Les données de pharmacovigilance dans les articles scientifiques relatifs aux essais cliniques PDF Download
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Author: Solène Vieira de Araujo Publisher: ISBN: Category : Languages : fr Pages : 153
Book Description
La publication des résultats d'une étude clinique, bien que soumise à des exigences réglementaires se révèle être encore perfectible. Outre un trop grand nombre d'études non encore publiées, un point critique dans la publication des résultats d'un essai clinique concerne la publication des données de sécurité. En effet l'analyse entre les données publiées dans les revues scientifiques de renommées mondiales et la base de pharmacovigilance du promoteur a mis en évidence de nombreuses divergences : - Un nombre conséquent d'évènements indésirables graves sont oubliés. - La non utilisation du codage utilisant la terminologie MedDRA® ne permet pas une analyse des évènements de façon objective. - Les informations relatives à la gravité, à la causalité entre le médicament et l'évènement indésirable grave ne sont pas évaluées, tout comme l'aspect attendu ou inattendu ainsi que l'évolution de l'évènement. Après révision des résultats obtenus, il a été constaté qu'un nombre important d'éléments sont omis dans la retranscription des données de pharmacovigilance et que les recommandations, notamment CONSORT, ne sont pas respectées. La solution proposée afin d'améliorer la publication des données de sécurité consiste en une présentation type des données de sécurité pour les publications internationales avec des lignes directrices où les différentes parties qui constituent habituellement un article scientifique traitant d'un essai clinique sont reprises. Pour chacune de ces parties, les informations de pharmacovigilance jugées pertinentes à intégrer sont suggérées en tenant compte des recommandations CONSORT. A l'issu de cette thèse, ce travail pourrait -être utilisé dans un document d'aide fourni aux investigateurs pour la retranscription de données de pharmacovigilance lors de la rédaction d'un article portant sur les essais cliniques. Cette aide à la rédaction pourrait d'autant plus trouver un intérêt en facilitant la publication des données de sécurité pour l'investigateur avec l'application du nouveau Règlement Européen 536/2014 relatif aux essais cliniques médicaments à usage humain qui entre en application à partir de mai 2016.
Author: Solène Vieira de Araujo Publisher: ISBN: Category : Languages : fr Pages : 153
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La publication des résultats d'une étude clinique, bien que soumise à des exigences réglementaires se révèle être encore perfectible. Outre un trop grand nombre d'études non encore publiées, un point critique dans la publication des résultats d'un essai clinique concerne la publication des données de sécurité. En effet l'analyse entre les données publiées dans les revues scientifiques de renommées mondiales et la base de pharmacovigilance du promoteur a mis en évidence de nombreuses divergences : - Un nombre conséquent d'évènements indésirables graves sont oubliés. - La non utilisation du codage utilisant la terminologie MedDRA® ne permet pas une analyse des évènements de façon objective. - Les informations relatives à la gravité, à la causalité entre le médicament et l'évènement indésirable grave ne sont pas évaluées, tout comme l'aspect attendu ou inattendu ainsi que l'évolution de l'évènement. Après révision des résultats obtenus, il a été constaté qu'un nombre important d'éléments sont omis dans la retranscription des données de pharmacovigilance et que les recommandations, notamment CONSORT, ne sont pas respectées. La solution proposée afin d'améliorer la publication des données de sécurité consiste en une présentation type des données de sécurité pour les publications internationales avec des lignes directrices où les différentes parties qui constituent habituellement un article scientifique traitant d'un essai clinique sont reprises. Pour chacune de ces parties, les informations de pharmacovigilance jugées pertinentes à intégrer sont suggérées en tenant compte des recommandations CONSORT. A l'issu de cette thèse, ce travail pourrait -être utilisé dans un document d'aide fourni aux investigateurs pour la retranscription de données de pharmacovigilance lors de la rédaction d'un article portant sur les essais cliniques. Cette aide à la rédaction pourrait d'autant plus trouver un intérêt en facilitant la publication des données de sécurité pour l'investigateur avec l'application du nouveau Règlement Européen 536/2014 relatif aux essais cliniques médicaments à usage humain qui entre en application à partir de mai 2016.
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La pharmacovigilance, née à la suite de plusieurs scandales sanitaires, occupe aujourd'hui une place centrale dans la vie du médicament. Dès les premières phases des essais cliniques, la pharmacovigilance est présente afin de garantir la sécurité des patients. La réglementation des essais cliniques s'est renforcée au cours des années, toujours dans cette même optique de protection du patient. Cela a donc engendré un essor de l'externalisation de certaines pratiques pour les laboratoires pharmaceutiques, qui se sont vu dans l'obligation de recentrer leurs activités. Les CRO (Contract Research Organization, ou sociétés de recherche sous contrat), entreprises spécialisées dans le domaine de la recherche clinique, sont alors sollicitées pas les laboratoires pharmaceutiques pour prendre en charge leurs essais cliniques.
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La réglementation de la pharmacovigilance dans le cadre des essais cliniques s'est développée au plan international sous la forme de lignes directrices issues du Conseil des organisations Internationales des Sciences Médicales et des Conférences Internationales d'Harmonisation. En Europe, la directive 2001/20/CE a été transposée dans les 27 Etats membres et a ainsi permis une harmonisation des pratiques de pharmacovigilance lors des essais cliniques. Cette thèse expose la transposition de cette Directive concernant la pharmacovigilance dans les Etats membres, et plus particulièrement en France, ainsi qu'une nouvelle recommandation internationale à venir : le rapport actualisé de pharmacovigilance pour les produits en développement. Ces mesures doivent permettre de concilier le progrès thérapeutique tout en assurant la sécurité sanitaire des participants aux essais cliniques.
