L'importance de la transposabilité des données d'essais cliniques à la pratique courante lors de la réévaluation du Service Médical Rendu (SMR) d'un médicament PDF Download

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L'importance de la transposabilité des données d'essais cliniques à la pratique courante lors de la réévaluation du Service Médical Rendu (SMR) d'un médicament

L'importance de la transposabilité des données d'essais cliniques à la pratique courante lors de la réévaluation du Service Médical Rendu (SMR) d'un médicament PDF Author: Thomas Brehamet
Publisher:
ISBN:
Category :
Languages : fr
Pages : 89

Book Description
La procédure d'octroi de l'AMM par les différentes instances qui autorisent la commercialisation des médicaments, à savoir la Food and Drug Administration (FDA) aux Etats-Unis ou l'EMA en Europe est un processus très bien structuré et homogène. En revanche, l'étape suivante et l'autorisation de prise en charge par la solidarité nationale doit être sollicitée pays par pays et répond à des critères spécifiques à chacun d'eux qui sont liés à leurs histoires et à leurs propres cultures. On peut donc se demander si un essai clinique répondant à des critères et une procédure homogène (AMM) peut être compatible avec les exigences très hétérogènes de tous les pays d'Europe lors de la procédure nationale de demande de remboursement. Ainsi, la transposabilité des données d'essais cliniques à l'utilisation en vie réelle en France peut être discutable. Nous verrons que le cadre expérimental, bien que pertinent scientifiquement, ne permet pas d'assurer la transposabilité des résultats d'un essai à la pratique courante.

L'importance de la transposabilité des données d'essais cliniques à la pratique courante lors de la réévaluation du Service Médical Rendu (SMR) d'un médicament

L'importance de la transposabilité des données d'essais cliniques à la pratique courante lors de la réévaluation du Service Médical Rendu (SMR) d'un médicament PDF Author: Thomas Brehamet
Publisher:
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Category :
Languages : fr
Pages : 89

Book Description
La procédure d'octroi de l'AMM par les différentes instances qui autorisent la commercialisation des médicaments, à savoir la Food and Drug Administration (FDA) aux Etats-Unis ou l'EMA en Europe est un processus très bien structuré et homogène. En revanche, l'étape suivante et l'autorisation de prise en charge par la solidarité nationale doit être sollicitée pays par pays et répond à des critères spécifiques à chacun d'eux qui sont liés à leurs histoires et à leurs propres cultures. On peut donc se demander si un essai clinique répondant à des critères et une procédure homogène (AMM) peut être compatible avec les exigences très hétérogènes de tous les pays d'Europe lors de la procédure nationale de demande de remboursement. Ainsi, la transposabilité des données d'essais cliniques à l'utilisation en vie réelle en France peut être discutable. Nous verrons que le cadre expérimental, bien que pertinent scientifiquement, ne permet pas d'assurer la transposabilité des résultats d'un essai à la pratique courante.
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