Optimisation du flux des dossiers de lot par la méthode Lean Six Sigma sur un établissement pharmaceutique de fabrication PDF Download
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Author: Sophie Sihabouth Publisher: ISBN: Category : Languages : fr Pages : 115
Book Description
Le dossier de lot est un outil incontournable dans l'industrie pharmaceutique. Cest un document de preuve qui permet de retracer toutes les étapes de la fabrication à la libération du médicament. La libération de lot de médicament est une mission quotidienne du service assurance qualité mais pouvant devenir très vite une grosse charge de travail. Il est important alors d"obtenir un flux du dossier de lot le plus lisse possible. L'un des principes de l'excellence opérationnelle est de fluidifier les flux, non seulement des produits mais aussi des documents tels que le dossier de lot. Ce processus peut être affecté par plusieurs facteurs interne et externe à l'organisation qui l'empêche de l'être. Les temps totaux du processus de relecture est affecté par la complexité du processus en lui-même et des imprévus (besoin de correction, de compléments, déviations ... ). De même d'autres facteurs peuvent influencer l'étape finale de libération du dossier de lot comme l'attente d'un certificat d"analyse. Afin de rendre ce flux plus lisse. un chantier Lean Six Sigma a été mis en place pour améliorer ce flux. Ce projet utilise comme outil ; le DMAIC. Cette méthodologie a permis de détecter ou trouver les causes de ralentissements, de les résoudre via un plan d'action et d·améliorer l'existant.
Author: Sophie Sihabouth Publisher: ISBN: Category : Languages : fr Pages : 115
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Le dossier de lot est un outil incontournable dans l'industrie pharmaceutique. Cest un document de preuve qui permet de retracer toutes les étapes de la fabrication à la libération du médicament. La libération de lot de médicament est une mission quotidienne du service assurance qualité mais pouvant devenir très vite une grosse charge de travail. Il est important alors d"obtenir un flux du dossier de lot le plus lisse possible. L'un des principes de l'excellence opérationnelle est de fluidifier les flux, non seulement des produits mais aussi des documents tels que le dossier de lot. Ce processus peut être affecté par plusieurs facteurs interne et externe à l'organisation qui l'empêche de l'être. Les temps totaux du processus de relecture est affecté par la complexité du processus en lui-même et des imprévus (besoin de correction, de compléments, déviations ... ). De même d'autres facteurs peuvent influencer l'étape finale de libération du dossier de lot comme l'attente d'un certificat d"analyse. Afin de rendre ce flux plus lisse. un chantier Lean Six Sigma a été mis en place pour améliorer ce flux. Ce projet utilise comme outil ; le DMAIC. Cette méthodologie a permis de détecter ou trouver les causes de ralentissements, de les résoudre via un plan d'action et d·améliorer l'existant.
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Le traitement des réclamations faisant suite à un défaut de fabrication constaté sur un médicament est une exigence décrite dans le chapitre 8 des Bonnes Pratiques de Fabrication. Il a pour objectif d'assurer la qualité des médicaments destinés aux patients, et par conséquent leur santé et leur sécurité. Ce système a donc pour nécessité d'être réactif, particulièrement lorsqu'un défaut potentiellement critique est rapporté par un plaignant. Il s'inscrit également dans une démarche d'amélioration continue de la qualité avec la mise en place d'actions correctives et préventives destinées à empêcher la survenue de nouveaux défauts. Lorsque le système n'est plus capable de supporter la charge de travail qui incombe aux nombreuses réclamations parvenant à une entreprise, il est nécessaire d'agir afin de le rendre plus performant. La présente thèse détaille dans une première partie l'histoire des démarches d'excellence opérationnelle au sein de l'industrie, ainsi que le cadre règlementaire des réclamations dans la pharmaceutique. En seconde partie sont décrits en pratique le processus de gestion des réclamations appliqué à un site de production pharmaceutique, ainsi que le déploiement d'une démarche d'excellence opérationnelle (suivant la méthodologie Lean-Six Sigma) ayant pour objectif d'améliorer la performance de ce processus.
