Optimisation de process dans un laboratoire de contrôle qualité sous-traitant de l'industrie pharmaceutique PDF Download

Author: Céline Thaurel
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Pages : 216

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Author: Coralie Gonneau
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Actuellement, pour être plus compétitive sur le marché, une industrie pharmaceutique se doit de libérer un médicament de qualité, à moindre coût et dans les plus brefs délais. Or la qualité du produit fini dépend également de la qualité de la matière première utilisée. Ainsi, deux projets ont été mis en place à UPSA pour optimiser les délais de fabrication et la charge de travail du laboratoire de contrôle qualité : le projet de certification des fournisseurs de matières premières et le projet de rationalisation du processus d'approvisionnement des matières premières. Règlementée par les BPF, la délégation des contrôles des matières premières aux fournisseurs permet de réduire le nombre d'analyses de routine, mais implique également l'assurance de la qualité du procédé du fabricant, une certaine maîtrise des risques, et des notions de confiance et d'engagement. Quant au projet d'optimisation du processus d'approvisionnement des MP, il s'instaure dans une démarche Lean Six Sigma d'amélioration continue permettant d'adapter les schémas de réception aux schémas de contrôle des matières premières. Jusqu'à présent, la délégation de contrôle est applicable pour un couple MP/Fournisseur à UPSA, et des nouveaux schémas d'approvisionnement commencent à être implémentés au sein de l'entreprise.

Author: Stéphane Varlet
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Pages : 230

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La production du médicament, produit à forte valeur ajoutée, est longtemps restée à l'abri des concepts stricts de productivité. Aujourd'hui, face à l'évolution du marché (marché du générique en pleine croissance, internationalisation du marché,...) le médicament rentre dans une logique plus commune à l'ensemble des produits de consommation courante. L'objet de cette thèse est de présenter mon expérience au sein d'un site de production pharmaceutique qui s'engageait dans une voie de «lean production», de rationalisation de son outil industriel. Cette expérience s'est plus précisément déroulée dans le laboratoire de contrôle qualité physico-chimique où divers outils d'amélioration ont été appliqués. Au-delà de cette expérience, cette thèse présente le rôle et la structure d'un laboratoire de contrôle qualité au sein d'un site de production pharmaceutique. Elle définit également à partir de données bibliographiques le «lean manufacturing» et ses méthodes d'amélioration continue

Author: Pauline Garnier
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Pages : 284

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Cette thèse a pour but de décrire la maîtrise de la qualité fournisseurs et sous-traitants dans l’industrie pharmaceutique. En effet, ce processus est long et complexe et demande ainsi d’être parfaitement compris et connu pour en assurer un déroulement optimal. Sa complexité s’explique par le nombre important d’acteurs et par la relation de partenariat qui doit s’établir entre le fournisseur/sous-traitants et le client, dans le but d’obtenir la meilleur Qualité possible du produit. Cet ouvrage décrit toutes les étapes suivies pour maîtriser cette Qualité, de l’expression du besoin, en passant par l’agrément et l’audit Qualité externe, jusqu’au suivi du fournisseur/sous-traitant. La notion d’amélioration continue est également traitée puisqu’elle doit s’appliquer à tous les niveaux du processus. Pour finir, cette thèse s’inscrit dans le cadre d’un stage effectué au Laboratoire français du Fractionnement et des Biotechnologies, dans le service Assurance Qualité Fournisseur. Cet ouvrage présente, l’analyse du processus propre au LFB, par rapport, aux différentes normes en vigueur.

Author: Sarah Billot
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Languages : fr
Pages : 166

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L'industrie pharmaceutique nécessite un haut niveau d'assurance de la qualité, elle doit fournir aux patients un produit adapté à l'usage, conforme à ses spécifications et ne présentant aucun risque lié à la sécurité, l'efficacité ou la qualité. Ces exigences rendent indispensable la maîtrise des paramètres et procédés de validation, qualification, fabrication et contrôle. Pour atteindre ces objectifs, les bonnes pratiques de fabrication exigent la rédaction de la Revue Annuelle Produit, outil d'évaluation, d'amélioration continue, impliquant la majorité des départements de l'entreprise.Le contexte économique est devenu de plus en plus dynamique et concurrentiel. Les entreprises veulent augmenter leur compétitivité à travers différents facteurs tels que la qualité, les prix et la satisfaction client. C’est pour répondre à ces attentes que la série des normes ISO 9000, relatives au management de la qualité, est apparue. La norme ISO 9001 encourage l’adoption d’une approche processus lors du développement, de la mise en œuvre et de l'amélioration de l'efficacité d'un système de management de la qualité. L’objectif est de maîtriser et d’améliorer le fonctionnement d’un organisme en permettant, par exemple, de réduire les coûts par une gestion plus efficace des ressources, de définir des priorités et des opportunités d’amélioration. L’amélioration continue étant l’un des huit principes fondamentaux de cette norme, la revue annuelle produit est en adéquation avec la mise en place d’une démarche ISO. Sa réalisation peut être abordée par une approche processus où chaque maillon de la chaîne est identifié.

