Utilisation de l'analyse de risques dans le cadre de la validation de nettoyage en industrie pharmaceutique PDF Download
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Book Description
Les trois critères caractéristiques d'un médicament sont sa qualité, son innocuité et son efficacité. Garantir sa qualité lors de la fabrication implique qu'il soit produit dans des équipements propres de toutes souillures pouvant affecter la santé du patient auquel il est administré. Le nettoyage, par définition, constitue un maillon essentiel dans la maîtrise de la qualité en contrôlant la contamination dans les différents processus de fabrication des produits pharmaceutiques. Valider ce procédé permet de garantir sa robustesse, sa reproductibilité et sa fiabilité. Cette validation de nettoyage couplée à l'analyse de risques, outil essentiel de l'évaluation des dangers et des risques, permet d'assurer l'élimination de toutes contaminations résiduelles potentielles de l'équipement ayant subi ce traitement. Notre travail a été d'exposer les différents paramètres permettant l'application de moyens préventifs et correctifs pour lutter contre les différents types de contaminants. Notre but a ensuite été de proposer une démarche spécifique et technique de la validation de nettoyage. L'objectif final de cette thèse a été de permettre la compréhension d'un outil robuste qui est l'analyse de risque, et de permettre son association à la validation de nettoyage. Pour illustrer ce travail, nous avons décidé d'exposer une application concrète, par le biais d'un cas pratique, de l'utilisation de l'analyse de risques qualitative dans le cadre de la validation de nettoyage au sein d'une industrie pharmaceutique.
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Les trois critères caractéristiques d'un médicament sont sa qualité, son innocuité et son efficacité. Garantir sa qualité lors de la fabrication implique qu'il soit produit dans des équipements propres de toutes souillures pouvant affecter la santé du patient auquel il est administré. Le nettoyage, par définition, constitue un maillon essentiel dans la maîtrise de la qualité en contrôlant la contamination dans les différents processus de fabrication des produits pharmaceutiques. Valider ce procédé permet de garantir sa robustesse, sa reproductibilité et sa fiabilité. Cette validation de nettoyage couplée à l'analyse de risques, outil essentiel de l'évaluation des dangers et des risques, permet d'assurer l'élimination de toutes contaminations résiduelles potentielles de l'équipement ayant subi ce traitement. Notre travail a été d'exposer les différents paramètres permettant l'application de moyens préventifs et correctifs pour lutter contre les différents types de contaminants. Notre but a ensuite été de proposer une démarche spécifique et technique de la validation de nettoyage. L'objectif final de cette thèse a été de permettre la compréhension d'un outil robuste qui est l'analyse de risque, et de permettre son association à la validation de nettoyage. Pour illustrer ce travail, nous avons décidé d'exposer une application concrète, par le biais d'un cas pratique, de l'utilisation de l'analyse de risques qualitative dans le cadre de la validation de nettoyage au sein d'une industrie pharmaceutique.
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Lors de la production d'un médicament, sa qualité, son innocuité et son efficacité doivent être garanties. Il est donc important d'éliminer les contaminants chimiques, microbiologiques et particulaires qui sont apportés par l'environnement ou le procédé de fabrication lui-même. La validation du procédé de nettoyage permet de démontrer son efficacité et sa reproductibilité. Cette validation constitue une étape clé de la maîtrise de la contamination. Lors de la réalisation d'une validation du nettoyage, l'analyse de risques peut être utilisée. En effet il existe de nombreux outils de l'analyse des risques qui sont des outils de gestion, d'évaluation et de maîtrise des dangers. Désormais, l'utilisation de l'analyse de risques, durant la validation du procédé de nettoyage, fait partie des exigences de l'ANSM et la FDA. Dans cette thèse, des exemples d'applications d'outils d'analyses de risques sont décrits dans le cadre d'une fabrication de médicaments aérosols.
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Dans le secteur pharmaceutique et apparenté, les opérations de fabrication doivent être réalisées selon des procédés validés sur des installations qualifiées. L’objectif est de garantir la reproductibilité des lots industriels et la conformité des produits aux spécifications préétablies lors du développement. L’analyse des risques constitue un outil majeur et une étape indispensable dans la mise en oeuvre d’un projet de validation. Elle permet, en effet, de savoir orienter les efforts de validation et d’optimiser tous les processus qui en découlent. Dans un contexte de recherche de la qualité, de mise en conformité avec la réglementation en vigueur et de la gestion des couts liés aux stratégies industrielles des firmes pharmaceutiques, l’association des deux démarches devient de plus en plus inéluctable, elle fait l’objet de communication lors des audits et les différents séminaires du secteur.
