Author: Anne-Laure MazouéPublisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 148
Book Description
Qualification, validation et maintien en état valide d'un système de production, stockage et distribution d'eau purifiée
Author: Anne-Laure MazouéQualification d'un système de production, de stockage et de distribution d'eau purifiée destinée à la fabrication de médicaments
Author: Anne-Sophie DessoudePublisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 296
Book Description
VALIDATION D'UN SYSTEME DE PRODUCTION ET DE DISTRIBUTION D'EAU PURIFIEE DANS L'INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE
Author: SANDRINE.. PICHOTInstallation et qualification d'un système de production et de distribution d'eau purifiée au sein d'un laboratoire pharmaceutique
Author: Sandra CoussinetPublisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 436
Book Description
L'eau est une des matières premières les plus importantes dans l'industrie pharmaceutique, intervenant dans de multiples utilisations. Sa production et sa qualité sont strictement encadrées par des recommandations et des textes réglementaires tels que les Pharmacopées, les BPF, les cGMP... La création d'une installation de production d'eau de qualité pharmaceutique est une opération complexe sur les plans techniques et financiers, qui peut être lourde de conséquence sur la sécurité du produit si elle est mal conduite. Dans une première partie, nous passerons en revue les composés présents dans l'eau potable, indésirables pour la production d'eau destinée à l'industrie pharmaceutique. On examinera ensuite l'aspect réglementaire des eaux à usages pharmaceutiques et les utilisations associées à chaque type d'eau. Nous nous intéresserons à l'eau purifiée en présentant un système de production et les techniques de purifications utilisées. La qualification d'un système de production d'eau et les contrôles à mettre en oeuvre feront l'objet d'une dernière partie ainsi que la mise en place du suivi en routine d'une telle installation. L'ensemble de cette étude a fait l'objet d'un stage de six mois dans un laboratoire pharmaceutique, pour lequel nous présenterons la démarche détaillée de l'installation à la qualification du système choisi.
Validation d'un système de distribution d'eau purifiée
Author: Boris MarieQualification et maintien à l'état qualifié d'un système d'eau pour préparations injectables dans l'industrie pharmaceutique
Author: Luc TrannoyPublisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 150
Book Description
L'objectif de cette thèse est de présenter la qualification d'un système d'eau pour préparations injectables en vrac dans l'industrie pharmaceutique, ainsi que son maintien à l'état qualifié. La stratégie de qualification, démarche d'assurance qualité définie par les Bonnes Pratiques de Fabrication, est déterminante puisqu'elle permet de s'assurer de la maitrise de la production et distribution d 'ea u PPI, en quantité suffisante d 'une part, et de qualité conf01me aux spécifications, d'autre part. Cette thèse détaille les étapes nécessaires à la qualification et les différents processus mis en jeu afin de maintenir le système à 1'état qualifié. Elle démontre également l'imp01iance de ces processus technique, qualité et documentaire afin d'améliorer constamment la qualité et répondre à une exploitation compatible avec les besoins industriels.
Qualification d'un système de production et de distribution d'eau pour préparations injectables
Author: Yann BoudierPublisher:
ISBN:
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Languages : fr
Pages : 266
Book Description
La qualification d'un système de production et de distribution d'Eau Pour Préparations Injectables (EPPI) permet de s'assurer que l'eau à usage pharmaceutique mise à disposition est conforme aux exigences réglementaires définies par les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) et la Pharmacopée européenne. Le premier chapitre traite de l'assurance qualité au sein d'un laboratoire pharmaceutique. Puis la seconde partie définit les eaux potables alors qu'un troisième chapitre détermine les eaux à usage pharmaceutique et les moyens de production associés. Une quatrième partie aborde l'expression des besoins de l'industriel et la conception d'un système de production et de distribution d'EPPI. Enfin, un dernier chapitre décrit les enjeux et la qualification du système afin de produire une eau de qualité pharmaceutique.
Qualification de réseaux de fluides spéciaux et de producteurs d'eau purifiée
Author: Pierre DeloufPublisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 270
Book Description
La mise sur le marché d'un médicament requiert une vigilance de tous les instants et l'ensemble des activités doit être maîtrisé grâce à un système d'assurance qualité performant. Ce système englobe toutes les étapes nécessaires et indispensables pour permettre la libération d'un lot de médicaments avec l'assurance que celui-ci respectera sans aucun doute les spécifications requises et prédéfinies dans le dossier d'AMM. - Prétendre assurer la qualité des médicaments que l'on fabrique implique de pouvoir prouver qu'on maîtrise également les équipements et utilités qui permettent cette fabrication. - La qualification, que nous avons développée dans les détails, est la discipline qui permet d'assurer cette maîtrise. - Nous avons donc, au cours de ce travail, approfondi la qualification des réseaux de gaz utilisés pour alimenter les appareils d'analyse, ainsi que la qualification de producteurs d'eau purifiée nécessaire à la préparation d'échantillons ou de milieux de culture. - Cet exercice permet de s'assurer que l'eau ou le gaz que l'on utilise garantissent une certaine qualité et ce depuis leur production jusqu'à leur distribution.
Author: Laurence Andrieu
Author: Gilles Letort