Optimisation d'un système qualité dans une PME pharmaceutique PDF Download
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Author: Jonathan Sené Publisher: ISBN: Category : Languages : fr Pages : 0
Book Description
L'industrie pharmaceutique est une des industries les plus encadrée réglementairement. La nature des bien produits: les médicaments, oblige à unniveau de sécurité, efficacité et qualité suffisant pour garantir au patient une prise sûre du produit. Le système qualité d'une entreprise pharmaceutique permet de répondre à ces obligations mais bien souvent ce système est lourd et engage de nombreuses ressources tant humaines que financières.Les firmes internationales peuvent répondre plus facilement à ces coûts que les plus petites industries, les PME pharmaceutiques, qui doivent bien souvent chercher des solutions, réduire des budgets, pour avoir un système qualité efficace capable de répondre aux exigences réglementaires.C'est pourquoi, il peut être intéressant pour les PME de chercher à optimiser leur système qualité. Cette thèse présentera quelques grands principes d'optimisation pour un système qualité et appuiera cette description par des exemples concrets sur des processus qualité.
Author: Jonathan Sené Publisher: ISBN: Category : Languages : fr Pages : 0
Book Description
L'industrie pharmaceutique est une des industries les plus encadrée réglementairement. La nature des bien produits: les médicaments, oblige à unniveau de sécurité, efficacité et qualité suffisant pour garantir au patient une prise sûre du produit. Le système qualité d'une entreprise pharmaceutique permet de répondre à ces obligations mais bien souvent ce système est lourd et engage de nombreuses ressources tant humaines que financières.Les firmes internationales peuvent répondre plus facilement à ces coûts que les plus petites industries, les PME pharmaceutiques, qui doivent bien souvent chercher des solutions, réduire des budgets, pour avoir un système qualité efficace capable de répondre aux exigences réglementaires.C'est pourquoi, il peut être intéressant pour les PME de chercher à optimiser leur système qualité. Cette thèse présentera quelques grands principes d'optimisation pour un système qualité et appuiera cette description par des exemples concrets sur des processus qualité.
Book Description
La production du médicament, produit à forte valeur ajoutée, est longtemps restée à l'abri des concepts stricts de productivité. Aujourd'hui, face à l'évolution du marché (marché du générique en pleine croissance, internationalisation du marché,...) le médicament rentre dans une logique plus commune à l'ensemble des produits de consommation courante. L'objet de cette thèse est de présenter mon expérience au sein d'un site de production pharmaceutique qui s'engageait dans une voie de «lean production», de rationalisation de son outil industriel. Cette expérience s'est plus précisément déroulée dans le laboratoire de contrôle qualité physico-chimique où divers outils d'amélioration ont été appliqués. Au-delà de cette expérience, cette thèse présente le rôle et la structure d'un laboratoire de contrôle qualité au sein d'un site de production pharmaceutique. Elle définit également à partir de données bibliographiques le «lean manufacturing» et ses méthodes d'amélioration continue
Author: Sarah Hazzab Publisher: ISBN: Category : Languages : fr Pages : 94
Book Description
Les médicaments représentent un élément essentiel des soins médicaux et leurs utilisations a connu une énorme croissance au siècle dernier. Cette dernière doit être la plus appropriée possible pour offrir aux patients le traitement qui a le meilleur profil d'efficacité et de sécurité parmi un important panel d'options thérapeutiques existantes. Cible centrale d'un système à double vitesse : celle de la régulation de la qualité des soins et celle de la régulation de l'économie de la santé, le médecin est au cœur de ce dernier. Les laboratoires pharmaceutiques disposent d'un rôle pivot dans ce système permettant de mettre à disposition du médecin les informations relatives aux spécialités promues à travers 1'outil de visite médicale. Ainsi cette thèse propose une vision du rôle de la qualité face à la pratique du système de promotion, qui sans cesse, évolue dans un contexte de contraintes réglementaires l'obligeant à être continuellement dans un objectif d'amélioration continue. Le but étant de se recentrer sur le patient, le client final de tout de laboratoire pharmaceutique.