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La pharmacovigilance correspond à la surveillance, l'évaluation, la prévention et la gestion du risque d'effet indésirable résultant de l'utilisation des médicaments. Elle s'exerce en permanence, avant et après la commercialisation des médicaments, et constitue un élément essentiel du contrôle de la sécurité des médicaments. En Europe, c'est la directive 2001/20/EC qui est le texte de référence pour la pharmacovigilance des essais cliniques. Une mise à jour de la réglementation va cependant être mise en place : le nouveau Règlement Européen n°536/2014. Il a pour but d'assurer un plus haut niveau d'harmonisation des règles de conduite des essais cliniques dans l'Union Européenne. L'objectif de ce travail est de présenter l'organisation de la pharmacovigilance dans les essais cliniques et d'évaluer l'impact que pourrait avoir le Règlement Européen n°536/2014 sur cette activité. Même si pour la pharmacovigilance, les changements apportés par ce nouveau cadre réglementaire sont peu nombreux, ils sont néanmoins non négligeables. En effet le règlement impacte grandement les notifications de sécurité et devrait simplifier les activités de pharmacovigilance du promoteur.
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La recherche biomédicale est mise en place par un promoteur et gérée dans les services de soins par l'investigateur. Le promoteur a des obligations de gestion des évènements indésirables. Cette discipline est la pharmacovigilance des essais cliniques. Des structures comme les comités de protection des personnes (CPP) et les comités de sécurité indépendants (CSI) sont mis en place pour aider le pharmacovigilant dans ses prises de décision en termes de sécurité. Le patient étant au cœur de toutes les problématiques rencontrées dans les diverses activités nous avons décidé de nous intéresser au rôle de l'éthique dans les différentes activités d'un pharmacovigilant. Dans un premier temps, ce travail présente les principes éthiques fondamentaux régissant les activités médicales et la réglementation de la pharmacovigilance des essais cliniques. Sont aussi présentées les réglementations et activités du pharmacovigilant, des CPP et des CSI. Puis, l'importance de l'éthique dans les différentes activités du pharmacovigilant est discutée à la fois pour ses activités réalisées en amont de l'étude et celles réalisées en cours d'étude comme la collecte et l'évaluation des évènements indésirables ainsi que la rédaction de rapports de sécurité. Les différentes questions auxquelles peut être confronté le pharmacovigilant au cours de son activité sont décrites. La suite du travail contient des résultats plus pratiques. Deux CPP ont été interrogés afin de comprendre et comparer leur mode de fonctionnement. Notamment la gestion de la sécurité des essais cliniques et l'évaluation de la balance bénéfices/risques. Trois études promues par le CHU de Nantes et pour lesquelles des problématiques d'éthique ont été soulevées sont détaillées à titre d'exemple. Ce travail met en évidence les difficultés auxquelles peuvent être confrontées les pharmacovigilants en milieu institutionnel. Les activités sont guidées par des textes réglementaires mais aussi des principes éthiques. On peut remarquer au travers de ce travail qu'il existe une grande différence entre la théorie et la pratique et que les moyens alloués sont souvent insuffisants compte tenu des compétences exigées et résultats attendus.
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La Pharmacovigilance est une spécialité médicale multidisciplinaire dont le but est la surveillance des médicaments et la prévention du risque de survenue d'effet indésirable résultant de leur utilisation. Existant depuis la naissance de l'Homme, cette discipline n'a cessé d'évoluer : elle s'est adaptée aux modalités de développement du médicament et aux limites des essais cliniques (tests rendus obligatoires sur les animaux, renforcement des mesures de sécurité avant commercialisation, etc.) mais apprend également de ses erreurs suite aux différentes affaires médicamenteuses (Médiator®, Thalidomide®, etc.). Le travail de cette thèse s'est porté sur une analyse comparative et prospective de la Pharmacovigilance au sein de quatre pays : la France, les Etats-Unis, le Royaume-Uni et la Nouvelle-Zélande. Face à leur organisation propre et au travers de leurs pratiques d'utilisation des médicaments (place de l'automédication, publicité du médicament, vente des médicaments sur internet, etc.), un état des lieux des améliorations apportées à la Pharmacovigilance a été réalisé. Cette thèse a mis en lumière de nombreuses évolutions apportées à la Pharmacovigilance : élargissement de la définition de l'effet indésirable, notification par le patient lui-même, mise en place de signaux de détections plus performants en sont des exemples. Néanmoins, cette thèse a également démontré que la Pharmacovigilance est une discipline qui doit toujours être dans une démarche d'amélioration continue. Des propositions ont été avancées : garder une indépendance financière totale vis-à-vis des firmes pharmaceutiques, favoriser des études cliniques post-AMM complètes ou faire participer les autorités locales au travail de Pharmacovigilance en sont des exemples.
Author: G. N. Fracchia Publisher: IOS Press ISBN: 9789051991543 Category : Medical Languages : en Pages : 434
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The European Medicines Evaluation Agency was established in 1995 in London on behalf of the European Union and regulates the standardization and harmonization in medicine applications for marketing authorization from 1995 on. The European Commission has been the driving force in the anticipation of international cooperation and research for harmonization standards. This volume provides an overview of contributions from academic, regulatory and pharmaceutical world on the current state, proposed methods and strategies for future research.
Author: Solène Vieira de Araujo
Author: Solène Vieira de Araujo
Author: Pauline Gaston
Author: Catherine Culioli
Author: Alexandre Marianna
Author: Philippe Vella
Author: Fanny Perrouin
Author: Clémentine Gillet
Author: Marielle Bitaube
Author: Anne Le Berre-Hayat
Author: G. N. Fracchia