Prérequis réglementaires des essais cliniques internationaux PDF Download
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Book Description
L'environnement concurrentiel et réglementaire actuel impose aux laboratoires pharmaceutiques de programmer de plus en plus d'essais thérapeutiques internationaux. Même si les essais cliniques sont partout fondés sur les mêmes principes éthiques (déclaration d'Helsinki), il existe des différences importantes en terme de procédure d'approbation de ces essais (par les autorités compétentes et les comités d'éthique), de documentation à fournir aux autorités de santé et de délais d'approbation. Dans la plupart des pays, deux procédures sont applicables auprès des autorités de santé: la demande d'autorisation ou la notification avec délai d'attente. En Asie et en Amérique latine, il s'agit presque toujours d'une autorisation. Les délais d'approbations diffèrent considérablement d'un pays à l'autre. Ils sont de deux à trois mois en Europe de l'Est et jusqu'à plus de 6 mois en Chine ou en Uruguay. Enfin la documentation à fournir aux autorités de santé comprend souvent la brochure de l'investigateur et le protocole de l'essai accompagnés de documents administratifs. Certains pays peuvent exiger des dossiers plus importants, comme des dossiers pharmaceutiques détaillés en Europe de l'Est. Les réglementations nationales s'avèrent ainsi très hétérogènes. En Europe une étape vers l'harmonisation est franchie avec la directive européenne sur les essais cliniques (directive 2001/20/CE) dont la mise en application est prévue pour mai 2004.
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L'environnement concurrentiel et réglementaire actuel impose aux laboratoires pharmaceutiques de programmer de plus en plus d'essais thérapeutiques internationaux. Même si les essais cliniques sont partout fondés sur les mêmes principes éthiques (déclaration d'Helsinki), il existe des différences importantes en terme de procédure d'approbation de ces essais (par les autorités compétentes et les comités d'éthique), de documentation à fournir aux autorités de santé et de délais d'approbation. Dans la plupart des pays, deux procédures sont applicables auprès des autorités de santé: la demande d'autorisation ou la notification avec délai d'attente. En Asie et en Amérique latine, il s'agit presque toujours d'une autorisation. Les délais d'approbations diffèrent considérablement d'un pays à l'autre. Ils sont de deux à trois mois en Europe de l'Est et jusqu'à plus de 6 mois en Chine ou en Uruguay. Enfin la documentation à fournir aux autorités de santé comprend souvent la brochure de l'investigateur et le protocole de l'essai accompagnés de documents administratifs. Certains pays peuvent exiger des dossiers plus importants, comme des dossiers pharmaceutiques détaillés en Europe de l'Est. Les réglementations nationales s'avèrent ainsi très hétérogènes. En Europe une étape vers l'harmonisation est franchie avec la directive européenne sur les essais cliniques (directive 2001/20/CE) dont la mise en application est prévue pour mai 2004.
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Avec la mondialisation des essais cliniques, délocaliser la conduite d'un essai clinique à l'étranger est devenu un phénomène courant pour les entreprises pharmaceutiques. Les pays en développement offrent des opportunités très séduisantes pour les multinationales pharmaceutiques : réduction des coûts, recrutement rapide d'un large nombre de patients, professionnels de santé qualifiés parlant anglais, population génétiquement variée, réglementation plus souple etc. Cette délocalisation massive des essais cliniques soulève pourtant de nombreuses questions en matière d'éthique pour les participants. L'Inde a récemment durci sa réglementation relative aux essais cliniques afin d'apporter un réel cadre aux promoteurs pharmaceutiques notamment en matière de compensation des participants et d'obtention du consentement éclairé par ces derniers. Ce travail discute des avantages et contraintes d'une telle délocalisation des essais cliniques ainsi que du nouveau cadre réglementaire relatif aux essais cliniques en Inde.
