Author: Chi Mai Pham-NguyenPublisher:
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Book Description
En tant que PME en pleine croissance, Noreva se compose de différentes sociétés, chacune reliée à un domaine d'activité propre : produits cosmétiques, compléments alimentaires et dispositifs médicaux (DM). Les derniers représentent une activité nouvelle. L'entreprise souhaite rapidement être en mesure de proposer des DM pour lesquels elle aura obtenu le marquage CE en son nom. Compte tenu des implications majeures en termes de management de la qualité afin de se positionner en tant que fabricant de DM et des spécificités organisationnelles de l'entreprise, Noreva a décidé de mettre en place un système de management de la qualité (SMQ) performant et unique pour tous ses domaines. L'ISO 9001 (norme générique applicable à tous les domaines) et l'ISO 13485 (norme spécifique aux DM) ont été sélectionnées comme référentiel pour ce projet. Cette thèse décrit les principales étapes pour construire un SMQ basé sur les processus selon ces deux normes : formation du personnel à la qualité et aux normes, collecte des données, identification des processus et leur cartographie, rédaction de documents qualité correspondants. Le déploiement opérationnel du système à chaque service ne fait pas partie de ce travail. Une fois le projet qualité terminé, le SMQ mis en œuvre est amené à vivre au quotidien au sein de l'entreprise. Une évaluation de la maturité des processus et des revues périodiques seront nécessaires pour s'assurer de l'appropriation du système mis en place par rapport à l'évolution de l'entreprise ainsi qu'à l'évolution réglementaire et normative.