Book Description
Actuellement, pour être plus compétitive sur le marché, une industrie pharmaceutique se doit de libérer un médicament de qualité, à moindre coût et dans les plus brefs délais. Or la qualité du produit fini dépend également de la qualité de la matière première utilisée. Ainsi, deux projets ont été mis en place à UPSA pour optimiser les délais de fabrication et la charge de travail du laboratoire de contrôle qualité : le projet de certification des fournisseurs de matières premières et le projet de rationalisation du processus d'approvisionnement des matières premières. Règlementée par les BPF, la délégation des contrôles des matières premières aux fournisseurs permet de réduire le nombre d'analyses de routine, mais implique également l'assurance de la qualité du procédé du fabricant, une certaine maîtrise des risques, et des notions de confiance et d'engagement. Quant au projet d'optimisation du processus d'approvisionnement des MP, il s'instaure dans une démarche Lean Six Sigma d'amélioration continue permettant d'adapter les schémas de réception aux schémas de contrôle des matières premières. Jusqu'à présent, la délégation de contrôle est applicable pour un couple MP/Fournisseur à UPSA, et des nouveaux schémas d'approvisionnement commencent à être implémentés au sein de l'entreprise.
Author: Thomas Coudray Publisher: ISBN: Category : Languages : fr Pages : 136
Book Description
S'inscrivant dan sle cadre de la ligne directrice ICH Q10 "système de management de la qualité" ainsi que dans une démarche d'amélioration continue de la qualité, l'optimisation du sytème de gestion des réclamations sur un site de production pharmaceutique met en évidence les rôles, intérêts de l'utilisation d'un système qualité pour la prise en charge des réclamations qualités, mais aussi les multiples enjeux de l'optimisation de ce système afin de le rendre plus performant et sécurisé tant du point de vue de la qualité pharmaceutique que du point de vue industriel. Le travail effectué pour cette thèse a pour objectif de présenter des méthodes d'optimisation de ce système qualité spécifique à l'aide d'une méthodologie et d'exemples concrets afin d'améliorer la prise en charge des réclamations au sein d'un site de production pharmaceutique. Les recherches documentées effectuées ont permis de définir le cadre des réclamations qualité ainsi que les impératifs liés à leur prise en charge, les principes et intérêts de l'utilisation de systèmes de management de la qualité, et de la présentation de différents outils et méthodes d'optimisation de la qualité. Ces travaux sont illustrés de manière concrète et pratique au travers de la réalisation d'un projet d'amélioration du système de getion des réclamations qualité réalisé au sein d'un site de production pharmaceutique.
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Les nombreuses exigences en termes d'assurance qualité auxquelles sont soumises les entreprises pharmaceutiques entraînent irrémédiablement la nécessité d'une gestion optimale des déviations qualité afin de garantir l'efficacité et la sécurité du produit pour le patient. L'investigation des non conformités doit se faire méthodiquement et résulter en la création de plans d'action pour corriger et prévenir l'apparition de défaut. Le service Assurance Qualité a pour objectif l'implémentation d'un système de management de la qualité performant et par extension d'un système de gestion de déviations efficace. Pour répondre aux attentes réglementaires et qualité exigées par les autorités et également dans un souci d'optimiser l'efficacité du processus de traitement des écarts, améliorer le système de gestion des déviations qualité, via la création d'un guide d'investigation comme vu dans cet ouvrage, est le point de départ d'un projet qualité indispensable à toute entreprise pharmaceutique.