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Les essais cliniques représentent un enjeu clé de santé publique et évoluent dans un contexte international de plus en plus concurrentiel. Perçue comme attractive au début des années 2000 grâce à la simplicité de ses procédures administratives, la France se trouve depuis quelques années fragilisée par l'augmentation des délais de mise en place des essais cliniques. A l'heure où l'optimisation du temps de développement d'une molécule est devenue une priorité pour les laboratoires pharmaceutiques, l'aptitude à pouvoir démarrer un essai clinique rapidement est un critère essentiel pour déterminer les pays qui participeront au développement clinique d'un médicament. Le démarrage d'un essai est conditionné par l'obtention des autorisations règlementaires ainsi que la contractualisation entre le promoteur et chaque établissement de santé participant à la recherche. Afin de dynamiser l'attractivité de la France, le Gouvernement a développé des textes permettant l'optimisation des démarches administratives tout en conservant un haut niveau de sécurité pour les patients : homologation de méthodologies de référence pour les traitements de données personnelles, déploiement du contrat unique, ou encore adoption d'une loi de modulation du tirage au sort des comités de protection des personnes. Par ailleurs, afin d'anticiper l'entrée en vigueur du Règlement Européen n°536/2014 prévue au troisième trimestre 2020, l'ANSM, les CPP et les promoteurs adaptent leur fonctionnement et renforcent les échanges lors de l'instruction des dossiers. Toutes ces mesures ont pour objectif d'inscrire la France comme partenaire de choix pour la réalisation d'essais cliniques internationaux.
Author: Marie Maulandi Publisher: ISBN: Category : Languages : fr Pages : 374
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Les différents acteurs de l'industrie pharmaceutique doivent effectuer de nombreuses recherches avant de parvenir à un médicament qui pourra être administré chez l'Homme. La réalisation d'essais cliniques multinationaux pose un certain nombre de défis scientifiques, réglementaires, éthiques, logistiques et culturels, tout en offrant des avantages substantiels. En France et à l'international, nous avons des normes et des pratiques en commun, mais nous n'avons pas les mêmes valeurs et nous ne vivons pas dans le même environnement. Il peut y avoir de grandes différences sur la réglementation des essais cliniques (autorité de santé, comité d'éthique), réglementation du travail, la réglementation douanière, la définition de l'éthique, du consentement éclairé, le rapport au temps et à la planification, la gestion de l'urgence. Un essai clinique ne peut être conduit que si les droits, la sécurité, la dignité et le bien-être des participants sont protégés et priment sur tout autre intérêt ; et s'il a pour but de produire des données fiables et robustes. Une bonne connaissance du pays, de ses us et coutumes et de sa réglementation relative aux essais cliniques est importante afin d'éviter tout retard dans la mise en place de la recherche, mais aussi afin d'éviter toute situation éthiquement ou culturellement immorale. Il est important de noter que le succès thérapeutique dépend non seulement de donner l'agent thérapeutique correct au patient mais aussi les informations appropriées pour l'utiliser avec succès ; c'est dans cette étape qu'intervient le pharmacien et le médecin qui ont un rôle clef dans la réussite thérapeutique.
Author: Marie Maguin Publisher: ISBN: Category : Languages : fr Pages : 0
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En tant qu'étape capitale du développement d'un médicament, les essais cliniques sont régis par une réglementation internationale. Une recherche biomédicale portant sur un médicament à usage humain ne peut avoir lieu que lorsque le promoteur de l'étude a obtenu, dans tous les États concernés, l'autorisation de l'autorité compétente d'une part, et l'avis favorable du Comité d'Éthiqued'autre part. D'autres instances réglementaires doivent également donner leur aval avant l'inclusion du premier participant à la recherche.En Europe, les études cliniques sont actuellement soumisesaux dispositions de la Directive 2001/20/CE et aux recommandations ICH. En dépit d'un cadre réglementaire commun, les systèmes d'évaluation européens restent très différents. Afin d'améliorer les procédures en vigueuret surtout de les harmoniser entre tous les États membres, la Commission Européenne a élaboré un texte réglementairevisant à les unifier.Au regard du bouleversement en cours de la législation européenne, cette thèse a pour objectif demettre en évidencela nécessitéd'un système unique de demande d'autorisation d'essai clinique afin d'accélérer la mise sur le marché de nouvelles prises en charge thérapeutiques et ainsi,le progrès médical. Àtitre d'exemple, ce mémoire détaille les procédures de lancement réglementaired'une étude clinique portant sur un médicament à usage humain en France et au Royaume-Uni.
