Author: VALERIE.. CORNPublisher:
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Languages : fr
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INSTALLATION D'UN SYSTEME D'ASSURANCE QUALITE DANS L'INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE
Le rôle de l'assurance qualité dans l'installation d'une nouvelle unité de production pharmaceutique
Author: Marie SignoretPublisher:
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Languages : fr
Pages : 204
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Le défi de toutes industries pharmaceutiques est d'accroître ses capacités de production tout en minimisant les coûts et les délais. De nouvelles acquisitions ponctuent l'évolution d'un site de production. Elles se manifestent par l'achat de nouveaux systèmes de production, la création d'une zone ou la construction d'un nouveau bâtiment. Selon l'ampleur de cette acquisition, une cellule projet peut être identifiée et dédiée à la conception, à l'intégration, à la qualification et validation du système sur le site de production. Cette volonté d'accroissement de capacité n'est cependant pas réalisable au détriment de la qualité. La qualification et la validation des équipements sont des outils opérationnels permettant de garantir cet équilibre. Les industriels doivent délivrer un produit qui répond d'une part au besoin du patient et qui d'autre part soit conforme aux exigences réglementaires en vigueur. Pour se faire, un système d'assurance de la qualité est mis en place à tous les niveaux de l'entreprise. Les opérations de qualification et de validation en sont l'une des composantes essentielles. La stratégie de qualification et validation intégrée, permet une meilleure exploitation des différents experts et acteurs composant une cellule projet avec comme approche innovante, l'implication du fournisseur dans les phases de tests, traditionnellement menées par l'Assurance Qualité. Elle offre une meilleure répartition des rôles et responsabilités ce qui induit un gain en expertise et efficacité et diminue l'apparition d'une potentielle dérive. Ces vérifications sont destinées à s'assurer que le système est correctement installé, qu'il fonctionne conformément à l'attendu des utilisateurs et aux requis réglementaires pour lequel il a été conçu. C'est l'Assurance Qualité qui est le garant de cet équilibre, l'impliquer au plus tôt ne fera qu'optimiser la réussite d'un projet.
Les essais cliniques dans l'industrie pharmaceutique
Author: Dominique MaurelDémarche de l'assurance de la qualité dans l'industrie pharmaceutique
Author: Stéphane RomeroPublisher:
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Languages : fr
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La recherche de la qualité globale est devenue une nécessité pour la survie des industries pharmaceutiques. C'est une lutte qui se gagne avec la participation de tous : direction, encadrement et collaborateurs. La réalisation des objectifs de développement et de croissance passe par la mobilisation de l'ensemble du personnel. La première partie de cet ouvrage sera consacré à la compréhension des différents éléments clefs de la qualité dans l'industrie pharmaceutique : le médicament, l'entreprise, la qualité, l'assurance de la qualité. Sont ensuite abordées les notions de communication interne au sein de l'entreprise, ce qui permet d'agir sur la motivation, le comportement du personnel. Nous aborderons également des outils, et la liste est loin d'être exhaustive, qui permettent de mettre en place une démarche qualité. Dans la troisième partie, la notion de communication écrite sera traitée avec un développement sur des documents essentiels d'un système qualité : le manuel qualité, les procédures, le thésaurus qualité et la documentation sur la sous-traitance. Enfin les outils de vérificatoin d'un système qualité clôturent cet ouvrage. Nous y verrons principalement en deux sous-chapîtres, l'évaluation et la reconnaissance d'un système qualité, abordant respectivement l'auto-inspection, l'audit qualité et la certification.
