Author: SANDRINE.. PICHOTPublisher:
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Languages : fr
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Book Description
VALIDATION D'UN SYSTEME DE PRODUCTION ET DE DISTRIBUTION D'EAU PURIFIEE DANS L'INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE
Author: SANDRINE.. PICHOTValidation d'un système de distribution d'eau purifiée
Author: Boris MarieQualification, validation et maintien en état valide d'un système de production, stockage et distribution d'eau purifiée
Author: Anne-Laure MazouéInstallation et qualification d'un système de production et de distribution d'eau purifiée au sein d'un laboratoire pharmaceutique
Author: Sandra CoussinetPublisher:
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Languages : fr
Pages : 436
Book Description
L'eau est une des matières premières les plus importantes dans l'industrie pharmaceutique, intervenant dans de multiples utilisations. Sa production et sa qualité sont strictement encadrées par des recommandations et des textes réglementaires tels que les Pharmacopées, les BPF, les cGMP... La création d'une installation de production d'eau de qualité pharmaceutique est une opération complexe sur les plans techniques et financiers, qui peut être lourde de conséquence sur la sécurité du produit si elle est mal conduite. Dans une première partie, nous passerons en revue les composés présents dans l'eau potable, indésirables pour la production d'eau destinée à l'industrie pharmaceutique. On examinera ensuite l'aspect réglementaire des eaux à usages pharmaceutiques et les utilisations associées à chaque type d'eau. Nous nous intéresserons à l'eau purifiée en présentant un système de production et les techniques de purifications utilisées. La qualification d'un système de production d'eau et les contrôles à mettre en oeuvre feront l'objet d'une dernière partie ainsi que la mise en place du suivi en routine d'une telle installation. L'ensemble de cette étude a fait l'objet d'un stage de six mois dans un laboratoire pharmaceutique, pour lequel nous présenterons la démarche détaillée de l'installation à la qualification du système choisi.
Méthodologie de la validation d'un système de production et de distribution d'eaux à usage pharmaceutique
Author: Kawtar BenjellounL'EAU DANS L'INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE
Author: SEVERINE.. BLANCHETQualification d'un système de production, de stockage et de distribution d'eau purifiée destinée à la fabrication de médicaments
Author: Anne-Sophie DessoudePublisher:
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Languages : fr
Pages : 296
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Validation microbiologique d'une modification sur deux unités de distribution d'eau purifiée
Author: Lucile TorrellPublisher:
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Languages : fr
Pages : 55
Book Description
La 4e de couverture indique : Mon stage de licence professionnelle Technologies et gestion des eaux de santé s'est déroulé à Sanofi, entreprise pharmaceutique, sur le site de production d'Ambarès. Pendant quatre mois, j'ai été rattachée au laboratoire de biologie (service de contrôle qualité) au sein duquel j'ai travaillé sur la qualité de l'eau osmosée présente sur le site. Durant cette période, j'ai d'abord étudié l'évolution de a qualité microbiologique des cuves de stockage et de distribution d'eau osmosée, puis leurs validations microbiologiques suite à une modification technique sur leurs réseaux. J'ai, pour finir, travaillé sur deux cas concrets de résultats dépassant les seuils d'alertes de qualité définis au sein de l'entreprise. Ce stage m'a permis de découvrir le métier de technicien de laboratoire dans son ensemble, métier qui allie aussi bien le côté analytique de l'eau que le côté terrain (prélèvements des eaux).
Pharmaceutical Water
Author: William V. CollentroPublisher: CRC Press
ISBN: 142007783X
Category : Medical
Languages : en
Pages : 490
Book Description
A major new work on all aspects of water, the most used raw material ingredient in the pharmaceutical and biotechnology industries-used as an excipient in pharmaceutical formulations, as a cleaning agent, and as a separately packaged product diluent.Drawing on the author's extensive field experience with more than 400 pharmaceutical and related wat
Evolution de la démarche de qualification/commissioning et validation dans l'industrie pharmaceutique
Author: Patricia CaillierPublisher:
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Languages : fr
Pages : 383
Book Description
Sous l'impulsion des guides de l'International Conférence of Harmonisation, le concept de validation est en train d'évoluer vers une nouvelle approche basée sur la connaissance scientifique du produit et du procédé et de la gestion du risque qualité vis-à-vis du patient. Ces guides sont également l'opportunité de faire évoluer les activités d'ingénierie et de qualification dans le cadre des projets de validation pharmaceutique afin d'optimiser les coûts et délais de ceux-ci tout en respectant la réglementation pharmaceutique. La gestion du risque qualité est une composante principale d'un système qualité pharmaceutique mais cette gestion du risque s'inscrit dans un contexte beaucoup plus global de la gestion des risques en entreprise. Par la présentation d'un processus de management du risque dans une entreprise, il est montré comment ce système s'inscrit dans une démarche d'amélioration continue, démarche qui dans l’industrie pharmaceutique passe par la gestion du risque qualité. C'est en se basant sur le principe, décrit dans le guide de l'International Conférence on Harmonisation sur la gestion du risque qualité selon lequel le périmètre de qualification d'un système peut être déterminé sur la base d'une analyse de risque, qu'il est réalisé, dans cette thèse, des analyses de risques de type Analyses des Modes de Défaillances, de leurs Effets et de leur Criticité sur la conception et le fonctionnement d'une installation de boucles d'eau hautement purifiée. Les résultats des deux analyses de risques réalisés, sont ensuite comparés avec une matrice des tests réellement effectués lors de la qualification de ce système et de ces connexions aux équipements utilisateurs