Design des études lors de l'évaluation des performances cliniques dans le domaine du diagnostic In Vitro PDF Download
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Afin d'évaluer les performances cliniques d'un test de diagnostic in vitro, les industriels peuvent se baser sur des données de la littérature, sur des données d'expérience de routine ou bien sur des résultats d'études cliniques. Dans la majorité des cas, des études cliniques sont nécessaires afin de démontrer ces performances. L'objectif de ce travail est de présenter les points de vigilance lors du design des études cliniques visant à évaluer les performances cliniques des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Dans un premier temps, nous avons présenté l'environnement du diagnostic in vitro et les différentes institutions règlementaires qui encadrent ce domaine. Dans un second temps, nous nous sommes attardés sur les aspects bioéthiques et lignes directrices qui encadrent l'évaluation clinique des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Dans une troisième partie, l'évaluation des performances cliniques et le design des études ont été détaillés afin de mettre en avant l'enjeu du statut des échantillons. Le design de ces études doit tenir compte de plusieurs paramètres afin de fournir des résultats robustes. Puis, dans un dernier temps, les enjeux et impacts du choix du statut des échantillons ont été discutés à travers l'exemple d'un test diagnostic pour la dengue. Nous avons pu illustrer à travers cette partie la réflexion apportée pour définir un statut d'échantillon et l'importance du choix de la méthode de comparaison.
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Afin d'évaluer les performances cliniques d'un test de diagnostic in vitro, les industriels peuvent se baser sur des données de la littérature, sur des données d'expérience de routine ou bien sur des résultats d'études cliniques. Dans la majorité des cas, des études cliniques sont nécessaires afin de démontrer ces performances. L'objectif de ce travail est de présenter les points de vigilance lors du design des études cliniques visant à évaluer les performances cliniques des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Dans un premier temps, nous avons présenté l'environnement du diagnostic in vitro et les différentes institutions règlementaires qui encadrent ce domaine. Dans un second temps, nous nous sommes attardés sur les aspects bioéthiques et lignes directrices qui encadrent l'évaluation clinique des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Dans une troisième partie, l'évaluation des performances cliniques et le design des études ont été détaillés afin de mettre en avant l'enjeu du statut des échantillons. Le design de ces études doit tenir compte de plusieurs paramètres afin de fournir des résultats robustes. Puis, dans un dernier temps, les enjeux et impacts du choix du statut des échantillons ont été discutés à travers l'exemple d'un test diagnostic pour la dengue. Nous avons pu illustrer à travers cette partie la réflexion apportée pour définir un statut d'échantillon et l'importance du choix de la méthode de comparaison.
Author: Marie Chiganne Publisher: ISBN: Category : Languages : fr Pages : 234
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En juin 2016, le texte du nouveau règlement portant sur les Dispositifs Médicaux de Diagnostic ln Vitro (DMDIV) a été approuvé. Ce texte vient remplacer la directive 98/79/CE relative aux DMDIV. Une nouvelle définition y apparaît, celle des dispositifs destinés au Near Patient Testing (NPT), qui font désormais l'objet d'exigences spécifiques pour l'évaluation de la conformité dans le cadre du marquage CE. L'objectif de ce travail, réalisé en collaboration avec bioMérieux, est donc de formaliser et définir clairement l'environnement de NPT, et de proposer une méthode standard de validation des performances des dispositifs destinés à cet environnement. Dans un premier temps, l'analyse des résultats d'un sondage réalisé auprès des filiales de l'entreprise bioMérieux et une revue de la littérature ont permis d'étudier la perception de l'environnement de NPT par les industriels ainsi ·que par les utilisateurs des DMDIV en NPT, et d'abo1,Jtir à une définition précise, permettant de déterminer sans ambigüité ~i chaque produit développé par bioMérieux entre dans ce cadre. Une analyse critique des études. cliniques précédemment développées par bioMérieux pour ce type de produits a été réalisée. Cela a permis de définir une nouvelle stratégie qui pose les bases pour les futurs protocoles d'évaluation clinique des produits destinés aux NPT. Des points clé ont été identifiés: les critères d'acceptation pour les performances en NPT doivent découler des performances obtenues en laboratoire; la réflexion sur l'environnement de réalisation des tests et sur les utilisateurs finaux prévus doit être menée le plus en amont possible du développement d'un nouveau produit; le type de formation dispensée aux opérateurs lors de l'évaluation clinique en NPT doit être représentative des conditions réelles d'utilisation du produit. Cette nouvelle stratégie est actuellement éprouvée dans le cadre du développement d'un nouveau DMDIV destiné au NPT.