PROBLEMES D'ASSURANCE QUALITE POSES PAR L'INSTALLATION D'UNE NOUVELLE MACHINE A COMPRIMER DANS L'INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE
Author: THOMAS.. DASSONVILLEL'ASSURANCE QUALITE APPLIQUEE AUX SYSTEMES D'AUTOMATISATION DES OPERATIONS DE PRODUCTION DANS L'INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE
Author: MARILYNE.. ESTREICHL'assurance qualité dans l'industrie pharmaceutique et la maîtrise des changements
Author: Frédéric BarthePublisher:
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Languages : fr
Pages : 236
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Les autorités de santé depuis plus de trente ans ne cessent d'accroître leurs exigences en matière de production des produits de santé. Pour répondre à cette exigence réglementaire, les entreprises pharmaceutiques françaises ont mis en place des systèmes d'Assurance Qualité (A.Q.) qui se sont considérablement complexifiés au cours de ces trente dernières années. Au départ, le système était assez simple, maintenant ce service s'est diversifié, comprenant des tâches comme les audits, la validation, la documentation, la formation du personnel, la maîtrise des changements... A travers ce travail, nous expliquerons tout d'abord ce que représente de nos jours un service d'A.Q. au sein d'une entreprise pharmaceutique et dans un second temps nous approfondirons une tâche qui se développe de plus en plus : La Maîtrise des Changements (M.D.C.), encore nommée Maîtrise des Modifications (M.D.M.) ou Change Controls (C.C.) en insistant sur sa place dans le système d' A.Q.
Mise en place d'un système d'assurance qualité dans une pharmacie de taille moyenne
Author: Damien CornelyPublisher:
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Languages : fr
Pages : 202
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Le métier de pharmacien d'officine a considérablement évolué depuis les dernières décennies. A l'origine, fabricant de médicament, il est ensuite devenu expert dans la dispensation de produits élaborés industriellement, pour venir se recentrer comme l'acteur incontournable de la chaîne de la santé entre le médecin et ses patients. Le pharmacien de part ses connaissances et ses responsabilités a toujours exercé son métier avec la meilleur qualité possible. Aujourd'hui, l'assurance de la qualité est bien ancrée dans tous les secteurs d'activité comme le commerce, l'industrie et l'économie. Le domaine de la santé n'y échappe pas que ce soit au sein des laboratoires pharmaceutiques comme dans les établissements de santé. Si nous nous intéressons plus particulièrement à la pharmacie d'officine, l'officinal applique chaque jour des gestes de qualité sans s'en rendre compte. Cependant, ce n'est que dans la dernière décennie que la profession s'est vivement intéressée à l'assurance qualité propre à la pharmacie. Il est tout à fait possible de définir la qualité à l'officine et de l'encadrer dans un projet d'assurance qualité, simple mais cohérent, regroupant la totalité des activités que nous exerçons chaque jour. Ainsi, la mise en place d'un système d'assurance qualité dans une pharmacie constitue le meilleur moyen de prouver que toutes les pharmacies d'officine du territoire peuvent bénéficier elle aussi d'un de ces systèmes spécifique à leur domaine. Dans le cadre d'un stage de fin d'études, la rédaction de procédures concernant de nombreuses activités comme la tarification d'ordonnances, les réceptions de commandes ou la gestion des patients à risque en période de canicule... et la mise en application de ces procédures dans une pharmacie de taille se révèle très bénéfique et contribue grandement à l'évolution future de notre profession. Constituant un poste à part entière, être pharmacien responsable d'assurance qualité dans une pharmacie permet à force de persevérance, de travail et de rigueur, de créer un système d'assurance qualité officinal qui sera inévitable dans un avenir proche.
L'industrie pharmaceutique et les autorités
Author: Christelle PlatreValidation d'un logiciel d'émission de certificats d'analyses
Author: Claude Roger DionePublisher: Univ Europeenne
ISBN: 9783841612304
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Languages : fr
Pages : 72
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Dans l'industrie pharmaceutique, la production de medicaments de qualite requiert une bonne organisation et une maitrise de la documentation. C'est dans cette logique que le systeme d'assurance de la qualite se veut de satisfaire le client a long terme et de le fideliser. Parmi les procedures d'assurance de la qualite, la validation est de loin le meilleur moyen d'atteindre la performance durable. Notre etude porte sur la validation du programme informatique d'emission de certificats d'analyses bilingues de produits Semi Ouvres. Cette validation de logiciel s'est effectuee au laboratoire CQ de Pfizer Afrique de l'Ouest dans le cadre du stage de fin de formation en licence professionnelle QHSE. Son objectif principal est de verifier la conformite du certificat d'analyses emis au cahier de charges tout en assurant sa tracabilite. Cet ouvrage s'adresse aux lecteurs qui sont interesses particulierement a la procedure de validation de logiciel ou generalement a l'assurance qualite au laboratoire.