Management du système qualité de la visite médicale et amélioration continue PDF Download
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Author: Sarah Hazzab Publisher: ISBN: Category : Languages : fr Pages : 94
Book Description
Les médicaments représentent un élément essentiel des soins médicaux et leurs utilisations a connu une énorme croissance au siècle dernier. Cette dernière doit être la plus appropriée possible pour offrir aux patients le traitement qui a le meilleur profil d'efficacité et de sécurité parmi un important panel d'options thérapeutiques existantes. Cible centrale d'un système à double vitesse : celle de la régulation de la qualité des soins et celle de la régulation de l'économie de la santé, le médecin est au cœur de ce dernier. Les laboratoires pharmaceutiques disposent d'un rôle pivot dans ce système permettant de mettre à disposition du médecin les informations relatives aux spécialités promues à travers 1'outil de visite médicale. Ainsi cette thèse propose une vision du rôle de la qualité face à la pratique du système de promotion, qui sans cesse, évolue dans un contexte de contraintes réglementaires l'obligeant à être continuellement dans un objectif d'amélioration continue. Le but étant de se recentrer sur le patient, le client final de tout de laboratoire pharmaceutique.
Author: Sarah Hazzab Publisher: ISBN: Category : Languages : fr Pages : 94
Book Description
Les médicaments représentent un élément essentiel des soins médicaux et leurs utilisations a connu une énorme croissance au siècle dernier. Cette dernière doit être la plus appropriée possible pour offrir aux patients le traitement qui a le meilleur profil d'efficacité et de sécurité parmi un important panel d'options thérapeutiques existantes. Cible centrale d'un système à double vitesse : celle de la régulation de la qualité des soins et celle de la régulation de l'économie de la santé, le médecin est au cœur de ce dernier. Les laboratoires pharmaceutiques disposent d'un rôle pivot dans ce système permettant de mettre à disposition du médecin les informations relatives aux spécialités promues à travers 1'outil de visite médicale. Ainsi cette thèse propose une vision du rôle de la qualité face à la pratique du système de promotion, qui sans cesse, évolue dans un contexte de contraintes réglementaires l'obligeant à être continuellement dans un objectif d'amélioration continue. Le but étant de se recentrer sur le patient, le client final de tout de laboratoire pharmaceutique.
Book Description
L'industrie du dispositif médical occupe une position stratégique au sein du système de santé. Leur système de management de la qualité est basé sur la norme ISO 13485 qui permet une maîtrise des activités afin de répondre aux exigences de la directive 93/42/CEE, modifiée par le 2007/47/CEE. Cette thèse va dans une première partie traitée l'évolution de qualité dans l'industrie et la définition du management de la qualité. Dans une deuxième partie, une comparaison va ensuite être réalisée entre le secteur des dispositifs médicaux et celui des médicaments avec l'intérêt d'appliquer les exigences BPF dans l'industrie de DM. Et pour finir un cas pratique réalisé dans une industrie de DM sur le conditionnement secondaire. La mise en place à la fois de l'ISO13485 et des BPF dans une industrie de DM permet d'avoir un système de qualité optimum tant au point de vu du management que de la production.
Author: Thomas Pasquet Publisher: ISBN: Category : Languages : fr Pages : 182
Book Description
L’activité de visite médicale est, pour les entreprises pharmaceutiques, un moyen privilégié de communication et de promotion auprès des professionnels de santé, et plus particulièrement des médecins. Depuis le 1er janvier 2005, et ce dans un contexte de maîtrise des dépenses de santé, une Charte de la Visite Médicale, signée par le Comité Economique des Produits de Santé (CEPS) et Les Entreprises du Médicament (LEEM), formalise les objectifs, les missions et les obligations inhérentes à l’activité de visite médicale en France. Les dispositions que définit la Charte sont déclinées dans un Référentiel de Certification de la Visite Médicale - publié par la Haute Autorité de Santé - qui impose aux entreprises pharmaceutiques la mise en place d’une démarche qualité appliquée à l’activité de visite médicale, basée sur le principe d’amélioration continue issu des normes ISO. Cette démarche implique l’adoption d’une organisation et d’un vocabulaire qualité spécifiques, auxquels étaient peu habitués les structures concernées au sein des entreprises et notamment les services promotionnels. La bonne application des exigences de ce Référentiel est vérifiée et validée lors d’audits annuels réalisés au sein même des entreprises pharmaceutiques par un organisme indépendant ; en cas de non-certification, le CEPS pourrait dénoncer les accords conventionnels, passés avec l’entreprise concernée, qui permettent de déterminer le prix des médicaments remboursés.
Book Description
Ce traité expose les grandes lignes de l'amélioration continue de la qualité, appliquée aux organisations de soins de santé. Les objectifs sont les suivants : promouvoir et assurer la compréhension des principes fondamentaux de l'amélioration continue de la qualité (ACQ) applicables au système de santé; donner aux praticiens des soins de santé un aperçu de la façon dont les résultats de l'amélioration continue de la qualité peuvent répondre aux besoins des organisations et, surtout, des personnes qui travaillent à leurs côtés et des personnes qu'ils servent; fournir un cadre directeur faisant ressortir les principaux domaines expérimentaux o mettre en oeuvre l'ACQ dans le contexte du système de santé du Canada; établir les assises d'une prise de décisions éclairées pour les fins de la mise en oeuvre de la stratégie de l'ACQ dans tous les secteurs du système de santé; et, offrir une bibliographie exhaustive d'ouvrages traitant des principales questions concernant l'ACQ.
