Book Description
L’accréditation des laboratoires de biologie médicale selon la norme NF EN ISO 15189 est obligatoire en France depuis la parution de l’ordonnance n°2010-49 du 13 janvier 2010. Nous avons poursuivi la mise en place du système de gestion des non-conformités pré-analytiques et des indicateurs qualité sur la Plateforme Commune de Biologie du laboratoire de biologie médicale du CHU de Grenoble. L’exploitation de ces enregistrements alimentera des indicateurs qualité qui permettront d’évaluer les actions mises en place et proposer de nouveaux axes d’amélioration.
Author: Publisher: Assemblée nationale ISBN: Category : Languages : en Pages : 109
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Depuis 1994, la biologie médicale en France est encadrée par le Guide de la Bonne Exécution des Analyses de biologie médicale (GBEA). Bien que riche en recommandations d’assurance qualité, ce guide n’est pas totalement appliqué par tous les établissements. Beaucoup jugent le contenu incomplet et statique au niveau de la qualité. Les experts se sont penchés sur la question pour essayer d’harmoniser la pratique de la biologie médicale au niveau national et international. La Norme NF EN ISO 15189 « Laboratoires de biologie médicale – Exigences particulières concernant la qualité et la compétence » fût publiée en 2007. En reprenant le contenu du GBEA, elle le complète en apportant la notion de management de la qualité, de gestion des compétences, et surtout elle est destinée à être appliquée par tous les Laboratoires de biologie médicale. Un processus d’accréditation progressive a été mis en place par le COFRAC et tous les LBM devront être accrédités au plus tard le 1er Novembre 2016 pour la totalité des activités pratiquées. La plupart des LBM ont déjà entamé le processus d’accréditation. La rédaction d’un manuel de management de la qualité, regroupant la politique qualité du laboratoire, la politique des ressources humaines et référençant les procédures internes des phases pré-analytique, analytique et post-analytique, est en cours. Le manuel de management de la qualité, associé à un système de management de la qualité bien documenté et conforme aux exigences de la norme ISO 15189, est un véritable outil stratégique pour l’obtention et le maintien de l’accréditation.
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La réforme de la biologie médicale de 2010 rend obligatoire l'accréditation des laboratoires selon la norme NF EN ISO 15189. La norme établit des exigences mais il appartient au biologiste de déterminer la façon la plus appropriée d'y répondre. L'objet de ce travail est de présenter les différents moyens mis en œuvre pour répondre à certaines exigences de la norme en vue de la visite initiale d'accréditation dans notre laboratoire d'Hormonologie - Marqueurs Tumoraux. Nous décrivons l'application des exigences en matière de garantie de qualité des résultats : contrôles internes de qualité et évaluation externe de la qualité. Nous détaillons entre autres l'organisation, le choix des échantillons de contrôle, le choix des limites acceptables, l'interprétation des résultats, les études d'impact, la revue des résultats. Ensuite nous présentons l'application des exigences de vérification de méthode à un changement de méthode de dosage de thyroglobuline : passage d'un dosage radioimmunologique IRMA (CisBio Bioassay) non-automatisé à un dosage par chimiluminescence (Thyroglobulin Beckman sur analyseur UniCel DXI 800). Nous décrivons la méthodologie employée et les performances observées. Les résultats entre les 2 méthodes ne sont pas comparables. L'impact sur l'organisation du laboratoire et la prise en charge des patients a été évalué et nous avons proposé une solution adaptée.
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Dans le cadre de la loi Hôpital Patient Santé Territoire (HPST), l’ordonnance du 13 janvier 2010 rend obligatoire l’accréditation de tous les Laboratoires de Biologie Médicale (LBM) selon la norme NF EN ISO 15189. Cette norme devient ainsi le nouveau référentiel qualité. Elle s’articule autour de deux pôles principaux, un pôle management avec la mise en place d’un système de management de la qualité, et un pôle technique, qui constitue le cœur du métier de biologiste médical. L’accréditation est délivrée par le COmité FRançais d’ACcréditation, le COFRAC, seul organisme accréditeur en France. L’objectif de ce travail est de fournir aux LBM un outil d’accompagnement à la démarche d’accréditation. Dans un premier temps, les différents documents réglementaires, normatifs et du COFRAC ont été décrits ainsi que le processus global de l’accréditation et les acteurs concernés par ce projet. Puis, à travers divers exemples, nous avons proposé une mise en œuvre des principales étapes en vue de l’obtention de l’accréditation. Ce travail a été réalisé au Centre Hospitalier de Bayeux où l’introduction du dosage de l'hémoglobine glyquée par chromatographie liquide haute performance a servi d'exemple de portée d'accréditation. La mise en place d'un tel projet doit permettre aux acteurs de la biologie d'améliorer, à terme, la maîtrise de leur outil de travail, de mieux appréhender la pertinence des actes et surtout de favoriser les échanges avec les cliniciens.
