Processus de qualification d'un fournisseur de matières premières destinées à la production de principes actifs pharmaceutiques PDF Download
Are you looking for read ebook online? Search for your book and save it on your Kindle device, PC, phones or tablets. Download Processus de qualification d'un fournisseur de matières premières destinées à la production de principes actifs pharmaceutiques PDF full book. Access full book title Processus de qualification d'un fournisseur de matières premières destinées à la production de principes actifs pharmaceutiques by Audrey Perin. Download full books in PDF and EPUB format.
Author: Audrey Perin Publisher: ISBN: Category : Languages : fr Pages : 260
Book Description
Cette thèse définit dans un premier temps des notions générales de qualité dans l'industrie pharmaceutique. Le contexte particulier concernant les fabricants de principes actifs pharmaceutiques ainsi que les référentiels qui leur sont applicables sont ensuite abordés. Le processus de qualification d'un fournisseur est ensuite détaillé depuis la sélection jusqu'à la phase d'agrément. Nous présenterons, dans un premier temps, les critères et la stratégie pour une évaluation approfondie de la qualité du fournisseur et de la matière. Il pourra être effectué, pour les matières les plus critiques, un audit du fournisseur dont nous détaillerons le déroulement dans un second temps. Dans le cas de résultats satisfaisants, le fournisseur peut être agréé et un suivi est alors mis en place afin d'élever le fournisseur, en cas de satisfaction, au statut de fournisseur qualifié ; un partage des contrôles est alors envisageable.
Author: Audrey Perin Publisher: ISBN: Category : Languages : fr Pages : 260
Book Description
Cette thèse définit dans un premier temps des notions générales de qualité dans l'industrie pharmaceutique. Le contexte particulier concernant les fabricants de principes actifs pharmaceutiques ainsi que les référentiels qui leur sont applicables sont ensuite abordés. Le processus de qualification d'un fournisseur est ensuite détaillé depuis la sélection jusqu'à la phase d'agrément. Nous présenterons, dans un premier temps, les critères et la stratégie pour une évaluation approfondie de la qualité du fournisseur et de la matière. Il pourra être effectué, pour les matières les plus critiques, un audit du fournisseur dont nous détaillerons le déroulement dans un second temps. Dans le cas de résultats satisfaisants, le fournisseur peut être agréé et un suivi est alors mis en place afin d'élever le fournisseur, en cas de satisfaction, au statut de fournisseur qualifié ; un partage des contrôles est alors envisageable.
Book Description
L'Industrie Pharmaceutique fait partie d'un secteur d'activité très réglementé. Face à des exigences nombreuses et contraignantes, elle doit s'organiser pour mettre en place un système Qualité solide lui permettant de se conformer aux différents référentiels tout en restant compétitives dans un environnement concurrentiel de plus en plus difficile. Au cours de ce travail, je me suis intéressée aux fournisseurs, acteurs majeurs dans la fabrication des médicaments, ainsi qu'aux Matières Premières et Articles de Conditionnement, dans la mesure où se sont les produits qui constituent le médicament et doivent donc avoir une qualité irréprochable autant que le médicament lui-même. Afin de répondre aux exigences en matière de qualité pharmaceutique, un programme d'agrément dans un premier temps, puis de qualification des fournisseurs doit être mis en place. Ces programmes consistent à effectuer des évaluations des sites de fabrication (audits réguliers) et des produits approvisionnés (contrôles selon les modalités définies dans le cahier des charges), tout en établissant une relation de partenariat très développée avec les fournisseurs. Dans le cas d'évaluations satisfaisantes, l'entreprise pharmaceutique peut alors sous-traiter au fabricant tout ou partie des contrôles.
Book Description
La mise en place d'un système de management de la Qualité dans les industries pharmaceutique est indispensable pour satisfaire aux exigences de plus en plus strictes concernant la qualité des médicaments, tout en restant compétitives dans un secteur d'activité concurrentiel. Les matières premières et les articles de conditionnement livrés sur les sites de production sont destinés à entrer en contact direct avec les médicaments fabriqués. La qualité de ces produits et de leurs fournisseurs est donc un point essentiel à maîtriser. Ce travail présente les moyens mis en oeuvre pour garantir la qualité des approvisionnements en matières premières et articles de conditionnement sur un site pharmaceutique : l'agrément des fournisseurs dans un premier temps, qui permet d'établir la preuve documentée de la qualité des produits avant toute première livraison, puis l'évaluation régulière (via une analyse risque) de la capacité des fournisseurs agréés à délivrer de façon sûre et constante des produits conformes aux exigences de qualité.