Book Description
L'industrie pharmaceutique doit conserver un haut niveau de qualité des produits mis sur le marché. Pour cela elle doit répondre à un système de la qualité établi et efficace en vue de garantir la conformité aux exigences en matière de sécurité et de qualité. La revue qualité produit est depuis juillet 2009 une obligation réglementaire. Elle consiste en un rapport complet sur tous les lots d'une période déterminée d'un produit donné depuis sa fabrication jusqu'à son expiration. L'organisation autour d'un document de ce type peut s'avérer complexe surtout dans le contexte d'un laboratoire avec une assurance qualité centralisée qui travaille avec 6 sites de production déportés qui produisent 3 isotopes radioactifs différerents. Dans le présent travail il sera dressé un état des lieux du système en place pour la rédaction de la revue qualité des produits sur le 6 sites de production. Dans un premier temps il sera réalisé une analyse de ce système qui permettra de mettre en évidence ses points forts et ses points faibles. Cette analyse sera le point de départ du travail d'optimisation du système. Dans un deuzième temps des outils d'amélioration continue seront proposés pour permettre de consolider le système de rédaction et d'augmenter l'analyse de cette revue qualité produit qui est primordiale pour les secteurs de la qualité et de la production pharmaceutique.
Book Description
Un système qualité robuste avec une approche par les risques est primordial pour l'industrie pharmaceutique. Il va contribuer à son adaptation aux changements et à son développement. En outre la gestion des risques qualité va participer à l'amélioration continue des médicaments et garantir la sécurité du patient. Elle doit aussi faciliter un meilleur usage des ressources et participer à l'optimisation des couts nécessaires pour fournir des médicaments dans le monde entier. L'objectif de ce travail est d'optimiser le processus de gestion des risques qualité en place depuis plusieurs années pour qu'il apporte un maximum de valeur à ses clients et utilisateurs. Ceci en proposant des idées novatrices grâce aux concepts et à la philosophie agile. Dans un premier temps, nous avons défini en quoi consiste la gestion des risques et plus précisément des risques qualité et la valeur attendu de ce type de processus. Nous avons notamment décrit un processus intégré de gestion des risques qualité dans une industrie pharmaceutique en présentant ces limites et axes d'amélioration. Dans un deuxième temps, nous avons présenté l'agilité et les différents outils utilisés dans notre démarche. Les résultats de l'exploration de la problématique et les intentions de solutions ainsi que les prochaines étapes à mettre en oeuvre sont présentées dans un troisième temps. Enfin, la perspective d'utiliser de telles méthodes dans d'autres domaines de l'assurance qualité est discutée.
Author: François Grosperrin Publisher: ISBN: Category : Languages : fr Pages : 0
Book Description
Les exigences réglementaires sont en constantes évolution afin de donner un cadre strict aux entreprises pharmaceutiques pour permettre d'obtenir produit de santé de qualité, efficace et une sécurité pour le patient.Cependant, le cycle de vie du médicament est ponctué de changement dans son processus de réalisation. Ces changements peuvent affecter la qualité du médicament et/ou nuire à la sécurité du patient. Dans ce contexte, les textes réglementaires exigent que ces changements soient tracés et documentés. De plus, avant toute mise en place d'un changement, une évaluation d'impact pluridisciplinaire doit être dument réalisé afin d'identifier les risques délétères, et mettre en place les actions associées pour les réduire.Ainsi, cette thèse a pour but de proposer une optimisation d'un processus de changement au sein d'un laboratoire pharmaceutique exploitant afin de se conformer à la réglementation en vigueur et améliorer l'efficience de l'entreprise dans ce process de changement. Les différentes étapes qui ont abouti à l'optimisation de ce process de changement, ainsi que les enjeux liés à un tel process au sein d'un laboratoire pharmaceutique exploitant y sont exposés.
Author: Jonathan Sené
Author: Jonathan Sené
Author: Stéphane Guibert
Author: Stéphane Varlet
Author: Sarah Hazzab
Author: Coralie Gonneau
Author: Thomas Coudray
Author: Aurélien Pech
Author: Olivier Bodier
Author: Claire Dauchel
Author: François Grosperrin