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La recherche biomédicale, ou recherche clinique, est définie par le Code de la santé publique comme une recherche « organisée et pratiquée sur l'être humain en vue du développement des connaissances biologiques ou médicales ». La recherche clinique peut s'opérer sur des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et son taux d'échec est globalement élevé. Ces échecs sont en partie liés à un nombre, une durée et une complexité accrue des études cliniques comportant des enjeux majeurs tels que la difficulté pour recruter des patients en raison de la quantité et de la complexité des protocoles, ou encore la lourdeur administrative liée à la collecte et au traitement des données cliniques. Des outils numériques peuvent répondre aux difficultés rencontrées et ainsi permettre une diminution de la durée, des coûts et une augmentation de la qualité des essais cliniques. L'utilisation du numérique se traduit ainsi par la mise en place du dossier de santé électronique, l'utilisation de technologies mobiles telles que les smartphones, les applications et les biocapteurs, de l'intelligence artificielle, d'internet et de logiciels. En effet, ces outils vont notamment faciliter la conception du planning et du design de l'étude, le recrutement des patients, la gestion et l'analyse des données, la gestion de la documentation de l'étude et le management global de l'étude. Le numérique en recherche clinique est une chance pour le système de santé à condition que l'ensemble de ses acteurs (patients, professionnels de santé, industriels et agences règlementaires) se mobilisent et créent l'écosystème favorable à sa bonne utilisation. Ce nouvel écosystème va affecter les modes de pensées et, de façon opérationnelle, les architectures des systèmes d'information, les organisations et la gouvernance. Cela implique un effort de pédagogie, de sensibilisation et d'acculturation, la maîtrise de la technologie et l'appropriation d'outils adaptés. Dans les organisations, le déploiement de techniques de management du changement devient ainsi indispensable afin d'obtenir une adhésion des acteurs touchés par la numérisation, une évolution des pratiques puis la transformation du système.
Author: Agence nationale pour le développement de l'évaluation médicale (France). Service des études Publisher: ISBN: Category : Languages : fr Pages : 52
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Le dispositif médical (DM) se situe au carrefour de multiples technologies. Pour être commercialisés dans l'espace économique européen, les DM doivent être conformes aux exigences de sécurité et de performance définies par la réglementation européenne. L'évaluation clinique est un élément essentiel de l'évaluation de la conformité des dispositifs médicaux. L'objet de cette thèse est d'identifier les principes de l'évaluation clinique conformément au guide MEDDEV 2.7/1 rev.4, d'étudier les impacts du guide MEDDEV 2.7/1 rev.4 sur la documentation technique d'un DM déjà commercialisé, notamment en ce qui concerne le rapport d'évaluation clinique, d'étudier les impacts du règlement européen 2017/745 notamment en ce qui concerne la procédure d'évaluation clinique. Aujourd'hui, la voie majoritairement utilisée pour la conduite de l'évaluation clinique est celle de la littérature. L'évaluation clinique selon le guide MEDDEV 2.7/1 rev.4 nécessite de réelles compétences pluridisciplinaires. L'enjeu principal est l'accès au marché de produits innovants, et le maintien sur le marché de produits existants. La mise en conformité de l'évaluation clinique aux exigences du guide MEDDEV 2.7/1 rev.4 n'est qu'un premier pas vers le nouveau règlement communautaire (UE) 2017/745 applicable dès 2020. Les investigations cliniques avant mise sur le marché et après commercialisation seront d'avantage privilégiées. Ce bouleversement est nécessaire ; car il est évident que le règlement communautaire contribuera sans doute à garantir, pour le patient et l'utilisateur, un niveau de protection encore plus élevé qu'aujourd'hui.
