Étude de la traçabilité des dispositifs médicaux implantables dans le service d'odontologie de l'hôpital d'instruction des armées Robert Picque PDF Download
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Book Description
Les Dispositifs Médicaux Implantables (DMI) doivent répondre à de nombreuses obligations de traçabilité. L'objectif de ce travail est d'étudier la traçabilité des DMI dans le service d'Odontologie de l'Hôpital d'Instruction des Armées Robert Picqué. Après avoir présenté le cadre règlementaire des dispositifs médicaux, nous avons réalisé un état des lieux de la traçabilité des DMI au sein de l'hôpital : - Identification des acteurs. - Réalisation d'une analyse rétrospective des données de traçabilité enregistrées dans les services concernés. - Mise en place d'actions correctives. - Propositions d'évolutions avec plan de mise en œuvre. Nous nous sommes, ensuite, intéressés aux avantages de la traçabilité des DMI dans le cadre de la matériovigilance (MTV) et de l'identification des corps humains. Notre étude montre à la fois la nécessité de sensibiliser les professionnels de santé à la déclaration de MTV mais également les avantages de la mise en place de l'Unique Device Identification.
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Les Dispositifs Médicaux Implantables (DMI) doivent répondre à de nombreuses obligations de traçabilité. L'objectif de ce travail est d'étudier la traçabilité des DMI dans le service d'Odontologie de l'Hôpital d'Instruction des Armées Robert Picqué. Après avoir présenté le cadre règlementaire des dispositifs médicaux, nous avons réalisé un état des lieux de la traçabilité des DMI au sein de l'hôpital : - Identification des acteurs. - Réalisation d'une analyse rétrospective des données de traçabilité enregistrées dans les services concernés. - Mise en place d'actions correctives. - Propositions d'évolutions avec plan de mise en œuvre. Nous nous sommes, ensuite, intéressés aux avantages de la traçabilité des DMI dans le cadre de la matériovigilance (MTV) et de l'identification des corps humains. Notre étude montre à la fois la nécessité de sensibiliser les professionnels de santé à la déclaration de MTV mais également les avantages de la mise en place de l'Unique Device Identification.
Author: Marie Perrinet Publisher: ISBN: Category : Languages : fr Pages : 202
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Depuis le 1er Janvier 2005, au sein de notre établissement, la traçabilité de l'ensemble des dispositifs médicaux implantables (DMI) stériles (à l'exception de certaines sutures) est réalisée à l'aide d'un logiciel dédié (DISPOMED, JK Concept) en réseau entre la pharmacie et les 5 services utilisateurs de DMI. L'objectif de ce batravail est de décrire les points critiques d'une telle organisation dans un centre hospitalier général. Il s'est basé sur les données d'expérience acquise au cours de ces trois années d'expérience et sur une revue de l'ensemble des traçabilités effectuées sur une période de 9 mois. 18654 DMI stériles sont répertoriés dans notre logiciel au niveau de la pharmacie. L'activité moyenne hebdomadaire consiste en 200 ± 133 réceptions de produits réalisées au niveau de la pharmacie et 168 ± 41 traçabilités réalisées dans les services de soins. Le temps hebdomadaire moyen (THM) d’enregistrement des DMI est évalué à 10 ± 6.6 heures et le THM de traçabilité à 5 ± 1,2 heures. Les points critiques concernant l'organisation sont la formation du personnel impliqué (4 préparateurs et 20 infirmiers), l'intervention pharmaceutique dans la vérification quotidienne des traçabilités conformités et la réalisation d'inventaire périodiques des dépôts de DMI. Les points critiques concernant le logiciel sont l’interfaçage au logiciel de gestion économique et financière (GEF) et au dossier médical informatisé et la gestion des DMI par code-barres. Ces outils amélioreraient le taux de non-conformité au niveau de l'enregistrement des DMI et des données patient ainsi qu'un gain de temps pour la pharmacie et les services utilisateurs
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La traçabilité est une notion commune et transversale à différents secteurs. Elle représente un gage de transparence et de qualité des produits commercialisés. Dans le domaine de la santé, la traçabilité concerne aussi bien les médicaments que les dispositifs médicaux. Plus particulièrement, les dispositifs médicaux implantables (DMI) dont le degré d’invasivité et le niveau de risque attribué selon la classification des dispositifs médicaux, annexe IX de la directive 2007/47/CE, leur confèrent une attention particulière au regard des nouvelles recommandations de l’Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé (AFSSAPS).
