Traçabilité des dispositifs médicaux implantables PDF Download
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Book Description
La sécurisation du circuit de traçabilité des Dispositif Médicaux Implantables (DMI) dans les établissements de santé est un enjeu primordial compte tenu de la nécessité de traçabilité sanitaire, financière et de bon usage. Afin de répondre au mieux à la réglementation et pour améliorer la maîtrise de son circuit des DMI le CHU de Bordeaux s'est engagé dans l'acquisition d'un outil pharmaceutique de gestion des stocks et dépôts de DMI, associée à une réception centralisée des DMI à la pharmacie. Après la présentation de l'état des lieux du circuit actuel des DMI au CHU de Bordeaux, nous présenterons l'avancée du projet qui s'est articulé autour de trois volets : ressources humaines, logistique et informatique. Une auto-évaluation de maîtrise de risque de notre circuit des DMI a été réalisée pour quantifier l'impact de l'acquisition du logiciel dans notre structure. L'acquisition prochaine de ce logiciel va nous permettre de répondre aux exigences réglementaires, de sécuriser totalement notre circuit de traçabilité et d'envisager l'arrivée de la codification UDI prévue pour 2022.
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La sécurisation du circuit de traçabilité des Dispositif Médicaux Implantables (DMI) dans les établissements de santé est un enjeu primordial compte tenu de la nécessité de traçabilité sanitaire, financière et de bon usage. Afin de répondre au mieux à la réglementation et pour améliorer la maîtrise de son circuit des DMI le CHU de Bordeaux s'est engagé dans l'acquisition d'un outil pharmaceutique de gestion des stocks et dépôts de DMI, associée à une réception centralisée des DMI à la pharmacie. Après la présentation de l'état des lieux du circuit actuel des DMI au CHU de Bordeaux, nous présenterons l'avancée du projet qui s'est articulé autour de trois volets : ressources humaines, logistique et informatique. Une auto-évaluation de maîtrise de risque de notre circuit des DMI a été réalisée pour quantifier l'impact de l'acquisition du logiciel dans notre structure. L'acquisition prochaine de ce logiciel va nous permettre de répondre aux exigences réglementaires, de sécuriser totalement notre circuit de traçabilité et d'envisager l'arrivée de la codification UDI prévue pour 2022.
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La sécurisation du circuit des dispositifs médicaux implantables (DMI) est un enjeu sanitaire et financier. La multiplicité du nombre de références, des sites géographiques et des acteurs participant à la traçabilité sanitaire, complexifie le circuit qui s'étend de la demande du service utilisateurs jusqu'à l'implantation du DMI en passant par la remise du document d'information au patient. Afin de se préparer à la nouvelle règlementation européenne, un état des lieux de l'existant est fait, puis un audit de traçabilité des DMI et un audit portant sur l'information remise aux médecins et aux patients sont effectués. Les points de rupture de ce circuit sont identifiés afin de mettre en place des actions d'amélioration pour toujours permettre un accès aux données de traçabilités de manière continue.
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Le CHU de Toulouse implante chaque année 71 000 Dispositifs Médicaux Implantables (DMI) valorisés à 31.5M€. Face aux enjeux de traçabilités sanitaire, de bon usage, et financière, un tel volume impose un circuit médico-logistique fluide et maîtrisé : un DM implanté doit être tracé au patient puis rapidement recommandé pour être réceptionné et de nouveau disponible à l'implantation. Pour répondre à ces enjeux réglementaires et dans un objectif de maîtrise des coûts, le CHU mise sur l'urbanisation de son Système d'Information (SI) via des interfaces entre ses logiciels métiers. Un projet-pilote circonscrit à un service est mené afin d'évaluer la faisabilité de l'urbanisation du SI pour la sécurisation du circuit des DMI. Le service de Cardiologie Interventionnelle (CI), volontaire pour tester l'évolution, présente une forte activité d'implantation (4 800 DMI par an, soit 5.6M€ ou 21% des implantations réalisées au CHU) et trace informatiquement ses DMI sur Hémolia®, logiciel qui lui est spécifique. Cette étude propose de dresser l'état des lieux du circuit développé jusqu'alors en CI et son niveau de performance. Les phases d'Implantation, Demande de service, de Commande fournisseur, de Réception PUI puis de Réception Service sont auditées. De ces audits, on retire les actions correctives à mener pour lever les points bloquants avant l'intégration du SI. Cette analyse nous permet également d'identifier les tests à mener en vue de l'intégration informatique de ces 5 étapes. Une armoire virtuelle est créée pour assurer la veille sanitaire du stock et permettre la décrémentation du stock contemporaine à l'implantation. Les tests en aval de la décrémentation sont conduits. Lorsque la stabilisation du circuit en CI sera atteinte, une nouvelle évaluation de la performance de l'urbanisation sera réalisée. Si ce projet-pilote valide les objectifs établis, il pourra être déployé, par étape, à l'ensemble des services utilisateurs de DMI sur l'établissement.
