Mise en place d'un essai clinique à l'international par une PME française (enjeux et difficultés) PDF Download

Author: Céline Bal
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Pages : 272

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Author: Annaëlle David
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Pages : 160

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Le développement clinique et plus particulièrement l'essai clinique est une étape critique dans tout le processus de naissance d'un médicament. Dans le contexte actuel de globalisation, les essais cliniques internationaux sont devenus quasi incontournables dans le développement clinique d'un médicament. Ils permettent de faciliter la mise sur le marché plus précoce de nouveaux médicaments et d'accélérer la phase de recrutement d'un essai tout en limitant l'impact budgétaire. La coordination d'essais cliniques internationaux est cependant soumise à de nombreuses contraintes spécifiques : environnement réglementaire exigeant et variable selon les pays, impératifs de qualité dans le recueil des données, contraintes linguistiques et culturelles et difficultés logistiques accrues. La coordination d'un essai clinique à l'international demande donc des compétences variées tant scientifiques qu'organisationnelles mais surtout une grande capacité d'adaptation. A travers l'exemple de la gestion d'un essai international au sein d'une CRO, des solutions concrètes mises en place pour faire face à ces défis sont présentées.

Author: Valentin Gabriel
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La règlementation des essais cliniques est majeure car elle favorise la protection des personnes se prêtant à la recherche. A dimension internationale, l'harmonisation de la réglementation tend à s'appliquer pour favoriser les démarches administratives et in fine, permettre de gagner du temps sur ces étapes longues du développement d'un nouveau médicament. A date, il est intéressant de faire un état des lieux dans différents pays pour évaluer cette tendance à l'harmonisation des procédés, des règles et des démarches. Etant un processus complexe, je vais me focaliser sur une seule étape majeure du déroulement d'un essai : la demande d'autorisation d'un essai clinique. En plus d'une approche théorique, l'exposition d'un cas appliqué permet de façon pratique de traiter ce sujet. L'étude PROLONG ou « Prolongation de la réponse thérapeutique par une faible dose de rituximab en traitement d'entretien dans le Purpura Thrombopénique Immunologique » est un essai clinique de phase III multicentrique international. Le promoteur de l'étude est l'hôpital d'Østfold en Norvège. L'étude est toujours en cours à l'heure actuelle et se déroule dans 6 pays. Cette étude cible les patients atteints de purpura thrombopénique immunologique réfractaire à la cortisolémie. Le traitement de cette étude est intéressant d'un point de vue règlementaire d'une part, par rapport au panel de pays mis en place et d'autre part, par l'hétérogénéité de la règlementation et des systèmes de soins des pays traités. Ainsi, la règlementation française, tunisienne, norvégienne et israélienne sont traitées. Le déroulement chronologique de l'étude jusqu'à l'ouverture du 1er centre dans chaque pays est décrit. En France, les problèmes rencontrés sont multiples : la prise en charge du traitement et négociation des contrats essentiellement. En Tunisie, C'est surtout des problèmes logistiques qui sont rencontrés avec l'importation des traitements expérimentaux. En Norvège, les problèmes sont peu spécifiques et sont rencontrés quel que soit le pays. En Israël, Le problème majeur est l'impasse devant un potentiel recrutement de patients. Le traitement de ces différents pays montre que les problèmes rencontrés sont multifactoriels et intrinsèquement liés aux systèmes de soins des différents pays. L'harmonisation de la règlementation ne règlera pas tous les problèmes et il y aura toujours du cas par cas.

Author: Pauline Jacquet
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Les essais cliniques représentent un enjeu clé de santé publique et évoluent dans un contexte international de plus en plus concurrentiel. Perçue comme attractive au début des années 2000 grâce à la simplicité de ses procédures administratives, la France se trouve depuis quelques années fragilisée par l'augmentation des délais de mise en place des essais cliniques. A l'heure où l'optimisation du temps de développement d'une molécule est devenue une priorité pour les laboratoires pharmaceutiques, l'aptitude à pouvoir démarrer un essai clinique rapidement est un critère essentiel pour déterminer les pays qui participeront au développement clinique d'un médicament. Le démarrage d'un essai est conditionné par l'obtention des autorisations règlementaires ainsi que la contractualisation entre le promoteur et chaque établissement de santé participant à la recherche. Afin de dynamiser l'attractivité de la France, le Gouvernement a développé des textes permettant l'optimisation des démarches administratives tout en conservant un haut niveau de sécurité pour les patients : homologation de méthodologies de référence pour les traitements de données personnelles, déploiement du contrat unique, ou encore adoption d'une loi de modulation du tirage au sort des comités de protection des personnes. Par ailleurs, afin d'anticiper l'entrée en vigueur du Règlement Européen n°536/2014 prévue au troisième trimestre 2020, l'ANSM, les CPP et les promoteurs adaptent leur fonctionnement et renforcent les échanges lors de l'instruction des dossiers. Toutes ces mesures ont pour objectif d'inscrire la France comme partenaire de choix pour la réalisation d'essais cliniques internationaux.