Author: Alexandra Peyre Publisher: ISBN: Category : Languages : fr Pages : 300
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En France, la réforme de la biologie médicale, portée notamment par la loi HPST (hôpital, patient, santé, territoire) de juillet 2009 et l'ordonnance du 13 janvier 2010, a rendu obligatoire l'accréditation des laboratoires de biologie médicale français selon les normes NF EN ISO 15189 et NF EN ISO 22870. Les exigences en termes de fiabilité analytique sont l'un des points forts de cette norme, et présentent un enjeu fort pour les laboratoires de biologie médicale qui doivent désormais valider l'ensemble de leurs méthodes de dosage. Le service de biochimie et de biologie moléculaire de l'hôpital de la Croix-Rousse, qui est l'un des 32 sites du laboratoire de biologie médicale multisites du CHU de Lyon, est engagé dans une démarche Qualité depuis de nombreuses années. La majorité des dossiers de validation / vérification de méthodes réalisés à ce jour relèvent de la portée flexible A. En effet, valider une méthode de dosage relevant de la portée flexible B est une véritable gageure, du fait que peu de données bibliographiques sont disponibles pour des méthodes de dosage réalisées uniquement par quelques laboratoires de biologie médicale qui sont tous spécialisés. La finalité de ce travail a donc été de réaliser la validation d'une méthode de dosage relevant de la portée flexible B, afin de proposer une méthodologie pouvant s'appliquer à d'autres paramètres relevant de la portée flexible B. Ce choix a porté sur la ferritine glycosylée. Or le dosage de la ferritine glycosylée est une technique qui nécessite une étape manuelle suivie d'une étape automatisée, et dont la phase finale repose sur le même principe analytique que le dosage de la ferritine sanguine. Nous avons donc également réalisé la vérification de la méthode de dosage de la ferritine sanguine, relevant de la portée flexible A, afin de constituer une base de travail pour la validation de la méthode de dosage de la ferritine glycosylée
Author: Nicolas Desjardins Publisher: ISBN: Category : Languages : fr Pages : 74
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La cytométrie de flux est une technique manuelle qui doit répondre, comme l’ensemble des examens de biologie médicale à échéance 2020, aux exigences de la norme NF EN ISO 15189. Le typage d’hémopathie est un examen effectué à la paillasse de cytométrie de flux. Cet examen qualitatif s’inscrit dans une portée flexible étendue B. Ce travail décrit l’ensemble des actions effectuées, au laboratoire du CHU d’Amiens, pour satisfaire aux exigences de la norme et fournir au COFRAC un dossier de validation de méthode. La maitrise des risques selon la méthode des 5 M est l’objet de ce travail. Celle-ci s’est principalement appuyée sur les recommandations du groupe d’étude de l’immunologie des leucémies (GEIL).
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L’Ordonnance du 13 janvier 2010, propre à la réforme de la Biologie Médicale, impose aux laboratoires français l’accréditation selon la Norme NF EN ISO 15189. L’objectif est d’améliorer et d’uniformiser le niveau de qualité de la Biologie Médicale française. Chaque laboratoire doit alors prouver au comité français d’accréditation (Cofrac) qu’il maîtrise toutes les phases de l’analyse, du prélèvement jusqu’au rendu du résultat. Une cellule qualité a donc été mise en place au sein du Pôle Biologie-Hygiène du CHU de Limoges dans le but de fédérer les initiatives et les démarches Qualité de chacun des sites du futur laboratoire hospitalier. Dans ce contexte, le service de Parasitologie-Mycologie a initié un ensemble d’actions destinées à répondre aux exigences de la Norme. Les spécificités propres à la parasitologie directe rendent parfois difficile l’application des exigences techniques. En effet, les méthodes analytiques, basées sur la mise en évidence d’éléments parasitaires au microscope, sont qualitatives et la faible incidence des parasitoses en France métropolitaine rend difficilement applicable la vérification de leurs performances sur site. Un important travail de réflexion et une collaboration inter-laboratoires sont alors nécessaires. Le service de Parasitologie-Mycologie du CHU de Rangueil à Toulouse est accrédité selon la Norme NF EN ISO 15189. Nous nous sommes appuyés sur leur savoir-faire afin de constituer le dossier de validation des méthodes de recherche de paludisme et d’évaluer les performances sur site d’autres techniques. Afin de favoriser le dialogue clinico-biologique, nous nous sommes efforcés d’établir des prestations de conseils (aide à la prescription, proposition d’une démarche diagnostique, interprétation des résultats...). Nous avons également mis en place des mesures destinées à prouver et à optimiser la qualité de la formation du personnel du secteur de parasitologie directe. La réactualisation de nos procédures techniques et leur approbation nous ont aussi permis de progresser dans la maîtrise de notre documentation. Les actions, ainsi mises en place, participent à l’amélioration de la qualité du résultat rendu mais ne peuvent être jugées comme suffisantes. Elles doivent s’inscrire dans un processus d’amélioration continue compris et adopté par tous les acteurs de santé.
Author: Sylvain Millet
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Author: Jean-Luc Hitimana
Author: Rémi Seguès
Author: Christine Rogowski
Author: Alexandra Peyre
Author: Nicolas Desjardins
Author: Anne Lombardie
Author: Jean-Philippe Collet
Author: Organisation internationale de normalisation