Author: Camille Roy Publisher: ISBN: Category : Languages : fr Pages : 0
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La règlementation européenne relative aux dispositifs médicaux a connu plusieurs réformes successives visant à garantir un niveau élevé de sécurité et de qualité de ces produits de santé. Après la révision de fond opérée par le règlement UE 2017/745, c'est l'arrêté du 8 septembre 2021 qui en France vient préciser les exigences relatives au management de la qualité du circuit des dispositifs médicaux implantables (DMI) en établissement de santé. Notre travail s'est donné pour objectif d'évaluer le niveau de sécurisation et l'impact de la nouvelle règlementation sur le circuit des DMI au Centre Hospitalier Intercommunal Aix-Pertuis. L'état des lieux et l'analyse ont été réalisés au moyen de l'outil Inter Diag. Des groupes de travail pluridisciplinaires ont été constitués afin d'établir une cartographie des risques, identifier les axes d'amélioration et proposer des mesures correctives. L'ensemble des évaluations met en évidence que 26% des items ont fait l'objet d'une réponse négative, d'où il résulte des actions d'amélioration prioritaires à hauteur de 63% dont 55% nécessitent des moyens et 45% sont réalisables. Les actions proposées visent principalement la qualité/gestion des risques (45%), l'organisation du circuit (30%) et le SMQ (18%). Cette étude limitée à deux plateaux techniques mériterait toutefois d'être généralisée à l'ensemble des blocs opératoires du CHIAP dans une perspective d'amélioration et d'homogénéisation de ses pratiques. Dans le cadre d'un SMQ au sein duquel le pharmacien occupe une place centrale, il ne saurait y avoir de gestion efficace des risques et de mise en œuvre des actions d'amélioration sans pluridisciplinarité et ressources humaines dédiées.
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Les dispositifs médicaux implantables (DMI) doivent répondre à une législation stricte, en particulier en ce qui concerne la traçabilité. Ces dernières années le cadre légal s'est durci et à notamment imposé l'utilisation d'un identifiant unique de dispositif (IUD) ainsi que la mise en place d'un système de management de la qualité rigoureux. Afin de faire respecter la législation et de cadrer les pratiques, différents audits ont été réalisés et ont permis de soulever les points à améliorer dans notre circuit des DMI pour répondre à ces nouvelles exigences. En effet la traçabilité en particulier a montré certaines faiblesses. C'est pourquoi après analyse complète de notre circuit et de notre base de données, nous avons choisi de mettre en place un système entièrement informatisé, avec lecteurs optiques de codes-barres à chaque étape du circuit, et traçabilité en temps réel au bloc opératoire dès la pose d'un DMI. Ce système permet alors de fournir le document de traçabilité de pose légal à remettre au patient dès sa sortie. Notre système a permis un gain de temps et de sécurisation de saisies des données conséquents, et de répondre à toutes les exigences gouvernementales. Il reste cependant encore perfectible avec notamment la mise en place de l'automatisation des commandes de DMI, et l'enrichissement de notre système documentaire de qualité.
Author: Sophie Laplagne Publisher: ISBN: Category : Languages : fr Pages : 250
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La traçabilité des dispositifs médicaux implantables et l’information patient sont des sujets de sécurité sanitaire qui occupent depuis plusieurs années législateur, organismes de tutelle et praticiens des établissements de santé. Si de nombreux textes complétés par des recommandations pratiques sont venus préciser les modalités de leur mise en œuvre, le circuit sanitaire n’est toujours pas optimisé sur le terrain. Les résultats de plusieurs enquêtes nationales, complétés par ceux de notre propre enquête et par une mise en situation opérationnelle, l’ont démontré. A partir de cette exploration qui abordait la problématique du général au particulier, nous avons tenté d’extraire ce qui nous semblait constituer les principales causes à l’origine de ces difficultés. Ces éléments ont servi de base à une proposition de quelques pistes d’amélioration au sein du CH de Lisieux.
Author: Sylvain Leroy
Author: Sylvain Leroy
Author: Bérénice Sadon
Author: Camille Jurado
Author: Anne Maurin
Author: Anne-Charlotte Dubus
Author: Camille Roy
Author: Anaïs Chatagnon
Author: Chloé Claussner-Simonis
Author: Sophie Laplagne
Author: Caroline Galon