Author: Marie Honoré
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Les essais cliniques sont une étape incontournable de la mise sur le marché d'un nouveau traitement expérimental ou d'une nouvelle indication thérapeutique. Ils sont régis par des textes légaux relatant entre autres la protection des patients et le bon déroulement de l'essai. Bien qu'extrèmement contrôlés juridiquement au niveau national et européen, les essais cliniques justifient l'accord et l'avis d'autorités de santé et de comités éthique. Ces essais appliqués à l'homme, interviennent après la phase de recherche et développement et la phase préclinique. Ces étapes en amont, prennent de nombreuses années pour mettre au point la molécule expérimentale qui va être testée sur l'être humain. L'essai clinique apporte la preuve d'une balance bénéfice/risque favorable au médicament expérimental pour qu'il puisse être mis sur le marché. L'étude clinique est possible uniquement si elle est traduite rigoureusement dans le protocole d'essais clinique. Ce protocole encadre la mise en place des visites de sélection de l'hôpital jusqu'aux critères d'inclusion des patients. Il est intégralement rédigé par le promoteur industriel. Les services hospitaliers sont les premiers acteurs de la mise en place de l'essai clinique, qui est dirigé et surveillé par les médecins investigateurs. Ces mises en place sont contrôlées et suivies par le Centre de Recherche Clinique, composé d'un personnel pluridisciplinaire formé aux pratiques cliniques. Ce travail a recensé les points forts et les points à améliorer de l'hôpital pour réaliser les essais cliniques du médicament. Une étude approfondie sur quatre protocoles d'études clinique de l'hôpital de la Croix Rousse, a été nécessaire. Ces études ont été réalisées en collaboration avec le Centre de Recherche Clinique (CRC) du Groupe Hospitalier Nord.

Author: Bérengère Thouroude
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Pages : 246

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Le rapport d’étude clinique décrit la méthodologie et les résultats obtenus au cours d’un essai clinique. Il doit être complet, sans ambiguïté et facile à analyser par les agences réglementaires. Le développement d’un médicament est un processus long et coûteux. Pour réduire les délais, la Conférence Internationale d’Harmonisation a été mise en place. Elle est en charge d’établir des recommandations réglementaires valables dans les 3 zones suivantes: Etats-Unis, Europe et Japon. En 1996, la recommandation ICH E3 décrivant le format et le contenu des rapports d’études cliniques a été mise en place. Au sein du Département de Rédaction des Rapports d’Etudes Cliniques du laboratoire Servier, la Recommandation ICH E3 a été adaptée dans une procédure opératoire standard. Une maquette est annexée à cette procédure pour guider les rédacteurs. Un rapport d’étude clinique est composé de 5 parties principales: introduction, méthodologie, résultats, conclusion et annexe. Les annexes sont composées de documents unitaires qui doivent être compilés lors de la génération de la version électronique du rapport grâce à des outils de gestion électronique des documents. Les versions successives du rapport d’étude clinique font l’objet d’un circuit de validation qui est décrit dans une procédure opératoire standard. La version finale du rapport d’étude clinique est aussi validée par l’investigateur principal de l’étude. Les rapports d’études cliniques de toutes les études réalisées lors du développement d’un nouveau médicament sont placés dans le module 5 du dossier d’autorisation de mise sur le marché.

Author: Madeline Chenais
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Pages : 382

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Les progrès de la médecine sont souvent associés à ceux de l'expérimentation humaine. Pourtant les essais cliniques n'ont pas toujours été conduits dans le respect de l'intégrité de la personne participante. Consciente des abus commis, la communauté internationale a décidé de mettre en place une réglementation sur la conduite des essais cliniques. Dans cette logique, l'Union Européenne a adopté la directive 2001/20/CE relative à l'application de bonnes pratiques cliniques dans la conduite d'essais cliniques. Pourquoi adopter une telle directive? Quels sont les enjeux et les limites? La France très active en matière de recherche biomédicale est un bon exemple pour répondre à ces questions. La transposition en droit français de la directive implique en effet l'amendement de la loi Huriet-Sérusclat, référence en matière de réglementation en essais cliniques en France. Cette loi a été amendée par la loi nʻ2004-806 parue au JO du 11 août 2004.

