Mise en place et exploitation d'une surveillance particulaire en zone à atmosphère contrôlée de classe B en industrie pharmaceutique PDF Download
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Book Description
La dernière page indique : "Les industries pharmaceutiques doivent aujourd'hui faire face à un durcissement toujours plus important de la réglementation sur les médicaments afin de garantir un niveau élevé de qualité, d'efficacité et surtout pour assurer la sécurité des patients. Ces exigences concernent notamment le risque de contamination au sein des zones de fabrication. Ce risque est d'autant plus important que les produits concernés sont des médicaments injectables, puisqu'ils se doivent d'être parfaitement stériles. Pour le patient, la contamination d'un produit directement injecté dans le sang peut conduire à une infection généralisée, à un choc septique et, dans le pire des cas, au décés. La surveillance de la contamination microbiologique et particulaire est donc un élément clé pour maîtriser ce risque. Dans ce contexte, le travail proposé présente une démarche d'amélioration de la surveillance particulaire en place au sein d'une entreprise de façonnage pharmaceutique."
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La dernière page indique : "Les industries pharmaceutiques doivent aujourd'hui faire face à un durcissement toujours plus important de la réglementation sur les médicaments afin de garantir un niveau élevé de qualité, d'efficacité et surtout pour assurer la sécurité des patients. Ces exigences concernent notamment le risque de contamination au sein des zones de fabrication. Ce risque est d'autant plus important que les produits concernés sont des médicaments injectables, puisqu'ils se doivent d'être parfaitement stériles. Pour le patient, la contamination d'un produit directement injecté dans le sang peut conduire à une infection généralisée, à un choc septique et, dans le pire des cas, au décés. La surveillance de la contamination microbiologique et particulaire est donc un élément clé pour maîtriser ce risque. Dans ce contexte, le travail proposé présente une démarche d'amélioration de la surveillance particulaire en place au sein d'une entreprise de façonnage pharmaceutique."
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L'activité de préparation des chimiothérapies est en perpétuelle évolution : 1) Elle ne cesse d'augmenter (+17% dans notre centre en 5 ans) 2) Les BPP sont en cours de révision avec une tendance très probable vers des contrôles plus importants, notamment le contrôle particulaire en activité (cf. GMP/BPF) Le pharmacien, responsable de cette activité, se doit d'anticiper ces évolutions. Nous avons ainsi voulu dans un premier temps démontrer la conformité de notre ZAC (classe C) aux critères des BPP au repos mais surtout en activité (critères des BPF/GMP) afin d'appréhender les modifications de la réglementation. Puis, nous avons déterminé les facteurs impactant significativement le taux particulaire afin de concevoir un modèle mathématique prédictif du nombre de particules et ainsi mieux maîtriser l'augmentation d'activité. Le comptage particulaire a été réalisé selon les exigences des BPP et des BPF (taille des particules, plan de prélèvement, volume, durée, hauteur) en relevant de manière systématique les facteurs suivants : date, heure, nombre de personnes présentes dans la ZAC, température, pression, localisation du prélèvement, conditions de prélèvement (au repos ou en activité), matériel entré en ZAC nettoyé mécaniquement ou non. Concernant l'analyse statistique, un regroupement des points de prélèvements par secteurs de criticité (zone d'entrée et de sortie du personnel, zone de travail à proprement parlée, zone de transfert du matériel et de préparation des paniers) a été effectué. Deux modèles univariés (pour chaque taille de particule 0,5 et 5 μm) ont été faits de manière à ne sélectionner que les facteurs significatifs au seuil de p=0,10 afin de réaliser les modèles multivariés nécessaires à la modélisation mathématique prédictive (variables significatives au seuil de p=0,05). La totalité des 994 prélèvements (sur 16 points de comptage) dans notre zone de 80m2 en dépression respecte les critères de contamination particulaire de la classe C au repos / en activité et même de la classe B en activité. La modélisation mathématique prédictive du nombre de particule repose sur les critères « moment de la journée » ; « localisation du prélèvement » ; « nombre de personnes ». Discussion et conclusion : Les critères de qualité particulaire sont respectés au repos et en activité. Ces résultats pourraient être liés à la qualité technique de la centrale d'air (tout air neuf et 25 renouvellements d'air par heure), des matériaux et des caractéristiques des EPI utilisés (faible relargage de particule). La prise en compte des facteurs intégrés dans les modèles mathématiques permettra, en lissant le nombre de personnes sur la journée et en accentuant le nettoyage des zones à risques, de garantir, et de mieux appréhender, la qualité particulaire de nos locaux.
