Produits pharmaceutiques dans l'Union européenne PDF Download
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Book Description
L'Union européenne a commencé à légiférer sur les médicaments à usage humain il y a cinquante ans. Le double objectif de la législation est de protéger la santé publique sans entraver le développement de l'industrie pharmaceutique européenne ou le commerce des médicaments. Le cadre réglementaire est complexe et couvre l'ensemble du cycle de vie d'un médicament, à savoir la fabrication, les essais cliniques, l'autorisation de mise sur le marché, la pharmacovigilance et les informations fournies aux patients. Les principes régissant les bonnes pratiques de fabrication, de distribution et de pharmacovigilance contribuent en outre à accroître la sécurité des médicaments. Une approche nouvelle permettant un accès anticipé aux nouveaux médicaments - les "adaptive pathways" - pourrait faire la preuve de son bien-fondé pour les patients souffrant d'une maladie que les médicaments existants ne permettent pas de traiter de manière adéquate.
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L'Union européenne a commencé à légiférer sur les médicaments à usage humain il y a cinquante ans. Le double objectif de la législation est de protéger la santé publique sans entraver le développement de l'industrie pharmaceutique européenne ou le commerce des médicaments. Le cadre réglementaire est complexe et couvre l'ensemble du cycle de vie d'un médicament, à savoir la fabrication, les essais cliniques, l'autorisation de mise sur le marché, la pharmacovigilance et les informations fournies aux patients. Les principes régissant les bonnes pratiques de fabrication, de distribution et de pharmacovigilance contribuent en outre à accroître la sécurité des médicaments. Une approche nouvelle permettant un accès anticipé aux nouveaux médicaments - les "adaptive pathways" - pourrait faire la preuve de son bien-fondé pour les patients souffrant d'une maladie que les médicaments existants ne permettent pas de traiter de manière adéquate.
Author: Publisher: ISBN: Category : Languages : en Pages : 232
Book Description
Since the Treaty of Rome, signed in 1957 and implementing the free trade of goods, the pharmaceuticals' legal frame followed the steps of European Community's construction and evolution. Following the deep harmonisation process triggered in 1965, illustrated by the introduction of common registration procedures, the European Union will meet on the 1st May 2004 the broadest enlargement of its History. Facing access of and to ten new markets, and in the context of the review of the pharmaceutical legislation, the pharmaceutical industry will have to take up the challenge of granting healthcare access to the majority, still basing itself on the principle of "Acquis Communautaire". This thesis aims to present the evolution in the European community's construction, until the effective integration of ten new Member States, and to analyse the opportunities as well as the risks represented by this huge step for Europe and the pharmaceutical industry. All stakeholders will have to get together, to secure an harmonised pharmaceutical legislation within an enlarged community, and for a fastened and simplified access to healthcare. By marketing drugs in accordance with EU's streamlined requirements and demands, existing discrepancies between the 27 patent protection laws and administrative policies will hopefully and step by step be overcame.
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Le traité de Rome instaurant la Communauté économique européenne ne reconnaît à cette dernière qu'une compétence essentiellement économique. Si les pays fondateurs de cette Communauté décident la réalisation d'un marché unique et, pour ce faire, la mise en place d'institutions communes, il semble bien que la santé ait été quelque peu oubliée dans ces projets. Dans l'optique de la libre circulation des personnes et des biens, pharmaciens et médicaments ont fait l'objet d'une harmonisation assez élaborée sur la base de l'article 100 du traité. Ainsi, depuis trente ans, législateurs et juges européens contribuent à assurer la libre circulation du médicament sur le territoire communautaire. Toutefois, aussi poussée soit-elle, cette harmonisation des législations des Etats membres relatives au médicament ne concerne pas les conditions de vente au détail de ces produits. La Cour de justice des Communautés européennes a reconnu que cette étape relevait de l'article 36 du traité, si bien que l'institution ou non d'un monopole en faveur des pharmaciens, ainsi que l'étendue de ce monopole sont de la compétence des autorités des Etats membres. Ce travail se propose, au travers de l'exemple de la France, d'étudier la compatibilité de ces deux principes : libre circulation et monopole.
