Mise en place d'un processus qualité dans le but de prévenir et d'anticiper de future non-conformité sur la stabilité des produits injectables PDF Download
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Book Description
Aujourd'hui, l'industrie pharmaceutique est de plus en plus médiatisée suite aux différents problèmes rencontrés ces dernières années. Cette médiatisation des incidents concernant les produits pharmaceutiques renforce le besoin d'éviter tout problème qualité sur ces produits. En 2017, 35% des rappels de lots ont été dus à des non-conformités lors des études de stabilité sur les médicaments. Les études de stabilité suivent des règles émises par les normes ICH en particulier ICH Q1, ainsi que par l'Organisation mondiale de la Santé. Le laboratoire Mylan a décidé de mettre en place des actions préventives et correctives pour éviter les non-conformités liées aux études de stabilité. Pour cela, un processus a été mis en place afin de prévenir ce risque, en utilisant les tendances de stabilité. Ce processus est composé d'une analyse de risque permettant de sélectionner les produits à suivre en priorité, afin de couvrir toute la gamme injectable d'ici la fin d'année 2019. Une fois les produits sélectionnés, il est nécessaire de créer les tendances se rapportant à ceux-ci. Pour cela, une trame a été créée permettant une création rapide, simple et efficace des tendances de stabilité en vue de leurs analyses. Pour clôturer le processus de prévention des non-conformités de stabilité, un fichier de suivi a été créé. Ce fichier regroupe l'ensemble des produits suivis en tendance de stabilité avec le ou les tests à risques identifiés, ainsi que les actions en cours sur le produit pour en réduire le risque. Le but de ce processus est de détecter les produits pouvant amener à une non-conformité de stabilité, avant son apparition, afin de travailler sur le produit et d'éviter tout risque.
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Aujourd'hui, l'industrie pharmaceutique est de plus en plus médiatisée suite aux différents problèmes rencontrés ces dernières années. Cette médiatisation des incidents concernant les produits pharmaceutiques renforce le besoin d'éviter tout problème qualité sur ces produits. En 2017, 35% des rappels de lots ont été dus à des non-conformités lors des études de stabilité sur les médicaments. Les études de stabilité suivent des règles émises par les normes ICH en particulier ICH Q1, ainsi que par l'Organisation mondiale de la Santé. Le laboratoire Mylan a décidé de mettre en place des actions préventives et correctives pour éviter les non-conformités liées aux études de stabilité. Pour cela, un processus a été mis en place afin de prévenir ce risque, en utilisant les tendances de stabilité. Ce processus est composé d'une analyse de risque permettant de sélectionner les produits à suivre en priorité, afin de couvrir toute la gamme injectable d'ici la fin d'année 2019. Une fois les produits sélectionnés, il est nécessaire de créer les tendances se rapportant à ceux-ci. Pour cela, une trame a été créée permettant une création rapide, simple et efficace des tendances de stabilité en vue de leurs analyses. Pour clôturer le processus de prévention des non-conformités de stabilité, un fichier de suivi a été créé. Ce fichier regroupe l'ensemble des produits suivis en tendance de stabilité avec le ou les tests à risques identifiés, ainsi que les actions en cours sur le produit pour en réduire le risque. Le but de ce processus est de détecter les produits pouvant amener à une non-conformité de stabilité, avant son apparition, afin de travailler sur le produit et d'éviter tout risque.