Author: Charlotte Weicherding Publisher: ISBN: Category : Languages : fr Pages : 0
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Un médicament injectable par voie intra-veineuse doit respecter des conditions strictes pour ne pas mettre en danger la santé du patient. Il doit être stérile, ce qui signifie être exempt de particules et de micro-organismes. Pour obtenir ce résultat, les conditions environnementales des zones de production, appelés des zones à atmosphère contrôlée, doivent être maitrisées. Il existe dans ces salles des seuils pour le nombre maximal de particules autorisées selon la criticité de l'activité réalisée. Cette thèse présente les différentes étapes pour déployer un plan de surveillance particulaire dans un atelier de production d'injectable tout en tenant compte de la difficulté liée au procédé de fabrication. En effet il s'agit d'un produit sous forme de poudre, il est donc compliqué de surveiller le taux de particules au cours des différentes étapes en système ouvert,particulièrement le remplissage.
Author: Emmanuelle Gary Publisher: ISBN: Category : Languages : fr Pages : 0
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La surveillance des zones de production en industrie pharmaceutique est un élément clé pour maîtriser la contamination des produits fabriqués et assurer la sécurité du patient. Depuis ces dernières décennies les différents référentiels applicables au domaine pharmaceutique préconisent une approche basée sur les risques pour la maîtrise de la contamination dans les zones de production. Cette approche basée sur l'évaluation proactive des risques reste souvent abstraite de par la difficulté de détecter la contamination mais aussi de par l'exhaustivité des informations portées par les différents référentiels applicables qui peuvent perdre le lecteur. L'objectif de ce travail est de faciliter la compréhension des différentes recommandations et réglementations applicables à la maîtrise de la contamination (viable et non viable) en industrie pharmaceutique. Notamment en mettant en avant un cas concret d'application d'un plan de surveillance environnemental en industrie pharmaceutique. Dans un premier temps nous redéfinirons la contamination et l'intérêt de la maîtriser dans le cadre de la fabrication des produits de santé. Dans un second temps nous nous intéresserons à l'origine des zones de production à atmosphères contrôlées, à leur conception et à leur mise en place. Enfin nous mettrons en avant la mise en place d'un plan de surveillance environnementale mise au point à l'aide de la méthode d'analyse de risque HACCP, au sein de l'entreprise Sanofi.
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Ce travail de thèse fait suite aux remarques faites lors d'une inspection par l'Agence Régionale de Santé en septembre 2014 d'une pharmacie hospitalière réalisant des préparations stériles et non stériles pour des établissements de santé tels que ceux des hospices civils de Lyon. Compte tenu du risque direct de contamination pour le patient, les préparations stériles nécessitent une vigilance particulière lors de la production. Le pharmacien responsable de l'hôpital s'assure alors de la bonne application des techniques aseptiques spécifiques qui sont recommandées par les Bonnes Pratiques de Préparation de 2007 ainsi que les normes NF S90-351 et NF EN ISO 14 644. Des locaux particuliers appelés Zone à Atmosphère Contrôlée sont aussi exigés pour la réalisation des préparations stériles. Cependant comme l'a souligné l'inspection, les locaux de la pharmacie hospitalière nécessitent une mise aux normes et une rénovation adaptée à l'activité de la pharmacie. Des mesures correctives sont alors réalisées et des travaux de remise à niveau des locaux de la pharmacie hospitalière sont entrepris. Ces travaux sont alors l'occasion de détailler les caractéristiques de zones à atmosphère contrôlée au vue de la réglementation en vigueur ainsi que de faire un état des lieux des locaux de la pharmacie hospitalière et de ses pratiques de réalisation des préparations stériles. La mise en place d'une démarche efficace de gestion du risque permet de garantir la qualité des produits réalisés. Ainsi la détermination des étapes critiques du procédé de fabrication et la mise en place d'un monitoring de l'air en cours de production sont des moyens pour garantir la stérilité de la préparation. La pharmacie hospitalière s'inscrit dans une démarche de maîtrise du risque à priori en proposant des seuils d'alerte pour la contamination de l'air dans les salles propres
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Cette thèse a pour objectif d'offrir une meilleure compréhension de la problématique de la contamination et de présenter un moyen d'obtenir une meilleure maitrise des contaminations en zone de production. Dans un premier temps il est fait l'état des lieux de cette maitrise dans le monde de l'industrie pharmaceutique avec l'évolution des normes et les moyens mis en œuvre aujourd'hui et dans un second temps est détaillé la requalification particulaire d'un environnement de production chez un façonnier de l'industrie pharmaceutique. Cette requalification a pour but de prouver que l'environnement de production du médicament satisfait les exigences des différents référentiels auxquels il est contraint, notamment la norme ISO 14644 récemment mise à jour.
Author: Geoffray Quenioux
Author: Geoffray Quenioux
Author: Marine Pottier
Author: Charlotte Weicherding
Author: VERONIQUE.. BIELLMANN BERLAUD
Author: Emmanuelle Gary
Author: Marie-Gabrielle Jalef
Author: Laureen Istasse
Author: Régis Suplie
Author: Briec Trehin
Author: Camille Bignossi