Mise en place et spécificités des études cliniques de phase I en cancérologie PDF Download
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Book Description
La première étape du développement clinique, plus généralement appelée phase I a pour objectif d'évaluer le profil de tolérance du produit dans le but de déterminer la dose recommandée. En oncologie, ces études sont réalisées chez des patients et sont intégrées à la stratégie thérapeutique en plus des traitements déjà disponibles. Aussi, il est éthiquement important de choisir une méthodologie qui garantisse la sécurité du patient tout en s'appliquant à lui apporter un bénéfice clinique. Ainsi, les méthodes disponibles ont pour objectif de réduire le nombre de patients sous-traités. Par ailleurs, ces méthodes élaborées avec les chimiothérapies, évoluent pour s'adapter aux nouvelles thérapies. Mon travail porte sur les aspects réglementaires, éthiques et méthodologiques appliqués aux phases I en oncologie. Le déroulement pratique tels que l'évaluation de la toxicité, du profil du produit PK/PD et de son activité anti-tumorale est également décrit et illustré à l'aide d'exemples.
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La première étape du développement clinique, plus généralement appelée phase I a pour objectif d'évaluer le profil de tolérance du produit dans le but de déterminer la dose recommandée. En oncologie, ces études sont réalisées chez des patients et sont intégrées à la stratégie thérapeutique en plus des traitements déjà disponibles. Aussi, il est éthiquement important de choisir une méthodologie qui garantisse la sécurité du patient tout en s'appliquant à lui apporter un bénéfice clinique. Ainsi, les méthodes disponibles ont pour objectif de réduire le nombre de patients sous-traités. Par ailleurs, ces méthodes élaborées avec les chimiothérapies, évoluent pour s'adapter aux nouvelles thérapies. Mon travail porte sur les aspects réglementaires, éthiques et méthodologiques appliqués aux phases I en oncologie. Le déroulement pratique tels que l'évaluation de la toxicité, du profil du produit PK/PD et de son activité anti-tumorale est également décrit et illustré à l'aide d'exemples.
Author: Fabienne Le Gac Publisher: ISBN: Category : Languages : fr Pages : 51
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Partant du principe que l'efficacité et la toxicité augmentent avec la dose, un essai clinique de phase 1 en cancérologie visera à déterminer la dose maximale tolérable (DMT) du cytoxique en recherchant l'apparition de toxicités limitantes (TL). De nombreuses méthodologies ont été proposées. La méthode 3+3 reste la plus représentée malgré son manque de précision pour déterminer la DMT et sa tendance à inclure de nombreux patients à des doses inefficaces. Nous proposons ici une nouvelle méthodologie, le schéma pyramidal. Cette méthode algorithmique prévoit d'inclure N patients à chaque palier de dose n°N. MÉTHODE : Le schéma pyramidal a été comparé à la méthode 3+3 par simulation par événements discrets. Les critères d'efficacité des méthodes étaient la capacité à déterminer la DMT, le nombre de patients nécessaires à la réalisation de l'essai, le mombre de patients traités à des doses infra- et supra-thérapeutiques et le nombre de TL observées par essai. RÉSULTATS : Aucune des méthodologies ne s'est révélée être la plus efficace en réunissant tous les critères d'évaluation pour l'ensemble des scenarii envisagés. La méthode pyramidale a présenté de meilleures performances dans la majorité des cas pour sa capacité à s'arrêter à la DMT, à inclure moins de patients et à traiter moins de patients à des doses infra-thérapeutiques. Cette étude de simulation suggère qu'à chaque médicament et à chaque maladie, il existe une méthodologie optimale pour atteindre les objectifs des essais de phase 1 en cancérologie. La simulation par événements discrets est un outil flexible et facilement accessible permettant d'étudier les méthodes les plus appropriées à mettre en oeuvre.
