Author: Mélanie DavidPublisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 246
Book Description
Equipements de laboratoire de contrôle qualité
Author: Mélanie DavidAssurance de la qualité et maîtrise des équipements de laboratoire
Author: Jean-Luc WankinLe management qualité des appareils du laboratoire de contrôle qualité dans l'industrie pharmaceutique
Author: Hélène AlixPublisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages :
Book Description
Afin de s'assurer de la fiabilité des résultats analytiques, le laboratoire de contrôle Qualité Pharmaceutique doit maîtriser ses appareils. Pour manager correctement un équipement au laboratoire, il est impératif de commencer par étudier les différents textes relatifs aux management de la Qualité tels que les BPF, BPC, Normes ISO, Référentiels de métrologie. Le laboratoire définit alors une politique de management des appareils, décrite dans une procédure générale, et comportant les responsabilités de chacun en terme d'achat, d'identification, de mise en place de la documentation, de qualification, de vérification / étalonnage, de maintenance des appareils.
Gestion des appareils au laboratoire de contrôle qualité
Author: Sebastien MonnetPublisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 120
Book Description
La gestion des appareils au laboratoire de Contrôle Qualité décrit toutes les étapes de la vie des appareils, leur traçabilité, ainsi que la gestion globale qui leur est associée. Des rappels bibliographiques résument et situent la notion de qualité industrielle au niveau français et mondial. La notion de qualité pharmaceutique est ensuite abordée. En ce qui concerne la qualité, les grands principes correspondant sont discutés, telles que la gestion documentaire, la définition des responsabilités. Le cycle de vie des appareils est abordé avec notamment les étapes suivantes : de l'apparition du besoin à sa finalisation : cahier des charges et Qualification de Conception ; de la commande à la qualification opérationnelle : Qualification d'Installation et Qualification Opérationnelle ; de la mise en service à la mise hors service : Qualification des Performances, fiche de vie
LE CONTROLE DE LA QUALITE
Author: CHANTAL.. THERYMise en place d'un nouvel équipement au sein d'un laboratoire de contrôle qualité sur un site de production pharmaceutique
Author: Pierre-Yves GielenPublisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 218
Book Description
Les industries pharmaceutiques sont confrontées à des exigences réglementaires de plus en plus contraignantes et complexes pour le développement , la production et la commercialisation de leurs médicaments. Ces exigences s'appliquent à toutes les étapes du cycle de vie du médicament, depuis sa conception jusqu 'à l'arrêt de sa commercialisation.Sur un site de production industriel, cette réglementation s'applique par exemple au procédé de fabrication, de contrôle de la qualité, ainsi qu'au système documentaire, au personnel, aux équipements, matières premières et consommables utilisés.Dans ce contexte et dans un objectif d'amélioration des procédés au sein de son laboratoire de Contrôle Qualité, notre site de production pharmaceutique de formes sèches a récemment fait l'acquisition d'un nouvel appareil de dissolution automatique permettant de réaliser des essais de dissolution et d'analyser les échantillons par spectroscopie UV-Visible.Cet appareil, capable de fonctionner et de délivrer des résultats analytiques sans aucune intervention humaine, promet d'améliorer la rapidité, la qualité et la fiabilité des contrôles analytiques, et d'améliorer l'efficacité globale du laboratoire de contrôle qualité.L'installation de ce nouvel équipement va entrainer une modification des dossiers d'Autorisation de Mise sur le Marché des produits contrôlés, ainsi que la création d'un système qualité adapté, conformément à la réglementation en vigueur dans les pays où sont commercialisés les produits. L'objectif de cette thèse est de décrire les étapes nécessaires à la mise en fonctionnement en routine d'un appareil comme celui-ci ainsi que les exigences réglementaires qui leur sont associées.
Comment l'implémentation d'un nouvel équipement permet de moderniser un laboratoire de contrôle qualité ?
Author: Imène ChaouGuide pour la préparation, l'utilisation et l'assurance de qualité des composants sanguins
Author: Publisher: Council of Europe
ISBN: 9287161364
Category : Blood
Languages : fr
Pages : 296
Book Description
In the absence of substitutes, the use of blood components remains essential in therapy. This guide contains a compendium of measures designed to ensure the safety, efficacy and quality of blood components and is particularly intended for all those working in blood transfusion services. In accordance with the approach recommended by the Council of Europe in this field, it is based on the premise of voluntary, non-remunerated blood donation. It describes the different blood components and gives information on their clinical indications and possible side effects. This guide continues to be the "golden standard" for blood transfusion services and forms the basis for many national guidelines in Europe and around the world. For example, in 2000 Australia mandated the guide in its standard for blood components. The Guide to the preparation, use and quality assurance of blood components will be of interest to blood transfusion centres, legislators, health personnel and to all those working in the field of blood transfusion.
Guide pour la constitution d'une biobanque associée aux études épidémiologiques en population générale
Author: HENNY JosephPublisher: Lavoisier
ISBN: 274306448X
Category :
Languages : en
Pages : 138
Book Description
Les grandes études en population s’accompagnent de plus en plus souvent de la constitution d’une biobanque, associant aux données cliniques, biologiques, environnementales et comportementales collectées la conservation d’échantillons biologiques. Les biobanques constituent ainsi un élément indispensable des dispositifs d’information sur l’état de santé lié aux phénotypes, aux génotypes et aux facteurs d’environnement. La conservation des informations recueillies devient alors indispensable, permettant de disposer de données déjà collectées pour apporter une réponse rapide lorsque surgit une nouvelle question de santé publique ou pour mesurer les paramètres biologiques à l’aide de méthodes plus performantes qu’au moment du recueil des informations ou selon de nouveaux de paramètres. L’objectif de ce livre est de faire le point sur les principaux aspects de la constitution, du fonctionnement et de l’utilisation de biobanques associées à des études en population générale et d’apporter une aide pour l’établissement du cahier des charges d’une biobanque. L’ouvrage comporte : des recommandations générales qui reflètent l’état de l’art en matière d’ingénierie de biobanques ; des éléments relatifs aux principaux choix stratégiques concernant la structure chargée de la conservation des échantillons biologiques et les options techniques pouvant être retenues pour le traitement et la conservation des échantillons ; une présentation de l’infrastructure nationale BIOBANQUES, qui coordonne l’ensemble des biobanques en France et assure le lien avec les structure scientifiques équivalentes à l’échelle européenne et internationale. Cet ouvrage s’adresse : aux médecins et chercheurs impliqués dans la collecte et l’exploitation des ressources biologiques.
Qualification des équipements de laboratoire : processus appliqué à trois cas pratiques
Author: Anne-Sophie EibelPublisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages :
Book Description
Au sein de l’industrie pharmaceutique, la qualification est une activité essentielle qui fait partie intégrante du système d’assurance de la qualité. Elle a pour objectif d’apporter la preuve documentée qu’un système fonctionne selon les performances attendues pour l’utilisation prévue.La qualification des équipements doit satisfaire aux exigences réglementaires émises par les autorités compétentes. Pour effectuer cette démarche de qualification, les entreprises peuvent s’appuyer sur les recommandations publiées par des organismes internationaux. La qualification est un exercice qui requiert une gestion rigoureuse et une planification des différentes étapes. Dans cette thèse, trois exemples d'équipements de laboratoire de contrôle permettent d'illustrer de façon pratique la méthodologie appliquée : une enceinte de congélation, un titrateur Karl Fischer volumétrique et un spectrophotomètre infrarouge à transformée de Fourier.