitesse du recrutement, les principaux étant l'intérêt des médecins pour la molécule développée, l'environnement concurrentiel et la conception de l'essai. Dans les années à venir, les incertitudes liées au recrutement et à l'environnement changeant des essais cliniques vont demander aux industries pharmaceutiques des capacités d'adaptation et de mobilisation des ressources nécessaires pour qu'elles soient capables de gérer des imprévus.
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Il est essentiel que la recherche clinique se perpétue en France et ce pour des raisons à la fois scientifiques et économiques. La France dispose d'avantages qui lui permettent de maintenir une position compétitive à l'échelle internationale. Toutefois, l'enquête du Leem de 2014 souligne des faiblesses comme l'augmentation des délais de contractualisation ainsi qu'une diminution du nombre moyen de patients par étude et du nombre moyen de patients par centre. Le recrutement des patients est une difficulté majeure des essais cliniques et l'émergence de pays d'Asie ou d'Europe de l'Est avec un fort taux d'inclusion ne fait qu'accentuer la problématique en France. Ainsi, nous avons étudié les taux d'inclusion des études à promotion AP-HP réalisées en France et des études industrielles effectuées à l'AP-HP puis affiné notre analyse selon différents critères. Nous avons également sollicité les investigateurs sur la nature des difficultés d'inclusion dans les essais cliniques industriels du Groupe Hospitalier (GH) de l'Est Parisien. Il ressort que les études incluent en moyenne environ deux tiers des patients initialement prévus. Des différences s'observent selon la typologie de l'étude avec des taux d'inclusion plus élevés pour les études non interventionnelles et en soins courants et plus faibles pour les études portant sur des dispositifs médicaux. Certaines aires thérapeutiques, telles que l'oncologie, le métabolisme-nutrition et la virologie, ont des taux d'inclusion au-dessus de la moyenne tandis que d'autres, telles que la neurologie ou la néphrologie, semblent avait plus de difficultés. Les réponses des investigateurs sollicités ainsi que les observations décrites dans la littérature permettent d'identifier plusieurs leviers pour optimiser le recrutement des patients tels qu'un allègement du protocole, une formation accrue des investigateurs et du personnel de recherche ainsi qu'une attribution de moyens suffisant aux centres par le promoteur. Des efforts ont également été entrepris par les pouvoirs publics avec notamment, pour les études académiques, la mise en place du financement par tranche et dont l'analyse tend à montrer un impact positif sur les taux recrutement. Ainsi, il serait intéressant d'évaluer le retentissement d'autres mesures telles que la mise en place du contrat unique ainsi que la création des structures d'aide à la recherche.
Author: Louise Bossis Publisher: ISBN: Category : Languages : fr Pages : 0
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Actuellement au sein de l'industrie pharmaceutique, le recrutement des patients pour les essais cliniques est devenu un véritable challenge. De nombreux essais cliniques n'atteignent pas leurs objectifs de recrutement, ce qui conduit à des retards, l'impossibilité de fournir des résultats par manque de puissance statistique, ou encore à un arrêt de l'essai avant la date de fin prévue initialement. Les promoteurs d'essais cliniques réfléchissent à comment faire évoluer les essais cliniques en travaillant notamment sur la conception des protocoles, le choix des centres investigateurs et l'identification en amont des patients pour faire face à ce défi. L'ère du numérique dans laquelle nous vivons actuellement est génératrice de changements. Ces changements permettent d'améliorer certains processus. De nouvelles solutions ont été imaginées et continuent de se développer avec l'utilisation de technologies digitales ainsi que l'utilisation croissante de bases de données électroniques de santé. Afin de diminuer le temps et les coûts de développement, les industries pharmaceutiques s'adaptent pour accélérer le développement des médicaments et leur mise sur le marché.