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Cette thèse d'exercice est intitulée « La gestion des non-conformités internes ». Elle porte ainsi sur l'implémentation d'un Système Qualité Pharmaceutique efficient et correctement appliqué, au sein d'une industrie pharmaceutique, appelé Système de Management de la Qualité. Or, afin de garantir l'assurance, le maintien et le suivi de la qualité des produits, le SQP comprend et intègre la gestion des non-conformités internes identifiées aux différentes étapes du cycle de vie du médicament. Cette gestion requiert l'implication de l'ensemble du personnel de l'entreprise et s'articule autour d'un processus de gestion des non-conformités internes en 7 étapes. La mise en œuvre de ce processus se fait au travers de l'application et l'exploitation d'outils qualité facilitant le traitement de la non-conformité interne considérée. Le panel d'outils qualité présenté au sein de cette thèse d'exercice est non-exhaustif : de nombreuses méthodes sont proposées aux industries pharmaceutiques pour assurer la gestion des NCI. L'objectif premier, et commun aux divers services composant une industrie pharmaceutique, est d'assurer la satisfaction client. Cette dernière exige et suppose la mise sur le marché de produits dont le triptyque « qualité - sécurité - efficacité » est assuré, en partie, par une gestion pertinente, complète et efficiente des non-conformités internes.
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La fabrication d'un médicament nécessite un niveau élevé de soin et d'attention défini par des réglementations intitulées bonnes pratiques de fabrication (BPF). Ce référentiel officiel a pour but de garantir que tout médicament produit se conforme à des exigences de sécurité d'emploi, de pureté et d'identité. En France, tout établissement pharmaceutique doit se soumettre aux exigences des BPF intégrées au code de la santé publique. De plus, toute activité d'une entreprise fait partie d'un processus ben défini. Les recommandations énoncées dans la norme ISO 9000 implique que chaque processus doit être décrit simpliment sous forme de diagramme. Il est donc fortement conseillé pour une entreprise d'identifier et de regrouper l'ensemble de ses processus dans un document unique tel qu'un Manuel Qualité. Ce dernier peut porter sur la totalité des activités de l'entreprise ou sur une partie de celle-ci. Dans le cas du présent manuel mis en place sur un site de production de vaccins, seuls les processus qualité sont cartographiés. le manuel Qualité est aujourd'hui un outil de communication et d'information offrant à chaque collaborateur une vision générale et synthétique du système de gestion de la qualité, de la politique qualité, de l'organisation interne de l'établissement, ainsi que des processus associés à la qualité des produits.
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La qualification des équipements fait partie intégrante de la validation, elle s’inscrit dans une démarche d’Assurance Qualité, est inévitable, subvient dès la première étape de la vie du médicament ; sa gestion est nécessaire pour assurer la qualité des produits médicamenteux. Elle implique la mise en place d’un système documenté capable de garantir l’enregistrement et la traçabilité du suivi documentaire. La qualification du process d’installation de cuves mobiles dans un bloc injectable, pour accroître la performance des lignes de production, va permettre de réduire considérablement les risques de production de non-conformités. Pour y parvenir une stratégie de qualification comportant différentes étapes est mise en place : des tests d’acceptation de l’équipement par le fournisseur, de la qualification de conception, d’installation, opérationnelle à la qualification de performance. De façon transversale, un ensemble d’instructions écrites dépassant le cadre du mode opératoire normalisé a été mis en place, pour examiner l’uniformité du fonctionnement du nouvel équipement et l’acceptabilité d’un nouveau process avant sa mise en service.
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Le médicament injectable doit respecter plusieurs critères pour permettre son administration sans danger de contamination au patient. Sa fabrication est donc soumise à une réglementation stricte donnée dans l'annexe 1 des Bonnes Pratiques de Fabrication, actuellement en draft (brouillon). La gestion des contaminations est un moyen de prévention et de lutte qui doit être mise en place pour garantir la sécurité et la qualité du produit injectable. L'objectif de ce travail est de savoir comment mettre en place une stratégie de contrôle de la contamination dans une industrie de médicaments injectables. La réponse à cette problématique est basée sur l'exemple d'une entreprise, Erytech Pharma, pour laquelle ce travail a été fait entre 2020 et 2021. L'analyse des écarts entre le draft de l'annexe 1 et les pratiques de l'entreprise permet de comprendre quels seront les axes de travail pour être en conformité. Deux aspects ressortent principalement : la mise en place de la gestion du risque et la formalisation de la stratégie de contrôle des contaminations. La construction d'une analyse de risque des sources de contaminations microbiologiques et particulaires en zone d'atmosphère contrôlée a permis d'apprécier et évaluer les risques de contamination spécifiques au produit injectable de l'entreprise. Les deux outils préliminaires (analyse des écarts et analyse de risque) donnent les clés pour mettre en place une stratégie de contrôle de la contamination efficace et pérenne dans une industrie de médicament injectable. Le travail réalisé apporte une base de structures possibles des outils exigés dans le dernier draft de l'annexe 1. Il doit être complété et ajusté aux spécificités de chaque industrie.