Author: Valentin Gabriel Publisher: ISBN: Category : Languages : fr Pages : 0
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La règlementation des essais cliniques est majeure car elle favorise la protection des personnes se prêtant à la recherche. A dimension internationale, l'harmonisation de la réglementation tend à s'appliquer pour favoriser les démarches administratives et in fine, permettre de gagner du temps sur ces étapes longues du développement d'un nouveau médicament. A date, il est intéressant de faire un état des lieux dans différents pays pour évaluer cette tendance à l'harmonisation des procédés, des règles et des démarches. Etant un processus complexe, je vais me focaliser sur une seule étape majeure du déroulement d'un essai : la demande d'autorisation d'un essai clinique. En plus d'une approche théorique, l'exposition d'un cas appliqué permet de façon pratique de traiter ce sujet. L'étude PROLONG ou « Prolongation de la réponse thérapeutique par une faible dose de rituximab en traitement d'entretien dans le Purpura Thrombopénique Immunologique » est un essai clinique de phase III multicentrique international. Le promoteur de l'étude est l'hôpital d'Østfold en Norvège. L'étude est toujours en cours à l'heure actuelle et se déroule dans 6 pays. Cette étude cible les patients atteints de purpura thrombopénique immunologique réfractaire à la cortisolémie. Le traitement de cette étude est intéressant d'un point de vue règlementaire d'une part, par rapport au panel de pays mis en place et d'autre part, par l'hétérogénéité de la règlementation et des systèmes de soins des pays traités. Ainsi, la règlementation française, tunisienne, norvégienne et israélienne sont traitées. Le déroulement chronologique de l'étude jusqu'à l'ouverture du 1er centre dans chaque pays est décrit. En France, les problèmes rencontrés sont multiples : la prise en charge du traitement et négociation des contrats essentiellement. En Tunisie, C'est surtout des problèmes logistiques qui sont rencontrés avec l'importation des traitements expérimentaux. En Norvège, les problèmes sont peu spécifiques et sont rencontrés quel que soit le pays. En Israël, Le problème majeur est l'impasse devant un potentiel recrutement de patients. Le traitement de ces différents pays montre que les problèmes rencontrés sont multifactoriels et intrinsèquement liés aux systèmes de soins des différents pays. L'harmonisation de la règlementation ne règlera pas tous les problèmes et il y aura toujours du cas par cas.
Author: Annaëlle David Publisher: ISBN: Category : Languages : fr Pages : 160
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Le développement clinique et plus particulièrement l'essai clinique est une étape critique dans tout le processus de naissance d'un médicament. Dans le contexte actuel de globalisation, les essais cliniques internationaux sont devenus quasi incontournables dans le développement clinique d'un médicament. Ils permettent de faciliter la mise sur le marché plus précoce de nouveaux médicaments et d'accélérer la phase de recrutement d'un essai tout en limitant l'impact budgétaire. La coordination d'essais cliniques internationaux est cependant soumise à de nombreuses contraintes spécifiques : environnement réglementaire exigeant et variable selon les pays, impératifs de qualité dans le recueil des données, contraintes linguistiques et culturelles et difficultés logistiques accrues. La coordination d'un essai clinique à l'international demande donc des compétences variées tant scientifiques qu'organisationnelles mais surtout une grande capacité d'adaptation. A travers l'exemple de la gestion d'un essai international au sein d'une CRO, des solutions concrètes mises en place pour faire face à ces défis sont présentées.
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La recherche clinique est une discipline récente puisque les premiers textes la concernant sont apparus au lendemain de la seconde guerre mondiale. Mais depuis cette date, les consensus internationaux et les législations nationales se multiplient et s'étoffent pour l'encadrer. La recherche clinique est primordiale pour le progrès des thérapeutiques puisqu'elle vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité des médicaments administrés à l'Homme. Or seuls des essais cliniques irréprochables par leur méthodologie et par leur qualité permettent d'obtenir des résultats interprétables et recevables pour cette évaluation. Cette nécessité de rigueur et de qualité a abouti à l'établissement de normes reconnues dans le monde entier : les bonnes pratiques cliniques. Ces recommandations préconisent entre-autres l'utilisation de documents indispensables à la conduite d'essais cliniques. Ces documents sont le protocole, la brochure de l'investigateur, le formulaire d'information du patient et de recueil du consentement, le cahier d'observation et le rapport clinique. Ils sont essentiels car ils matérialisent l'essai clinique garantissant ainsi sa validité et sa cohérence au cours du temps et au travers des pays. Leur conception tient compte des recommandations ICH, des exigences réglementaires et des modalités pratiques de l'étude. Ces documents constituent en partie le dossier de demande d'autorisation de conduite de l'essai. Ils permettent également sa réalisation pratique. Leur utilisation est variée mais leur objectif est commun : permettre la cohérence de l'essai et en garantir la qualité.
