Optimisation des revues qualité des produits et amélioration continue PDF Download
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L'industrie pharmaceutique doit conserver un haut niveau de qualité des produits mis sur le marché. Pour cela elle doit répondre à un système de la qualité établi et efficace en vue de garantir la conformité aux exigences en matière de sécurité et de qualité. La revue qualité produit est depuis juillet 2009 une obligation réglementaire. Elle consiste en un rapport complet sur tous les lots d'une période déterminée d'un produit donné depuis sa fabrication jusqu'à son expiration. L'organisation autour d'un document de ce type peut s'avérer complexe surtout dans le contexte d'un laboratoire avec une assurance qualité centralisée qui travaille avec 6 sites de production déportés qui produisent 3 isotopes radioactifs différerents. Dans le présent travail il sera dressé un état des lieux du système en place pour la rédaction de la revue qualité des produits sur le 6 sites de production. Dans un premier temps il sera réalisé une analyse de ce système qui permettra de mettre en évidence ses points forts et ses points faibles. Cette analyse sera le point de départ du travail d'optimisation du système. Dans un deuzième temps des outils d'amélioration continue seront proposés pour permettre de consolider le système de rédaction et d'augmenter l'analyse de cette revue qualité produit qui est primordiale pour les secteurs de la qualité et de la production pharmaceutique.
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L'industrie pharmaceutique doit conserver un haut niveau de qualité des produits mis sur le marché. Pour cela elle doit répondre à un système de la qualité établi et efficace en vue de garantir la conformité aux exigences en matière de sécurité et de qualité. La revue qualité produit est depuis juillet 2009 une obligation réglementaire. Elle consiste en un rapport complet sur tous les lots d'une période déterminée d'un produit donné depuis sa fabrication jusqu'à son expiration. L'organisation autour d'un document de ce type peut s'avérer complexe surtout dans le contexte d'un laboratoire avec une assurance qualité centralisée qui travaille avec 6 sites de production déportés qui produisent 3 isotopes radioactifs différerents. Dans le présent travail il sera dressé un état des lieux du système en place pour la rédaction de la revue qualité des produits sur le 6 sites de production. Dans un premier temps il sera réalisé une analyse de ce système qui permettra de mettre en évidence ses points forts et ses points faibles. Cette analyse sera le point de départ du travail d'optimisation du système. Dans un deuzième temps des outils d'amélioration continue seront proposés pour permettre de consolider le système de rédaction et d'augmenter l'analyse de cette revue qualité produit qui est primordiale pour les secteurs de la qualité et de la production pharmaceutique.
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Depuis quelques années, l'industrie pharmaceutique évolue dans un contexte en pleine mutation et de plus en plus concurrentiel. Pour répondre à ces contraintes, les sites de production se doivent d'être de plus en plus performants, réactifs et rentables. Le leadtime est un exemple d'indicateur pertinent pour travailler sur la réduction du temps de production d'un médicament et sur sa période de stockage. L'optimisation du leadtime est possible tout au long du parcours du médicament au sein d'un site de production. Cette thèse illustre l'application d'un outil d'amélioration continue, le Toyota KATA, sur l'optimisation du circuit de certification pharmaceutique des lots sur un site de production de formes stériles. En effet, la maîtrise de la certification pharmaceutique des lots est étroitement liée aux incidents se produisant en production, aux outils documentaires employés sur le site ainsi qu'au traitement physique des dossiers. Tout l'enjeu est donc de mettre en place des solutions pour améliorer le circuit de certification des lots pour permettre de gagner du temps sur le leadtime global d'un site de production.
Author: Pierre Comparet Publisher: ISBN: Category : Languages : fr Pages : 234
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Les outils de l’amélioration continue dans le domaine de l’industrie du médicament sont aujourd’hui très nombreux et de plus en plus utilisés. Ils permettent en permanence à l’industriel d’analyser et d’améliorer ses processus. La Revue Qualité Produit représente à cet égard l’un de ces outils. Préparée tous les ans et pour chaque produit fabriqué, la Revue Qualité Produit permet d’avoir une vision globale de la maitrise de la qualité des fabrications et de mettre en place des plans d’action permettant d’améliorer toujours plus la qualité des fabrications. Selon le niveau de détail avec lequel ce document est élaboré, il peut aller d’une simple réponse aux exigences des autorités de santé à un réel outil complet de l’amélioration continue. Néanmoins, selon l’autorité de santé dans laquelle le produit est enregistré, le contenu de la Revue Qualité Produit varie sur plusieurs points. Dans un monde plus que jamais tourné vers la mondialisation, il paraît intéressant de préparer des Revues Qualité Produit capables de répondre à toutes les autorités de santé de référence tout en restant un outil incontournable de l’amélioration continue.
