Author: SOPHIE.. ABADIEPublisher:
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Languages : fr
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Book Description
BONNES PRATIQUES CLINIQUES ET PROCEDURES REGLEMENTAIRES DANS LA REALISATION D'ESSAIS CLINIQUES
Author: SOPHIE.. ABADIEPratique des essais cliniques
Author: Carine CladeraPublisher:
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Languages : fr
Pages : 212
Book Description
La recherche clinique est une discipline récente puisque les premiers textes la concernant sont apparus au lendemain de la seconde guerre mondiale. Mais depuis cette date, les consensus internationaux et les législations nationales se multiplient et s'étoffent pour l'encadrer. La recherche clinique est primordiale pour le progrès des thérapeutiques puisqu'elle vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité des médicaments administrés à l'Homme. Or seuls des essais cliniques irréprochables par leur méthodologie et par leur qualité permettent d'obtenir des résultats interprétables et recevables pour cette évaluation. Cette nécessité de rigueur et de qualité a abouti à l'établissement de normes reconnues dans le monde entier : les bonnes pratiques cliniques. Ces recommandations préconisent entre-autres l'utilisation de documents indispensables à la conduite d'essais cliniques. Ces documents sont le protocole, la brochure de l'investigateur, le formulaire d'information du patient et de recueil du consentement, le cahier d'observation et le rapport clinique. Ils sont essentiels car ils matérialisent l'essai clinique garantissant ainsi sa validité et sa cohérence au cours du temps et au travers des pays. Leur conception tient compte des recommandations ICH, des exigences réglementaires et des modalités pratiques de l'étude. Ces documents constituent en partie le dossier de demande d'autorisation de conduite de l'essai. Ils permettent également sa réalisation pratique. Leur utilisation est variée mais leur objectif est commun : permettre la cohérence de l'essai et en garantir la qualité.
De la mise à jour du manuel qualité des essais cliniques institutionnels à l'évaluation des pratiques documentaires et professionnelles pour une amélioration continue de la gestion des essais cliniques dans une pharmacie hospitalière
Author: Hélène VinayPublisher:
ISBN:
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Languages : fr
Pages : 177
Book Description
Alors que les essais cliniques industriels et institutionnels sont en plein essor dans les hôpitaux, les décrets de la loi du 5 mars 2012, plus communément nommés Loi Jardé, sont publiés au Journal Officiel en novembre 2016. Une démarche d'amélioration des essais cliniques est alors entreprise au sein de la pharmacie hospitalière afin de s'assurer de la conformité de la gestion des essais cliniques avec la réglementation en vigueur. Dans le but de mettre en place un système d'amélioration pérenne, une démarche qualité a alors débuté selon une approche PDCA : planifier (Plan), réaliser (Do), analyser (Check) et ajuster (Act). Une étude approfondie de toute la réglementation des essais cliniques a permis de rappeler les exigences des essais à chaque étape, de comprendre les enjeux et de mesurer les moyens humains et techniques nécessaires à la réalisation d'essais de qualité. Basé sur cette étude, l'objectif primaire était de mettre à jour le manuel qualité de la gestion des essais cliniques institutionnels à la pharmacie hospitalière et de souligner les principales différences par rapport à la gestion des essais cliniques industriels. Un constat est alors émis : les missions de l'équipe pharmaceutique augmentent, et les formations actuelles ne sont plus suffisantes dans notre service. Des outils sont nécessaires, pour harmoniser la gestion des essais cliniques industriels et institutionnels, et pour former les équipes. A l'aide d'un audit documentaire basé sur les Bonnes Pratiques Cliniques et de l'étude de la réglementation, un test d'évaluation des connaissances est soumis à l'équipe pharmaceutique et analysé afin de rédiger l'outil de formation le plus proche des besoins des intervenants dans le secteur des essais cliniques.
Les bonnes pratiques cliniques : directives consolidées
Author: Conférence internationale sur l'harmonisation des exigences techniques relatives à l'homologation des produits pharmaceutiques à usage humainPublisher: Direction des produits thérapeutiques
ISBN: 9780662822257
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Languages : fr
Pages : 70
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Essais cliniques
Author: Agnès DantierModification du contexte réglementaire appliqué à l'évaluation clinique : analyse du changement et proposition de méthodologie d'intégration dans la fonction assurance qualité
Author: Laurence BareauPublisher:
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Languages : fr
Pages : 210
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La Directive Européenne 2001/20/CE relative à !'application des Bonnes Pratiques Cliniques va permettre une harmonisation des essais cliniques au sein de l'Europe et une standardisation des dossiers facilitant ainsi les essais multicentriques. Elle impliquera donc une revue de la loi Huriet-Sérusclat régissant les essais cliniques en France. Les principaux changements concerneront les comités d'éthique, le système d'information, la procédure de soumission du dossier d'essai clinique, la suppression de la distinction entre la recherche avec et sans Bénéfice Individuel Direct et enfin la clarification des règles de protection des personnes participant à la recherche biomédicale. Un service Assurance Qualité face à une modification de réglementation devra mettre en place une démarche Assurance Qualité afin de mettre à jour les processus et les procédures et de former le personnel. Dans cette optique et en considérant l'importance grandissante des activités en projet, les entreprises pourraient appliquer la méthode de management par projet.
APPLICATION DES BONNES PRATIQUES CLINIQUES
Author: PASCALE.. NEBOUTAnalyse critique de la directive européenne concernant les bonnes pratiques cliniques
Author: Séverine AlbuguesPublisher:
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Languages : fr
Pages : 194
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La démonstration de l'efficacité et de l'innocuité d'un médicament expérimental est basée sur l'expérimentation humaine : les essais cliniques. Le caractère international de l'industrie pharmaceutique et le nombre croissant de sujets inclus ont abouti à la réalisation d'essais multicentriques internationaux. Or, au sein de l'Union Européenne, des divergences nationales - administratives, éthiques - représentent de réels obstacles à la réalisation de tels essais. La directive 2001/20/CE a pour but d'harmoniser la réalisation des essais cliniques au sein de l'Union Européenne, de limiter les retards et les lourdeurs administratives qui freinent l'élan novateur. Cet ouvrage, après avoir abordé des notions générales de Bonnes Pratiques Cliniques, se propose d'étudier les différents thèmes abordés par la directive, ainsi que les conséquences pour la réalisation des futurs essais cliniques en Europe.
Comprendre la recherche clinique et l'innovation à l'hôpital
Author: Vincent DieboltPublisher: Dunod
ISBN: 210071497X
Category : Social Science
Languages : fr
Pages : 283
Book Description
La recherche clinique est une des missions essentielles des établissements de santé. Sa pratique, sa réglementation, son organisation, son financement sont autant de défis que les hôpitaux doivent relever pour poursuivre leur participation au progrès médical. Cet ouvrage constitue un manuel pratique pour comprendre la recherche clinique et l’innovation. Il apporte les clés indispensables à la compréhension d’une mission qui est devenue incontournable au sein des établissements de santé. Il s’adresse à tous les professionnels intervenant dans le domaine, que ce soit à l’hôpital ou dans l’industrie médicale et répond à une attente forte des communautés hospitalière et universitaire, et de l’ensemble des professionnels de la recherche.
Guide pratique des bonnes pratiques cliniques à l'usage des investigateurs
Author: David R. HutchinsonPublisher:
ISBN: 9781874409106
Category : Clinical medicine
Languages : fr
Pages : 21
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