Évaluation de la qualité du reporting des essais contrôlés randomisés dans le traitement des patients adultes atteints de glioblastome PDF Download

Author: Louis Garnier
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Background: Les essais cliniques contrôlés randomisés sont le gold standard pour évaluer les nouvelles thérapies et stratégies en médecine. Néanmoins, le reporting dans les essais cliniques varie d'une étude à une autre. Le glioblastome est la tumeur la plus fréquente mais aussi la plus mortelle des tumeurs cérébrales primitives, qui peut porter atteinte à la qualité des patients. Aucune donnée n'est disponible quant à la qualité de publication des essais cliniques se rapportant aux patient-reported outcomes (PROs) chez ces patients. Une extension spécifique des critères CONso/otidated Strandards of Reporting Trials (CONSORT) se focalisant sur les PRO a été créée en 2013 pour améliorer la qualité du reporting des essais cliniques. L"objectif de cette étude était de déterminer la qualité d"évaluation et du reporling des PRO dans les essais randomisés traitant des glioblastome. selon les critères CO SORT-PRO. plus spécifiquement sur la méthodologie de !"analyse et du reporting des données de qualité de vie. Les critères associés à une meilleure qualité du reporting ont été recherchés. Design: Tous les essais cliniques randomisés de phases Il et Il traitant des glioblastomes publiés entre 1995 et 2018 ont été examinés selon les critères CO SORT-PRO et un score de qualité globale a été défini. Résultats : 44 essais randomisés ont été identifiés. Le score de qualité médian était de 26 sur une échelle de O à l 00. Aucune différence n·a été observée quant à la qualité du reporting au fil des années. Les items CO SORT-PRO concernant la méthode de collecte et !"analyse des données de qualité de vie étaient faiblement reportés. 34 (77.3 %) essais ont utilisés une analyse longitudinale. Les méthodes statistiques de !"analyse des données de qualité de vie les plus utilisées étaient un modèle de variation de score depuis !"évaluation baseline (63,6 %), le modèle mixte linéaire généralisé (35.3 %) et le temps jusqu·à détérioration (29.4 %). Les données associées à une augmentation de la qualité du reporting étaient lorsque les données de qualité de vie étaient reportées dans un second manuscrit dédié aux PROs. lorsque des dimensions cibles des questionnaires étaient utilisées et lorsque les résultats étaient sous une triple forme (texte. graphiques et tableaux). Conclusion : Malgré lïmportance de mesurer la qualité de vie chez les patients atteints de glioblastome. remploi des critères CO SORT-PRO dans les essais cliniques randomisés reste pauvre et hétérogène. L·utilisation de ces critères devrait être préconisée pour !"ensemble des études cliniques sur la qualité de vie et les auteurs devraient être plus regardants quant à la qualité de vie des patients atteints d"un cancer. et plus spécifiquement d'un glioblastome.

Author: Candice Poels-Estellat
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Le choix du traitement comparateur dans un essai clinique (EC) influence son intérêt scientifique et son acceptabilité éthique liée aux risques auxquels sont exposés les patients du groupe contrôle. A partir de l'exemple de l'évaluation des biothérapies dans la polyarthrite rhumatoïde, l'analyse des comparateurs utilisés dans les EC lorsqu'il existe un traitement de référence a mis en évidence une nette prédominance des comparaisons versus placebo et un déficit d'essais face-face, respectivement 81 et 5 parmi les 102 comparaisons. Nous avons estimé que dans ces EC 9 879 patients recevaient en 2ème ligne de traitement un placebo et/ou leur précédent traitement considéré comme insuffisamment efficace, cela les exposant à des risques de dommages irréversibles. A partir d'une enquête internet randomisée réalisée sur des cas-papiers de patients fictifs, nous avons montré que pour 71% des 90 patients fictifs les médecins ne considéraient pas approprié de prescrire dans le cadre des soins le traitement correspondant au groupe contrôle de TEC dont le patient était issu. Au total 49% des patients fictifs auraient été inclus dans ces vrais EC alors qu'il était considéré inacceptable de leur prescrire dans le cadre des soins le traitement du groupe contrôle. Le principe d'équipoise n'est pas respecté et, contrairement aux recommandations éthiques internationale, les patients du groupe contrôle sont exposés à des risques de préjudices significatifs et/ou durables. Ces EC n'apporteront pas de données fiables sur l'efficacité et les bénéfices relatifs des différents traitements disponibles, leur pertinence scientifique est ainsi mise en cause

