Author: Charles ChapuisPublisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 306
Book Description
Qualification et validation d'une chaine de production et de distribution d'eau distillée dans l'industrie pharmaceutique
Author: Charles ChapuisQualification et validation d'une chaîne de production et de distribution d'eau pour préparations injectables
Author: Olivier BotrelInstallation et qualification d'un système de production et de distribution d'eau purifiée au sein d'un laboratoire pharmaceutique
Author: Sandra CoussinetPublisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 436
Book Description
L'eau est une des matières premières les plus importantes dans l'industrie pharmaceutique, intervenant dans de multiples utilisations. Sa production et sa qualité sont strictement encadrées par des recommandations et des textes réglementaires tels que les Pharmacopées, les BPF, les cGMP... La création d'une installation de production d'eau de qualité pharmaceutique est une opération complexe sur les plans techniques et financiers, qui peut être lourde de conséquence sur la sécurité du produit si elle est mal conduite. Dans une première partie, nous passerons en revue les composés présents dans l'eau potable, indésirables pour la production d'eau destinée à l'industrie pharmaceutique. On examinera ensuite l'aspect réglementaire des eaux à usages pharmaceutiques et les utilisations associées à chaque type d'eau. Nous nous intéresserons à l'eau purifiée en présentant un système de production et les techniques de purifications utilisées. La qualification d'un système de production d'eau et les contrôles à mettre en oeuvre feront l'objet d'une dernière partie ainsi que la mise en place du suivi en routine d'une telle installation. L'ensemble de cette étude a fait l'objet d'un stage de six mois dans un laboratoire pharmaceutique, pour lequel nous présenterons la démarche détaillée de l'installation à la qualification du système choisi.
VALIDATION D'UN SYSTEME DE PRODUCTION ET DE DISTRIBUTION D'EAU PURIFIEE DANS L'INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE
Author: SANDRINE.. PICHOTLa validation dans l'industrie pharmaceutique
Author: Gilles LetortQualification d'une boucle de distribution d'eau pour préparation injectable dans l'industrie pharmaceutique
Author: Sarah SoltaniL'EAU DANS L'INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE
Author: SEVERINE.. BLANCHETEvolution de la démarche de qualification/commissioning et validation dans l'industrie pharmaceutique
Author: Patricia CaillierPublisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 383
Book Description
Sous l'impulsion des guides de l'International Conférence of Harmonisation, le concept de validation est en train d'évoluer vers une nouvelle approche basée sur la connaissance scientifique du produit et du procédé et de la gestion du risque qualité vis-à-vis du patient. Ces guides sont également l'opportunité de faire évoluer les activités d'ingénierie et de qualification dans le cadre des projets de validation pharmaceutique afin d'optimiser les coûts et délais de ceux-ci tout en respectant la réglementation pharmaceutique. La gestion du risque qualité est une composante principale d'un système qualité pharmaceutique mais cette gestion du risque s'inscrit dans un contexte beaucoup plus global de la gestion des risques en entreprise. Par la présentation d'un processus de management du risque dans une entreprise, il est montré comment ce système s'inscrit dans une démarche d'amélioration continue, démarche qui dans l’industrie pharmaceutique passe par la gestion du risque qualité. C'est en se basant sur le principe, décrit dans le guide de l'International Conférence on Harmonisation sur la gestion du risque qualité selon lequel le périmètre de qualification d'un système peut être déterminé sur la base d'une analyse de risque, qu'il est réalisé, dans cette thèse, des analyses de risques de type Analyses des Modes de Défaillances, de leurs Effets et de leur Criticité sur la conception et le fonctionnement d'une installation de boucles d'eau hautement purifiée. Les résultats des deux analyses de risques réalisés, sont ensuite comparés avec une matrice des tests réellement effectués lors de la qualification de ce système et de ces connexions aux équipements utilisateurs
Systèmes de production et de distribution d'eau de qualité pharmaceutique
Author: Gae͏̈l BerniPublisher:
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Category :
Languages : fr
Pages : 260
Book Description
Ce document traite des différentes méthodes utilisées pour le traitement et le prétraitement de l'eau afin de produire de l'eau de qualité pharmaceutique. Il s'agit de respecter les normes strictes, de l'eau purifiée et de l'eau PPI, fixées par les différentes pharmacopées. On s'intéresse au traitement principal de l'eau, les différents types de prétraitements mis en place pour protéger et compléter ce traitement, ainsi que la réalisation de boucles de distribution. Dans une deuxième partie on s'intéresse à la stratégie de qualification d'une installation d'eau purifiée en présentant un plan de qualification et le protocole de qualification de performance
Qualification d'une chaine de répartition et validation du processus de conditionnement
Author: Camille ChevauxPublisher:
ISBN:
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Languages : fr
Pages : 226
Book Description
Depuis le premier mai 2011, date d'entrée en application de la directive européenne 2004/24/CE relative aux médicaments traditionnels à base de plantes, les fabricants de ces médicaments sont tenus d'assurer la qualité pharmaceutique de leurs produits. A ce titre, les fabricants doivent garantir la qualité, l'efficacité et la sécurité des médicaments en prouvant que leur fabrication s'effectue dans des locaux et selon des procédés maîtrisés. La validation des procédés de fabrication, principal outil de l'assurance qualité, est alors mise en oeuvre pour répondre aux exigences de la réglementation en vigueur. La répartition et le conditionnement des plantes en vrac font partie des étapes déterminantes du procédé de fabrication. Ces opérations pharmaceutiques permettent non seulement la maîtrise des doses de principes actifs présentes dans chaque unité mais aussi la protection et l'identification des composants du médicament. La validation des procédés de répartition et de conditionnement est une nécessité afin de certifier la quantité de principe actif délivrée au patient et de prévenir tout risque de contamination ou une mauvaise identification du produit. Cette thèse d'exercice aborde les aspects organisationnels, techniques et légaux de la validation d'une chaine de répartition et de conditionnement. Elle traite cette validation dans son ensemble, depuis la stratégie de validation à mettre en place, les prérequis, la définition des paramètres critiques du procédé via une analyse de risques, les méthodes d'échantillonnage et les paramètres évalués, la définition des critères d'acceptation et de validité jusqu'au choix des tests et analyses réalisés. Une application à un cas réel complète les données théoriques et montre la méthodologie entreprise par une industrie pharmaceutique avec les difficultés auxquelles elle s'est confrontée