Utilisation du numérique dans les essais cliniques PDF Download
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Author: Sarah Kerbouche Publisher: ISBN: Category : Languages : fr Pages : 0
Book Description
L'ère du numérique dans laquelle nous vivons actuellement est génératrice de nombreux changements au sein de divers domaines. Ces changements sont nécessaires dans le but de s'adapter au numérique mais ils permettent aussi d'améliorer certains processus et sont parfois source d'innovation. L'industrie pharmaceutique ne déroge pas à la règle et profite, elle aussi de ce tremplin afin d'accélérer le développement des médicaments et leur mise sur le marché. L'une des phases cruciales du développement est la phase clinique. Durant celle-ci les acteurs de la recherche clinique doivent faire face à de nombreux challenges afin d'assurer la sécurité du participant mais aussi, faire en sorte que l'essai respecte les critères de tout projet : qualité, coût et temps. Parmi ces challenges, on retrouve celui du recrutement. Parfois difficile, il peut entraîner un retard considérable et donc des coûts supplémentaires non négligeables. Un mauvais recrutement peut aussi affecter la qualité des données collectées. L'une des solutions offertes par l'utilisation du numérique pour le faciliter, est d'utiliser les réseaux sociaux. Mondialement et fréquemment utilisés, peu réglementés et souvent source de polémiques, leur emploi dans le cadre du recrutement pour un essai clinique soulève de nombreuses questions. Celles-ci sont principalement d'ordres opérationnel, réglementaire et éthique. A travers différentes études ayant optées pour un recrutement via un réseau social (Facebook), ces questions sont abordées, détaillées et analysées dans le cadre de cette thèse. Le domaine de la recherche clinique s'adapte progressivement à l'ère du numérique et ses acteurs se doivent de collaborer entre eux et de placer le patient au centre des réflexions afin de profiter au mieux des opportunités offertes par celui-ci pour s'améliorer.
Author: Sarah Kerbouche Publisher: ISBN: Category : Languages : fr Pages : 0
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L'ère du numérique dans laquelle nous vivons actuellement est génératrice de nombreux changements au sein de divers domaines. Ces changements sont nécessaires dans le but de s'adapter au numérique mais ils permettent aussi d'améliorer certains processus et sont parfois source d'innovation. L'industrie pharmaceutique ne déroge pas à la règle et profite, elle aussi de ce tremplin afin d'accélérer le développement des médicaments et leur mise sur le marché. L'une des phases cruciales du développement est la phase clinique. Durant celle-ci les acteurs de la recherche clinique doivent faire face à de nombreux challenges afin d'assurer la sécurité du participant mais aussi, faire en sorte que l'essai respecte les critères de tout projet : qualité, coût et temps. Parmi ces challenges, on retrouve celui du recrutement. Parfois difficile, il peut entraîner un retard considérable et donc des coûts supplémentaires non négligeables. Un mauvais recrutement peut aussi affecter la qualité des données collectées. L'une des solutions offertes par l'utilisation du numérique pour le faciliter, est d'utiliser les réseaux sociaux. Mondialement et fréquemment utilisés, peu réglementés et souvent source de polémiques, leur emploi dans le cadre du recrutement pour un essai clinique soulève de nombreuses questions. Celles-ci sont principalement d'ordres opérationnel, réglementaire et éthique. A travers différentes études ayant optées pour un recrutement via un réseau social (Facebook), ces questions sont abordées, détaillées et analysées dans le cadre de cette thèse. Le domaine de la recherche clinique s'adapte progressivement à l'ère du numérique et ses acteurs se doivent de collaborer entre eux et de placer le patient au centre des réflexions afin de profiter au mieux des opportunités offertes par celui-ci pour s'améliorer.