Author: Florence Alvarez
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Pages : 78

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CONSORT (Consolidated Standards for Reporting Trials) guidelines were constructed to ensure optimal reporting quality of randomized controlled trials (RCTs). To determine the effect of the adoption of CONSORT on the reporting quality of RCTs, we performed an evaluation of RCTs published in two dermatology journals pre- and post-CONSORT adoption (1997 and 2006). The journals selected were the Journal of the American Academy of Dermatology and the British Journal of Dermatology. 11 critical CONSORT criteria were recorded. The percentage of studies with optimal reporting quality increased from 1997 to 2006. Improvement was evident for the specification of the randomization method and for power calculation. In multivariable analysis, factors associated with a good methodological quality were pharmaceutical industry funding and publication in 2006 vs 1997. There is a need to improve the reporting quality of RCTs published in dermatology journals.

Author: Patrick Arnaud-Coffin
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L'avènement des inhibiteurs de point de contrôle immunitaire (anti-PD-(L)1 et anti-CTLA-4) a fortement modifié la prise en charge de nombreuses pathologies cancéreuses avec de multiples indications, à la phase métastatique ou adjuvante, dans le cancer du poumon, le mélanome, les carcinomes urothéliaux et ORL, les carcinomes de Merkel et les lymphomes de Hodgkin. Cette revue systématique a été réalisée pour évaluer le taux d'effets indésirables (EI) associés à l'utilisation des inhibiteurs de point de contrôle immunitaire (IPCI) en monothérapie, en association avec un autre IPCI ou avec une chimiothérapie cytotoxique. Une analyse de la qualité du recueil des EI a également été menée afin d'évaluer la pertinence de ces données. Nous avons inclus tous les essais cliniques randomisés évaluant des IPCI publiés avant décembre 2017. Pour évaluer la qualité du recueil des EI, une série d'items a été définie selon l'extension des recommandations CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials) réalisée en 2004. Les taux d'EI graves, de grade 5 ainsi que ceux responsables d'un arrêt de traitement ont été recueillis pour chaque catégorie d'EI. Les EI de nature immune ont été également recueillis quand ceux-ci étaient disponibles. Les estimations globales des taux d'EI ont été réalisées en utilisant un modèle linéaire mixte généralisé. Trente-cinq essais cliniques randomisés ont été pris en compte dans cette analyse, incluant 16485 patients. La qualité globale du recueil des EI était satisfaisante, mais certains items concernant les méthodes de recueil des données ainsi que leur analyse restaient peu rapportés. Les EI de grade supérieur ou égal à 3 ont été rapportés chez 14% (IC 95% 12-16) des patients traités par anti-PD-(L)1, 34% des patients traités pas anti-CTLA-4 (IC 95% 27-42), 55% des patients traités par une association d'IPCI (IC 95% 51-59) et chez 46% des patients traités par une association IPCI-chimiothérapie (IC 95% 40-53). Le profil d'effets indésirables est différent selon la catégorie de traitement avec des taux plus élevés de troubles thyroïdiens, de dyspnées et de pneumopathies pour les anti-PD-(L)1, d'hypophysite et de diarrhées pour les anti-CTLA-4 et des effets secondaires cutanés comparables entres les 2 groupes. L'utilisation des inhibiteurs de point de contrôle immunitaire, plus particulièrement en association, est responsable d'un taux significativement plus élevé d'effets indésirables de grade supérieur ou égal à 3. Le nombre croissant de patients traités par immunothérapie nécessite une optimisation de la prise en charge des effets indésirables de nature immune car ceux-ci sont fréquents et potentiellement graves bien qu'ils demeurent parfois méconnus et sous-évalués.