Author: Efalé Adihou
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Pages : 246

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La mise en place des essais cliniques dans les centres investigateurs constitue une des étapes clés du développement d’un médicament. Pour les industries de santé, elle s’inscrit généralement dans une perspective de mise sur le marché de traitements innovants. Dans un contexte européen d’activités réglementaires de plus en plus plurielles, la Commission européenne a adopté un texte harmonisé des différentes législations concernant les essais cliniques. La Directive 2001/20/CE a été adoptée le 04 avril 2001 et est entrée en application le 1er mai de la même année. Depuis la transposition en droit interne de cette Directive, de nombreux essais cliniques portant sur des médicaments ont été autorisés en Europe par les Autorités Compétentes et les Comités d’éthique sur un mode d’évaluation standardisé. Mis en place dans de nombreux centres investigateurs par les laboratoires pharmaceutiques et gérés avec le concours d’équipes médicales et paramédicales apportant soins et suivi aux patients, ces essais cliniques ont permis d’améliorer l’état des connaissances sur les maladies et sur les traitements.Chaque essai clinique multinational doit avoir une autorisation nationale délivrée par l’Etat membre participant au projet de recherche. Cependant malgré certains apports de la standardisation de l’activité réglementaire portant sur les essais cliniques de médicaments, des spécificités nationales dans l’évaluation des demandes d’autorisation subsistent. L’activité de recherche clinique a de fait généré une augmentation de la charge de travail et des coûts administratifs. Ainsi les promoteurs doivent faire face à des contraintes diverses et parfois redondantes lors de la mise en place d’essais multinationaux. Or, dans un contexte où l’industrie pharmaceutique est en pleine mutation, la recherche et la maîtrise de facteurs clés de succès permettant la mise sur le marché de médicaments de manière plus efficiente constitue pour les industriels de la pharmacie une condition sine qua non à la régénération de leurs portefeuilles de produits. La question qui se pose est donc de savoir en quoi les essais cliniques constituent un enjeu stratégique pour les industries de santé et comment cet enjeu est aujourd’hui appréhendé dans le secteur pharmaceutique.

Author: Séverine Berard
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Pages : 132

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Il s'agit d'une évaluation de la réglementation de différents pays d'Afrique subsaharienne afin de recommander les pays les plus pertinents pour initier la phase d'essai clinique d'une molécule prometteuse pour le traitement du paludisme. On cherche à démontrer le cadre et les exigences réglementaires ainsi que les délais d'obtention d'autorisation de conduite d'essai clinique. Ceci débute par une évaluation du contexte : étude de la réglementation européenne sur les essais cliniques, de l'organisation du continent africain et de la répartition des essais cliniques. La méthodologie correspond à une combinaison de 3 approches : la recherche dans les bases de données réglementaires et sites internet des entités impliquées (Comité d'Ethique (CE) et Autorité réglementaire Compétente (AC)), la recherche de publications et l'étude d'une expérience passée de l'entreprise (cas d'un essai sur le paludisme). Les résultats de 12 pays sont présentés, incluant un comparatif des « attentes » (réglementation) versus la « réalité » (expérience). Il ressort des résultats de la réglementation : une implication des mêmes entités qu'en Europe, un manque d'informations, un développement inégal des AC en Afrique ainsi qu'un manque d'harmonisation entre pays (structure des entités et procédures). L'expérience est informative pour les délais nécessaires, et met en évidence : des différences entre sites au sein d'un même pays, des délais dû aux amendements, un manque de ressources des AC et CE, des réorganisations internes. Il s'agit cependant d'une réalité à un instant « t » et il est difficile de généraliser. Les pays recommandés sont le Mali, le Nigéria, le Kenya et la Tanzanie.

Author: Marie Primard
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L'oncologie est un domaine où les besoins médicaux restent en grande partie non couverts. De nos jours, l'enjeu de la médecine de précision est de proposer à chaque patient un traitement personnalisé, tel que des thérapies ciblées ou des immunothérapies. Dans ce contexte, de nombreux essais cliniques se déroulent dans un environnement compétitif et réglementé, notamment pour les études de première administration chez l'Homme. Le protocole est développé de manière à surveiller de près le profil de sécurité du médicament expérimental pour répondre à l'objectif principal, mais également pour mieux comprendre son profil pharmacocinétique et pharmacodynamique. L'ensemble de ces données joueront un rôle décisif dans la poursuite du développement. Il est donc primordial de capturer toutes les données collectées de façon exhaustive dans le cahier d'observation électronique et de délivrer aux équipes biostatistiques une base de données propre et monitorée. De plus, les études de première administration chez l'Homme étant axées principalement sur la sécurité des participants, ces derniers sont étroitement surveillés sur le plan médical, en collaboration avec le département de pharmacovigilance. Ainsi, un contact privilégié avec les centres est nécessaire pour réagir rapidement et prendre les mesures appropriées. Au cours des avancées sur la connaissance du produit expérimental, des besoins émergents sont identifiées conduisant à de potentiels amendements au protocole et autres documents impactés impliquant tous les corps de métiers pour la mise en place des nouvelles dispositions. Afin de mener un essai clinique à bien sur les aspects qualitatifs et dans des délais appropriés, les industries pharmaceutiques se tournent aujourd'hui vers la sous-traitance à un prestataire de service. Cependant, pour en tirer un bénéfice notable, il est élémentaire de le sélectionner minutieusement car un essai clinique de phase I requiert de l'expérience et de la flexibilité. Enfin, nous pouvons conclure sur le fait que la mise en place et la gestion d'un essai clinique engage des activités multidisciplinaires où la collaboration, la communication, l'organisation et la rigueur sont des requis majeurs pour la réussite d'un plan de développement clinique.