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Dès la phase de Recherche et Développement (R&D), une dynamique certaine accompagne le médicament, tout au long de son cycle de vie, et cela même après la commercialisation. Depuis près de deux siècles, l'innovation est progressive. C'est pourquoi et afin de répondre aux futurs défis à relever, un cadre éthique et juridique évolutif apparaît indispensable dans le domaine de la santé, et en particulier celui des essais cliniques, étape charnière pour la mise sur le marché du médicament. Le règlement européen n°536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014, relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain, abrogera prochainement la directive européenne n°2001/20/CE actuellement applicable. En tant que règlement, aucune transposition dans le droit national n'aura lieu en amont de sa mise en œuvre, au sein de l'Union Européenne (UE). Synonyme de changements considérables, la mise en application de ce texte constitue la promesse d'une véritable révolution des pratiques d'autorisation d'essais cliniques. Ainsi, l'ensemble des parties prenantes, impliquées sur le territoire de l'UE, devront être prêtes lors de l'arrivée de ce nouveau règlement. Afin d'amorcer les remaniements futurs, il est primordial de conduire un travail de préparation et des exercices d'adaptation. L'Autorité Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) et MSD (Merck Sharp and Dohme), grand promoteur d'essais cliniques internationaux, ont déjà mis en place des mesures pour anticiper la réforme à venir.
Author: Laura Fourrichon Publisher: ISBN: Category : Languages : fr Pages : 272
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Pour commercialiser un médicament, il est nécessaire de déposer un dossier d'enregistrement auprès des Autorités de Santé du ou des pays concernés afin d'obtenir une Autorisation de Mise sur le Marché (AMM). Le dossier intègre les résultats d'essais cliniques ayant pour but de démontrer l'efficacité et la sécurité du médicament. Jusqu'à récemment la grande majorité des essais cliniques réalisés dans le cadre des AMM déposées dans l'Union Européenne (UE), était conduite en Amérique du Nord, en Europe ou en Australie. Aujourd'hui, on remarque dans les dossiers d'enregistrements déposés en Europe que la majorité des participants aux essais cliniques ne font pas partie de l'UE. Ce développement de la recherche clinique hors de l'UE implique de nouveaux challenges pour les Autorités de Santé européennes et pour les industries pharmaceutiques, que ce soit lors de l'élaboration des études cliniques ou de l'évaluation des données. En effet, au sein de l'UE, une réglementation commune aux différents pays permet d'encadrer les essais cliniques et ainsi d'assurer la fiabilité et la qualité des données qui en résultent. Or certains pays en développement n'ont pas encore un système réglementaire aussi fiable et abouti que celui de l'UE. Devant ce changement des pratiques et les défis qui en découlent, l'Agence Européenne du Médicament (EMA) a créé un groupe de travail pour les essais cliniques conduits en dehors de l'UE. Ce groupe a publié un document proposant des mesures pour améliorer le cadre et la surveillance de ces essais où qu'ils soient menés. A long terme, le groupe de travail de l'EMA souhaite la mise en place d'une coopération internationale afin de garantir un bon encadrement des essais cliniques et une harmonisation des pratiques dans le monde
Author: Ramona Khattar
Author: Ramona Khattar
Author: Audrey Colliou
Author: Pauline Jacquet
Author: Marie Maulandi
Author: Marie Maguin
Author: Valentin Gabriel
Author: Annaëlle David
Author: Carine Cladera
Author: Elsa Grelier
Author: Laura Fourrichon