Méthodologie des essais cliniques des médicaments PDF Download

Author: Alain Spriet
Publisher:
ISBN: 9782903444013
Category :
Languages : fr
Pages : 224

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Author: Alain Spriet
Publisher: Karger Medical Scientific
ISBN: 9783805557214
Category : Medical
Languages : fr
Pages : 270

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Author: BOUVENOT Gilles
Publisher: Lavoisier
ISBN: 2257642244
Category :
Languages : fr
Pages : 482

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Cet ouvrage a pour objectif de permettre à tout étudiant ou professionnel de santé de s'initier à la théorie, à la pratique et à l'étude critique des essais cliniques par l'acquisition de concepts plutôt que par la réalisation de calculs. L'essai clinique est maintenant entré en médecine praticienne. D'où le souhait des créateurs du SPEC de mettre à la disposition des cliniciens, comme des chercheurs, déjà ou pas encore initiés à la méthodologie des essais, un outil pour acquérir des connaissances pratiques, en faisant appel à des exemples concrets, mais sans concession quant à la rigueur du raisonnement. Dans la 1ère partie du livre, les auteurs étudient successivement le développement d'un médicament, les protocoles d'essai, la qualité des critères de jugement, l'évaluation de l'efficacité d'une thérapeutique en situation réelle, les essais d'équivalence, l'analyse et le monitorage d'un essai, la lecture critique de la publication d'un essai clinique, les problèmes éthiques posés par l'expérimentation humaine des médicaments, le service médical rendu. La 2ème partie offre au lecteur de très nombreux exercices thématiques tandis que dans la 3ème et dernière partie, les auteurs ont rédigé des problèmes avec leurs corrigés détaillés, faisant de cet ouvrage un livre unique et indispensable.

Author: Alain Spriet
Publisher: S. Karger AG (Switzerland)
ISBN:
Category : Medical
Languages : en
Pages : 288

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'This is an excellent textbook on the subject and covers all aspects in a most pedagogic and pragmatic fashion, which enables the reader to learn, think and improve his/her decision making.' Int. Archives of Allergy and Applied Immunology

Author: Michel Jouvenot
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 132

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Author:
Publisher:
ISBN:
Category : Drugs
Languages : en
Pages : 814

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Author: Alain Spriet
Publisher:
ISBN: 9783805577236
Category :
Languages : fr
Pages : 273

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Cette nouvelle édition présente un texte entièrement remanié. II tient compte des nouvelles règles de qualité indiquées notamment dans la directive de l'Union européenne sur les bonnes pratiques cliniques, ses textes d'application, et les recommandations de la Conférence Internationale d'Harmonisation. Un manuel pratique pour la réalisation de vos essais. De nombreuses notions nouvelles ou rénovées ont été incluses, notamment : justification de chaque règle présentée ; sécurité des données ; protection des données personnelles ; conflits d'intérêt ; conduite à tenir en cas de suspicion de fraude.

Author: Basptiste Roussel
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 0

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Les médicaments sont évalués par des essais cliniques. Mais un essai clinique ne garantit pas que le test soit adéquat. Il existe de nombreuses façons de biaiser un essai clinique. Si les résultats d'essais ont pendant longtemps été rapportés dans la littérature médicale, quelques scandales en ont montré les limites. Les professionnels de santé ne peuvent pas lire toute la littérature. Ils se basent sur des synthèses. Mais ces synthèses peuvent être biaisées par la publication sélective des résultats les plus favorables. Ces pratiques entrainent une impression optimiste de l'efficacité et de la sécurité des traitements. Le règlement UE n°536/2014 devrait résoudre ces failles en imposant l'enregistrement de chaque essai avant son commencement, la publication des résultats 1 an après la fin de l'essai et la publication du rapport complet de l'étude clinique 1 mois après l'obtention de l'AMM rendant ainsi publics les détails des méthodes et résultats. Le sujet de la transparence des essais cliniques est en pleine évolution. Des outils informatiques ont été développés pour alerter lorsqu'un problème est identifié avec une étude, quantifier l'étendue du problème, auditer les pratiques, pointer du doigt les mauvais acteurs et surtout permettre de prendre en compte l'aspect transparence pour juger de la fiabilité des informations efficacité/coût lors de négociation de prix ou de remboursement. Les questions de transparence divisent l'industrie. Le secret des affaires et la protection de données de santé ont été invoqués devant le médiateur de l'UE puis la CJUE pour faire obstacle à la publication de documents. La transparence reste un sujet en maturation.

Author: Carine Cladera
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 212

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La recherche clinique est une discipline récente puisque les premiers textes la concernant sont apparus au lendemain de la seconde guerre mondiale. Mais depuis cette date, les consensus internationaux et les législations nationales se multiplient et s'étoffent pour l'encadrer. La recherche clinique est primordiale pour le progrès des thérapeutiques puisqu'elle vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité des médicaments administrés à l'Homme. Or seuls des essais cliniques irréprochables par leur méthodologie et par leur qualité permettent d'obtenir des résultats interprétables et recevables pour cette évaluation. Cette nécessité de rigueur et de qualité a abouti à l'établissement de normes reconnues dans le monde entier : les bonnes pratiques cliniques. Ces recommandations préconisent entre-autres l'utilisation de documents indispensables à la conduite d'essais cliniques. Ces documents sont le protocole, la brochure de l'investigateur, le formulaire d'information du patient et de recueil du consentement, le cahier d'observation et le rapport clinique. Ils sont essentiels car ils matérialisent l'essai clinique garantissant ainsi sa validité et sa cohérence au cours du temps et au travers des pays. Leur conception tient compte des recommandations ICH, des exigences réglementaires et des modalités pratiques de l'étude. Ces documents constituent en partie le dossier de demande d'autorisation de conduite de l'essai. Ils permettent également sa réalisation pratique. Leur utilisation est variée mais leur objectif est commun : permettre la cohérence de l'essai et en garantir la qualité.

Author: National Library of Medicine (U.S.)
Publisher:
ISBN:
Category : Medicine
Languages : en
Pages : 1712

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First multi-year cumulation covers six years: 1965-70.