Qualification d'un système de production et de distribution d'eau pour préparations injectables PDF Download
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La qualification d'un système de production et de distribution d'Eau Pour Préparations Injectables (EPPI) permet de s'assurer que l'eau à usage pharmaceutique mise à disposition est conforme aux exigences réglementaires définies par les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) et la Pharmacopée européenne. Le premier chapitre traite de l'assurance qualité au sein d'un laboratoire pharmaceutique. Puis la seconde partie définit les eaux potables alors qu'un troisième chapitre détermine les eaux à usage pharmaceutique et les moyens de production associés. Une quatrième partie aborde l'expression des besoins de l'industriel et la conception d'un système de production et de distribution d'EPPI. Enfin, un dernier chapitre décrit les enjeux et la qualification du système afin de produire une eau de qualité pharmaceutique.
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La qualification d'un système de production et de distribution d'Eau Pour Préparations Injectables (EPPI) permet de s'assurer que l'eau à usage pharmaceutique mise à disposition est conforme aux exigences réglementaires définies par les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) et la Pharmacopée européenne. Le premier chapitre traite de l'assurance qualité au sein d'un laboratoire pharmaceutique. Puis la seconde partie définit les eaux potables alors qu'un troisième chapitre détermine les eaux à usage pharmaceutique et les moyens de production associés. Une quatrième partie aborde l'expression des besoins de l'industriel et la conception d'un système de production et de distribution d'EPPI. Enfin, un dernier chapitre décrit les enjeux et la qualification du système afin de produire une eau de qualité pharmaceutique.
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L'objectif de cette thèse est de présenter la qualification d'un système d'eau pour préparations injectables en vrac dans l'industrie pharmaceutique, ainsi que son maintien à l'état qualifié. La stratégie de qualification, démarche d'assurance qualité définie par les Bonnes Pratiques de Fabrication, est déterminante puisqu'elle permet de s'assurer de la maitrise de la production et distribution d 'ea u PPI, en quantité suffisante d 'une part, et de qualité conf01me aux spécifications, d'autre part. Cette thèse détaille les étapes nécessaires à la qualification et les différents processus mis en jeu afin de maintenir le système à 1'état qualifié. Elle démontre également l'imp01iance de ces processus technique, qualité et documentaire afin d'améliorer constamment la qualité et répondre à une exploitation compatible avec les besoins industriels.
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L'eau est une des matières premières les plus importantes dans l'industrie pharmaceutique, intervenant dans de multiples utilisations. Sa production et sa qualité sont strictement encadrées par des recommandations et des textes réglementaires tels que les Pharmacopées, les BPF, les cGMP... La création d'une installation de production d'eau de qualité pharmaceutique est une opération complexe sur les plans techniques et financiers, qui peut être lourde de conséquence sur la sécurité du produit si elle est mal conduite. Dans une première partie, nous passerons en revue les composés présents dans l'eau potable, indésirables pour la production d'eau destinée à l'industrie pharmaceutique. On examinera ensuite l'aspect réglementaire des eaux à usages pharmaceutiques et les utilisations associées à chaque type d'eau. Nous nous intéresserons à l'eau purifiée en présentant un système de production et les techniques de purifications utilisées. La qualification d'un système de production d'eau et les contrôles à mettre en oeuvre feront l'objet d'une dernière partie ainsi que la mise en place du suivi en routine d'une telle installation. L'ensemble de cette étude a fait l'objet d'un stage de six mois dans un laboratoire pharmaceutique, pour lequel nous présenterons la démarche détaillée de l'installation à la qualification du système choisi.
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Ce document traite des différentes méthodes utilisées pour le traitement et le prétraitement de l'eau afin de produire de l'eau de qualité pharmaceutique. Il s'agit de respecter les normes strictes, de l'eau purifiée et de l'eau PPI, fixées par les différentes pharmacopées. On s'intéresse au traitement principal de l'eau, les différents types de prétraitements mis en place pour protéger et compléter ce traitement, ainsi que la réalisation de boucles de distribution. Dans une deuxième partie on s'intéresse à la stratégie de qualification d'une installation d'eau purifiée en présentant un plan de qualification et le protocole de qualification de performance
Author: Yann Boudier
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