Author: Marion Vincendet Publisher: ISBN: Category : Languages : fr Pages : 300
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En Asie, et plus spécifiquement au Japon et en Chine, le marché de l'oncologie est un domaine thérapeutique grandissant et attractif pour les européens. C'est pourquoi, l'Europe cherche à mettre sur le marché ses molécules mais se retrouve confronté à plusieurs obstacles. En effet, un développement spécifique chez les asiatiques est nécessaire. Pour cela, il faut penser au contexte réglementaire et éthique qui est respectivement pointilleux et laxiste, au délai et coût de soumission d'une étude clinique, au patient qui n'est pas le même d'un point de vue génétique, à la culture asiatique qui est plutôt fermée aux autres, à la prise en charge médicale qui varie entre médecine traditionnelle et innovation et aussi à la place de cette recherche anticancéreuse qui avance à deux vitesses. Plusieurs stratégies de développement existent. Pour les médicaments dénués de sensibilité ethnique, un développement global ou un développement utilisant les études de bridging est possible. Pour les médicaments sensibles aux facteurs ethniques, un développement séparé s'impose. La solution pour limiter le drug-lag (délai de mise sur le marché) est d'évaluer assez tôt la sensibilité ethnique afin de pouvoir envisager un développement global.
Author: Andrew Kramar Publisher: John Libbey Eurotext ISBN: 2742012710 Category : Medical Languages : fr Pages : 401
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En cancérologie, les méthodes statistiques sont utilisées pour résumer l’information fournie par la collecte de données issues d’études cliniques ou observationnelles, que ce soit pour l’évaluation d’un nouveau test diagnostique, d’une nouvelle stratégie de traitement, de facteurs de risque ou de facteurs pronostiques. Pour comprendre ces méthodes, il est nécessaire de connaître la population à laquelle on s’adresse, les conditions dans lesquelles les résultats ont été obtenus et si leur interprétation est correcte. Les statisticiens des centres de lutte contre le cancer sont confrontés à des questions demandant des analyses de plus en plus sophistiquées. Ce livre a pour objectif d’expliquer les méthodes biostatistiques les plus couramment utilisées en cancérologie. Les auteurs rassemblent les notions préliminaires pour appréhender la variabilité statistique et les statistiques descriptives avant de passer à la spécificité de la cancérologie. La présentation des tests d’hypothèses permettra au lecteur de bien intégrer les démarches nécessaires pour planifier une étude clinique. Sont exposés les aspects pratiques essentiels à la rédaction d’un plan d’analyse statistique et d’un rapport statistique, ainsi que les outils nécessaires pour entreprendre les analyses statistiques. Les domaines d’émergence (statistiques bayésiennes, essais phase 0, génomique et génétique) ne sont pas en reste. Illustré de nombreux exemples, cet ouvrage permettra de mieux situer les exigences statistiques par rapport à l’évaluation des projets de recherche en cancérologie et sera un guide de référence pour les statisticiens travaillant dans tous les domaines de l’oncologie.
Author: Marion Autour Publisher: ISBN: Category : Languages : fr Pages : 98
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Tout au long de sa vie, le médicament est régi par des réglementations internationales. La recherche biomédicale, particulièrement, requiert le suivi des règles très strictes, depuis la demande d’autorisation d’essai clinique des autorités compétentes et des comités d’éthique, à la soumission des données par autorisation de mise sur le marché. L’étude clinique CL1-78454-001 est un essai de phase I/II international, multicentrique, ouvert, et non-randomisé, d’escalade de dose et d’évaluation de l’efficacité de la molécule S78454 ou abexinostat, inhibiteur d’histone dé-acétylase. A travers cette étude, la tolérance, le profil de sécurité initial, et la dose maximale tolérée de ce médicament expérimental seront déterminés, et des informations préliminaires sur l’activité anti-tumorale dans le lymphome de Hodgkin, le lymphome non Hodgkinien, et la leucémie lymphoïde chronique seront recueillies. La phase I permettra notamment de définir le schéma de prise optimal et la dose associée qui seront étudiés ensuite, lors de la phase II. Ce mémoire a pour objectif de présenter la réalisation de cet essai clinique de phase I/II en cancérologie dans son contexte organisationnel, réglementaire et clinique, en détaillant les étapes de la vie et du développement d’un médicament, les différents acteurs prenant part à la recherche clinique et les lois la régissant, ainsi que la physiopathologie et la prise en charge usuelle des hémopathies malignes traitées dans le cadre de cet essai.
