Bonne pratique des essais cliniques des médicaments PDF Download

Author: Alain Spriet
Publisher: Karger Medical Scientific
ISBN: 9783805563727
Category :
Languages : fr
Pages : 271

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Author: Buu-Tran Isabelle Trinh
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 145

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Introduction: dans le domaine de la santé, les démarches qualités sont au centre des réformes, notamment avec la loi Hôpital Patient Santé et Territoires (HPST) de 2009 et l'arrêté du 6 avril 2011. L'accent est mis sur l'optimisation et le management de la qualité de la prise en charge des patients et des médicaments dans les établissements de santé. Dans ce -contexte, le secteur des essais cliniques de l'hôpital Cochin (groupement des Hôpitaux Universitaires de Paris Centre, AP-HP) a entrepris une démarche d'amélioration de la gestion des risques, dans ce domaine où le médicament, du fait d'être expérimental, suit un circuit spécifique et complexe. Objectif: il s'agit de dresser une cartographie des risques de l'unité des essais cliniques et de définir un score de criticité annuel, qui dépend de la fréquence, de la gravité et de la détectabilité de chaque défaillance. Ce score est obtenu par le regard croisé du promoteur, de l'investigateur et du pharmacien, principaux acteurs de l'essai clinique. Méthode: La méthode AMDEC est retenue pour l'analyse des risques survenus entre 2010 et 2013. Un schéma des processus identifie les défaillances envisageables à chaque étape du circuit pharmaceutique du médicament expérimental : mise en place, gestion, préparation, dispensation, retour des produits. Parallèlement, un questionnaire, élaboré et diffusé à l'ensemble des promoteurs et investigateurs de l'établissement, permet de recueillir une estimation de la gravité des risques. Résultats - discussion : dix-sept réponses au questionnaire ont été obtenues (sur un total de 80 envois, soit un taux de réponse de 22%), permettant d'élaborer une cartographie composée de 27 défaillances au niveau du circuit du médicament expérimental. Les scores de criticité sont de 98, 30, 166, et 37 points, respectivement en 2010, 2011, 2012 et 2013. Les points critiques concernent principalement les étapes de préparation et de dispensation. Les plans d'action menés - particulièrement en 2012 - expliquent la diminution du score l'année suivante, reflet d'une action corrective efficace. Les plans d'amélioration, que sont l'élaboration d'une check-list des préparations en 10 points, et l'instauration du double contrôle systématique des dispensations, doivent être constamment réévalués par le suivi des indicateurs de fréquence et de détectabilité des défaillances. Conclusion: l'application de la méthode AMDEC, simple et efficace, permet rapidement de mettre en avant les points à améliorer à chaque étape de la conduite pharmaceutique des essais cliniques. Cette approche continue et dynamique de la gestion des risques ouvre des perspectives d'avenir, par la poursuite de l'informatisation du circuit des essais cliniques, une planification des formations, la tenue de réunions qualité mensuelles et la mise en œuvre de scores d'alerte a priori sur chaque nouvel essai. A plus long terme, son utilisation régulière permettra à l'unité de s'engager dans une démarche de certification ISO 9001, contribuant à une reconnaissance dans le domaine de la recherche clinique.

Author: National Academies of Sciences, Engineering, and Medicine
Publisher: National Academies Press
ISBN: 0309494885
Category : Medical
Languages : en
Pages : 127

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Successful drug development relies on accurate and efficient clinical trials to deliver the best and most effective pharmaceuticals and clinical care to patients. However, the current model for clinical trials is outdated, inefficient and costly. Clinical trials are limited by small sample sizes that do not reflect variations among patients in the real world, financial burdens on participants, and slow processes, and these factors contribute to the disconnect between clinical research and clinical practice. On November 28-29, the National Academies of Sciences, Engineering, and Medicine convened a workshop to investigate the current clinical trials system and explore the potential benefits and challenges of implementing virtual clinical trials as an enhanced alternative for the future. This publication summarizes the presentations and discussions from the workshop.

Author: MARIELLE.. GONNAZ
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages :

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Author: Martin T. Schechter
Publisher: Direction des médicaments, Santé et bien-être social Canada
ISBN:
Category : AIDS (Disease)
Languages : en
Pages : 116

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This document reviews alternative designs in clinical trials of HIV therapies, particularly the concept of open arms, and discusses the relative advantages and disadvantages of such designs. Material is based on submissions and letters to the Expert Advisory Committee on HIV Therapies or to the Department of Health and Welfare, background papers distributed to the Committee, and extensive discussion. The document presents an overview of the various opinions expressed and offers a variety of opinions.