Author: Marion Carpentier Publisher: ISBN: Category : Languages : fr Pages : 0
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Le marquage CE est un sigle visuel garant de la conformité de nombreux produits aux exigences dites essentielles instaurées par les directives de nouvelle approche telle que la directive 98/79/CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. L'apposition de ce sigle permet une libre circulation à travers les états membres de l'Union Européenne dudit produit. En mai 2017, le Règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro est entré en vigueur et il sera applicable à tous les pays de l'Union Européenne en mai 2022. Les fabricants de ces dispositifs, pour la plupart des petites et moyennes entreprises, devront donc être conformes aux exigences du Règlement (UE) 2017/746 d'ici mai 2022. La mise en place du Règlement (UE) 2017/746 s'explique par une volonté de renforcer la sécurité, la qualité et l'efficacité de ces produits suite aux différents scandales sanitaires qu'a connu le secteur des dispositifs médicaux. Cela passe donc par de grands changements notamment un renforcement des exigences de désignation et de surveillance des Organismes Notifiés, une nouvelle classification des dispositifs de diagnostic in vitro reconnue internationalement, une transparence et surveillance du marché plus performantes grâce à la création de l'Identifiant Unique des Dispositifs et de la base de données EUDAMED, des exigences plus strictes en matière de performances qui impliquent parfois des évaluations cliniques et la création de nouveaux acteurs tels que la Personne Chargée de Veiller au Respect de la Réglementation ou encore le Groupe de Coordination en matière de Dispositifs Médicaux. L'objectif de cette thèse est d'étudier les principaux changements apportés par le Règlement (UE) 2017/746 ainsi que les impacts potentiels pour les industries fabricant des Dispositifs de Diagnostic in vitro et pour les laboratoires de biologie médicale, principale clientèle de l'industrie des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
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Ce travail nous amène à positionner l’évaluation des risques d’approvisionnement dans le monde industriel et plus particulièrement dans l’industrie du diagnostic in vitro ainsi que son importance pour le patient. Nous étudierons la méthode, ses cadres (contexte, enjeux, objectifs, moyens...). L’analyse des résultats bruts de ce travail et des leviers de sécurisation existants nous permettra par la suite d’identifier les succès, les axes d’améliorations et l’avenir de la méthode tant sur le plan stratégique (place et rôle dans l’entreprise) que sur le plan opérationnel.
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Au sein du large domaine que représente la e-santé, les logiciels d'aide à la décision clinique connaissent actuellement un essor important. En effet, grâce à la combinaison de bases de données médicales et d'algorithmes avec des données spécifiques au patient, ces outils informatiques sont de plus en plus proposés comme solutions médicales afin de fournir aux professionnels de santé et/ou aux utilisateurs, des recommandations pour le diagnostic, le pronostic, la surveillance et le suivi des patients de façon individuelle. La finalité médicale des données ainsi obtenues représente un enjeu réglementaire majeur. Ainsi, les logiciels spécifiquement destinés par le fabricant à une ou plusieurs des fins médicales visées dans la définition d'un dispositif médical de diagnostic in vitro (DMDIV) répondront du Règlement (UE) 2017/746, afin d'obtenir le marquage CE en vue de leur mise sur le marché européen. Cependant, ces logiciels de DMDIV ont rapidement été intégrées dans la pratique médicale quotidienne sans que les risques associés soient parfaitement maîtrisés. En effet, la connectivité de ces dispositifs les expose à des cybermenaces qui peuvent potentiellement conduire à un risque accru de préjudice pour les patients. Il devient donc essentiel que les fabricants de ce type de logiciels soient en capacité d'intégrer, tout au long du développement et du cycle de vie de leurs produits, une sécurité informatique face à ces menaces. C'est ce qu'on appelle la cybersécurité.
Author: Laurie Coulon
Author: Laurie Coulon
Author: Marie Chiganne
Author: Romane Arlaud
Author: Agence nationale pour le développement de l'évaluation médicale (France). Service des études
Author: Lionel Ekedi Ngando
Author: Marion Carpentier
Author: Guillaume Cerardi
Author: Audeline Rath-Lavialle
Author: Mathilde Vouillot
Author: Xerfi