Author: Fabienne RenaudPublisher:
ISBN:
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Languages : fr
Pages : 288
Book Description
Validation du nettoyage des équipements de conditionnement des formes séches
Author: Fabienne RenaudValidation de nettoyage des équipements d'un atelier de fabrication et de conditionnement de comprimés
Author: Magali AlvarezPublisher:
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Category :
Languages : fr
Pages : 144
Book Description
Le nettoyage des équipements de production est une étape de fabrication à considérer comme critique, car elle peut avoir un impact direct sur la qualité, l'efficacité et la sécurité des médicaments. Valider cette étape critique est aujourd'hui incontournable et nécessaire pour garantir la maîtrise des opérations de nettoyage lors de la fabrication des médicaments. Malgré sa consommation en ressources importante (humaines et matérielles), mais aussi en terme de temps, elle peut être considérée comme un tremplin afin de faire évoluer les pratiques pour améliorer la performance industrielle et optimiser les coûts et les délais alloués à ces opérations de nettoyage, mais elle peut également représenter un gain en terme d'hygiène et de sécurité industrielle. Le projet de validation de nettoyage initié à l'usine de WPS à Dakar Sénégal s'inscrit dans une volonté d'amélioration significative de la conformité aux règles des BPF. Lors de cet exercice de validation, certaines erreurs, limites et difficultés n'ont pu permettre d'aboutir à un projet concluant. La validation de nettoyage est un processus qualité qui se doit de s'inscrire dans une démarche d'amélioration continue.
Validation des procédures de nettoyage du matériel de fabrication des formes sèches
Author: Ahmed HattalDémarche d’optimisation des procédés de nettoyage manuel des équipements de production en vue de la validation
Author: Lala Khyra MokhtariPublisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 162
Book Description
Le nettoyage des équipements de production permet de lutter contre la contamination. Afin de garantir la reproductibilité et l’efficacité du procédé de nettoyage appliqué à l’équipement, celui-ci fait l’objet d’une validation. Parmi les différentes méthodes de nettoyage, le nettoyage manuel est une méthode de nettoyage complexe à valider étant donné le degré de variabilité d’un technicien à l’autre mais également d’un nettoyage à l’autre. L’objectif de ce travail a consisté à proposer une démarche d’optimisation des procédés de nettoyage manuel dans un site de fabrication de formes sèches. La première partie de cette thèse se consacre à la contamination dans l’industrie pharmaceutique. En effet, y sont présentées les différents contaminants rencontrés ainsi que les moyens permettant de maitriser cette contamination. La seconde partie traite du nettoyage des équipements de production ; elle décrit les paramètres influençant le nettoyage, les agents de nettoyage utilisés ainsi que les différentes méthodes de nettoyage employées en industrie. La troisième partie développe la validation du nettoyage d’un point de vue réglementaire et pratique. Enfin, la dernière partie expose un exemple de démarche pour optimiser des procédures de nettoyage manuel d’équipements de production dans un site de fabrication de formes sèches.
Validation de nettoyage appliquée aux équipements pharmaceutiques des ateliers de fabrication de formes séches
Author: Marie TricaudNettoyage et désinfection des équipements de conditionnement
Author: Yoann PelzerPublisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 0
Book Description
Le nettoyage et la désinfection des équipements de fabrication d'un site pharmaceutique permettent de garantir la qualité du produit fini ainsi que la sécurité du patient. Ces deux étapes, qui sont soumises aux contrôles des agences réglementaires, font partie à part entière du procédé de fabrication des médicaments. L'Amélioration Continue déployée sur un site pharmaceutique ou cosmétique permet d'optimiser les pratiques de nettoyage et de désinfection des équipements de fabrication. Cette optimisation passe par une actualisation des données, une harmonisation des pratiques ainsi que par une validation des procédés de nettoyage et désinfection. Le contrôle permanent des pratiques de nettoyage et de désinfection retrouvées dans une entreprise pharmaceutique ou cosmétique permet de pouvoir continuellement être en conformité avec les exigences réglementaires.
Author: Djedjiga Bouaziz
Author: Benjamin Vallet
Author: Ludovic Prost
Author: Denisa Ebermann