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Le recrutement des patients en recherche clinique devient un problème pour les laboratoires pharmaceutiques, car les études cliniques sont nombreuses et complexes. Les sociétés pharmaceutiques sont à la recherche de solutions complémentaires aux méthodes de recrutement traditionnelles. Les nouveaux modes de communication impactent de plus en plus le domaine de la santé et celui des essais cliniques. Ils représentent une méthode prometteuse pour faire connaître les études auprès de la population générale, éduquer et sensibiliser les patients. Ils permettent également de mieux connaître leurs intérêts et leurs attentes. Malgré les défis techniques de gestion de données, associés à une réglemntation en cours d'élaboration, certains laboratoires commencent à utiliser ces nouvelles méthodes pour des campagnes de publicité en ligne et les premiers retours sont très encourageants. L'adoption des nouveaux modes de communication par tous les acteurs des essais cliniques semble donc inévitable.
Author: Sarah Kerbouche Publisher: ISBN: Category : Languages : fr Pages : 0
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L'ère du numérique dans laquelle nous vivons actuellement est génératrice de nombreux changements au sein de divers domaines. Ces changements sont nécessaires dans le but de s'adapter au numérique mais ils permettent aussi d'améliorer certains processus et sont parfois source d'innovation. L'industrie pharmaceutique ne déroge pas à la règle et profite, elle aussi de ce tremplin afin d'accélérer le développement des médicaments et leur mise sur le marché. L'une des phases cruciales du développement est la phase clinique. Durant celle-ci les acteurs de la recherche clinique doivent faire face à de nombreux challenges afin d'assurer la sécurité du participant mais aussi, faire en sorte que l'essai respecte les critères de tout projet : qualité, coût et temps. Parmi ces challenges, on retrouve celui du recrutement. Parfois difficile, il peut entraîner un retard considérable et donc des coûts supplémentaires non négligeables. Un mauvais recrutement peut aussi affecter la qualité des données collectées. L'une des solutions offertes par l'utilisation du numérique pour le faciliter, est d'utiliser les réseaux sociaux. Mondialement et fréquemment utilisés, peu réglementés et souvent source de polémiques, leur emploi dans le cadre du recrutement pour un essai clinique soulève de nombreuses questions. Celles-ci sont principalement d'ordres opérationnel, réglementaire et éthique. A travers différentes études ayant optées pour un recrutement via un réseau social (Facebook), ces questions sont abordées, détaillées et analysées dans le cadre de cette thèse. Le domaine de la recherche clinique s'adapte progressivement à l'ère du numérique et ses acteurs se doivent de collaborer entre eux et de placer le patient au centre des réflexions afin de profiter au mieux des opportunités offertes par celui-ci pour s'améliorer.
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La mise en place des essais cliniques dans les centres investigateurs constitue une des étapes clés du développement d’un médicament. Pour les industries de santé, elle s’inscrit généralement dans une perspective de mise sur le marché de traitements innovants. Dans un contexte européen d’activités réglementaires de plus en plus plurielles, la Commission européenne a adopté un texte harmonisé des différentes législations concernant les essais cliniques. La Directive 2001/20/CE a été adoptée le 04 avril 2001 et est entrée en application le 1er mai de la même année. Depuis la transposition en droit interne de cette Directive, de nombreux essais cliniques portant sur des médicaments ont été autorisés en Europe par les Autorités Compétentes et les Comités d’éthique sur un mode d’évaluation standardisé. Mis en place dans de nombreux centres investigateurs par les laboratoires pharmaceutiques et gérés avec le concours d’équipes médicales et paramédicales apportant soins et suivi aux patients, ces essais cliniques ont permis d’améliorer l’état des connaissances sur les maladies et sur les traitements.Chaque essai clinique multinational doit avoir une autorisation nationale délivrée par l’Etat membre participant au projet de recherche. Cependant malgré certains apports de la standardisation de l’activité réglementaire portant sur les essais cliniques de médicaments, des spécificités nationales dans l’évaluation des demandes d’autorisation subsistent. L’activité de recherche clinique a de fait généré une augmentation de la charge de travail et des coûts administratifs. Ainsi les promoteurs doivent faire face à des contraintes diverses et parfois redondantes lors de la mise en place d’essais multinationaux. Or, dans un contexte où l’industrie pharmaceutique est en pleine mutation, la recherche et la maîtrise de facteurs clés de succès permettant la mise sur le marché de médicaments de manière plus efficiente constitue pour les industriels de la pharmacie une condition sine qua non à la régénération de leurs portefeuilles de produits. La question qui se pose est donc de savoir en quoi les essais cliniques constituent un enjeu stratégique pour les industries de santé et comment cet enjeu est aujourd’hui appréhendé dans le secteur pharmaceutique.