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Les entreprises sont aujourd'hui soumises à une concurrence rude et à un accroissement rapide des nouvelles technologies. Dans ce contexte, la qualité est une exigence vitale. La mise en place d'un système de management de la qualité dans une entreprise reste un moyen très efficace pour se démarquer et de dynamiser le management vers une constante amélioration continue en vue de satisfaire la clientèle. Dans le domaine pharmaceutique, la notion de qualité équivaut à l'ensemble des facteurs qui contribuent à la sécurité, l'efficacité et l'acceptabilité des médicaments. Chaque entreprise pharmaceutique se doit donc de concevoir et de mettre en oeuvre une politique de qualité visant à garantir que les médicaments fabriqués présentent la qualité requise. L'élaboration d'un manuel qualité pour une unité de production pharmaceutique et établit dans le cadre d'une démarche qualité et va permettre d'avoir une vue d'ensemble sur l'organisation qualité, afin d'en assurer une application optimale.
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La qualité ne laisse personne indifférent dans le monde industriel d'aujourd'hui. Au niveau de l'industrie pharmaceutique, on note cette augmentation des exigences qualité de la part des industriels et des instances réglementaires. Pour augmenter la qualité de leurs processus et donc avoir un meilleur contrôle sur ceux-ci, le industriels utilisent un certain nombre de méthodes et d'outils associés parmi lesquels: la Qualité totale, les cercles de qualité, le kaizen, le benchmarking et la méthode des SixSigma. La plupart de ces méthodes ont été utilisées par une équipe projet d'un laboratoire de l'industrie Pharmaceutique confronté à des problèmes qualités au sein de son service de conditionnement. Ils ont permis de proposer des solutions afin de résoudre ces problèmes comme la création d'un référentiel de démarrage, la création d'une procédure de gamme de défaut, d'une procédure de classification de défauts rencontrés ainsi qu'une modification des contrôles en cours de conditionnement
Author: Frédéric Lasserre Publisher: Routledge ISBN: 1351037447 Category : Business & Economics Languages : en Pages : 217
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This book considers both the present state of Arctic shipping and possible future trends with reference to the various sectors of maritime transportation: cruise tourism, container traffic and bulk shipping. Ports are analysed as tools that support the strategies of coastal states to foster the development of resource extraction, enhance the attractiveness of Arctic shipping lanes and enable the control of maritime activities through coast guard deployment. The aim of this book is to draw a picture of the trends of Arctic shipping. How is traffic evolving in Canada’s Arctic, or along the Northern Sea Route? Are there significant differences between bulk and container shipping segments when considering the Arctic market? How are the ports and the hinterland developing and what are the strategies behind those? How is the legal framework shaping the evolution of maritime transportation? The contributors to this book consider all of these questions, and more, as they map out the prospects for Arctic shipping and analyse in detail the development of Arctic shipping as a result of multi-variable interactions. This book will be key reading for industry professionals and post-graduate students alike.
Author: Aurélien Duquesne
Author: Aurélien Duquesne
Author: Hiriela Sandra Rasoambolatiana
Author: Carla Saggiorato
Author: Nathalie Guesquin
Author: Stéphanie Tsanang
Author: Jérôme Bouley
Author: Pauline Lefevre
Author: Marie-Aude Blum
Author: Stéphanie Fieffe
Author: Frédéric Lasserre