Validation par CLHP de méthodes de prélèvement et d'analyse pour la recherche de traces de principe actif en amont de la fabrication industrielle de formes sèches PDF Download
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Author: Marion Stylemans Publisher: ISBN: Category : Languages : fr Pages : 174
Book Description
Le nettoyage des équipements et des locaux représente une étape à part entière dans le processus de production d’un produit pharmaceutique et la validation de nettoyage des procédés de nettoyage fait partie intégrante de la maîtrise des processus de fabrication. Le but de la validation de méthode de prélèvement par écouvillonnage est de s’assurer que cette méthode permet de récupérer de façon adéquate le résidu contaminant présent sur les surfaces des équipements et/ou des locaux de production. Pour cela, on étudie le taux de recouvrement. Cependant, il est important de valider la méthode analytique, la Chromatographie Liquide à Haute performance, parallèlement à la méthode de prélèvement. La validation d’une méthode d’analyse dans le cadre de la recherche de traces repose sur plusieurs critères : Spécificité, Limites de détection et de quantification, Linéarité, Justesse, Exactitude, Intervalle de dosage, Stabilité de l’analyte. Dans ce document, nous n’avons réalisé qu’une validation partielle. Par conséquent, seuls les critères pouvant être impactés par la mise en place d’une nouvelle méthode de prélèvement avec écouvillons seront étudiés : la spécificité avec le matériel de prélèvement, le profil d’exactitude et la linéarité de la méthode d’analyse, les taux de recouvrement, la stabilité des échantillons.
Author: Marion Stylemans Publisher: ISBN: Category : Languages : fr Pages : 174
Book Description
Le nettoyage des équipements et des locaux représente une étape à part entière dans le processus de production d’un produit pharmaceutique et la validation de nettoyage des procédés de nettoyage fait partie intégrante de la maîtrise des processus de fabrication. Le but de la validation de méthode de prélèvement par écouvillonnage est de s’assurer que cette méthode permet de récupérer de façon adéquate le résidu contaminant présent sur les surfaces des équipements et/ou des locaux de production. Pour cela, on étudie le taux de recouvrement. Cependant, il est important de valider la méthode analytique, la Chromatographie Liquide à Haute performance, parallèlement à la méthode de prélèvement. La validation d’une méthode d’analyse dans le cadre de la recherche de traces repose sur plusieurs critères : Spécificité, Limites de détection et de quantification, Linéarité, Justesse, Exactitude, Intervalle de dosage, Stabilité de l’analyte. Dans ce document, nous n’avons réalisé qu’une validation partielle. Par conséquent, seuls les critères pouvant être impactés par la mise en place d’une nouvelle méthode de prélèvement avec écouvillons seront étudiés : la spécificité avec le matériel de prélèvement, le profil d’exactitude et la linéarité de la méthode d’analyse, les taux de recouvrement, la stabilité des échantillons.
Author: Ludovic Louis Publisher: ISBN: Category : Languages : fr Pages : 222
Book Description
[Résumé en f. 3] Pour garantir la qualité des principes actifs pharmaceutiques, le nettoyage est essentiel. Comme pour ses procédés de fabrication, l' entreprise doit maîtriser et optimiser ses procédés de nettoyage afin de lutter contre les contaminations croisées mais aussi pour assurer la protection du personnel et maîtriser ses coûts. La validation permet la maîtrise des procédures conformément aux exigences réglementaires. Avant de débuter la validation, il est primordial de définir la stratégie à adopter, de faire un état des lieux précis et de bien cerner tous les points et paramètres critiques engendrant des difficultés. Il est également très important de focaliser la validation sur les situations ou les étapes des procédés, dans lesquelles la contamination pose le risque le plus grand. Pharmasynthèse a conçu des ateliers multi-produits pour la fabrication de principes actifs, comprenant deux lignes dédiées à la synthèse et deux ateliers dédiés à la finition. De nombreux sites multi-produits adoptent une méthode de groupage basée sur la sélection des produits "pire des cas". Le produit "pire des cas" doit être le traceur le plus représentatif de la contamination. Son élimination doit permettre de contrôler l'état de propreté de l'équipement. Dans notre cas, la métode de groupage consiste à choisir le produit le plus toxique, le moins soluble dans le solvant de nettoyage et le plus difficile à nettoyer. Le ou les produits retenus permettront de réaliser les essais de validation.