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La 4ième de couverture indique : "L'industrie pharmaceutique doit garantir un niveau élevé de qualité, ainsi qu'une efficacité de ses produits pour garantir la sécurité des patients. Cette qualité appliquée aux produits est incontournable et aujourd'hui assurée par tous, guidée par une réglementation toujours plus précise et exigeante. Cette garantie de la qualité passe par une maîtrise de la fabrication des médicaments, de la gestion des incidents ayant pu avoir lieu durant la production, et de la conformité du produit fini à ses spécifications, encadrés par le dossier de lot pharmaceutique. L'amélioration continue des processus d'une entreprise, et notamment celui des dossiers de lots, dans une démarche d'augmentation de l'efficience du bon du premier coup, est un élément clé afin de garantir la certification et mise sur le marché de produits finis conformes dans des délais adaptés pour maîtriser les risques de ruptures de stocks. Dans ce contexte, ce mémoire propose un travail d'amélioration continue du bon du premier coup associé à la revue des dossiers de lots au sein d'un site de production pharmaceutique".
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Le Lean management s’impose de plus en plus dans le monde industriel. Son application est notamment très prisée dans les industries pharmaceutiques afin de faire face à la concurrence qui s’avère grandissante. Les méthodes du Lean management impliquent la mise en place de nombreux systèmes de simplification et de réorganisation du travail. L’objectif est d’aboutir à une amélioration de l’efficacité et d’augmenter ainsi la productivité des entreprises. Au sein d’un site de production, le Lean management peut s’instaurer par l’utilisation d’outils tels que le 5S, le Kaizen, le 5M, etc. Son application concerne une étape clé du circuit de libération d’un lot : la simplification des dossiers de lot. Le dossier de lot, garant de la traçabilité des opérations de production, joue un rôle prépondérant pour prouver la qualité et la sécurité du produit destiné au consommateur. Ce document, unique, doit être efficace pour certifier du bon déroulement des étapes de fabrication. La simplification d’un tel document est donc intéressante en vue d’améliorer le travail des opérateurs (les techniciens de production) et des responsables d’équipes chargés de sa vérification (ingénieur et pharmaciens). Elle implique cependant la prise en compte des exigences réglementaires qui doivent être respectées : le dossier de lot est un document soumis aux Bonnes Pratiques de Fabrication. Au sein d’un département Production Biologie tel que celui du site de MERIAL Toulouse, les process de fabrication sont complexes. Les dossiers de lot associés le sont également : certains peuvent atteindre jusqu’à deux cents pages, avec des milliers de données brutes à saisir. Le projet d’optimisation des dossiers de lots intervient dans une démarche de Lean management : l’objectif est de simplifier au maximum ces dossiers afin de gagner en efficacité (réduction des erreurs d’oubli ou de saisie) et en temps (gain en temps de saisie des données et en temps de vérification des dossiers).
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La démarche Lean est une démarche d'amélioration continue. Ce mode de fonctionnement provient du système de production de Toyota. Le Lean est composé d'un ensemble de techniques qui va permettre l'amélioration continue des processus de production. Le but est d'éliminer toutes les formes de gaspillage et les étapes à non valeur ajoutée afin de diminuer au maximum les pertes et permettre ainsi une production au plus juste. Pour que la mise en place de ces techniques soit efficace, il est nécessaire d'impliquer l'ensemble de l'entreprise, des dirigeants aux opérateurs, de les former à l'utilisation des différents outils. Le Lean est une démarche qui, pour fonctionner doit être mise en place sur le long terme afin de pouvoir observer des résultats qui se maintiennent. Ce travail comporte 2 exemples d'application de cette démarche. L'un porte sur la production avec l'amélioration du processus de nettoyage entre deux spécialités. Le second concerne le dossier de lot en lui-même ainsi que son trajet dans l'entreprise de sa création jusqu'à sa libération.