Author: Roy MacLeod Publisher: Springer Science & Business Media ISBN: 1402054904 Category : Science Languages : en Pages : 292
Book Description
This book represents a first considered attempt to study the factors that conditioned industrial chemistry for war in 1914-18. Taking a comparative perspective, it reflects on the experience of France, Germany, Austria, Russia, Britain, Italy and Russia, and points to significant similarities and differences. It looks at changing patterns in the organisation of industry, and at the emerging symbiosis between science, industry and the military.
Author: Sven Boermeester Publisher: ISBN: 9781949677072 Category : Languages : en Pages :
Book Description
Innovate Bristol highlights and celebrates those companies and individuals that are actively working at building a better tomorrow for all. Innovation Ecosystems thrive through the involvement and support of companies and individuals from all industries, which is why the Innovate series not only focuses on the innovators but also those people whom the Innovation Ecosystem, would not be able to thrive without.
Author: Regine Eibl Publisher: John Wiley & Sons ISBN: 1119477786 Category : Medical Languages : en Pages : 368
Book Description
Authoritative guide to the principles, characteristics, engineering aspects, economics, and applications of disposables in the manufacture of biopharmaceuticals The revised and updated second edition of Single-Use Technology in Biopharmaceutical Manufacture offers a comprehensive examination of the most-commonly used disposables in the manufacture of biopharmaceuticals. The authors—noted experts on the topic—provide the essential information on the principles, characteristics, engineering aspects, economics, and applications. This authoritative guide contains the basic knowledge and information about disposable equipment. The author also discusses biopharmaceuticals’ applications through the lens of case studies that clearly illustrate the role of manufacturing, quality assurance, and environmental influences. This updated second edition revises existing information with recent developments that have taken place since the first edition was published. The book also presents the latest advances in the field of single-use technology and explores topics including applying single-use devices for microorganisms, human mesenchymal stem cells, and T-cells. This important book: • Contains an updated and end-to-end view of the development and manufacturing of single-use biologics • Helps in the identification of appropriate disposables and relevant vendors • Offers illustrative case studies that examine manufacturing, quality assurance, and environmental influences • Includes updated coverage on cross-functional/transversal dependencies, significant improvements made by suppliers, and the successful application of the single-use technologies Written for biopharmaceutical manufacturers, process developers, and biological and chemical engineers, Single-Use Technology in Biopharmaceutical Manufacture, 2nd Edition provides the information needed for professionals to come to an easier decision for or against disposable alternatives and to choose the appropriate system.
Author: Barry R. Bloom Publisher: Academic Press ISBN: 012805400X Category : Medical Languages : en Pages : 666
Book Description
The Vaccine Book, Second Edition provides comprehensive information on the current and future state of vaccines. It reveals the scientific opportunities and potential impact of vaccines, including economic and ethical challenges, problems encountered when producing vaccines, how clinical vaccine trials are designed, and how to introduce vaccines into widespread use. Although vaccines are now available for many diseases, there are still challenges ahead for major diseases, such as AIDS, tuberculosis, and malaria. This book is designed for students, researchers, public health officials, and all others interested in increasing their understanding of vaccines. It answers common questions regarding the use of vaccines in the context of a rapidly expanding anti-vaccine environment. This new edition is completely updated and revised with new and unique topics, including new vaccines, problems of declining immunization rates, trust in vaccines, the vaccine hesitancy, and the social value of vaccines for the community vs. the individual child's risk. - Provides insights into diseases that could be prevented, along with the challenges facing research scientists in the world of vaccines - Gives new ideas about future vaccines and concepts - Introduces new vaccines and concepts - Gives ideas about challenges facing public and private industrial investors in the vaccine area - Discusses the problem of declining immunization rates and vaccine hesitancy
Author: Frédéric Bourdier Publisher: Centre for East and South-East Asian Studies Lund University ISBN: Category : AIDS (Disease) Languages : en Pages : 36
Author: Ganapathy Subramanian Publisher: John Wiley & Sons ISBN: 3527340637 Category : Science Languages : en Pages : 628
Book Description
This is the most comprehensive treatise of this topic available, providing invaluable information on the technological and economic benefits to be gained from implementing continuous processes in the biopharmaceutical industry. Top experts from industry and academia cover the latest technical developments in the field, describing the use of single-use technologies alongside perfusion production platforms and downstream operations. Special emphasis is given to process control and monitoring, including such topics as 'quality by design' and automation. The book is supplemented by case studies that highlight the enormous potential of continuous manufacturing for biopharmaceutical production facilities.
Author: Audrey Perin
Author: Audrey Perin
Author: Nacira Berkchi
Author: Joséphine Verley
Author: Roy MacLeod
Author: Sven Boermeester
Author: Regine Eibl
Author: Barry R. Bloom
Author: Frédéric Bourdier
Author: Arthur A. Daemmrich
Author: Ganapathy Subramanian