Author: Anne-Charlotte Dubus
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Languages : fr
Pages : 128

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Author: Sophie Laplagne
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Languages : fr
Pages : 250

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La traçabilité des dispositifs médicaux implantables et l’information patient sont des sujets de sécurité sanitaire qui occupent depuis plusieurs années législateur, organismes de tutelle et praticiens des établissements de santé. Si de nombreux textes complétés par des recommandations pratiques sont venus préciser les modalités de leur mise en œuvre, le circuit sanitaire n’est toujours pas optimisé sur le terrain. Les résultats de plusieurs enquêtes nationales, complétés par ceux de notre propre enquête et par une mise en situation opérationnelle, l’ont démontré. A partir de cette exploration qui abordait la problématique du général au particulier, nous avons tenté d’extraire ce qui nous semblait constituer les principales causes à l’origine de ces difficultés. Ces éléments ont servi de base à une proposition de quelques pistes d’amélioration au sein du CH de Lisieux.

Author: Guillaume Descotes
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Languages : fr
Pages : 125

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Les Dispositifs Médicaux Implantables (DMI) sont des produits de santé destinés à rester en contact avec le corps humain pendant une durée prolongée et présentent ainsi un risque potentiel pour la santé. Ils sont soumis à des règles particulières de traçabilité sanitaire. Cette dernière s'inscrit dans le cadre de la matériovigilance et a pour objectif de permettre l'identification rapide des patients chez lesquels les DMI d'un lot ont été utilisés ou bien l'identification des lots dont proviennent les DMI utilisés chez un patient. Absente des premières directives européennes relatives aux dispositifs médicaux (DM), la traçabilité sanitaire est encadrée par la réglementation française depuis 2006. Le règlement européen 2017/745 entré en vigueur en mai 2017, a notamment pour objectif de renforcer les procédures de vigilance et de traçabilité des DMI. Il instaure la mise en place d'un identifiant unique des dispositifs (IUD) et d'une base de données européenne : Eudamed. Ce règlement impose de nouvelles règles à l'ensemble des acteurs du secteur des DM, notamment aux structures sanitaires et aux professionnels de santé. Ces acteurs sont accompagnés au niveau national par différentes institutions et agences sanitaires. Le Ministère des solidarités et de la santé pourra faire évoluer la réglementation relative à la traçabilité sanitaire. L'Agence nationale de sécurité du Médicament et des produits de santé est l'autorité compétente en matière de DM et peut s'appuyer sur de nombreux acteurs institutionnels au niveau national et régional. Cet encadrement permet la mise en œuvre efficace de la traçabilité sanitaire et le fonctionnement du système de matériovigilance en France.

Author: Pascaline Labet
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Languages : fr
Pages : 0

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La traçabilité sanitaire des DMI est un enjeu majeur de santé publique. Elle s'inscrit dans le cadre de la matériovigilance. Elle a pour intérêt d'identifier : les patients porteurs d'un DMI d'un lot précis et l'ensemble des numéros de lot des DMI implantés chez un patient. Obligatoire depuis 2008, des recommandations sont émises par la DGOS en 2015 afin d'optimiser la mise en œuvre de traçabilité sanitaire en établissement de santé. L'objectif de ce travail est d'établir un état des lieux régional de la traçabilité sanitaire des DMI. Pour cela, une grille d'audit a été élaborée et diffusée par l'OMEDIT Pays de la Loire. Sur les 39 établissements de la région ciblés pour répondre à l'audit, 32 ont fourni un résultat exploitable. En totalité, 1390 poses de DMI ont été analysées. La traçabilité sanitaire observée au sein de la région Pays de la Loire est de 81%. La conformité de la traçabilité sanitaire à la PUI, dans le service utilisateur, dans le dossier patient et dans l'information remise aux patients à l'issue des soins est respectivement de : 81%, 99%, 93% et 38%. La traçabilité sanitaire observée dans notre région n'est pas totalement exhaustive, mais la sécurité du patient n'est pas compromise. L'axe d'amélioration principal repose sur la remise d'un document au patient, ainsi que les informations de traçabilité sanitaire qu'il doit contenir. Cette étude démontre l'importance du rôle de l'informatisation et de la dématérialisation du circuit des DMI. Le choix d'un logiciel permettant d'enregistrer et de conserver l'ensemble des informations de traçabilité sanitaire, et l'acquisition de lecteurs automatiques de codes à barre constituent désormais un prérequis à la mise en œuvre de la traçabilité sanitaire en établissement de santé.

Author: Bérénice Sadon
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Languages : fr
Pages : 154

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La sécurisation du circuit des dispositifs médicaux implantables (DMI) est un enjeu sanitaire et financier. La multiplicité du nombre de références, des sites géographiques et des acteurs participant à la traçabilité sanitaire, complexifie le circuit qui s'étend de la demande du service utilisateurs jusqu'à l'implantation du DMI en passant par la remise du document d'information au patient. Afin de se préparer à la nouvelle règlementation européenne, un état des lieux de l'existant est fait, puis un audit de traçabilité des DMI et un audit portant sur l'information remise aux médecins et aux patients sont effectués. Les points de rupture de ce circuit sont identifiés afin de mettre en place des actions d'amélioration pour toujours permettre un accès aux données de traçabilités de manière continue.