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Les difficultés de recrutement dans les essais cliniques touchent aujourd'hui tous les laboratoires pharmaceutiques, quel que soit l'aire thérapeutique. Outre les conséquences financières qu'elles engendrent, ces difficultés sont un réel frein à la mise sur le marché de nouveaux médicaments. La réglementation française sur les recherches biomédicales a pourtant su évoluer et protège aujourd'hui les volontaires qui se prêtent à ces études. Ainsi l'ANSM et un comité d'éthique revoient chaque protocole avant leur mise en place ainsi que les informations remises aux patients. Malgré cela les refus des patients restent importants. Ils peuvent être dus au caractère expérimental de ces recherches mais aussi à leurs contraintes, à la préférence pour un traitement...Ils peuvent également être induits par les investigateurs et notamment à la non présentation de l'essai aux patients ainsi que par le protocole en lui-même. Pour faire face à ces dificultés de recrutement, différents types d'action peuvent être mises en place par les promoteurs. Elles peuvent visées les patients, les investigateurs ainsi que le protocole d'étude. D'une manière générale, on peut penser qu'une meilleure information des patients pourrait permettre d'augmenter les inclusions. Cette information devra notamment être diffusée par le biais d'internet afin de toucher le plus grand nombre. L'utilisation des réseaux sociaux comme nouveau mode de recrutement devra également être envisagée. Par ailleurs, une meilleur communication avec les investigateurs et toute aide ayant pour objectif de les aider à identifier les patients potentiels sera une aide aux inclusions. Enfin, les critères d'éligibilité et le schéma de l'étude devront être mûrement réfléchis par les promoteurs afin de recruter le nombre suffisant de patient et répondre aux objectifs de l'étude.
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Dans l'industrie pharmaceutique actuelle, le recrutement des patients dans les essais cliniques pourrait représenter un défi plus grand que celui de découvrir le prochain médicament « blockbuster ». La grande majorité des essais cliniques n'atteignent pas leurs objectifs de recrutement, pouvant conduire à des retards, un arrêt prématuré de l'essai ou encore l'impossibilité de conclure sur des résultats par manque de puissance statistique. Aux conséquences scientifiques et financières s'ajoutent des considérations éthiques, le patient étant au cœur de la recherche. Les promoteurs d'essais cliniques réfléchissent alors à de multiples stratégies axées principalement sur la conception des protocoles, le choix des centres investigateurs et l'identification des patients. De nouvelles solutions ont émergé et continuent de se développer avec l'essor du numérique et l'utilisation croissante de bases de données électroniques de santé. L'efficacité de ces méthodes semble toutefois dépendante du type d'essai, et des analyses supplémentaires seraient nécessaires pour conclure sur leur utilité. L'expérience montre que de multiples facteurs influent sur la vitesse du recrutement, les principaux étant l'intérêt des médecins pour la molécule développée, l'environnement concurrentiel et la conception de l'essai. Dans les années à venir, les incertitudes liées au recrutement et à l'environnement changeant des essais cliniques vont demander aux industries pharmaceutiques des capacités d'adaptation et de mobilisation des ressources nécessaires pour qu'elles soient capables de gérer des imprévus.
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Le recrutement des patients en recherche clinique devient un problème pour les laboratoires pharmaceutiques, car les études cliniques sont nombreuses et complexes. Les sociétés pharmaceutiques sont à la recherche de solutions complémentaires aux méthodes de recrutement traditionnelles. Les nouveaux modes de communication impactent de plus en plus le domaine de la santé et celui des essais cliniques. Ils représentent une méthode prometteuse pour faire connaître les études auprès de la population générale, éduquer et sensibiliser les patients. Ils permettent également de mieux connaître leurs intérêts et leurs attentes. Malgré les défis techniques de gestion de données, associés à une réglemntation en cours d'élaboration, certains laboratoires commencent à utiliser ces nouvelles méthodes pour des campagnes de publicité en ligne et les premiers retours sont très encourageants. L'adoption des nouveaux modes de communication par tous les acteurs des essais cliniques semble donc inévitable.
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Pour appréhender l'importance du nombre de facteurs qui interviennent dans le recrutement des sujets, dans une étude clinique de phase II ou de phase III, nous étudions, successivement, le rôle joué par le sponsor, les sujets de l'étude, d'autres acteurs qui sont l'investigateur et le moniteur mais aussi l'influence des autorités de tutelle, des comités d'éthique ou encore du choix du pays. ` Puis, par la présentation d'un essai clinique particulier, nous développons, les problèmes rencontrés au niveau du recrutement, les solutions adoptées et les conséquences des choix effectués sur l'entrée des sujets dans l'étude.
