Author: J. PhilippePublisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 7
Book Description
Méthodes graphiques de contrôle statistique dans l'industrie pharmaceutique
Author: J. PhilippeMéthodes graphiques de contrôle statistique dans l'industrie pharmaceutique
Author: J. PhilippeAppliquer la maîtrise statistique des procédés à l'industrie pharmaceutique
Author: Flora ThierryLa maîtrise statistique des procédés au service de l'industrie pharmaceutique
Author: Nathalie DropsyLes validations de méthodes d'analyses au contrôle qualité dans l'industrie pharmaceutique
Author: Gauthier GaillardPublisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 0
Book Description
Le sujet de thèse proposé expose les validations de méthodes d'analyses au laboratoire de contrôle qualité, dans l'industrie pharmaceutique, d'un point de vue règlementaire tout d'abord, puis d'un oeil très pratique. Le contexte réglementaire général est mis en place dans la première partie avant de s'intéresser plus précisément aux validations de méthodes microbiologiques dans la deuxième partie. La partie finale expose les travaux de validation effectués dans le laboratoire de Contrôle Qualité de Microbiologie d'Octapharma Lingolsheim. Des revalidations périodiques et des validations de méthodes analytiques entrainées par un changement de méthode sont imposées par les Bonnes Pratiques de Fabrication. Le laboratoire comporte 22 procédures et donc un grand nombre de validations de méthodes sont à mettre en place. Le travail mis en place concerne 3 validations principales : • Validation de la numération de germes par filtration d'échantillons en cours de procédé de fabrication • Validation de la possibilité d'utiliser du milieu de culture fusionné après 8h de maintien au bain-marie • Validation de la possibilité d'incuber les différents milieux de culture jusqu'à leur péremption La rédaction du protocole de validation et de son analyse de risque est suivie par la mise en place de la technique d'analyse puis de la rédaction du rapport de validation. Une fois tous ces documents vérifiés et signés par les différents services en charge, les procédures sont révisées en conséquence.
Statistique industrielle
Author: Francois BergeretPublisher: Dunod
ISBN: 2100822764
Category : Technology & Engineering
Languages : fr
Pages : 240
Book Description
La quantité de données collectées et stockées par les entreprises n’a jamais été aussi importante qu’aujourd’hui, entraînant un bond en avant de la statistique industrielle, discipline visant à utiliser ces données dans le but de contrôler, fiabiliser et optimiser les procédés industriels. Après avoir détaillé l’évaluation et la maîtrise des systèmes de mesure, le concept d’estimation et son lien avec l’échantillonnage, les plans d’échantillonnage, les cartes de contrôle et l’aptitude des procédés, cet ouvrage présente 7 cas d’étude issus de problèmes industriels dans des domaines aussi variés que la microélectronique, l’aéronautique, l’industrie pharmaceutique et l’automobile. Le lien entre la maîtrise statistique des procédés et la maintenance prédictive fait aussi l’objet d’une analyse concrète.
Amélioration continue, en production, dans l'industrie pharmaceutique
Author: Soumaya BaghdadiPublisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 218
Book Description
Toute entreprise qui se respecte a en permanence le souci d'améliorer sa productivité et par voie de conséquence sa compétitivité. Cette notion est encore plus vraie dans l'industrie pharmaceutique où la concurrence est importante et la réglementation sévère. C'est la raison pour laquelle l'amélioration continue est aujourd'hui, et depuis un certain nombre d'années, un concept d'intérêt majeur dans cette industrie et plus particulièrement en production puisqu'il ne faut pas oublier que les médicaments qui y sont préparés sont destinés à des patients. Les méthodes et outils d'amélioration continue, telles que l'analyse de la performance, le pilotage, l'investigation des défauts ou encore la sécurité des biens et des personnes ont été développés pour répondre aux problématiques majeures de différentes industries. Ces méthodes et outils ont été pensés et conçus par des personnalités qui sont aujourd'hui reconnues comme les pionniers de l'amélioration continue, et qui ont donné leur nom à ses méthodes ; par exemple la roue de Deming, le diagramme d'Ishikawa ou encore le diagramme de Pareto. Ces méthodes font aujourd'hui partie intégrante de l'industrie pharmaceutique.
LES BONNES PRATIQUES DE LABORATOIRE DE CONTROLE QUALITE DANS L'INDUSTRIE PHARMACEUTIQUE
Author: JEROME.. DELDYCKLa validation des systèmes informatisés dans l'industrie pharmaceutique
Author: Jean-François RousseauxPublisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 228
Book Description
L'informatique a révolutionné notre quotidien et celui des grandes organisations, au point d'être aujourd'hui indispensable pour toute opération. Pour les industries réglementées, auxquelles appartiennent les établissements pharmaceutiques, la question de la maîtrise de cet outil pose la problématique : permet-il d'assurer véritablement la qualité des médicaments produits ? Les établissements pharmaceutiques sont tenus de respecter certaines Bonnes Pratiques pour garantir la qualité du médicament et la sécurité des patients. En janvier 2011, la réglementation européenne concernant l'utilisation des systèmes informatisés dans l'industrie pharmaceutique a évoluée. Dans ce contexte, il est intéressant de déterminer l'impact de ces nouvelles dispositions réglementaires sur la mise en place d'une stratégie de validation efficace.
Amélioration du processus d'habilitation aux contrôles statistiques d'aspect des comprimés sur un site de production pharmaceutique
Author: Adelaïde MassonPublisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 0
Book Description
L'habilitation du personnel est un élément primordial dans la mise en place d'un système qualité. L'industrie pharmaceutique n'y échappe pas et se doit de former ses opérateurs sur des actions spécifiques telles que l'inspection visuelle des médicaments. Les contrôles statistiques d'aspect des comprimés issus de la norme ISO 2859-1 sont alors réglementés et doivent être appliqués de la bonne manière. Le site de production étudié souhaite par ce projet améliorer le processus d"habilitation en assurant la qualité des controles en cours de fabrication tout en optimisant le temps de formation des opérateurs. L'objectif de cette thèse est de présenter les étapes d'un projet s'inscrivant dans une démarche d'amélioration continue, de l'alignement des documents internes jusqu'au remaniement dela formation théorique et pratique.