Author: Marion Sirven Publisher: ISBN: Category : Languages : fr Pages : 0
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Les industries pharmaceutiques sont très encadrées d'un point de vue règlementaire et doivent fabriquer des médicaments de qualité du fait qu'ils soient destinés à la santé publique. Pour cela, de nombreux référentiels et guidelines (ISO 9001, ICH Q10...) permettent la mise en place d'un système qualité pharmaceutique. Aux vues des évolutions de la règlementation, et du contexte économique, il est nécessaire pour les industries pharmaceutiques de développer une démarche d'amélioration continue. Afin de mettre en œuvre cette démarche, la pratique d'audits internes doit être mise en place. C'est dans cette optique, qu'un projet d'amélioration du processus d'audits internes a été déployé au regard des référentiels. Pour cela, après avoir réalisé un état des lieux sur les pratiques d'audits internes, une analyse de risque des processus qualité a été déployée permettant d'établir le planning d'audits internes 2018. Pour répondre à ce planning d'audits internes, un module de formation à l'audit qualité a été mis en place. Cette formation a permis une augmentation du nombre d'auditeurs et par conséquent une augmentation du nombre d'audits réalisés au cours de l'année. Ces outils ont donc permis développer davantage les audits internes et donc d'améliorer la culture qualité dans l'entreprise.
Author: Marc Voyron Publisher: ISBN: Category : Languages : fr Pages : 190
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Depuis l'obligation de se soumettre à une procédure de certification par la Haute Autorité de Santé, les établissements de santé ont été incité à développer des démarches qualité dans l'objectif d'optimiser la prise en charge du patient en terme de qualité et de sécurité. Dans ce contexte, la démarche qualité de la prise en charge médicamenteuse du patient et la thématique du management de la qualité et des risques dans son ensemble deviennent des pratiques exigibles prioritaires. La Haute Autorité de Santé a défini les activités de médecine nucléaire et de radiopharmacie comme des activités à risques. Dans ce cadre et dans un souci de sécurisation, la mise en place d'un système de management de la qualité est hautement souhaitable afin d'améliorer et mieux maîtriser les organisations. La radiopharmacie du Centre Hospitalier Lyon Sud a entrepris une démarche qualité basée sur la norme ISO 9001 : 2008. Nous avons développé le système de management de la qualité, déjà existant, pour le mettre en conformité avec les exigences de la norme et notre travail a été principalement centré sur une des activités les plus à risques à savoir la préparation des cellules sanguines radiomarquées ,La norme qualité ISO 9001 est internationalement connue et permet de mettre en place un système de management de la qualité dans tout type de structure. La mise en conformité de notre système de management de la qualité aux exigences de la norme ISO 9001 : 2008 a été conduite par étape. A partir d'un diagnostic qualité, nous avons déterminé les axes d'amélioration et avons ensuite mis en place les outils manquants du système de management de la qualité dans l'objectif de répondre à l'ensemble des exigences de la norme ISO 9001. Le développement des audits internes, des enquêtes de satisfaction ou encore la mise en place des indicateurs de qualité complète efficacement le système de management de la qualité déjà en place. L'étape suivante de notre démarche qualité serait une visite d'audit par un organisme extérieur de certification afin évaluer le système en place et obtenir éventuellement la certification pour l'activité de préparation des cellules sanguines radiomarquées. Cette certification constituerait un label de qualité et de sécurité qui devrait avoir un impact positif, en terme d'image, sur la qualité des prestations fournies par la radiopharmacie du Centre Hospitalier Lyon Sud. Si nécessaire et selon l'évolution de la réglementation, cette plus-value pourrait permettre de proposer une sous-traitance à d'autres services de médecine nucléaire publics ou privés.
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Au sein d'une industrie pharmaceutique soumise aux Bonnes Pratiques de Fabrication, le système de Management de la Qualité permet de gérer des processus comme les déviations et les CAPA (Actions correctives et préventives). Dans le but de maintenir des produits finis avec un profil de qualité, de sécurité et d'efficacité satisfaisant sur le marché, les processus cités ci-dessus doivent constamment être améliorés. Ces processus étant gérés par des fichiers Excels et des formulaires papiers. Cette thèse décrit les différentes étapes conduisant à l'implémentation d'une application, en utilisant une méthode d'amélioration continue, le PDCA (Plan, Do, Check et Act). L'utilisation de l'application « Evènements & CAPA » du logiciel Reliance est propre à l'entreprise MSD Igoville, cependant d'autres applications similaires sont utilisées par d'autres industries pharmaceutiques ayant pour but une meilleure gestion des déviations et des CAPA.
Author: Sarah Hazzab
Author: Sarah Hazzab
Author: Marie-Pierre Audinat
Author: Thomas Pasquet
Author: Laure Prévot
Author: 
Author: Marion Sirven
Author: Déborah Dumoulin
Author: Marc Voyron
Author: 
Author: Zoé Marhoffer