Optimiser la traçabilité des dispositifs médicaux implantables PDF Download
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Book Description
Les dispositifs médicaux s'inscrivent dans un cadre réglementaire en cours de révision au niveau européen. Des évolutions sont attendues pour améliorer la sécurité du patient. En 2015, la direction générale de l'offre de soins publie les recommandations relatives à l'amélioration de la traçabilité des dispositifs médicaux implantables (DMI). Le contrat de bon usage est lui aussi le garant d'une amélioration permanente du circuit des DMI. Dans ce contexte, le centre hospitalier d'Argenteuil a dressé l'état des lieux de la traçabilité des DMI. Cette étape primordiale a permis de faire le point sur de nombreux aspects de la traçabilité des DMI, de prendre du recul sur la situation de manière objective. Dans un deuxième temps, certains processus ont été remis en cause et des actions correctives ont été mises en place. Début 2016, de nombreux aspects de la traçabilité des DMI ont été optimisés tandis que d'autres s'inscrivent dans des problématiques d'ordre régional, national et mondial.
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Les dispositifs médicaux s'inscrivent dans un cadre réglementaire en cours de révision au niveau européen. Des évolutions sont attendues pour améliorer la sécurité du patient. En 2015, la direction générale de l'offre de soins publie les recommandations relatives à l'amélioration de la traçabilité des dispositifs médicaux implantables (DMI). Le contrat de bon usage est lui aussi le garant d'une amélioration permanente du circuit des DMI. Dans ce contexte, le centre hospitalier d'Argenteuil a dressé l'état des lieux de la traçabilité des DMI. Cette étape primordiale a permis de faire le point sur de nombreux aspects de la traçabilité des DMI, de prendre du recul sur la situation de manière objective. Dans un deuxième temps, certains processus ont été remis en cause et des actions correctives ont été mises en place. Début 2016, de nombreux aspects de la traçabilité des DMI ont été optimisés tandis que d'autres s'inscrivent dans des problématiques d'ordre régional, national et mondial.
Author: Alice Belmas Publisher: ISBN: Category : Languages : fr Pages : 282
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La mise en oeuvre de la traçabilité des dispositifs médicaux implantables (DMI) en établissement de santé répond à plusieurs objectifs : sanitaire, dans le cadre de la matériovigilance ; financier, dans le cadre du remboursement des DMI facturables en sus des GHS et enfin réglementaire. L' organisation de celle-ci doit permettre une traçabilité qui se veut la plus fiable et la plus exhaustive possible, malgré une mise en oeuvre difficile, due notamment à la complexité du circuit des DMI et aux difficultés d' identification de ceux-ci. Ce travail a été entrepris dans une démarche d' amélioration continue de la qualité et dans un objectif de sécurisation du circuit des DMI au CHU de Clermont-Ferrand. Il présente la réalisation de la cartographie des risques de la traçabilité des DMI dans cet établissement, conduisant à l' élaboration d' un plan d' action, afin d' y optimiser la traçabilité des DMI. Ce mémoire définit dans un 1er temps les DMI et la traçabilité ainsi que le contexte réglementaire qui les encadre. Dans un 2e temps, il présente les enjeux de ce travail et la démarche d' amélioration continue de la qualité des soins. Enfin, sont développés la cartographie des risques effectuée ainsi que le plan d' action élaboré à la suite de celle-ci.
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Les dispositifs médicaux implantables représentent l'ensemble des instruments ou équipements, introduits au sein du corps humain ou en surface de celui-ci, et visant à prévenir ou traiter de nombreuses pathologies ou handicaps. L'ensemble des mesures visant à déterminer leur historique et leur localisation, de la production à l'implantation, représente la traçabilité, qui est légalement définie et réglementée.Au cours de cette étude, illustrée particulièrementau sein du centre hospitalier de Remiremont (88), nous avons pu mettre en évidence de nombreuses méthodes d'identificationautomatisée par codes-barresde ces dispositifs mais surtout de nombreuses difficultés inhérentes à lamise en œuvre deleur traçabilité. Manque d'harmonisation de la nature et de la localisation des code-barres utilisés, défauts de lecture et/ou d'interprétation de ceux-ci par les lecteurs ou logiciels, manque de formation du personnel, sont autant de facteurs de risque de perte du cheminement suivi par le dispositif de sa fabrication à son arrivée au sein du centre hospitalier puis à sa localisation -en ou hors stock -à l'hôpital, jusqu'à son attribution à un patient donné.Une fois ces biais identifiés, nous avons pu proposer des pistes visant à augmenter la performance du système et à fiabiliser au maximum la traçabilité des dispositifs médicaux implantables afin de satisfaire à un triple besoin : de santé publique -en cas de rappel de produit -de logistique -meilleure organisation et gain de temps pour le personnel responsable, et financier -afin d'améliorer la prise en charge dans le cadre de la T2A.
