Author: THOMAS.. DASSONVILLEPublisher:
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Languages : fr
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Book Description
PROBLEMES D'ASSURANCE QUALITE POSES PAR L'INSTALLATION D'UNE NOUVELLE MACHINE A COMPRIMER DANS L'INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE
Author: THOMAS.. DASSONVILLEUn aspect de l'assurance qualité dans l'industrie pharmaceutique
Author: Jean-Marc JouetINSTALLATION D'UN SYSTEME D'ASSURANCE QUALITE DANS L'INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE
Author: VALERIE.. CORNGestion des risques qualité : cas d'une contamination particulaire au cours de la production de comprimés
Author: Laurine DeherPublisher:
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Languages : fr
Pages : 0
Book Description
L'industrie pharmaceutique est soumise à des exigences réglementaires en constante évolution. Ces exigences imposent aux industriels de déployer un système qualité efficace. La gestion des risques est devenue une préoccupation centrale pour l'industrie pharmaceutique et est aujourd'hui reconnue comme une composante importante d'un système qualité efficace. Afin de mener au mieux cette gestion des risques, les Bonnes Pratiques de Fabrication et les ICH donnent des directives. La contamination qu'elle soit particulaire, microbiologique, chimique ou encore croisée, représente un risque pouvant impacter la qualité du médicament. Quel que soit le type de contamination, celle-ci peut survenir tout au long de la production du médicament. La gestion des risques permettra aux entreprises pharmaceutiques d'identifier les risques de contamination, les analyser et les évaluer. Ainsi, des actions pourront être mises en place afin de maitriser le risque. A travers un cas pratique, cette thèse illustrera la démarche qualité mise en place par l'industrie pharmaceutique lors d'un cas de contamination particulaire survenue au cours de la production du comprimé. Ce sujet sera traité en abordant dans une première partie des notions générales de production des comprimés ainsi que des notions réglementaires. Une deuxième partie s'attachera à définir le rôle de l'Assurance Qualité, les différents types de contamination, leur gestion et leur impact. Enfin, la troisième partie illustrera un cas pratique de contamination particulaire survenu au cours de la production. Cette dernière partie permettra de mettre en avant la gestion des risques et les différents outils qualité utilisés face à ce type d'anomalie.
Enjeux et méthodes d'assurance qualité des fournisseurs de matières premières à usage pharmaceutique au sen de la chaine d'approvisionnement du Médicament
Author: Jean-Paul NguyenPublisher:
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Languages : fr
Pages : 177
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Au travers de cette thèse, les connaissances décrites des enjeux et des méthodes d'Assurance Qualité (A.Q.) des fournisseurs sont principalement acquises d'expériences en A.Q. des fournisseurs de l'Industrie pharmaceutique. La qualité, la sécurité et l'efficacité des médicaments mis sur le marché sont intrinsèquement liées à la qualité des fournitures. La mondialisation de l'industrie pharmaceutique a incité les entreprises pharmaceutiques à extemaliser et à délocaliser la production européenne de Chimie fine pharmaceutique vers les pays émergents pour augmenter les volumes et produire l'innovation à faible coût. Les enjeux d'approvisionnement des MPUP à risque sanitaire sont nombreux à ce jour tels le nombre croissant de ruptures de la chaine d'approvisionnement du médicament (C.A.M.}, liées à des problèmes d'approvisionnement des fournitures, en raison des non conformités Qualité ou réglementaires, ou encore l'introduction de falsification en Europe. La Directive Européenne 2011/62/UE et les méthodes d'A.Q. ont fortement contribué à sécuriser la C.A.M. à l'international. Les pratiques d'A.Q. des Fournisseurs d'un laboratoire pharmaceutique sont-elles suffisamment en amont et assez matures pour sécuriser efficacement la C.A.M. et préserver la santé publique mondiale ? Cette dernière peut être considérée comme un bien public mondial, au même titre que l'éducation.
Rôle du traitement des réclamations clients au sein du système d'assurance qualité d'un site de production pharmaceutique
Author: Antoine CayzacPublisher:
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Languages : fr
Pages : 294
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L'ouverture des marchés à une concurrence mondiale oblige l'Entreprise à mettre en place des outils lui permettant de se développer en améliorant sa compétitivité. La démarche qualité est un de ces outils, indispensable à la pérennité de l'Entreprise, qui évolue et fait aujourd'hui l'objet d'une approche de plus en plus globale. L'assurance qualité est une des activités permettant d'orienter et de contrôler un organisme en matière de qualité. Elle représente l'ensemble des dispositions prises pour garantir cette qualité. Parmi ces dispositions, la gestion des réclamations clients tient une place prépondérante. Elle permet la compréhension des attentes et des besoins du client et s'inscrit dans la démarche qualité orientée client. Dans l'industrie pharmaceutique, domaine strictement réglementé dans un souci de santé publique, l'assurance de la qualité garantit la qualité des produits en maitrisant l'ensemble des processus mis en jeu, de la conception à l'utilisation par le patient. La gestion des réclamations clients répond en premier lieu à une exigence réglementaire stricte. Néanmoins, elle est une source d'information privilégiée et représente en ce sens un outil stratégique essentiel.nNous nous appliquerons d'abord dans cette thèse à définir et analyser l'évolution de la démarche qualité à travers l'Histoire. Nous étudierons ensuite les intérêts et enjeux du traitement des réclamations clients dans l'industrie pharmaceutique, tout en développant le contexte réglementaire encadrant ce processus. Enfin, nous analyserons les méthodes de gestion des réclamations clients sur un site de production pharmaceutique, et les outils utilisés pour répondre à ces enjeux.
