Traçabilité des dispositifs médicaux implantables PDF Download
Are you looking for read ebook online? Search for your book and save it on your Kindle device, PC, phones or tablets. Download Traçabilité des dispositifs médicaux implantables PDF full book. Access full book title Traçabilité des dispositifs médicaux implantables by Sylvain Leroy. Download full books in PDF and EPUB format.
Book Description
La sécurisation du circuit de traçabilité des Dispositif Médicaux Implantables (DMI) dans les établissements de santé est un enjeu primordial compte tenu de la nécessité de traçabilité sanitaire, financière et de bon usage. Afin de répondre au mieux à la réglementation et pour améliorer la maîtrise de son circuit des DMI le CHU de Bordeaux s'est engagé dans l'acquisition d'un outil pharmaceutique de gestion des stocks et dépôts de DMI, associée à une réception centralisée des DMI à la pharmacie. Après la présentation de l'état des lieux du circuit actuel des DMI au CHU de Bordeaux, nous présenterons l'avancée du projet qui s'est articulé autour de trois volets : ressources humaines, logistique et informatique. Une auto-évaluation de maîtrise de risque de notre circuit des DMI a été réalisée pour quantifier l'impact de l'acquisition du logiciel dans notre structure. L'acquisition prochaine de ce logiciel va nous permettre de répondre aux exigences réglementaires, de sécuriser totalement notre circuit de traçabilité et d'envisager l'arrivée de la codification UDI prévue pour 2022.
Book Description
La sécurisation du circuit de traçabilité des Dispositif Médicaux Implantables (DMI) dans les établissements de santé est un enjeu primordial compte tenu de la nécessité de traçabilité sanitaire, financière et de bon usage. Afin de répondre au mieux à la réglementation et pour améliorer la maîtrise de son circuit des DMI le CHU de Bordeaux s'est engagé dans l'acquisition d'un outil pharmaceutique de gestion des stocks et dépôts de DMI, associée à une réception centralisée des DMI à la pharmacie. Après la présentation de l'état des lieux du circuit actuel des DMI au CHU de Bordeaux, nous présenterons l'avancée du projet qui s'est articulé autour de trois volets : ressources humaines, logistique et informatique. Une auto-évaluation de maîtrise de risque de notre circuit des DMI a été réalisée pour quantifier l'impact de l'acquisition du logiciel dans notre structure. L'acquisition prochaine de ce logiciel va nous permettre de répondre aux exigences réglementaires, de sécuriser totalement notre circuit de traçabilité et d'envisager l'arrivée de la codification UDI prévue pour 2022.
Book Description
La traçabilité est une notion commune et transversale à différents secteurs. Elle représente un gage de transparence et de qualité des produits commercialisés. Dans le domaine de la santé, la traçabilité concerne aussi bien les médicaments que les dispositifs médicaux. Plus particulièrement, les dispositifs médicaux implantables (DMI) dont le degré d’invasivité et le niveau de risque attribué selon la classification des dispositifs médicaux, annexe IX de la directive 2007/47/CE, leur confèrent une attention particulière au regard des nouvelles recommandations de l’Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé (AFSSAPS).
Book Description
Les Dispositifs Médicaux Implantables (DMI) sont des produits de santé destinés à rester en contact avec le corps humain pendant une durée prolongée et présentent ainsi un risque potentiel pour la santé. Ils sont soumis à des règles particulières de traçabilité sanitaire. Cette dernière s'inscrit dans le cadre de la matériovigilance et a pour objectif de permettre l'identification rapide des patients chez lesquels les DMI d'un lot ont été utilisés ou bien l'identification des lots dont proviennent les DMI utilisés chez un patient. Absente des premières directives européennes relatives aux dispositifs médicaux (DM), la traçabilité sanitaire est encadrée par la réglementation française depuis 2006. Le règlement européen 2017/745 entré en vigueur en mai 2017, a notamment pour objectif de renforcer les procédures de vigilance et de traçabilité des DMI. Il instaure la mise en place d'un identifiant unique des dispositifs (IUD) et d'une base de données européenne : Eudamed. Ce règlement impose de nouvelles règles à l'ensemble des acteurs du secteur des DM, notamment aux structures sanitaires et aux professionnels de santé. Ces acteurs sont accompagnés au niveau national par différentes institutions et agences sanitaires. Le Ministère des solidarités et de la santé pourra faire évoluer la réglementation relative à la traçabilité sanitaire. L'Agence nationale de sécurité du Médicament et des produits de santé est l'autorité compétente en matière de DM et peut s'appuyer sur de nombreux acteurs institutionnels au niveau national et régional. Cet encadrement permet la mise en œuvre efficace de la traçabilité sanitaire et le fonctionnement du système de matériovigilance en France.