Author: Clarisse Du Perray - Le Conte Publisher: ISBN: Category : Languages : fr Pages : 142
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Au niveau industriel, la notion de qualité signifie de réaliser des produits qui satisfont les clients et qui sont réalisés de façon optimale, avec la meilleure efficacité possible. La production de médicaments est soumise à des contrôles stricts et une réglementation précise qui a pour but majeur de garantir la sécurité du patient et leur efficacité. Des démarches d’amélioration continue sont mises en place pour satisfaire le client et pour gérer le projet dans sa globalité: des outils et méthodes d’amélioration continue sont utilisés tant pour la gestion de projet que pour la résolution de problèmes. En appliquant la méthode d’amélioration SIP (Supply Improvement Process), déclinaison de la démarche Six Sigma, l'objectif a été d'optimiser la gestion des déviations, de leur découverte jusqu’à leur clôture par un pharmacien. Le processus d’investigation mené après l'apparition d’évènements majeurs a également été amélioré. Ce projet s'est déroulé en collaboration avec les différents services d'un site de production de médicaments vétérinaires.
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L'Assurance Qualité Produit est le service responsable de la mise sur le marché des produits fabriqués. A travers ses deux missions principales - La certification et la libération des lots ; la gestion des incidents qualités - ce service assure le respect des exigences réglementaires définies par les Bonnes Pratiques de Fabrication, le respect des directives et procédures en vigueur, et la conformité des médicaments fabriqués vis-à-vis de leur autorisation de mise sur le marché. Dans une démarche d'amélioration continue des pratiques liée à la maîtrise de ces deux missions, deux initiatives sont mises en place et présentées dans cette thèse. L'une expose l'application et le suivi de dialogues qualité, dont l'objectif est de développer la culture qualité opérationnelle. L'autre traite de l'optimisation de la gestion des non-conformités par la révision d'une méthode normalisée et la standardisation d'une déclaration.
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Implantée au départ dans l'industrie automobile, la Qualité n'avait d'existence que pour augmenter la productivité des entreprises. Progressivement l'amélioration de la Qualité des produits et la nécessité de rester compétitif sur le marché ont amené la Qualité à occuper une place plus importante en englobant l'ensemble des secteurs. De même, la Qualité est présente pour l'industrie pharmaceutique et tous les services qui la composent doivent s'améliorer. Malgré un contact indirect avec le médicament, l'Assurance Qualité doit s'en cesse améliorer les systèmes qui la définissent. Pour répondre à des besoins réglementaires ou pour améliorer ses performances, la gestion de l'archivage et la mise en place d'un système sécurisé d'enregistrement des déviations permettent de répondre à ces besoins. Toutefois, la Qualité a ses limites et les démarches d'amélioration continue a outrance n'ont pas toujours pour objectif l'optimisation de la Qualité des systèmes de l'entreprise mais encourent aussi le risque de leur complexification.
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Quel que soit le secteur d'activité, la qualité est devenue un point d'ancrage au sein des entreprises à ne pas négliger. Les exigences en matière de qualité ne cessent d'évoluer et les entreprises pharmaceutiques doivent continuellement chercher à s'adapter et trouver de nouveaux dispositifs de plus en plus performants pour faire face à la concurrence. De ce fait, la revue annuelle qualité produit (RAQP) constitue aujourd'hui un élément crucial pour le maintien et l'amélioration continue du niveau de qualité de l'entreprise. Elle constitue une exigence internationale et fait partie intégrante des principaux outils de gestion de la qualité. La mise en place d'une RAQP demande cependant beaucoup d'investissement de la part des collaborateurs et est souvent perçue comme une contrainte. C'est pourquoi notre travail consistera à isoler chaque étape de la construction de la revue et de définir les points à suivre et à respecter afin d'avoir la totale maitrise du dispositif tout en optimisant le temps de chacun.
Author: Olivier Bodier
Author: Olivier Bodier
Author: Laïla Mahboub
Author: Amandine Charrière
Author: Bertille Bondu
Author: Pierre Comparet
Author: Martine Marques
Author: Clarisse Du Perray - Le Conte
Author: Alexandre Beillier
Author: Amélie Ardouin
Author: Estelle Abruzzese