Investigation qualité en industrie pharmaceutique
Author: Alfred BéringerPublisher:
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Languages : fr
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Book Description
L'industrie pharmaceutique est un maillon essentiel dans la chaîne visant à maintenir un état de santé optimal dans la population. Elle se pose comme fournisseur et donc garante des outils thérapeutiques mis à disposition des prescripteurs afin de répondre aux besoins des patients. Son rôle de producteur de médicaments lui impose un arsenal réglementaire à respecter, principalement dicté par les Bonnes Pratique de Fabrication (BPF), dans le but d'expédier des médicaments conformes aux spécifications décrites dans les dossiers d'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM). L'industrie pharmaceutique est dotée d'un service d'Assurance Qualité dont le rôle est de garantir la conformité des médicaments produits. Afin d'assurer sa mission, ce service dispose de nombreux outils permettant son management et son amélioration continue. La première partie de cette thèse s'intéresse à la réglementation en vigueur dans l'industrie pharmaceutique, aux rôles du service Assurance Qualité et aux outils Qualités mis à sa disposition. La deuxième partie présente les médicaments injectables et leurs procédés de fabrication, dont le procédé de fabrication par filtration stérilisante et répartition aseptique. La troisième partie est l'étude d'un cas pratique d'une contamination fongique détectée au cours de la répartition aseptique d'un médicament injectable.
Assurance qualité fournisseur dans l'industrie pharmaceutique et impact de la délocalisation des fabricants de matières premières sur la qualité des produits
Author: Aurélie MoquetPublisher:
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Languages : fr
Pages : 200
Book Description
Dans un contexte règlementaire de plus en plus exigeant, l'industrie pharmaceutique doit à la fois garantir la qualité de ses produits et rester compétitive sur le plan économique. L'Assurance Qualité Fournisseur (AQF) est au coeur de ce dilemme puisqu'elle doit sélectionner des fournisseurs aptes à livrer des matières premières de qualité mais elle doit également être attentive au facteur coût. Les deux premières parties de cete thèse abordent le sujet de l'AQF, la deuxième partie étant spécifique à FAMAR France, laboratoire pharmaceutique de sous-traitance basé à Orléans. L'AQF est un service à part entière au sein de l'Assurance qualité, qui fait le lien entre l'entreprise, les fournisseurs et les clients du laboratoire pour le cas de FAMAR qui est façonnier. Les relations client-fournisseur sont formalisées à travers un document spécifique, le cahier des charges, établi pour un fourniseur et une matière première. Il est essentiel sur le plan règlementaire mais contribue également au bon suivi et à la traçabilité de la matière. Les sites de fabrication des matières premières sont de plus en plus éloignés géographiquement des sites de production des produits finis, notamment dans des pays asiatiques tels que l'Inde ou la Chine. Cette situation géographique augmente les risques concernant la qualité de la matière première ; parmi lesquels on peut citer les risques de contrefaçon, de pénurie ou de transport. Diverses mesures ont été envisagées ou sont déjà aplliquées pour lutter contre ces menaces ; cependant des améliorations sont encore à prévoir, concernant par exemple les audits des sites de fabrication toujours en nombre insuffisant.
APPLICATION D'UNE DEMARCHE ASSURANCE DE LA QUALITE DANS L'INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE
Author: OLIVIER.. DAZINIERASMise en place d'un projet d'amélioration de la qualité dans un service de conditionnement
Author: Stéphanie FieffePublisher:
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Languages : fr
Pages : 156
Book Description
La qualité ne laisse personne indifférent dans le monde industriel d'aujourd'hui. Au niveau de l'industrie pharmaceutique, on note cette augmentation des exigences qualité de la part des industriels et des instances réglementaires. Pour augmenter la qualité de leurs processus et donc avoir un meilleur contrôle sur ceux-ci, le industriels utilisent un certain nombre de méthodes et d'outils associés parmi lesquels: la Qualité totale, les cercles de qualité, le kaizen, le benchmarking et la méthode des SixSigma. La plupart de ces méthodes ont été utilisées par une équipe projet d'un laboratoire de l'industrie Pharmaceutique confronté à des problèmes qualités au sein de son service de conditionnement. Ils ont permis de proposer des solutions afin de résoudre ces problèmes comme la création d'un référentiel de démarrage, la création d'une procédure de gamme de défaut, d'une procédure de classification de défauts rencontrés ainsi qu'une modification des contrôles en cours de conditionnement