Author: Michal Roszak Publisher: ISBN: Category : Languages : fr Pages : 304
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[Résumé français]La thèse est consacrée au problème du commerce parallèle des médicaments sur le territoire de l’Union européenne. L’objectif de la thèse est de rechercher, si et dans quelle mesure il est possible, prenant en considération le stade actuel du développement du droit européen, de limiter ce commerce ? Ce problème est analysé au vu des dispositions soumises à une harmonisation visant à garantir la libre circulation de marchandises sur le marché intérieur, énoncée dans les articles 34 – 36 du TFUE et au vu des règles du droit de la concurrence – articles 101 et 102 du TFUE. La première partie de la thèse contient une analyse des moyens juridiques de limitation du commerce parallèle des médicaments par les États membres ou les laboratoires pharmaceutiques par le biais de dispositions liées au principe de la libre circulation de marchandises, c’est-à-dire de dispositions du droit pharmaceutique et du droit de la propriété intellectuelle. La deuxième partie est, quant à elle, consacrée à une évaluation des actions des laboratoires pharmaceutiques visant à restreindre le commerce parallèle (les accords et actes unilatéraux des entreprises dominantes) en vertu des dispositions du droit européen de la concurrence. En conséquence, la thèse contient une analyse, sur la base d'une approche progressive, de toutes les stratégies de lutte contre le commerce parallèle des médicaments. La thèse se termine par une conclusion générale, qui presénte les résultats de la recherche et propose une solution au problème du commerce parallèle de médicaments dans l’Union européenne
Author: Guy Campion Publisher: ISBN: Category : Languages : fr Pages :
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LE MEDICAMENT PREPARE INDUSTRIELLEMENT EST UN BIEN DE SANTE QUI NE CIRCULE PAS LIBREMENT EN EUROPE PRES DE 40 ANS APRES LA SIGNATURE DU TRAITE DE ROME. LES OBSTACLES JURIDIQUES, TECHNIQUES ET ECONOMIQUES SONT ENCORE NOMBREUX. L'ETUDE VISE A EXAMINER LES CONDITIONS D'UN REEL MARCHE UNIQUE ET EN DETERMINER LES BENEFICIAIRES. LA DEFINITION DU MEDICAMENT ET LES GRANDS PRINCIPES LIES A LA MISE SUR LE MARCHE RELEVENT DU DROIT COMMUNAUTAIRE, MAIS LES INTERPRETATIONS NATIONALES SONT ENCORE DIVERSES, L'ARTICLE 36 DU TRAITE ETANT SOUVENT INVOQUE AU NOM DE LA PROTECTION DE LA SANTE PUBLIQUE. L'EUROPE DE LA SANTE RECONNUE PAR LE TRAITE DE MAASTRICHT COMMENCE ELLE-MEME A S'ORGANISER SOUVENT PAR DES ACTIONS DE COOPERATION. LA REGLEMENTATION SCIENTIFIQUE ET TECHNIQUE DU MEDICAMENT EST TRES POUSSEE ; LA NORMALISATION S'EFFECTUE A L'ECHELON INTERNATIONAL. LA PASSATION D'ACCORDS BILATERAUX AVEC LES GRANDS PAYS INDUSTRIALISES EST UNE PRIORITE. LE RECENT SYSTEME EUROPEEN D'AUTORISATION ET DE SURVEILLANCE DES MEDICAMENTS EST UN PAS DECISIF POUR UNE RECONNAISSANCE DE L'EUROPE EN TANT QUE TELLE. L'EUROPE ECONOMIQUE ET SOCIALE NE FAIT QUE DEBUTER. LES PROBLEMES MAJEURS SONT LIES A LA DIMUNITION DE COMPETITIVITE DE L'INDUSTRIE, LA CHUTE DU NOMBRE DES BREVETS. EN OUTRE, LES SYSTEMES DE PRIX NE SONT PAS HARMONISES.
Author: Elisabeth Chamorand Publisher: Editions L'Harmattan ISBN: 2343010900 Category : Drug accessibility Languages : fr Pages : 120
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Ce livre tente de présenter les différentes facettes de la politique commerciale des Etats-Unis, de l'Europe et de la Suisse, qui ont systématiquement cherché à entraver la production et l'exportation de médicaments génériques de qualité afin d'assurer des bénéfices élevés à leurs entreprises pharmaceutiques et de retracer dix ans de débats infructueux à l'OMS pour faciliter l'accès à des médicaments innovants, appropriés, d'un coût abordable, aux pays à revenus faibles.
Author: Benjamin Continsouzas Publisher: ISBN: Category : Languages : fr Pages : 332
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Ce travail retrace dans un premier temps la construction européenne, et dresse un état des lieux des textes réglementant le médicament à usage humain. Les mesures retenues sont classées et analysées pour mettre en exergue la complexité de la position des produits pharmaceutiques dans la législation communautaire. Au travers des réformes du secteur de la santé, nous étudierons dans un second temps l’entrée de la Roumanie dans l’Union Européenne. Cette adhésion, effective au 1er janvier 2007, a nécessité une convergence méthodique entamée bien avant la candidature officielle. Nous examinerons tout particulièrement les processus de mise en conformité réglementaires des produits pharmaceutiques. Cette thèse entend étudier les domaines d’intervention des institutions de l’Union Européenne quant au médicament à usage humain, et présenter le processus d’intégration de la Roumanie dans le « marché unique » pharmaceutique.
Author: Nicole Scholz
Author: Nicole Scholz
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Author: Marine Aulois-Griot
Author: Michal Roszak
Author: Guy Campion
Author: Elisabeth Chamorand
Author: Bertrand Haguet
Author: Commission of the European Communities
Author: Benjamin Continsouzas
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