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Au sein d'une industrie pharmaceutique, le dossier de lot occupe une place de premier ordre : garant de la qualité, de la sécurité et de l'efficacité du médicament. A la moindre erreur ou écart dans les dossiers de lot, des blocages de flux Produit sont générés avec un impact direct sur le temps de libération du lot, étape obligatoire. Cependant, de nos jours, les industries pharmaceutiques sont challengées afin de réduire le temps de libération afin d'être réactif vis-à-vis du marché. Pour répondre à cette attente deux points sont à améliorer : l'indicateur Bon du Premier Coup, reflet du bon remplissage des dossiers et l'optimisation du flux des dossiers de lot. Cette problématique a été développée au sein du site Sanofi à Amilly. L'augmentation du Bon du Premier Coup a reposé sur trois piliers : la refonte de la documentation terrain, la formation au continue et le management de proximité. Quant au flux, l'analyse des flux actuels a été nécessaire par le moyen d'outils Lean (VSM et la cartographie des processus). La mise en place d'une salle de relecture regroupant tous les acteurs du flux, ainsi que les dossiers de lot clôturés par la production est apparue comme une aide majeure dans l'amélioration du flux.
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La production pharmaceutique est un domaine de plus en plus mondialisé. Afin de tendre vers une harmonisation globale et internationale des pratiques de fabrication, de nombreuses normes sont élaborées et soutenues par une réglementation toujours plus catégorique et spécifique. Pour ce faire, l’élaboration d’un dossier de lot est indispensable à la pratique. Ce document obligatoire et essentiel à la production pharmaceutique sert à la fois pour la traçabilité, mais aussi pour la garantie d’une libération sécurisée du produit de santé sur le marché. Dans le cadre de mon stage de cinquième année de pharmacie industrie, la difficulté de libération des lots était confrontée au défaut de conformité des dossiers de lot issus de la production. Confronté à une défaillance lors de son renseignement sur ligne de production, ce dossier ne satisfait pas aux exigences réglementaires lors de sa première revue. Comment perfectionner le remplissage du dossier de lot en zone de production ? Comment mettre en place un projet d’amélioration continue sur un site de production pharmaceutique ? Sur quels indicateurs s’appuyer ? Quels sont les outils qualités à utilisés ? A quelles contraintes faut-il faire face ? Autant de questions que nous tenterons de développer à travers cette thèse dans l’objectif d’aboutir à une augmentation du nombre de dossiers de lot conformes du premier coup.
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Le secteur de l'industrie pharmaceutique évoluant dans un contexte concurrentiel important, il devient essentiel pour les laboratoires de production pharmaceutiques d'améliorer leur productivité et donc leur performance. Le Lean Six Sigma a pour objectif, au travers de la promotion de l'amélioration continue et de la maîtrise des processus, d'optimiser à la fois la qualité et les coûts de production. Cette thèse présente en premier lieu l'aspect théorique des approches Lean et Six Sigma ainsi que leur complémentarité et par la suite, détaille le déploiement d'une démarche Lean Six Sigma grâce à la mise en oeuvre d'outils et de méthodes adaptés. Enfin, la mise en place d'un projet « Continuous Improvement » dans les ateliers de production est détaillée à titre d'exemple d'application du Lean Manufacturing dans le secteur industriel pharmaceutique. Ce projet intègre des objectifs de gains en capacité de production en se focalisant sur la réduction des temps d'arrêts de changements de lot. Grâce à la création de plusieurs groupes de travail et au soutien de l'équipe managériale, des outils provenant de la méthode Lean Six Sigma (type SMED, QQOQCP, standard work...) ont été utilisés, permettant sur une période de six mois d'obtenir un gain en capacité de production annuelle de plus de 200 heures, soit environ 25k€ de gain financier.
Author: Sophie Sihabouth
Author: Sophie Sihabouth
Author: Thibaud Arlès-Dufour
Author: Yassamine Amiar
Author: Anastasia Schmitt
Author: Valérie Fremond
Author: Amandine Barnier
Author: Mélanie Rameau
Author: Vincent Clavey
Author: Élise Betmont
Author: Fanny Olivier