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Depuis quelques années, les compagnies pharmaceutiques « globalisent » leurs essais cliniques pour les traitements des maladies ubiquistes, c'est-à-dire qu'ils réalisent ces essais cliniques non seulement dans des pays industrialisés, futurs marchés du médicament étudié, mais aussi dans des pays en développement et dans des pays émergents. On recense aujourd'hui 17 pays émergents pour leur marché pharmaceutique ou « pharmergents » selon la société IMS Health. Les avantages de réaliser des essais cliniques dans ces pays sont qu'ils représentent des marchés en pleine expansion, permettent de réduire les coûts de la recherche clinique et facilitent le recrutement des patients. Enfin, le contexte réglementaire de ces pays est moins strict que celui des pays industrialisés. Le Brésil et l'Inde sont deux pays émergents très impliqués dans les essais cliniques globaux car ils ont de nombreux avantages pour ces études. On retiendra leurs fortes populations où se côtoient des patients atteints de maladies typiques des pays développés et des patients naïfs de tout traitement, leurs infrastructures adaptées à la recherche clinique, leurs systèmes réglementaires développés et leurs coûts de recherche clinique raisonnables. La mise en place et la réalisation d'une étude clinique dans un environnement culturellement et géographiquement différent doivent être un projet réfléchi et préparé. Cette préparation prend notamment en compte les nombreux textes relatifs à l'éthique de la recherche clinique aux niveaux international, européen ou national, textes destinés à protéger les patients. Elle doit également s'assurer que les données cliniques issues de ces recherches seront exploitables et acceptées par les Autorités de Santé des pays développés lors des demandes d'Autorisation de Mise sur le Marché pour le médicament étudié.
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Les difficultés de recrutement dans les essais cliniques touchent aujourd'hui tous les laboratoires pharmaceutiques, quel que soit l'aire thérapeutique. Outre les conséquences financières qu'elles engendrent, ces difficultés sont un réel frein à la mise sur le marché de nouveaux médicaments. La réglementation française sur les recherches biomédicales a pourtant su évoluer et protège aujourd'hui les volontaires qui se prêtent à ces études. Ainsi l'ANSM et un comité d'éthique revoient chaque protocole avant leur mise en place ainsi que les informations remises aux patients. Malgré cela les refus des patients restent importants. Ils peuvent être dus au caractère expérimental de ces recherches mais aussi à leurs contraintes, à la préférence pour un traitement...Ils peuvent également être induits par les investigateurs et notamment à la non présentation de l'essai aux patients ainsi que par le protocole en lui-même. Pour faire face à ces dificultés de recrutement, différents types d'action peuvent être mises en place par les promoteurs. Elles peuvent visées les patients, les investigateurs ainsi que le protocole d'étude. D'une manière générale, on peut penser qu'une meilleure information des patients pourrait permettre d'augmenter les inclusions. Cette information devra notamment être diffusée par le biais d'internet afin de toucher le plus grand nombre. L'utilisation des réseaux sociaux comme nouveau mode de recrutement devra également être envisagée. Par ailleurs, une meilleur communication avec les investigateurs et toute aide ayant pour objectif de les aider à identifier les patients potentiels sera une aide aux inclusions. Enfin, les critères d'éligibilité et le schéma de l'étude devront être mûrement réfléchis par les promoteurs afin de recruter le nombre suffisant de patient et répondre aux objectifs de l'étude.
Author: Laure Manceron
Author: Laure Manceron
Author: Camille Phelipot
Author: Juliette Konop
Author: Louise Bossis
Author: Collectif
Author: Amandine Laure Danièle Coche
Author: Sarah Kerbouche
Author: Efalé Adihou
Author: Clarisse Lamy
Author: Anne-Laure Pelé