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Il est essentiel que la recherche clinique se perpétue en France et ce pour des raisons à la fois scientifiques et économiques. La France dispose d'avantages qui lui permettent de maintenir une position compétitive à l'échelle internationale. Toutefois, l'enquête du Leem de 2014 souligne des faiblesses comme l'augmentation des délais de contractualisation ainsi qu'une diminution du nombre moyen de patients par étude et du nombre moyen de patients par centre. Le recrutement des patients est une difficulté majeure des essais cliniques et l'émergence de pays d'Asie ou d'Europe de l'Est avec un fort taux d'inclusion ne fait qu'accentuer la problématique en France. Ainsi, nous avons étudié les taux d'inclusion des études à promotion AP-HP réalisées en France et des études industrielles effectuées à l'AP-HP puis affiné notre analyse selon différents critères. Nous avons également sollicité les investigateurs sur la nature des difficultés d'inclusion dans les essais cliniques industriels du Groupe Hospitalier (GH) de l'Est Parisien. Il ressort que les études incluent en moyenne environ deux tiers des patients initialement prévus. Des différences s'observent selon la typologie de l'étude avec des taux d'inclusion plus élevés pour les études non interventionnelles et en soins courants et plus faibles pour les études portant sur des dispositifs médicaux. Certaines aires thérapeutiques, telles que l'oncologie, le métabolisme-nutrition et la virologie, ont des taux d'inclusion au-dessus de la moyenne tandis que d'autres, telles que la neurologie ou la néphrologie, semblent avait plus de difficultés. Les réponses des investigateurs sollicités ainsi que les observations décrites dans la littérature permettent d'identifier plusieurs leviers pour optimiser le recrutement des patients tels qu'un allègement du protocole, une formation accrue des investigateurs et du personnel de recherche ainsi qu'une attribution de moyens suffisant aux centres par le promoteur. Des efforts ont également été entrepris par les pouvoirs publics avec notamment, pour les études académiques, la mise en place du financement par tranche et dont l'analyse tend à montrer un impact positif sur les taux recrutement. Ainsi, il serait intéressant d'évaluer le retentissement d'autres mesures telles que la mise en place du contrat unique ainsi que la création des structures d'aide à la recherche.
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Avec la prépondérance du digital dans notre société, les laboratoires pharmaceutiques doivent s'adapter aux nouveaux besoins des patients en prenant le tournant digital. L'objectif de ce travail est d'évaluer l'impact d'une stratégie multicanale sur le temps de recrutement des patients pour un essai clinique Une étude de phase II chez les patients diabétiques de type 2 a été conduite aux États-Unis. Le recrutement multicanal a impliqué l'utilisation de contenus sponsorisés, d'une page d'atterrissage disponible en ligne, d'un formulaire afin de sélectionner les patients répondant aux critères d'inclusion et d'exclusion de l'essai et d'un centre d'appels. Ce pilote a permis de démontrer une réduction de la période de recrutement, ainsi que l'importance des campagnes de communication payantes via des canaux comme Facebook, ou encore les communautés de patients en ligne dans le cadre d'un recrutement multicanal. Dorénavant, c'est avec le soutien des autorités de santé et en collaboration avec les professionnels de santé que les laboratoires pharmaceutiques travaillent activement pour réduire la durée des essais cliniques afin d'apporter plus rapidement de nouvelles solutions thérapeutiques qui puissent répondre aux besoins non couverts des patients. Enfin, afin de s'adapter au mieux aux nouveaux usages des patients en termes de digital, il apparait comme indispensable que la législation évolue.
Author: Sarah Kerbouche
Author: Sarah Kerbouche
Author: Anne-Laure Pelé
Author: Noémie Legendre
Author: Laure Manceron
Author: Clotilde Chaix
Author: Amandine Laure Danièle Coche
Author: Capucine Lepicard
Author: Camille Phelipot
Author: Juliette Konop
Author: Manon Gomez