Author: Sophie Laplagne Publisher: ISBN: Category : Languages : fr Pages : 250
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La traçabilité des dispositifs médicaux implantables et l’information patient sont des sujets de sécurité sanitaire qui occupent depuis plusieurs années législateur, organismes de tutelle et praticiens des établissements de santé. Si de nombreux textes complétés par des recommandations pratiques sont venus préciser les modalités de leur mise en œuvre, le circuit sanitaire n’est toujours pas optimisé sur le terrain. Les résultats de plusieurs enquêtes nationales, complétés par ceux de notre propre enquête et par une mise en situation opérationnelle, l’ont démontré. A partir de cette exploration qui abordait la problématique du général au particulier, nous avons tenté d’extraire ce qui nous semblait constituer les principales causes à l’origine de ces difficultés. Ces éléments ont servi de base à une proposition de quelques pistes d’amélioration au sein du CH de Lisieux.
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La traçabilité des dispositifs médicaux stériles n'est actuellement pas soumise à un cadre réglementaire obligatoire mais plutôt incitatif. La traçabilité des dispositifs médicaux stériles est présentée comme un pré-requis à la matériovigilance, dont les rôles sont de garantir la sécurité du patient et de protéger les acteurs de santé. Il existe actuellement au sein des blocs opératoires du CHU de Rouen une traçabilité des dispositifs médicaux stériles de façon manuelle et partielle dont le fonctionnement en terme de qualité et de temps doit être optimisé de façon à pouvoir retrouver rapidement tout dispositif médical. Le support informatique semble nécessaire pour optimiser cette traçabilité.L'étude des circuits d'approvisionnement et de traçabilité au sein de notre établissement de santé a donc permis de formaliser au sein d'un cahier des charges, les besoins en matière de logiciel de traçabilité.
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Les dispositifs médicaux implantables (DMI) doivent répondre à une législation stricte, en particulier en ce qui concerne la traçabilité. Ces dernières années le cadre légal s'est durci et à notamment imposé l'utilisation d'un identifiant unique de dispositif (IUD) ainsi que la mise en place d'un système de management de la qualité rigoureux. Afin de faire respecter la législation et de cadrer les pratiques, différents audits ont été réalisés et ont permis de soulever les points à améliorer dans notre circuit des DMI pour répondre à ces nouvelles exigences. En effet la traçabilité en particulier a montré certaines faiblesses. C'est pourquoi après analyse complète de notre circuit et de notre base de données, nous avons choisi de mettre en place un système entièrement informatisé, avec lecteurs optiques de codes-barres à chaque étape du circuit, et traçabilité en temps réel au bloc opératoire dès la pose d'un DMI. Ce système permet alors de fournir le document de traçabilité de pose légal à remettre au patient dès sa sortie. Notre système a permis un gain de temps et de sécurisation de saisies des données conséquents, et de répondre à toutes les exigences gouvernementales. Il reste cependant encore perfectible avec notamment la mise en place de l'automatisation des commandes de DMI, et l'enrichissement de notre système documentaire de qualité.
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Les dispositifs médicaux implantables représentent l'ensemble des instruments ou équipements, introduits au sein du corps humain ou en surface de celui-ci, et visant à prévenir ou traiter de nombreuses pathologies ou handicaps. L'ensemble des mesures visant à déterminer leur historique et leur localisation, de la production à l'implantation, représente la traçabilité, qui est légalement définie et réglementée.Au cours de cette étude, illustrée particulièrementau sein du centre hospitalier de Remiremont (88), nous avons pu mettre en évidence de nombreuses méthodes d'identificationautomatisée par codes-barresde ces dispositifs mais surtout de nombreuses difficultés inhérentes à lamise en œuvre deleur traçabilité. Manque d'harmonisation de la nature et de la localisation des code-barres utilisés, défauts de lecture et/ou d'interprétation de ceux-ci par les lecteurs ou logiciels, manque de formation du personnel, sont autant de facteurs de risque de perte du cheminement suivi par le dispositif de sa fabrication à son arrivée au sein du centre hospitalier puis à sa localisation -en ou hors stock -à l'hôpital, jusqu'à son attribution à un patient donné.Une fois ces biais identifiés, nous avons pu proposer des pistes visant à augmenter la performance du système et à fiabiliser au maximum la traçabilité des dispositifs médicaux implantables afin de satisfaire à un triple besoin : de santé publique -en cas de rappel de produit -de logistique -meilleure organisation et gain de temps pour le personnel responsable, et financier -afin d'améliorer la prise en charge dans le cadre de la T2A.
Author: Flavie Mouries
Author: Flavie Mouries
Author: Anne-Charlotte Dubus
Author: Sophie Bauer
Author: Marie Perrinet
Author: Caroline Loeuillet
Author: Jeannette Huynh
Author: Sophie Laplagne
Author: Géraldine Canchon
Author: Chloé Claussner-Simonis
Author: Etienne Laurent