Author: Marie Perrinet Publisher: ISBN: Category : Languages : fr Pages : 202
Book Description
Depuis le 1er Janvier 2005, au sein de notre établissement, la traçabilité de l'ensemble des dispositifs médicaux implantables (DMI) stériles (à l'exception de certaines sutures) est réalisée à l'aide d'un logiciel dédié (DISPOMED, JK Concept) en réseau entre la pharmacie et les 5 services utilisateurs de DMI. L'objectif de ce batravail est de décrire les points critiques d'une telle organisation dans un centre hospitalier général. Il s'est basé sur les données d'expérience acquise au cours de ces trois années d'expérience et sur une revue de l'ensemble des traçabilités effectuées sur une période de 9 mois. 18654 DMI stériles sont répertoriés dans notre logiciel au niveau de la pharmacie. L'activité moyenne hebdomadaire consiste en 200 ± 133 réceptions de produits réalisées au niveau de la pharmacie et 168 ± 41 traçabilités réalisées dans les services de soins. Le temps hebdomadaire moyen (THM) d’enregistrement des DMI est évalué à 10 ± 6.6 heures et le THM de traçabilité à 5 ± 1,2 heures. Les points critiques concernant l'organisation sont la formation du personnel impliqué (4 préparateurs et 20 infirmiers), l'intervention pharmaceutique dans la vérification quotidienne des traçabilités conformités et la réalisation d'inventaire périodiques des dépôts de DMI. Les points critiques concernant le logiciel sont l’interfaçage au logiciel de gestion économique et financière (GEF) et au dossier médical informatisé et la gestion des DMI par code-barres. Ces outils amélioreraient le taux de non-conformité au niveau de l'enregistrement des DMI et des données patient ainsi qu'un gain de temps pour la pharmacie et les services utilisateurs
Author: Alice Belmas Publisher: ISBN: Category : Languages : fr Pages : 282
Book Description
La mise en oeuvre de la traçabilité des dispositifs médicaux implantables (DMI) en établissement de santé répond à plusieurs objectifs : sanitaire, dans le cadre de la matériovigilance ; financier, dans le cadre du remboursement des DMI facturables en sus des GHS et enfin réglementaire. L' organisation de celle-ci doit permettre une traçabilité qui se veut la plus fiable et la plus exhaustive possible, malgré une mise en oeuvre difficile, due notamment à la complexité du circuit des DMI et aux difficultés d' identification de ceux-ci. Ce travail a été entrepris dans une démarche d' amélioration continue de la qualité et dans un objectif de sécurisation du circuit des DMI au CHU de Clermont-Ferrand. Il présente la réalisation de la cartographie des risques de la traçabilité des DMI dans cet établissement, conduisant à l' élaboration d' un plan d' action, afin d' y optimiser la traçabilité des DMI. Ce mémoire définit dans un 1er temps les DMI et la traçabilité ainsi que le contexte réglementaire qui les encadre. Dans un 2e temps, il présente les enjeux de ce travail et la démarche d' amélioration continue de la qualité des soins. Enfin, sont développés la cartographie des risques effectuée ainsi que le plan d' action élaboré à la suite de celle-ci.
Author: Sophie Laplagne Publisher: ISBN: Category : Languages : fr Pages : 250
Book Description
La traçabilité des dispositifs médicaux implantables et l’information patient sont des sujets de sécurité sanitaire qui occupent depuis plusieurs années législateur, organismes de tutelle et praticiens des établissements de santé. Si de nombreux textes complétés par des recommandations pratiques sont venus préciser les modalités de leur mise en œuvre, le circuit sanitaire n’est toujours pas optimisé sur le terrain. Les résultats de plusieurs enquêtes nationales, complétés par ceux de notre propre enquête et par une mise en situation opérationnelle, l’ont démontré. A partir de cette exploration qui abordait la problématique du général au particulier, nous avons tenté d’extraire ce qui nous semblait constituer les principales causes à l’origine de ces difficultés. Ces éléments ont servi de base à une proposition de quelques pistes d’amélioration au sein du CH de Lisieux.
Book Description
Les dispositifs médicaux s'inscrivent dans un cadre réglementaire en cours de révision au niveau européen. Des évolutions sont attendues pour améliorer la sécurité du patient. En 2015, la direction générale de l'offre de soins publie les recommandations relatives à l'amélioration de la traçabilité des dispositifs médicaux implantables (DMI). Le contrat de bon usage est lui aussi le garant d'une amélioration permanente du circuit des DMI. Dans ce contexte, le centre hospitalier d'Argenteuil a dressé l'état des lieux de la traçabilité des DMI. Cette étape primordiale a permis de faire le point sur de nombreux aspects de la traçabilité des DMI, de prendre du recul sur la situation de manière objective. Dans un deuxième temps, certains processus ont été remis en cause et des actions correctives ont été mises en place. Début 2016, de nombreux aspects de la traçabilité des DMI ont été optimisés tandis que d'autres s'inscrivent dans des problématiques d'ordre régional, national et mondial.
Book Description
La sécurisation du circuit des dispositifs médicaux implantables (DMI) est un enjeu sanitaire et financier. La multiplicité du nombre de références, des sites géographiques et des acteurs participant à la traçabilité sanitaire, complexifie le circuit qui s'étend de la demande du service utilisateurs jusqu'à l'implantation du DMI en passant par la remise du document d'information au patient. Afin de se préparer à la nouvelle règlementation européenne, un état des lieux de l'existant est fait, puis un audit de traçabilité des DMI et un audit portant sur l'information remise aux médecins et aux patients sont effectués. Les points de rupture de ce circuit sont identifiés afin de mettre en place des actions d'amélioration pour toujours permettre un accès aux données de traçabilités de manière continue.
Author: Sylvain Leroy
Author: Sylvain Leroy
Author: Anne-Charlotte Dubus
Author: Jeannette Huynh
Author: Guillaume Descotes
Author: Marie Perrinet
Author: Alice Belmas
Author: Sophie Laplagne
Author: Sophie Bauer
Author: Constance Chateauvieux
Author: Bérénice Sadon