Validation des systèmes informatisés sur un site de production pharmaceutique PDF Download
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La validation des systèmes informatisés est une activité complexe et méconnue, réalisée sur un site de production pharmaceutique. Chaque système devant être évalué individuellement, on préfèrera le terme de mise en conformité des systèmes informatisés. Une validation complète et robuste peut être réalisée, cependant les ressources allouées à cet exercice ne permettent pas de l'effectuer pour tous les systèmes. De plus, la réglementation actuelle fournit une certaine souplesse en simplifiant les activités de l'entreprise règlementée. En fonction d'une analyse de risque sur chaque système, il est possible de réaliser une validation complète ou plus simplifiée. Tous les types de systèmes informatisés rencontrés sur un site de production pharmaceutique sont identifiés dans ce document. Après avoir développé les différents textes règlementaires qui s'appliquent ainsi que les éléments clés d'une validation complète, ce document fait référence à une stratégie de validation des systèmes informatisés déjà utilisés en routine au moment de la mise en conformité : ceci représente une stratégie de validation rétrospective des systèmes. Ce travail a permis de mettre en évidence certains éléments pouvant être sous-estimés dans le processus de validation des systèmes informatisés.
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La validation des systèmes informatisés est une activité complexe et méconnue, réalisée sur un site de production pharmaceutique. Chaque système devant être évalué individuellement, on préfèrera le terme de mise en conformité des systèmes informatisés. Une validation complète et robuste peut être réalisée, cependant les ressources allouées à cet exercice ne permettent pas de l'effectuer pour tous les systèmes. De plus, la réglementation actuelle fournit une certaine souplesse en simplifiant les activités de l'entreprise règlementée. En fonction d'une analyse de risque sur chaque système, il est possible de réaliser une validation complète ou plus simplifiée. Tous les types de systèmes informatisés rencontrés sur un site de production pharmaceutique sont identifiés dans ce document. Après avoir développé les différents textes règlementaires qui s'appliquent ainsi que les éléments clés d'une validation complète, ce document fait référence à une stratégie de validation des systèmes informatisés déjà utilisés en routine au moment de la mise en conformité : ceci représente une stratégie de validation rétrospective des systèmes. Ce travail a permis de mettre en évidence certains éléments pouvant être sous-estimés dans le processus de validation des systèmes informatisés.
Author: Emma Thierry Publisher: ISBN: Category : Languages : fr Pages : 338
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Les systèmes informatisés sont de puissants outils informatiques que les industriels du secteur pharmaceutique utilisent pour fabriquer et distribuer des médicaments de qualité. La validation est la méthode permettant de garantir la fiabilité des logiciels et des fonctionnalités répondant aux besoins des utilisateurs tout au long de leur cycle de vie. Le processus de validation devra être adapté à la catégorie et aux fonctions des logiciels. Au niveau mondial, les différentes agences et organismes responsables de la qualité de ces produits de santé imposent des exigences réglementaires et normatives relatives à l'utilisation de ces logiciels afin de garantir la sécurité des patients. Ils publient des textes réglementaires et des guides qui précisent les activités de validation répondant aux bonnes pratiques de fabrication des médicaments. Par ailleurs, des associations professionnelles publient des recommandations pratiques décrivant les processus de validation des systèmes informatisés. Différents textes tels que le guide des bonnes pratiques de fabrication de l'EMA et de l'ANSM, le guide des bonnes pratiques pour les systèmes informatisés du PIC/S ou de l'EDQM, les directives de la FDA sur les principes généraux de la validation des logiciels sur les enregistrements et signatures électroniques, le guide GAMP de l'ISPE et la directive sur la gestion des systèmes informatisés du Ministère japonais de la santé sont passés en revue et comparés. Les directives sur l'intégrité des données de la FDA et de la MHRA sont également évoquées. Pour illustrer ce processus, un exemple de validation d'un progiciel de gestion intégrée basée sur une analyse de risque sera exposé.
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L'informatique a révolutionné notre quotidien et celui des grandes organisations, au point d'être aujourd'hui indispensable pour toute opération. Pour les industries réglementées, auxquelles appartiennent les établissements pharmaceutiques, la question de la maîtrise de cet outil pose la problématique : permet-il d'assurer véritablement la qualité des médicaments produits ? Les établissements pharmaceutiques sont tenus de respecter certaines Bonnes Pratiques pour garantir la qualité du médicament et la sécurité des patients. En janvier 2011, la réglementation européenne concernant l'utilisation des systèmes informatisés dans l'industrie pharmaceutique a évoluée. Dans ce contexte, il est intéressant de déterminer l'impact de ces nouvelles dispositions réglementaires sur la mise en place d'une stratégie de validation efficace.
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Dans l'industrie pharmaceutique, les logiciels et applications permettent une bonne gestion de la production pour répondre à la réglementation qui n'a cessé d'évoluer, avec l'Annexe 11 des BPF et la CFR part 11issue des GMP, même si celle-ci reste mince. Les systèmes informatiques prennent une part de plus en plus importante dans l'industrie pharmaceutique. Ils permettent notamment de suivre différents aspects du processus qualité comme la gestion des documents, des changements des formations du personnel ou encore des anomalies. L'un des avantages que peut apporter ces systèmes est le gain de temps notamment grâce à des agents informatiques qui permettent la réalisation de tâches en parallèle des actions de routine des systèmes. Toute qualification de ces systèmes doit être encadrée et exécutée au même titre qu'un équipement afin de répondre à la réglementation en vigueur. Les autres aspects comme la dématérialisation des données, l'accessibilité et le stockage semblent plus aisés grâce aux systèmes informatisés. Les sites de production se dirigent dons vers une informatisation de leurs activités mais la sécurisation doit cependant rester la première priorité pour les sites de production dans un but de conservation et également de protection des données sensibles.
Author: César Deleuse
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