Author: Marie Perrinet
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Languages : fr
Pages : 202

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Depuis le 1er Janvier 2005, au sein de notre établissement, la traçabilité de l'ensemble des dispositifs médicaux implantables (DMI) stériles (à l'exception de certaines sutures) est réalisée à l'aide d'un logiciel dédié (DISPOMED, JK Concept) en réseau entre la pharmacie et les 5 services utilisateurs de DMI. L'objectif de ce batravail est de décrire les points critiques d'une telle organisation dans un centre hospitalier général. Il s'est basé sur les données d'expérience acquise au cours de ces trois années d'expérience et sur une revue de l'ensemble des traçabilités effectuées sur une période de 9 mois. 18654 DMI stériles sont répertoriés dans notre logiciel au niveau de la pharmacie. L'activité moyenne hebdomadaire consiste en 200 ± 133 réceptions de produits réalisées au niveau de la pharmacie et 168 ± 41 traçabilités réalisées dans les services de soins. Le temps hebdomadaire moyen (THM) d’enregistrement des DMI est évalué à 10 ± 6.6 heures et le THM de traçabilité à 5 ± 1,2 heures. Les points critiques concernant l'organisation sont la formation du personnel impliqué (4 préparateurs et 20 infirmiers), l'intervention pharmaceutique dans la vérification quotidienne des traçabilités conformités et la réalisation d'inventaire périodiques des dépôts de DMI. Les points critiques concernant le logiciel sont l’interfaçage au logiciel de gestion économique et financière (GEF) et au dossier médical informatisé et la gestion des DMI par code-barres. Ces outils amélioreraient le taux de non-conformité au niveau de l'enregistrement des DMI et des données patient ainsi qu'un gain de temps pour la pharmacie et les services utilisateurs

Author: Géraldine Canchon
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Languages : fr
Pages : 240

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La traçabilité des dispositifs médicaux stériles n'est actuellement pas soumise à un cadre réglementaire obligatoire mais plutôt incitatif. La traçabilité des dispositifs médicaux stériles est présentée comme un pré-requis à la matériovigilance, dont les rôles sont de garantir la sécurité du patient et de protéger les acteurs de santé. Il existe actuellement au sein des blocs opératoires du CHU de Rouen une traçabilité des dispositifs médicaux stériles de façon manuelle et partielle dont le fonctionnement en terme de qualité et de temps doit être optimisé de façon à pouvoir retrouver rapidement tout dispositif médical. Le support informatique semble nécessaire pour optimiser cette traçabilité.L'étude des circuits d'approvisionnement et de traçabilité au sein de notre établissement de santé a donc permis de formaliser au sein d'un cahier des charges, les besoins en matière de logiciel de traçabilité.

Author: Sylvain Leroy
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Languages : fr
Pages : 258

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La sécurisation du circuit de traçabilité des Dispositif Médicaux Implantables (DMI) dans les établissements de santé est un enjeu primordial compte tenu de la nécessité de traçabilité sanitaire, financière et de bon usage. Afin de répondre au mieux à la réglementation et pour améliorer la maîtrise de son circuit des DMI le CHU de Bordeaux s'est engagé dans l'acquisition d'un outil pharmaceutique de gestion des stocks et dépôts de DMI, associée à une réception centralisée des DMI à la pharmacie. Après la présentation de l'état des lieux du circuit actuel des DMI au CHU de Bordeaux, nous présenterons l'avancée du projet qui s'est articulé autour de trois volets : ressources humaines, logistique et informatique. Une auto-évaluation de maîtrise de risque de notre circuit des DMI a été réalisée pour quantifier l'impact de l'acquisition du logiciel dans notre structure. L'acquisition prochaine de ce logiciel va nous permettre de répondre aux exigences réglementaires, de sécuriser totalement notre circuit de traçabilité et d'envisager l'arrivée de la codification UDI prévue pour 2022.

Author: Jeannette Huynh
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Languages : fr
Pages : 336

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La traçabilité est une notion commune et transversale à différents secteurs. Elle représente un gage de transparence et de qualité des produits commercialisés. Dans le domaine de la santé, la traçabilité concerne aussi bien les médicaments que les dispositifs médicaux. Plus particulièrement, les dispositifs médicaux implantables (DMI) dont le degré d’invasivité et le niveau de risque attribué selon la classification des dispositifs médicaux, annexe IX de la directive 2007/47/CE, leur confèrent une attention particulière au regard des nouvelles recommandations de l’Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé (AFSSAPS).

Author: Tiphaine Fenoy
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Languages : fr
Pages : 178

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Le circuit des Dispositifs Médicaux Implantables (DMI) est un processus complexe et pluriprofessionnel, pourvoyeur de risques pour les patients hospitalisés. Les études ENEIS de 2004 et 2009 mettent en évidence la communication et l'organisation comme facteurs déterminants de la lutte contre les évènements indésirables liés aux DMI. La disparité et précarité des circuits existants en France, révélée par l'enquête de la DGOS de 2014, a conduit cette dernière à publier des recommandations relatives à l'organisation de la traçabilité sanitaire des DMI en Juin 2015. Au regard de celles-ci nous avons mené une revue des expériences en région et établi une cartographie des risques de notre circuit, afin de réaliser une analyse de faisabilité de la mise en place d'un circuit de traçabilité informatisé par reconnaissance code-barres depuis le bloc opératoire. La complexité de la codification code-barres des DMI nous amène à la conclusion que la formation, la vigilance des personnels à chaque étape de saisie de l'identité des DMI (réception, étiquetage, traçabilité et réapprovisionnement) ainsi qu'un suivi très étroit des évènements indésirables nous permettront de mener à bien ce projet avant fin 2018. Le nouveau règlement européen, paru en Mai 2017 et applicable d'ici 2020, devrait à terme par l'harmonisation de la codification des DMI, permettre une simplification et une sécurisation du circuit de traçabilité des DMI.