Author: Philippe Maincent Publisher: ISBN: Category : Languages : fr Pages : 296
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Les opérations de nettoyage, qu'elles concernent les surfaces générales ou les équipements, sont des étapes primordiales dans la lutte contre la contamination, en particulier la contamination croisée. Elles ne doivent pas être négligées et doivent faire l'objet de procédures validées. Les démarches de validation de nettoyage sont devenue une obligation au niveau réglementaire et sont souvent appliquées à des procédures déjà existantes, permettant ainsi d'infirmer ou de confirmer leur efficacité et leur reproductibilité. L'objectif de ce travail était de mettre en évidence les moyens de lutte contre la contamination et dans ce cadre, la démarche à suivre pour la réalisation pratique d'une validation de nettoyage. Cette théorie est illustrée par une application à un cas particulier dans l'industrie pharmaceutique : une centrale de pesées.
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Un des objectifs de l’industrie du 21ème siècle est de limiter tout risque de contamination croisée afin de garantir la sécurité du patient. La validation de nettoyage constitue une mesure phare de la lutte contre la contamination croisée. L’élaboration d’une stratégie structurée est une des clefs de la réussite d’une démarche de validation de nettoyage. L’adoption de la méthode de groupage selon le pire des cas, reconnue par l’ANSM lorsqu’elle se base sur un raisonnement scientifique, permet d’optimiser les ressources humaines et financières. De nombreux pré-requis sont nécessaires tels que la détermination du critère d’acceptation. Une nouvelle approche de calcul de ce critère basée sur la toxicité chronique des substances actives est envisagée par les autorités de santé. Dans le but de réduire au minimum les risques de contamination croisée, le champ de la validation de nettoyage est désormais étendu au petit matériel utilisé en fabrication et en centrale de pesée. Les caractéristiques du petit matériel diffèrent de celles des équipements. La transposition de la stratégie de validation de nettoyage des équipements au petit matériel représente donc un challenge novateur.
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La qualité constitue la priorité de l'industrie pharmaceutique. Un nettoyage efficace va permettre d'éviter toute contamination croisée entre produits et limiter les risques non-qualité. D'où l'intérêt grandissant que portent les services d'Assurance de la qualité à la validation du nettoyage. Ce document présente le principe de la validation du nettoyage dans l'industrie pharmaceutique ainsi que le contexte pharmaceutique et législatif dans lequel elle s'inscrit. Des recommandations basées sur les guides en vigueur, sont données pour choisir la démarche générale à suivre, le contaminant à rechercher, la méthode de prélèvement et la méthode analytique associée, et pour calculer le critère d'acceptation.Elles seront appliquées à la préparation de la validation du nettoyage d'une solution ophtalmique
Author: Louise Liagre Publisher: ISBN: Category : Languages : fr Pages : 0
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Afin de s'assurer de l'efficacité du nettoyage, les industriels doivent mettre en place des stratégies de validation, qui permettent de démontrer formellement que le risque de contamination croisée par un mauvais nettoyage des équipements est éliminé. Récemment, les exigences des Autorités françaises et européennes en matière de validation ont évolué, toujours dans le but final de ne pas nuire au patient. La mise en place d'analyses de risques est demandée pour justifier chaque choix fait par l'entreprise en matière de stratégie de validation. Aussi, les critères de calcul des limites d'acceptation ont évolué, pour prendre en compte la toxicité réelle des produits chez l'Homme. Ces nouvelles exigences sont à prendre en compte dans la stratégie de validation, mais ne mènent pas forcément à un changement dans l'application des critères d'acceptation fixés avant la parution de cette nouvelle annexe 15 ; ces changements seront applicables ou non en fonction des types de produits fabriqués dans l'entreprise.
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La validation de nettoyage est une approche réglementée qui permet de s'assurer de l'efficacité des procédés de nettoyage mis en place pour un équipement et un produit donné. L'objectif final est la suppression des contaminations de tous types afin de favoriser la sécurité des patients et la qualité des produits. L'évolution des textes opposables confirme l'importance de ce sujet. En 2016, la mise à jour de l'annexe 15 des Bonnes Pratiques de Fabrication a mis en exergue des modifications importantes à mettre en place sur les sites de fabrication et de conditionnement de médicaments. La prise en compte des facteurs variables pouvant influencer la qualité du nettoyage et l'obtention du critère d'acceptation à partir d'une évaluation toxicologique sont deux points capitaux à prendre en compte dans l'adaptation de la validation de nettoyage à la nouvelle réglementation. Cette thèse d'exercice permet de mettre en avant la méthodologie à suivre afin de réaliser une validation de nettoyage conforme à la nouvelle réglementation en vigueur. L'application d'un cas pratique permet d'illustrer.
Author: Josselin Saunier
Author: Josselin Saunier
Author: Chloé Ledoux
Author: Séverine Roche
Author: Youcef Dehbi
Author: Philippe Maincent
Author: Amélie Léger
Author: Rosine Gnassou
Author: NATHALIE.. BIDET
Author: Louise Liagre
Author: Cécile Egea