Author: Emilie Ho
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Pages : 178

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La maîtrise des changements (change control) est obligatoire dans les entreprises pharmaceutiques. Ces changements participent à l'amélioration de la qualité des procédés et des produits. Ainsi, tous les établissements pharmaceutiques doivent mettre en place un système de gestion change control. Dans un processus d'amélioration continue, les Laboratoires CHEMINEAU, sous-traitant pharmaceutique, ont décidé de mettre en place un projet Lean management. Plusieurs chantiers ont été mis en évidence dont le processus de change control. Le but est donc d'optimiser ce processus pour améliorer la traçabilité en apportant plus de robustesse et de fiabilité.

Author: JEROME.. DELDYCK
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Author: Clarisse Du Perray - Le Conte
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Pages : 142

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Au niveau industriel, la notion de qualité signifie de réaliser des produits qui satisfont les clients et qui sont réalisés de façon optimale, avec la meilleure efficacité possible. La production de médicaments est soumise à des contrôles stricts et une réglementation précise qui a pour but majeur de garantir la sécurité du patient et leur efficacité. Des démarches d’amélioration continue sont mises en place pour satisfaire le client et pour gérer le projet dans sa globalité: des outils et méthodes d’amélioration continue sont utilisés tant pour la gestion de projet que pour la résolution de problèmes. En appliquant la méthode d’amélioration SIP (Supply Improvement Process), déclinaison de la démarche Six Sigma, l'objectif a été d'optimiser la gestion des déviations, de leur découverte jusqu’à leur clôture par un pharmacien. Le processus d’investigation mené après l'apparition d’évènements majeurs a également été amélioré. Ce projet s'est déroulé en collaboration avec les différents services d'un site de production de médicaments vétérinaires.

Author: François Grosperrin
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Languages : fr
Pages : 0

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Les exigences réglementaires sont en constantes évolution afin de donner un cadre strict aux entreprises pharmaceutiques pour permettre d'obtenir produit de santé de qualité, efficace et une sécurité pour le patient.Cependant, le cycle de vie du médicament est ponctué de changement dans son processus de réalisation. Ces changements peuvent affecter la qualité du médicament et/ou nuire à la sécurité du patient. Dans ce contexte, les textes réglementaires exigent que ces changements soient tracés et documentés. De plus, avant toute mise en place d'un changement, une évaluation d'impact pluridisciplinaire doit être dument réalisé afin d'identifier les risques délétères, et mettre en place les actions associées pour les réduire.Ainsi, cette thèse a pour but de proposer une optimisation d'un processus de changement au sein d'un laboratoire pharmaceutique exploitant afin de se conformer à la réglementation en vigueur et améliorer l'efficience de l'entreprise dans ce process de changement. Les différentes étapes qui ont abouti à l'optimisation de ce process de changement, ainsi que les enjeux liés à un tel process au sein d'un laboratoire pharmaceutique exploitant y sont exposés.

Author: Yoo Rim Jung
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Languages : fr
Pages : 100

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L'inspection qualité dans le sens de Walter Shewhart est un contrôle visuel pour acceptation visant à vérifier à réception la qualité des produits. Elle permet non seulement de garantir des produits au client mais aussi de pousser le fournisseur à améliorer la qualité de ses produits. Ce type de contrôle n'est pas fréquent dans l'industrie pharmaceutique mais il peut tout à fait y être appliqué. L'inspection qualité se déroule le plus souvent suivant un plan d'échantillonnage issu de la norme ISO 2859-1 « Règle d'échantillonnage pour les contrôles par attributs - Partie 1 : procédures d'échantillonnage pour les contrôles lot par lot, indexés d'après le niveau de qualité acceptable » . L'objectif de ce travail est : d'une part de comprendre en quoi l'échantillonnage est un processus d'Assurance Qualité important dans l'industrie pharmaceutique ; d'autre part de proposer une méthodologie d'optimisation d'un plan d'échantillonnage pour l'inspection qualité sur un site de fabrication de formes sèches à travers la réalisation d'une analyse de risque avec l'outil Risk Ranking and Filtering (ou classement et filtrage des risques en français) ; et enfin de réfléchir sur l'avenir de ce type de contrôle dans l'industrie pharmaceutique.