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Grâce à l'implication de la France dans la lutte contre le cancer, la recherche clinique en oncologie s'est largement développée durant ces vingt dernières années, et a permis la mise au point de nouvelles alternatives thérapeutiques ainsi qu'une meilleure prise en charge du patient. Cette recherche biomédicale est encadrée par une législation très stricte : la mise en place d'un Comité consultatif national d'éthique, et l'élaboration de la Loi Huriet-Sérusclat n°88-1138 puis de la loi de Santé publique n°2004-806 du 9 août 2004 ont défini les droits des personnes impliquées dans la recherche clinique, notamment en instaurant l'obligation d'un consentement éclairé. L'oncologie soulève néanmoins certaines questions éthiques de par sa spécificité et l'implication de personnes relativement vulnérables dans ces essais cliniques. La méthodologie des essais en cancérologie est également très spécifique, et l'émergence des thérapies ciblées est à l'origine d'un nouveau paradigme et bouleverse les méthodes habituelles d'évaluation des anticancéreux. En effet, les essais cliniques en oncologie s'orientent vers une personnalisation des thérapeutiques et l'introduction dans l'arsenal anticancéreux de ces thérapies ciblées constitue un challenge pour les cliniciens et les méthodologistes dans la définition des objectifs et de la conduite d'un essai thérapeutique.
Author: Sophie Gourgou Publisher: John Libbey Eurotext ISBN: 274201697X Category : Medical Languages : fr Pages : 515
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Une nouvelle édition actualisée et enrichie du guide de référence des investigateurs d'études et d'essais cliniques en cancérologie. Un outil indispensable : - pour mieux situer les exigences statistiques (hypothèses et analyses) lors de l’élaboration de projets de recherche en cancérologie ; - pour mesurer les stratégies thérapeutiques. Nos 3 coordonnateurs, Sophie Gourgou, Xavier Paoletti et Simone Mathoulin-Pélissier, ont réussi à rassembler les auteurs les plus aguerris pour ce nouvel opus, destiné aux biostatisticiens, cliniciens, biologistes, pharmaciens, datamanagers, étudiants impliqués dans le domaine de la cancérologie
Author: Marilyne Sasportes Publisher: John Libbey Eurotext ISBN: 2742006656 Category : Cancer Languages : fr Pages : 142
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Assurer à tous l'égalité des chances dans la prévention et à défaut dans le traitement du cancer, voilà l'un des objectifs essentiels du programme " plan cancer " inauguré en France dès 2003. Force est de constater qu'il existe de nombreuses inégalités dans le domaine, non seulement dans la prévention des risques professionnels ou de ceux liés à l'environnement et au mode de vie, mais aussi dans l'accès au dépistage ou dans la prise en charge diagnostique et thérapeutique. Cet ouvrage aborde les différents enjeux politique, historique, sociologique et médical associés à la lutte contre le cancer, fléau majeur de notre société dont les multiples causes ne sont pas toutes élucidées et ce, au travers des sciences humaines et sociales ainsi que des sciences de la vie. Des experts venus de tous les horizons explorent ici progrès et limites à travers ce prisme thématique large et varié. Ils s'attachent également à dresser un bilan qui intéressera autant les spécialistes du cancer et les professionnels de santé transversaux que le grand public.
Author: Aurélie Labesque
Author: Aurélie Labesque
Author: Fabienne Le Gac
Author: Marion Vincendet
Author: Andrew Kramar
Author: Amélie Theron
Author: Marion Autour
Author: Charlène Ferrand
Author: Sophie Gourgou
Author: Benjamin Derbez
Author: Marilyne Sasportes