Le management de la qualité dans les essais cliniques PDF Download
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Book Description
Les essais cliniques visent à évaluer l'eficacité et la sécurité d'un médicament ou dispositif médical, chez l'Homme, dans la perspective d'une demande d'autorisation de mise sur le marché. Il est primordial que ces études soient effectuées de manière à garantir la qualité du produit commercialisé et la sécurité du patient. Avec la publication par la FDA et l'EMA de recommandations concernant le management de la qualité en fonction du risque, nous assistons actuellement, à un véritable changement à l'échelle mondiale dans la conduite des essais cliniques aussi bien par les promoteurs industriels qu'institutionnels. Ces changements consistent à développer une approche de la qualité basée sur le risque lors de la réalisation des essais cliniques. Ceci afin de mettre à la disposition des patients, le plus rapidement possible de nouveaux traitements efficace, à moindre coût, sans pour autant diminuer les exigences concernant la qualité des données ou la protection des personnes se prêtant à ces recherches.
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Les essais cliniques visent à évaluer l'eficacité et la sécurité d'un médicament ou dispositif médical, chez l'Homme, dans la perspective d'une demande d'autorisation de mise sur le marché. Il est primordial que ces études soient effectuées de manière à garantir la qualité du produit commercialisé et la sécurité du patient. Avec la publication par la FDA et l'EMA de recommandations concernant le management de la qualité en fonction du risque, nous assistons actuellement, à un véritable changement à l'échelle mondiale dans la conduite des essais cliniques aussi bien par les promoteurs industriels qu'institutionnels. Ces changements consistent à développer une approche de la qualité basée sur le risque lors de la réalisation des essais cliniques. Ceci afin de mettre à la disposition des patients, le plus rapidement possible de nouveaux traitements efficace, à moindre coût, sans pour autant diminuer les exigences concernant la qualité des données ou la protection des personnes se prêtant à ces recherches.
Author: Fatima Leite Igreja Publisher: ISBN: Category : Languages : fr Pages : 0
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L'activité pharmaceutique de gestion des essais cliniques est une activité à risque pour laquelle les pharmacies à usage intérieur des établissements de santé doivent avoir une autorisation de l'Agences Régionale de Santé. Cette activité est soumise au respect des exigences législatives, règlementaires et des bonnes pratiques cliniques. Le pharmacien, garant du bon usage des médicaments, est dans l'obligation de développer un système de management de la qualité (SMQ). Ce développement peut être approfondi par la mise en œuvre des exigences selon une norme de système de management telle que la norme ISO 9001. L'objectif de ce travail est d'évaluer le niveau de conformité du SMQ du secteur des essais cliniques aux exigences réglementaires et à la norme ISO 9001 afin de proposer des moyens pratiques de mise en conformité. Les référentiels opposables à cette activité ont été identifiés et les exigences qu'ils comportent ont été extraites. La même démarche a été appliquée pour la norme ISO 9001. Un groupe de travail a été formé afin de mesurer le niveau de conformité du SMQ à l'ensemble de ces exigences selon une grille de cotation. Suite à l'autoévaluation, il a été constaté que quelques exigences réglementaires et de multiples exigences de la norme ISO 9001 n'étaient pas respectées. Par la suite, les actions à mettre en œuvre pour améliorer les performances ont été associées à un niveau de priorisation. Les axes prioritaires d'amélioration ont été proposés dans un plan d'actions et hiérarchisés en fonction des efforts à déployer pour leur réalisation et des effets bénéfiques potentiels qui résultent de leur mise en place. Suite à cet état des lieux, l'établissement peut, s'il le souhaite, poursuivre sa démarche vers une certification ISO 9001.
Author: Graham Ogg Publisher: CRC Press ISBN: 104006163X Category : Medical Languages : en Pages : 229
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Setting up a GXP environment where none existed previously is a very daunting task. Getting staff to write down what they do for every task is a correspondingly difficult and time-consuming exercise. Examining how to maintain quality control in clinical trial research, A Practical Guide to Quality Management in Clinical Trial Research provides a co
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La réglementation du secteur des dispositifs médicaux est un domaine complexe et en constante évolution. Ces dernières années, le renforcement de la nécessité d'évaluer le rapport bénéfice-risque des dispositifs médicaux, que ce soit pour l'obtention du marquage CE ou pour la prise en charge par l'Assurance Maladie, a entrainé une augmentation sensible dans les CHU du nombre de recherches cliniques portant sur un dispositif médical. Le pharmacien hospitalier doit avoir une bonne connaissance de la réglementation et comprendre les spécificités de l'évaluation des dispositifs médicaux afin d'appliquer les bonnes pratiques cliniques s'y rapportant. La gestion de ces essais cliniques à la pharmacie doit permettre de faciliter leur réalisation et de maitriser le circuit des dispositifs médicaux faisant l'objet de la recherche. Pour cela, nous avons mis en place à la pharmacie des dispositifs médicaux stériles du CHU de Bordeaux un système de management de la qualité pour assurer une gestion performante des dispositifs médicaux en investigation clinique. Une approche processus nous a permis de décomposer cette activité, de la formaliser et d'enclencher une démarche d'amélioration continue de la qualité. De nouvelles procédures ainsi que des indicateurs de suivi ont été élaborés. Parallèlement, nous avons conçu un logiciel de gestion des dispositifs médicaux en investigation clinique qui a pour but d'obtenir une traçabilité des étapes du circuit de ces dispositifs médicaux. Ce logiciel sera également une aide pour leur comptabilité, leur suivi au cours de l'essai clinique ainsi que pour la mesure de l'activité. Une collaboration étroite avec les investigateurs et les promoteurs des essais cliniques est nécessaire et attendu grâce à cette nouvelle organisation, afin que le service pharmaceutique rendu soit le plus satisfaisant possible.