Author: Charlène Lebreton-Froger
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Le glioblastome multiforme (GBM) est la tumeur cérébrale primitive la plus fréquente chez l'adulte. La prise en charge standard du GMB nouvellement diagnostiqué repose sur l'exérèse chirurgicale la plus large possible suivie d'un traitement adjuvant par radiochimiothérapie. Le pronostic est défavorable et la progression est inévitable. Le bévacizumab (BVZ, Avastin(r)), anticorps monoclonal anti-VEGF, constitue l'une des options thérapeutiques possibles dans le GBM récurrent. En France, bien que l'European Medicines Agency (EMA) rejette cette indication en raison du manque d'études contrôlées, son utilisation fait consensus au sein de la communauté médicale. Dans ce contexte, et à l'aube du paiement à la performance des thérapies innovantes, il est indispensable de disposer de données de vie réelle. Nous rapportons ici les résultats d'une étude rétrospective menée à l'Institut Universitaire de Cancer de Toulouse (IUCT) cherchant à identifier les pratiques de prescription du BVZ en neuro-oncologie et à évaluer l'efficacité et la toxicité du BVZ chez les patients atteints de GBM.

Author: Vincent Harlay
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Introduction : l'objectif principal de notre étude était de définir et de déterminer la durée de l'état fonctionnel autonome chez des patients atteints de glioblastome (GBM) inopérable. En effet, nous considérons que l'autonomie de ces patients est un véritable critère de qualité de vie à prendre en compte dans les essais thérapeutiques en neuro-oncologie. Ce paramètre pourrait être utilisé dans l'évaluation de nouveaux traitements. Méthode : Pour cette étude monocentrique, nous avons recueilli des données cliniques, d'imagerie, histologiques et thérapeutiques chez des patients atteints de glioblastome inopérable. Les 139 patients ont été recrutés de façon rétrospective dans le service de neuro-oncologie du CHU La Timone à Marseille, entre 2014 et 2017. Nous avons décrit l'évolution de cette population au cours du suivi : traitements oncologiques reçus, leurs complications, la meilleure réponse selon les critères radio-cliniques RANO (Response Assessment in Neuro-Oncology) en première ligne de traitement. L'état fonctionnel a été évalué par l'indice de Karnofsky (IK). Nous avons testé un nouveau paramètre pour évaluer l'autonomie des patients : la durée avec un IK ≥70, qui correspond à la durée d'autonomie. Puis nous avons rapporté cette durée à la survie de chaque patient. Nous avons étudié les caractéristiques des patients traités par radiochimiothérapie (RCT) d'emblée, et celles des patients traités par chimiothérapie néoadjuvante (CT néoadjuvante). Résultats : Nous avons trouvé que l'âge au diagnostic, la surface de la lésion et la survie étaient corrélés à la préservation de l'autonomie. On note que, pour 50% des patients, la durée avec un IK≥70 est inférieure à 2 semaines. Dans cette population de glioblastome inopérable, où le standard de traitement n'est pas clairement établi, les patients ont été traités soit par RCT, soit par CT néoadjuvante. La plupart des patients qui ont débuté la RCT arrivent à la terminer. En revanche, lorsque la RCT n'est pas débutée d'emblée, sa réalisation est rarement appliquée. Nous avons pu individualiser deux profils de patients différents. Les patients qui ont été traités par RCT avaient un meilleur pronostic et une préservation plus longue de l'autonomie. Les patients traités par chimiothérapie néoadjuvante avaient un pronostic plus sombre et une autonomie moins longtemps préservée. Dans le groupe traité par RCT, la durée d'autonomie est influencée par l'IK lors de la consultation d'annonce et par la latéralisation (unilatéral versus bilatéral) de la tumeur. Dans le groupe traité par CT néoadjuvante, la durée d'autonomie semble influencée par l'IK à la consultation d'annonce et par la topographie (envahissement de la ligne médiane) de la tumeur, qui est un nouveau paramètre de classification de l'imagerie que nous avons mis au point. Conclusion : L'autonomie est un critère qui doit être pris en compte dans les essais thérapeutiques en neuro-oncologie, notamment pour les patients atteints de glioblastome inopérable. Cette étude pourrait permettre de déterminer des paramètres décisionnels pour la prise en charge thérapeutique des patients atteints de glioblastomes inopérables.