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Les dispositifs médicaux implantables (DMI) doivent répondre à une législation stricte, en particulier en ce qui concerne la traçabilité. Ces dernières années le cadre légal s'est durci et à notamment imposé l'utilisation d'un identifiant unique de dispositif (IUD) ainsi que la mise en place d'un système de management de la qualité rigoureux. Afin de faire respecter la législation et de cadrer les pratiques, différents audits ont été réalisés et ont permis de soulever les points à améliorer dans notre circuit des DMI pour répondre à ces nouvelles exigences. En effet la traçabilité en particulier a montré certaines faiblesses. C'est pourquoi après analyse complète de notre circuit et de notre base de données, nous avons choisi de mettre en place un système entièrement informatisé, avec lecteurs optiques de codes-barres à chaque étape du circuit, et traçabilité en temps réel au bloc opératoire dès la pose d'un DMI. Ce système permet alors de fournir le document de traçabilité de pose légal à remettre au patient dès sa sortie. Notre système a permis un gain de temps et de sécurisation de saisies des données conséquents, et de répondre à toutes les exigences gouvernementales. Il reste cependant encore perfectible avec notamment la mise en place de l'automatisation des commandes de DMI, et l'enrichissement de notre système documentaire de qualité.
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La sécurisation du circuit de traçabilité des Dispositif Médicaux Implantables (DMI) dans les établissements de santé est un enjeu primordial compte tenu de la nécessité de traçabilité sanitaire, financière et de bon usage. Afin de répondre au mieux à la réglementation et pour améliorer la maîtrise de son circuit des DMI le CHU de Bordeaux s'est engagé dans l'acquisition d'un outil pharmaceutique de gestion des stocks et dépôts de DMI, associée à une réception centralisée des DMI à la pharmacie. Après la présentation de l'état des lieux du circuit actuel des DMI au CHU de Bordeaux, nous présenterons l'avancée du projet qui s'est articulé autour de trois volets : ressources humaines, logistique et informatique. Une auto-évaluation de maîtrise de risque de notre circuit des DMI a été réalisée pour quantifier l'impact de l'acquisition du logiciel dans notre structure. L'acquisition prochaine de ce logiciel va nous permettre de répondre aux exigences réglementaires, de sécuriser totalement notre circuit de traçabilité et d'envisager l'arrivée de la codification UDI prévue pour 2022.
Author: Maxime Wardega Publisher: ISBN: Category : Languages : fr Pages : 148
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Cette thèse permet de comprendre certains aspects des dispositifs médicaux implantables, de leur gestion et du fonctionnement de la traçabilité des dispositifs médicaux au sein de l’Hôpital de Clermont. Nous analyserons plus particulièrement les Dispositifs spécifiques en orthopédie étant une branche en pleine expansion dû au vieillissement de la population. Enfin j’expliquerais la démarche effectuée afin d’optimiser la traçabilité de ces dispositifs.
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La traçabilité des dispositifs médicaux stériles n'est actuellement pas soumise à un cadre réglementaire obligatoire mais plutôt incitatif. La traçabilité des dispositifs médicaux stériles est présentée comme un pré-requis à la matériovigilance, dont les rôles sont de garantir la sécurité du patient et de protéger les acteurs de santé. Il existe actuellement au sein des blocs opératoires du CHU de Rouen une traçabilité des dispositifs médicaux stériles de façon manuelle et partielle dont le fonctionnement en terme de qualité et de temps doit être optimisé de façon à pouvoir retrouver rapidement tout dispositif médical. Le support informatique semble nécessaire pour optimiser cette traçabilité.L'étude des circuits d'approvisionnement et de traçabilité au sein de notre établissement de santé a donc permis de formaliser au sein d'un cahier des charges, les besoins en matière de logiciel de traçabilité.
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La sécurisation du circuit des dispositifs médicaux (DM) en établissement de santé est une composante essentielle de la prise en charge des patients au bloc opératoire. L’objectif de cette étude est d’analyser l’ensemble du circuit des DM à usage unique au CH d’Argentan afin d’améliorer le circuit et la qualité de ces prestations, de simplifier et sécuriser le circuit, et de recentrer chaque acteur au cœur de son métier. Nous avons étudié le circuit général des DM au CH d’Argentan par observation directe et à l’aide d’un questionnaire. Nous avons ensuite fait un audit sur la traçabilité des DM implantables, un inventaire des DM à usage unique et des DM implantables au bloc opératoire et un audit sur les sutures. Cette étude a mis en évidence des points forts et des points faibles, en particulier concernant la gestion des stocks des DM. Les circuits des DM sont longs et complexes, avec de nombreux intervenants et des étapes de retranscription. Autant le personnel de la pharmacie a des tâches bien définies, autant au bloc opératoire de nombreuses personnes sont amenées à gérer les mêmes tâches. Les infirmiers n’ont pas de temps dédié pour gérer les stocks de DM au bloc opératoire. Les principaux axes d’amélioration à mettre en œuvre sont les suivants : la mise en place d’un préparateur à mi-temps au bloc opératoire pour gérer les DM « stockés » et les DM implantables, la nomination d’infirmiers « référents pharmacie » et d’infirmiers référents par spécialité, la mise en place de la traçabilité informatique DM implantables en salle d’opération, un temps dédié pour les infirmiers pour gérer une partie du matériel « hors stock ».
Author: Constance Chateauvieux
Author: Constance Chateauvieux
Author: Alice Belmas
Author: Etienne Laurent
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Author: Maxime Wardega
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