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Alors que les essais cliniques industriels et institutionnels sont en plein essor dans les hôpitaux, les décrets de la loi du 5 mars 2012, plus communément nommés Loi Jardé, sont publiés au Journal Officiel en novembre 2016. Une démarche d'amélioration des essais cliniques est alors entreprise au sein de la pharmacie hospitalière afin de s'assurer de la conformité de la gestion des essais cliniques avec la réglementation en vigueur. Dans le but de mettre en place un système d'amélioration pérenne, une démarche qualité a alors débuté selon une approche PDCA : planifier (Plan), réaliser (Do), analyser (Check) et ajuster (Act). Une étude approfondie de toute la réglementation des essais cliniques a permis de rappeler les exigences des essais à chaque étape, de comprendre les enjeux et de mesurer les moyens humains et techniques nécessaires à la réalisation d'essais de qualité. Basé sur cette étude, l'objectif primaire était de mettre à jour le manuel qualité de la gestion des essais cliniques institutionnels à la pharmacie hospitalière et de souligner les principales différences par rapport à la gestion des essais cliniques industriels. Un constat est alors émis : les missions de l'équipe pharmaceutique augmentent, et les formations actuelles ne sont plus suffisantes dans notre service. Des outils sont nécessaires, pour harmoniser la gestion des essais cliniques industriels et institutionnels, et pour former les équipes. A l'aide d'un audit documentaire basé sur les Bonnes Pratiques Cliniques et de l'étude de la réglementation, un test d'évaluation des connaissances est soumis à l'équipe pharmaceutique et analysé afin de rédiger l'outil de formation le plus proche des besoins des intervenants dans le secteur des essais cliniques.
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La gestion des essais cliniques est en permanente évolution, notamment avec la création de dispositifs et méthodes de travail. L'ancien système de gestion des essais cliniques étant devenu difficile à utiliser, Servier a développé le programme SCORE, un système utilisant une plateforme unique numérique de gestion des études cliniques, permettant une centralisation des « données patient ». Celui-ci intervient durant tout le processus d'une étude clinique et est basé sur l'utilisation de plusieurs modules interconnectés, d'une plateforme de gestion, et de l'electronic Case Report Form. L'implémentation d'une étude clinique de phase II en Oncologie en 2023 dans SCORE est dans son ensemble satisfaisante et un travail est réalisé pour que l'adoption de ces outils s'améliore pour les sites investigateurs et les équipes Servier. Le principe de « L'engagement Patient » fait référence à l'implication active des patients dans toutes les étapes d'un essai clinique reconnaissant le rôle essentiel des patients en tant que partenaires dans la recherche médicale. Avec SCORE, des documents qualité (Plans Project Patient et Plans Study Patient) ont été mis en place pour intégrer l'Engagement Patient dans les études. Par ailleurs, pour évaluer la mise en place de SCORE, une comparaison a été effectuée entre les deux systèmes et une enquête a été menée auprès de 450 collaborateurs (taux de participation : 47 %). Cette première expérience était perçue de façon globalement satisfaisante par les utilisateurs de SCORE, et les managers déclaraient être très engagés dans l'accompagnement de ce projet. Des améliorations sont en cours pour répondre aux besoins actuels et futurs des équipes.
Author: Eve Hubert Publisher: ISBN: Category : Languages : fr Pages : 170
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Un essai clinique est une étude scientifique réalisée sur l'homme pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'un traitement. L'objectif est d'obtenir des résultats robustes sans mettre en jeu la santé des participants. Pour cela, le déroulement d'un essai clinique doit suivre une méthodologie rigoureuse en tenant compte des principes éthiques, scientifiques ainsi que des obligations réglementaires. Le Système d'Assurance Qualité, à travers ses activités de gestion documentaire, d'audit, de formation et de prévention du risque, permet de s'assurer que la méthodologie adoptée est applicable et qu'elle respecte les textes réglementaires. La méthodologie doit être adaptée à l'axe thérapeutique concerné. Dans le cas particulier d'une étude de phase 3 visant à développer une molécule pour le traitement de l'angine de poitrine stable, en plus des textes réglementaires à respecter dans les essais cliniques, des recommandations émises par l'EMEA doivent être prise en compte dans la démarche qualité à suivre.
Author: Elsa Cepeda
Author: Elsa Cepeda
Author: Fatima Leite Igreja
Author: Emmanuelle Portier
Author: Graham Ogg
Author: Xavier Paulmier
Author: Hélène Vinay
Author: Kübra Kula
Author: Eve Hubert
Author: Isabelle Princet
Author: Alexandra Charrault