Book Description
Le nettoyage des équipements et des locaux fait parti des opérations déterminantes dans le processus de production d'un produit pharmaceutique. Ces opérations contribuent à diminuer le risque de contamination en cours de fabrication entre lots d'un même produit ou entre lots de produits différents. La validation du nettoyage garantit que les procédés de fabrication sont mis en œuvre dans des locaux et avec du matériel propre. La validation de nettoyage doit être considérée comme l'un des moyens mis à la disposition du fabriquant pour lutter contre les risques de contamination en général, et contre le risque de contamination croisée entre produits. Ce moyen fait partie des actions d'assurance de la qualité communément mises en œuvre. Ce travail a pour objectif de présenter le nettoyage et sa validation sous leurs aspects théoriques puis pratiques. Nous aborderons dans un premier temps, les différents processus de contaminations et les moyens mis en œuvre pour les maîtriser. Nous proposerons dans une seconde partie une méthodologie générale de la validation de nettoyage : son principe, ses pré-requis et sa démarche qui sera dans une troisième partie, illustrée à travers un exemple concret de validation de nettoyage d'une hydro-laveuse CESSINOX.
Book Description
Le nettoyage est un des garants principaux de la qualité des produits fabriqués et un rempart important contre le risque de contamination des produits par des contaminants chimiques, particulaires ou microbiologiques. C'est pourquoi il est important d'apporter la preuve que les procédés de nettoyage sont efficaces et reproductibles pour maintenir un niveau de qualité des produits fabriqués constant et élevé. Cette démonstration passe par la validation de nettoyage. Cette thèse a pour but de présenter l'importance de la validation analytique des méthodes d'analyses et de prélèvements et de l'illustrer par les cas pratique du dosage TOC et TNB.
Author: Sophie Pothier Publisher: ISBN: Category : Languages : fr Pages : 0
Book Description
La production de médicaments biologiques est en plein essor et permet de développer des thérapies innovantes contre de multiples pathologies, mais elle est complexe et hétérogène, et nécessite des contrôles de la qualité adaptés. Dans ce contexte, la validation du nettoyage est un point critique de la production pharmaceutique. Mon travail s'est focalisé sur la validation du nettoyage en place appliquée à une ligne de production de cellules animales CHO productrices d'anticorps recombinants et à la ligne de purification de ces anticorps. La première partie traite de la production à l'échelle industrielle d'anticorps recombinants par des cellules CHO, et de la particularité de ce type de procédé. La seconde partie présente le nettoyage en place de ces lignes de production, dont la mise en place implique la connaissance des contaminants à éliminer, la prise en compte du design et des matériaux des surfaces à nettoyer et l'utilisation de paramètres et d'agents de nettoyage adaptés. La dernière partie se focalise sur la validation du nettoyage en place et sur la définition de la stratégie de validation. Cette stratégie est basée sur une évaluation des contaminants, des équipements et des produits. Elle permet de déterminer le risque associé à chacun de ces facteurs et de définir le planning des essais, les paramètres à suivre, les méthodes d'analyses et les critères d'acceptation nécessaires.
Author: Max Feinberg Publisher: ISBN: 9782100082995 Category : Languages : fr Pages : 397
Book Description
Cet ouvrage présente les techniques permettant de valider les méthodes d'analyse, de contrôle et de recherche. Il précise la relation entre la validation d'une méthode et la qualité du résultat qu'elle fournit. Les techniques décrites s'appliquent aux laboratoires industriels d'analyse, qui mettent en place ou gèrent un système d'assurance de la qualité. À vocation pratique, l'ouvrage présente ces techniques sous la forme de procédures qui faciliteront la rédaction des modes opératoires normalisés. Elles sont illustrées par des applications numériques, dans le but de permettre à l'utilisateur de vérifier l'exactitude des calculs auxquels il procède dans son laboratoire. Cet ouvrage s'adresse aux cadres, ingénieurs et techniciens supérieurs, analystes au sein des laboratoires de l'industrie chimique, pharmaceutique, cosmétique, agroalimentaire, pétrolière ou du contrôle biomédical.
Author: Marion Stylemans
Author: Marion Stylemans
Author: Ludovic Louis
Author: Alexandrine Guillaumeau
Author: Audrey Costesseque
Author: Caroline Jalong
Author: 
Author: Sophie Pothier
Author: Alexandre Boutard-Eyquem
Author: Max Feinberg
Author: Pauline Giroud