Author: Ophélie Bonneaux
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 0

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Depuis de nombreuses années, les médecins doivent prescrire des médicaments hors des indications des AMMs à des enfants, du fait du manque de médicaments et de formes pharmaceutiques adaptées pour eux. En effet, les recherches des laboratoires pharmaceutiques ne s'orientent pas vers cette population qui représente trop peu de patients lorsque le médicament sera sur le marché. Or ces pratiques sont dangereuses pour la santé des enfants puisque leur métabolisme n'est pas identique à celui des adultes et varie même d'une catégorie d'âge à l'autre. Pour remédier à ce problème, les Etats-Unis dans un premier temps puis l'Union Européenne ont mis en place des lois et des règlements contraignant les industriels à réaliser des études chez les enfants pour toute nouvelle demande ou changement d'AMM en échange d'incitations financières. Dans l'Union Européenne, il s'agit du règlement n°1901/2006 mis en place en janvier 2007.

Author: Institute of Medicine
Publisher: National Academies Press
ISBN: 0309306698
Category : Medical
Languages : en
Pages : 125

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In the nearly 40 years since implementation of federal regulations governing the protection of human participants in research, the number of clinical studies has grown exponentially. These studies have become more complex, with multisite trials now common, and there is increasing use of archived biospecimens and related data, including genomics data. In addition, growing emphasis on targeted cancer therapies requires greater collaboration and sharing of research data to ensure that rare patient subsets are adequately represented. Electronic records enable more extensive data collection and mining, but also raise concerns about the potential for inappropriate or unauthorized use of data, bringing patient protections into a new landscape. There are also long-standing concerns about the processes and forms used to obtain informed consent from patients participating in clinical studies. These changes and challenges raise new ethical and practical questions for the oversight of clinical studies, and for protecting patients and their health information in an efficient manner that does not compromise the progress of biomedical research. Contemporary Issues for Protecting Patients in Cancer Research is the summary of a workshop convened by the National Cancer Policy Forum of the Institute of Medicine in February 2014 to explore contemporary issues in human subjects protections as they pertain to cancer research, with the goal of identifying potential relevant policy actions. Clinical researchers, government officials, members of Institutional Review Boards, and patient advocates met to discuss clinical cancer research and oversight. This report examines current regulatory provisions that may not adequately protect patients or may be hindering research, and discusses potential strategies and actions to address those challenges.

Author: National Academies of Sciences, Engineering, and Medicine
Publisher: National Academies Press
ISBN: 0309499690
Category : Medical
Languages : en
Pages : 121

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Because of the individualized nature of drug and therapeutic treatments, clinical trials require participants who represent the diversity of the patient base. If early trials do not have a broad patient base, it can be difficult to know who may or may not benefit from or respond to a treatment later. In addition to diversity in recruitment, informed consent during participation is also crucial. If participants do not fully understand what they are signing up for, they may become confused, mistrustful, or drop out of a trial altogether, confusing investigators and possibly affecting the generalizability of a study. To explore the incorporation of health literacy practices into clinical trials, the Roundtable on Health Literacy convened a workshop titled Clinical Trials: Practice and Impact on April 11, 2019, in Washington, DC. The workshop presentations and discussion centered around issues related to the challenges or barriers for diverse populations' participation in clinical trials, best practices for clinical trial sites and researchers incorporating health literacy practices, and effective health literacy strategies for clear communication with participants. This publication summarizes the presentation and discussion of the workshop.

Author:
Publisher:
ISBN:
Category : Medicine
Languages : en
Pages : 20

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Author: Peter Angelos
Publisher: Springer Science & Business Media
ISBN: 1475730446
Category : Medical
Languages : en
Pages : 155

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This book addresses a variety of ethical issues that arise in the care of oncology patients. Many volumes have been written on medical ethics in the past 30 years. However, few have focused on ethical issues specific to the care of cancer patients. This book brings together such a focused examination. The contributors are experienced clinicians, ethicists, medical humanists, and medical educators. The issues raised have direct relevance to the care of oncology patients in treatment as well as research settings. The chapters address issues that are central to contemporary medical practice and medical ethics inquiry. Any practicing clinician will be well aware of the problems of communication and how uncertainty, cross-cultural issues, and religious influences can impact patient care. The limits of care and the role of advance directives and palliative care are common issues that must be addressed in treating patients at the end of life. For oncologists and oncology patients, participation in clinical trials may be a thomy topic, especially when phase I clinical trials are being considered. The impact of managed care and reimbursement issues cannot be avoided in the contemporary patient care and similarly cannot be neglected when considering the ethical ramifications raised. No discussion of ethics in oncology can be complete without attention to the specific challenges raised by the pediatric patient with cancer. All of these topics are explored by the contributors to this book.